《T/CSTM00961-2022化學分析方法準確度符合性評價通則》修訂編制說明一、工作簡況1、目的和意義隨著標準化工作的推進，國家標準、行業(yè)標準、地方標準、團體標準等在標準化體制改革下各自發(fā)揮優(yōu)勢，在化學分析領(lǐng)域推出大量新方法標準。但是這些方法標準中與準確度相關(guān)的正確度和精密度內(nèi)容的規(guī)范性、合理性、適用性存在各種各樣的問題，亟需建立相關(guān)的評價標準。2021年我國發(fā)布2815個國家標準，其中方法標準1071個，占比38%；行業(yè)標準3105個，其中方法標準約400個，占比13%。涉及到環(huán)境、食品、農(nóng)業(yè)和材料等各領(lǐng)域。但是分析方法中精密度和準確度的規(guī)定是否能達到要求，不同的實驗室是否能重現(xiàn)精密度和準確度的要求，并沒有經(jīng)過驗證和評價。國內(nèi)目前沒有對分析方法準確度符合性的評價方法。開展化學分析方法準確度符合性評價研究，有助于規(guī)范分析方法中對精密度和正確度的內(nèi)容描述，滿足方法準確度符合性評價的實施需求，確保方法中精密度和正確度規(guī)定的合理性和可操作性。本文件為標準起草單位規(guī)范撰寫精密度和正確度內(nèi)容提供依據(jù)；為評價機構(gòu)開展方法準確度符合性評價工作提供標準支撐；引導用戶規(guī)范使用分析方法中精密度和正確度；幫助實驗室在采用化學分析方法進行檢測時實施內(nèi)部質(zhì)量控制。本文件也適用于對實驗室內(nèi)部化學分析方法等非標準方法的正確度符合性評價以及方法確認。2、任務來源當前各個標準中對于精密度、正確度內(nèi)容的規(guī)范化、完整性、甚至有無問題普遍存在，用戶使用非常不便。準確度數(shù)據(jù)的合理性缺少評價和驗證。基于對起草單位精密度、正確度部分撰寫的規(guī)范性和用戶使用的方便性，由北京中實國金國際實驗室能力驗證研究有限公司作為牽頭單位制定此標準。3、主要工作過程2021年開始啟動準備工作，標準起草組成員對此類工作設計了指導文件，接收了7個檢測方法準確度驗證工作并完成符合性評價報告。相關(guān)人員進行了詳細調(diào)研并結(jié)合前期的工作基礎，擬定了標準制定方向。2022年啟動制訂工作，2022年4月底進行標準立項審定會，2022年7月修訂工作完畢，進入網(wǎng)上征求意見稿階段。三、標準調(diào)研情況、編制原則和主要內(nèi)容1.調(diào)研情況：目前，涉及到精密度和正確度或符合性評價的標準有很多，與精密度、正確度有關(guān)的主要是精密度試驗方法和確定，與符合性評價有關(guān)的標準主要涉及產(chǎn)品和工藝的符合性評價。國內(nèi)外有分別與精密度、正確度和符合性評價相關(guān)的標準，但尚未由對分析方法中準確度進行符合性評價的標準，缺少對于方法中聲稱的精密度和正確度是否合理進行評價而給出結(jié)論的統(tǒng)一規(guī)則。本標準首次制定，與本行業(yè)現(xiàn)有的其它標準協(xié)調(diào)配套，沒有沖突。2.標準編制原則：標準編制遵循“協(xié)調(diào)性、適用性、規(guī)范性”的原則，盡可能與實際工作相匹配，注重標準的可操作性。本標準嚴格按照GB/T6379.1《測量方法與結(jié)果的準確度(正確度與精密度)第1部分：總則與定義》的規(guī)定進行編寫和表述。3.標準主要內(nèi)容：3.1標準名稱本標準的中文名稱為“化學分析方法準確度符合性評價通則”；英文名稱為“Generalrulesforaccuracyevaluationofchemicalanalysismethods”。3.2標準內(nèi)容建立一種適合針對化學分析方法準確度符合性評價的標準，指導在標準中規(guī)定的精密度模型范圍內(nèi)進行數(shù)據(jù)驗證，以確保檢測結(jié)果滿足標準中聲稱的精密度和正確度要求，進而說明準確度的合理性和可操作性，可用于化學分析方法的準確度評價、方法驗證和方法間精密度、正確度比較。本標準對準確度符合性評價給出一般流程，對需要準確度驗證的實驗室給出明確的工作程序。給出準確度符合性評價一般要求，包括待評價分析方法的確認、評價方案設計和結(jié)果評價。四、與國內(nèi)、外同類標準水平對比情況無直接相關(guān)標準。五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性標準的關(guān)系本標準不違背現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性標準。六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)原標準擬定名稱為“化學分析方法精密度符合性評價通則”。有專家建議標準名稱修改為“化學分析方法準確度符合性評價通則”，標準工作組采納了此建議。七、貫徹標準的要求和措施建議暫無。八、廢止現(xiàn)行有關(guān)標準的建議暫無。九、其他應予說明的事項暫無。TCSTM00961-2022化學分