ICS11.020

CCSC00

41

河南省地方標準

DB41/T2398—2023

化妝品不良反應監測哨點工作指南

2023-03-07發布2023-06-06實施

河南省市場監督管理局發布

DB41/T2398—2023

目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規范性引用文件.....................................................................1

3術語和定義.........................................................................1

4總則...............................................................................1

5機構和人員.........................................................................1

6監測工作流程.......................................................................2

附錄A（資料性）化妝品不良反應監測哨點工作流程.......................................5

附錄B（資料性）化妝品不良反應個例報告表（樣式）.....................................6

參考文獻..............................................................................9

I

DB41/T2398—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定

起草。

本文件由河南省藥品監督管理局提出并歸口。

本文件起草單位：河南省藥品評價中心、河南省標準化研究院、駐馬店市食品藥品檢驗所、商丘市

食品藥品評價中心、開封市食品藥品檢驗所、新鄉市食品藥品評價中心。

本文件主要起草人：陳超、楊勝亞、王長之、徐鈺佳、劉娟、陳曉博、龔立雄、王干一、馬德賢、

劉曦朦、劉放、邵杰、陳白露、楊艷麗、閆晗、謝曉燕、秦柯、王倩倩。

II

DB41/T2398—2023

化妝品不良反應監測哨點工作指南

1范圍

本文件提供了化妝品不良反應監測哨點工作的總則、機構和人員、監測工作流程的指導。

本文件適用于化妝品不良反應監測哨點（以下簡稱“監測哨點”）開展化妝品不良反應監測工作。

2規范性引用文件

本文件沒有規范性引用文件。

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

化妝品

以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美

化、修飾為目的的日用化學工業產品。

3.2

化妝品不良反應

正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。

3.3

化妝品不良反應監測

化妝品不良反應收集、報告、分析評價、調查處理的全過程。

3.4

化妝品不良反應監測哨點

省級、設區的市級負責藥品監督管理的部門認定的承擔化妝品不良反應監測、分析、評價等工作的

醫療機構。

注：由省級負責藥品監督管理的部門認定的哨點為省級化妝品不良反應監測哨點，由各設區的市級負責藥品監督管

理的部門認定的哨點為市級化妝品不良反應監測哨點。

4總則

化妝品不良反應監測哨點應建立職責明晰、制度程序規范的機構和人員配備，并按照真實、完整、

準確的原則填報化妝品不良反應報告，遵循可疑即報的原則，懷疑與使用化妝品有關的人體損害，均應

當報告。

5機構和人員

1

DB41/T2398—2023

5.1機構設置

監測哨點設立或者指定專門部門，由該部門承擔本單位的化妝品不良反應監測工作。

5.2設施與設備

監測哨點有開展化妝品不良反應監測工作的相應場所和基本設備，有妥善保管化妝品不良反應監測

相關資料的設施。

注：基本設備至少應包括可上外網的電腦、電話、傳真機、打印機等。

5.3制度和程序

5.3.1監測哨點建立化妝品不良反應監測工作管理制度。主要包括：化妝品不良反應監測部門職責、

崗位職責、監測人員培訓制度、監測工作考核制度、記錄文件保存制度等。

5.3.2監測哨點制定化妝品不良反應監測工作程序，明確化妝品不良反應收集、分析、評價、上報、

處置流程和時限。主要包括：化妝品不良反應報告工作程序，化妝品不良反應評價程序，嚴重化妝品不

良反應、可能引發較大社會影響的化妝品不良反應調查、處置程序，化妝品不良反應風險直報程序，化

妝品不良反應信息利用程序等。

5.4領導小組

監測哨點建立化妝品不良反應監測工作領導小組，主管本單位化妝品不良反應監測工作。領導小組

組長由分管領導擔任，成員由包括藥學部、皮膚科、急診科、信息部以及其他相關部門的主要負責人擔

任，并明確具體工作職責。

5.5人員管理

5.5.1監測哨點配備專（兼）職監測人員負責本單位的化妝品不良反應監測工作，監測人員應具有分

析、判斷化妝品不良反應報告的能力。

5.5.2監測哨點經常對本單位人員開展化妝品不良反應報告填寫、上報、審核與評價業務培訓。

6監測工作流程

6.1工作流程

化妝品不良反應監測工作流程包括報告收集和記錄、傳遞和核實、確認、評價、提交、隨訪和調查、

數據管理等7個環節，監測工作流程圖見附錄A。

6.2化妝品不良反應報告收集和記錄

6.2.1監測哨點建立面向醫護人員、臨床藥師、患者/消費者等的有效信息途徑，主動收集化妝品不良

反應。

6.2.2監測哨點對日常診療中獲取的可能與使用化妝品有關的不良反應信息進行收集和記錄，至少包

括患者情況、報告者情況、懷疑和并用化妝品情況、不良反應發生情況等四個方面的信息，填寫《化妝

品不良反應個例報告表》見附錄B。

6.3化妝品不良反應報告傳遞和核實

化妝品不良反應第一接收人（指監測哨點第一位知曉個例不良反應的人員）應及時將原始記錄傳遞

到化妝品不良反應監測部門，由該部門對接收的所有原始記錄進行登記編號，確保其可追溯性?；瘖y品

2

DB41/T2398—2023

不良反應監測部門應對第一接收人提供的化妝品不良反應信息進行評估，當對報告真實性和準確性有疑

問時，應及時對信息進行核實。

6.4化妝品不良反應報告確認

6.4.1有效報告

有效報告應包括可識別的患者、可識別的報告者、懷疑化妝品、不良反應四要素。如果四要素不全，

視為無效報告。

6.4.2重復報告

為避免報告填寫不規范或多個收集途徑而導致重復報告，專（兼）職監測人員應對收到的報告進行

查重，剔除重復報告后上報。對于不能確定是否重復的報告，應及時上報。

6.5化妝品不良反應報告評價

專（兼）職監測人員應對已確認的化妝品不良反應報告進行評價，包括對嚴重不良反應進行判定、

對初步診斷進行判定，以及化妝品與不良反應的關聯性評價。

注：嚴重化妝品不良反應為正常使用化妝品引起以下損害情形之一：

a)導致暫時性或者永久性功能喪失，影響正常人體和社會功能的，如皮損持久不愈合、瘢痕形成、永久性脫發、

明顯損容性改變等；

b)導致人體全身性損害的，如肝腎功能異常、過敏性休克等；

c)導致住院治療或者醫療機構認為有必要住院治療的；

d)導致人體其他嚴重損害、危及生命或者造成死亡的。

6.6化妝品不良反應報告提交

6.6.1提交方式

專（兼）職監測人員應通過國家化妝品不良反應報告系統提交個例不良反應報告。

6.6.2提交時限

屬于一般化妝品不良反應的應當自發現或者獲知化妝品不良反應之日起30d內報告，屬于嚴重化妝

品不良反應的，應當自發現或者獲知之日起15d內報告，屬于可能引發較大社會影響的化妝品不良反應

應當自發現或者獲知之日起3d內報告。對于不良反應情況和分析評價結果等有新的發現或者認知的，

應當及時補充報告。

6.7隨訪與調查

6.7.1對于已按時限提交但信息不全面的化妝品不良反應報告，應對缺失的信息進行隨訪。隨訪的優

先順序為：

a)引發較大社會影響的化妝品不良反應；

b)可能涉及非法添加危害人體健康物質的化妝品不良反應；

c)嚴重化妝品不良反應。

6.7.2一些具有特殊重要性的病例報告，如管理部門要求關注的，以及可能導致標簽修訂的任何病例，

也應作為優先隨訪的對象。隨訪信息應自提交報告之日起7個工作日內補充提交。

6.7.3監測哨點應積極配合化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展化妝品不良反應

調查，并提供調查所需的資料。

3

DB41/T2398—2023

6.7.4監測哨點應積極配合化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展化妝品不良反應

調查，并提供調查所需的資料。

6.8數據管理

監測哨點對化妝品不良反應報告采集、記錄、傳遞、處理、審核、報告、保存、銷毀等整個生命周

期的數據進行管理，堅持真實、完整、安全、可追溯的管理原則。已提交的化妝品不良反應個例報告表

應能追溯到原始記錄、隨訪記錄及調查報告。記錄保存期限不少于報告之日起3年。

4

DB41/T2398—2023

A

A

附錄A

（資料性）

化妝品不良反應監測哨點工作流程

化妝品不良反應監測哨點工作流程見圖A.1。

圖A.1化妝品不良反應監測哨點工作流程圖

5

DB41/T2398—2023

B

B

附錄B

（資料性）

化妝品不良反應個例報告表（樣式）

化妝品不良反應個例報告表樣式見表B.1。

表B.1化妝品不良反應個例報告表

報告表編號系統默認報告類型□一般□嚴重

□導致暫時性或者永久性功能喪失，影響正常人體和社會功能的，如皮損持久不愈合、瘢痕形成、永久性脫

發、明顯損容性改變等；

嚴重選項□導致人體全身性損害的，如肝腎功能異常、過敏性休克等；

□導致住院治療或者醫療機構認為有必要住院治療的；

□導致人體其他嚴重損害、危及生命或者造成死亡的。

○醫療衛生機構○化妝品注冊人/備案人○境內責任人○受托生產企業○化妝品經營者○個人○其

報告來源

他

患者/消費者姓名性別民族年齡（歲/月/天）

聯系電話:通訊地址

疾病史（如皮膚病

化妝品不良反應史○有○無○不詳○有○無○不詳

史）

其他過敏史○有○無○不詳

開始使用日期年月日不良反應發生日期年月日停用日期年月日

不良反應過程描述（包括癥狀體征等）及處理情況:（可多選）

1自覺癥狀□瘙癢□灼熱感□疼痛□干燥□緊繃感□其他

2皮損部位○有□面部（□額部□頰部□眼周□鼻部□口唇□口周□頦部）

□頭皮□外耳廓□頸部□全身□胸部□腹部□背部□腋窩□腹股溝

□上肢□下肢□手部□甲周□甲板

□其他

○無

3皮損形態○有□紅斑□丘疹□斑塊□丘皰疹□水腫□水皰

□粉刺□風團□毛囊炎樣□毛細血管擴張□色素沉著□色素減退□色素脫失

□毛發脫色□毛發變脆□毛發分叉□毛發斷裂□毛發脫落

□甲板變形□甲板軟化□甲板剝離□甲板脆裂□甲周皮炎

□伴糜爛□滲出□痂□鱗屑□苔蘚樣變□萎縮□抓痕

□其他

○無

4其他損害○有□神經系統□全身性□腎損害□精神障礙

□其他

○無

6

DB41/T2398—2023

表B.1化妝品不良反應個例報告表（續）

過程描述補充說明（既往身體（如皮膚）狀態、化妝品使用頻次及方法、不良反應發生情況及進展、不良反應表現、采取過何種處理

措施及其他內容）：不超過1000字；報告類型勾選嚴重的，建議不少于50字。

初步判斷

□化妝品接觸性皮炎□化妝品光感性皮炎□化妝品皮膚色素異常□化妝品痤瘡□化妝品唇炎□化妝品毛發損害□化

妝品甲損害□化妝品蕁麻疹□激素依賴性皮炎□其他

不良反應結果○痊愈○好轉○未好轉○后遺癥○其他

化妝品1○懷疑○并用

特殊化妝品注冊證書編號/普通化妝品備案編號

化妝品名稱商標名

兒童化妝品□是生產批號

類別：□特殊□普通□牙膏

□染發類□發用類□洗發□護發□養發□固發

□燙發類

□祛斑美白類□美發

□防曬類

□潔膚類□面部清潔類□身體清潔類□

□宣稱新功效類

□防脫發類卸妝類

□育發類

□脫毛類□護膚類□膏□霜□乳液□化妝

□美乳類

用油□化妝水類□面膜□爽

□健美類

□除臭類身粉

□祛斑類

提示：化妝品類別應與國家藥監局化妝□美容修飾類□面部用彩妝

品注冊、備案數據庫中產品類別信息一□唇部用彩妝

致。特殊類化妝品二級類別涉及2021年

1月1日前注冊的產品，按照原九個類別□眼部用彩妝

填報，2021年1月1日后注冊的應按照□指（趾）甲用化妝品

《化妝品監督管理條例》中所述特殊化

妝品類別填報?！跸闼悺跸闼?/p>

受托生產企業名

稱

化妝品注冊人/境內責任人

備案人

是否在使用期限○是○否

內

產品來源○商場（超市、專柜）○網購○美容美發機構○其他

購買地點/平臺

7

DB41/T2398—2023

表B.1化妝品不良反應個例報告表（續）

原物斑貼試驗○未做○已做□試驗結果○陽性○陰性

成分斑貼試驗○未做○已做□試驗結果○有呈陽性受試○無呈陽性受試物質

其他輔助檢查○有（名稱，結果）○無○不詳

關聯性評價

1、化妝品使用與不良反應出現是否有合理的時間關系？○是○否

2、不良反應變化與可疑化妝品的停用是否相符合？○是○否○不明

3、再次使用可疑化妝品是否再次出現同樣反應？○是○否○未再使用○不明

4、是否排除患者/消費者其他疾病、其他接觸物等可能因素作用？○是○否○不明

5、實驗室檢查結果表明不良反應與化妝品使用有相關性？○是○否○不明○未做

評價結果○肯定○很可能○可能○可能無關○無法評價

評價補充

報告人報告人電話不良反應發現或者獲知時間年月日

報告人職業○醫護人員○美容美發師○銷售人員○其他

報告單位名稱系統默認不可修改報告日期系統默認不可修改

被代報單位

備注:內容不超過1000漢字

附件（上傳）

8

DB41/T2398—2023

C

C

參考文獻

[1]中華人民共和國國務院.化妝品監督管理條例.2020

[2]國家藥品監督管理局.化妝品不良反應監測管理辦法.2022

9

DB41/T2398—2023

目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規范性引用文件.....................................................................1

3術語和定義.........................................................................1

4總則...............................................................................1

5機構和人員.........................................................................1

6監測工作流程.......................................................................2

附錄A（資料性）化妝品不良反應監測哨點工作流程....................