————2、醫(yī)療器械的研制應當遵循安全、有效和高價的原則。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展。（）3、第一類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。（）4、第二類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。（）5、申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。（）四、填空題（每空1分，共20分）1、醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構，包括取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的，取得計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證的，以及依法不需要取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。2、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門建立統(tǒng)一的。食品藥品監(jiān)督管理部門應當通過信息平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等。但是，不得泄露當事人的商業(yè)秘密。3、委托生產醫(yī)療器械，由對所委托生產的醫(yī)療器械質量負責。受托方應當是符合本條例規(guī)定、具備相應生產條件的。委托方應當加強對受托方生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。4、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位應當對所生產經營或者使用的監(jiān)測；發(fā)現醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向報告。5、醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設備，應當符合制定的大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業(yè)技術人員，并經省級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門批準，取得。6、醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當建立。7、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合以及經注冊或者備案的產品技術要求。8、醫(yī)療器械注冊證有效期為。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。9、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交。技術審評機構應當在完成技術審評后向提交審評意見。10、大型醫(yī)用設備，是指使用、資金投入量大、、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。五、簡答題（每題10分，共20分）1、醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明哪些事項？2、第一類醫(yī)療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：2017修訂版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第680號）培訓試題答案2018.3姓名：成績：一、單選題（每題4分，共20分）1、篡改經批準的醫(yī)療器械廣告內容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準文件，內不受理其廣告審批申請。（A）A、2年B、3年C、5年D、1年2、從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向備案。（B）A、所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門B、所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門C、所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門D、國家食品藥品監(jiān)督管理部門3、具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產。（A）A、心臟支架B、體溫計C、血壓計D、氧氣袋4、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向提交自查報告。（A）A、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門B、所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門C、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門D、所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門5、醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。（B）A、7B、5C、3D、1二、多選題（每題5分，共20分）1、國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行。（ABCD）

A、收集B、分析C、評價D、控制2、從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備下列條件：。（ABCD）A、有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員B、有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備C、有保證醫(yī)療器械質量的管理制度D、有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力3、第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當提交下列資料：（ABCD）A、產品風險分析資料、產品技術要求B、產品檢驗報告、臨床評價資料C、產品說明書及標簽樣稿；與產品研制、生產有關的質量管理體系文件D、證明產品安全、有效所需的其他資料4、食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權：。（ABCD）A、進入現場實施檢查、抽取樣品B、查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料C、查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產醫(yī)療器械的工具、設備

D、查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產經營活動的場所三、判斷題（每題4分，共20分）1、第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。（√）—2、醫(yī)療器械的研制應當遵循安全、有效和高價的原則。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展。（×）3、第一類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。（×）4、第二類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。（×）5、申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。（×）四、填空題（每空1分，共20分）1、醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構，包括取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構，取得計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。2、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺。食品藥品監(jiān)督管理部門應當通過信息平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業(yè)秘密。3、委托生產醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產的醫(yī)療器械質量負責。受托方應當是符合本條例規(guī)定、具備相應生產條件的醫(yī)療器械生產企業(yè)。委托方應當加強對受托方生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。4、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。5、醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設備，應當符合國務院衛(wèi)生計生主管部門制定的大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業(yè)技術人員，并經省級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門批準，取得大型醫(yī)用設備配置許可證。6、醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。7、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。8、醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。9、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評意見。10、大型醫(yī)用設備，是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。五、簡答題（每題10分，共20分）1、醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明哪些事項？（一）通用名稱、型號、規(guī)格；（二）生產企業(yè)的名稱和住所、生產地址及聯系方式；（三）產品技術要求的編號；（四）生產日期和使用期限或者失效日期；（五）產品性能、主要結構、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；（七）安裝和使用說明或者圖