*******藥業有限公司GMP·STP-YZ-JY-009-00第5頁共11頁*******藥業有限公司GMP·STP-YZ-JY-009-00第1頁共11頁全自動立式壓力蒸汽滅菌器濕熱滅菌確認方案編號：STP-YZ-JY-009-00*******藥業有限公司目錄一、概述二、確認目的三、確認范圍四、確認與驗證人員及職責五、確認計劃及進度六、風險評估七、確認內容八、偏差分析報告九、確認報告十、確認與驗證證書十一、再確認一、概述1、設備簡介：設備名稱全自動立式壓力蒸汽滅菌器規格型號YXQ-LS-50II出廠編號5855進廠日期2010年01月生產廠家上海博迅實業有限公司醫療設備廠設備編號S03-J-037安裝位置滅菌室2、主要用途：用于各種培養基、玻璃器皿、菌種的滅菌。3、工作原理：利用高壓蒸汽的熱穿透力，致使被滅菌物品中的微生物菌體中的蛋白質和核酸變性，而達到滅菌的目的。二、確認目的：為了確認該設備濕熱滅菌（121℃×15min）的滅菌效果，采用嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子生物指示劑實驗參數來證明經該設備滅菌后的物品是否能夠達到SAL≤10-6無菌保證水平。三、確認范圍：適用于YXQ-LS-50II立式壓力蒸汽滅菌器滅菌效果的確認。四、確認與驗證人員及其職責1、驗證與確認小組人員及其職責由驗證與確認委員會負責安排組織成立專項的確認項目小組。確認項目小組人員及其職責見下表：表1確認項目小組成員一覽表確認項目小組組成姓名職務簽名職責成員張雷QC負責起草確認方案；負責按設備儀器操作，實施確認。成員李衛兵QC負責確認過程中有關記錄的復核、數據匯總分析等工作。成員蔣文會質量保證部主任負責確認方案的審核；負責偏差處理及確認結果審核。組長劉德梅質控中心主任負責確認方案及其報告的審核批準。五、確認計劃及進度確認項目小組負責確認方案經批準后實施。整個確認活動應于2019年3月6日前完成。審核人職位簽名審核日期六、風險評估1、風險確認、分析與評價通過對YXQ-LS-50SII全自動立式壓力蒸汽滅菌器濕熱滅菌進行風險評估，確定該儀器可能存在的危害并預估已確認危害的相關風險。2、風險評價對YXQ-LS-50SII全自動立式壓力蒸汽滅菌器濕熱滅菌可能存在的風險進行評價，確定風險等級，針對評價中確定的風險點制定控制措施。RPN（風險優先系數或風險系數）計算(將各不同因素相乘):嚴重程度(S)、可能性(P)及可檢測性(D)，可獲得風險系數(RPN=SPD)RPN＞60或嚴重程度=5或4（P*D≥12）重大風險：此為不可接受風險。此風險需要采取積極有效的防范措施，通過提高可檢測性及降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。嚴重程度=5或4（P*D≥12）時，導致的重大風險，必須將其降低至RPN最大等于3060≥RPN≥48較大風險：此為不可接受風險。此風險必須采取一定的防范措施，通過提高可檢測性及（或）降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。48＞RPN≥27一般風險：此為不可接受風險。此風險應采取一定的防范措施，通過提高可檢測性及（或）降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。27＞RPN≥18較小風險：此為可接受風險。此風險可采取一定的防范措施，通過提高可檢測性及（或）降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。18＞RPN微小風險：此為可接受風險。此風險無需采取防范措施。3、風險再評估確認結束后根據確認過程中針對風險分析中提出項目采取防范措施的有效性進行再評估（詳見風險評估報告）。七、確認內容1.驗證指導參考文獻及參加驗證人員培訓1.1驗證指導參考文獻《中國藥典》2015版四部《藥品生產質量管理規范》2010版和附錄《藥品GMP指南》（2010年版）1.2人員培訓：在驗證前，依據驗證小組通過的方案，對參加驗證人員培訓，明確分工。培訓內容全自動立式壓力蒸汽滅菌器濕熱滅菌法的確認方案化驗室潔凈區的管理制度全自動立式壓力蒸汽滅菌器使用、維護、保養操作規程微生物限度檢查法、濕熱滅菌法授課人培訓時間被培訓人員簽名評價結果評價人：日期：安裝確認2.1設備計量器具、儀器儀表的校驗情況檢查確認表。表2名稱規格型號證書編號校驗日期校驗周期校驗結果立式壓力蒸汽滅菌鍋YXQ-LS-50SII壓力表0.14MPa結論檢查人檢查日期復核人復核日期2.2設備安裝確認表3序號檢查結果1立式壓力蒸汽滅菌鍋YXQ-LS-50SII2設備編號58553生產日期2005年2月4數量1臺5使用說明書有6容量75L7電源電壓220V±10％8控制溫度109℃~135℃9設備完整性、牢固性無缺陷、無松動10表面裂痕、焊縫無裂痕、打磨光滑11密封性無泄汽漏汽12地線設備應接地13設備操作規程SOP-SB-JY-CW-0029-0000結論檢查人檢查日期復核人復核日期3.運行確認3.1目的：為確認該設備是否達到設計要求而進行的實際試驗，在設備運行確認過程中，接通電源，按設備標準操作規程進行操作，檢查并確認該設備正常運行情況。3.2運行確認檢查內容：滅菌器按預定的程序正常運行，在空載情況下，確認各部分功能正常，符合設計要求。表4確認項目確認標準要求確認方法確認結果滅菌器門檢查門密封圈無挫傷，門密封、無泄漏現場操作查看電氣控制系統檢查指示燈數目齊全、顯示正確現場操作查看按鈕指示與實際操作符合管路系統檢查手動放汽閥通暢無堵塞現象實際查看放汽管路無泄露現象放水閥通暢無堵塞現象設備運行參數的檢查最高工作壓力≤0.14MPa運行時讀取實際數據工作溫度≤126℃SOP執行情況SOP符合實際操作要求現場實際操作結論檢查人檢查日期復核人復核日期4.性能確認4.1目的：證明立式壓力蒸汽滅菌器在正常操作方法下滅菌效果達到標準要求。4.2滅菌器的性能確認包括：空載熱分布測試、滿載熱分布測試、滅菌效果確認。4.3實施步驟4.3.1空載熱分布測試（121℃、15min）4.3.1.1檢查滅菌器內熱分布情況，調查滅菌器內不同位置溫度的狀況，確定可能存在的冷點。4.3.1.2測試程序：使用由北京康斯特儀表科技有限公司生產，型號為CST4002溫場自動測試系統進行測試。檢查設備電器性能，接地線是否妥善，準備工作完成后，把設備設置好溫度和時間，滅菌器內藍上部放4個探頭，下部放4個探頭，在放冷汽的位置放1個，當達到設置的溫度和壓力后，讀取測試數據并記錄。滅菌結束后關閉滅菌器，重啟，連續重復測試3次。標準規定:溫度波動范圍應在標準±2℃.結果下表。表5測試點溫度℃時間12345678915min10min15min25min10min15min35min10min15min第一次測試結果最低溫度點最低溫度最高溫度點最高溫度平均溫度各點與平均溫度最大差值第二次測試結果最低溫度點最低溫度最高溫度點最高溫度平均溫度各點與平均溫度最大差值第三次測試結果最低溫度點最低溫度最高溫度點最高溫度平均溫度各點與平均溫度最大差值標準規定溫度波動范圍應在標準±2℃結論檢查人檢查日期復核人復核日期4.3.2滿載熱分布測試：為了確定滿載的情況下溫度分布的均勻度，測試方法同空載。把需滅菌的培養基裝入滅菌器，裝入量為總裝量的2/3，當達到設置的溫度和壓力后，讀取測試數據并記錄，連續重復測試3次。見下表：表6測試點溫度℃時間12345678915min10min15min25min10min15min35min10min15min第一次測試結果最低溫度點最低溫度最高溫度點最高溫度平均溫度各點與平均溫度最大差值第二次測試結果最低溫度點最低溫度最高溫度點最高溫度平均溫度各點與平均溫度最大差值第三次測試結果最低溫度點最低溫度最高溫度點最高溫度平均溫度各點與平均溫度最大差值標準規定溫度波動范圍應在標準±2℃結論檢查人檢查日期復核人復核日期4.3.3滅菌效果的確認4.3.3.1目的：進行濕熱滅菌效果測試是通過將含濃度為5×105-5×106cfu/片嗜熱脂肪桿菌芽孢的耐熱孢子活菌菌片管，放入立式壓力蒸汽滅菌鍋中，121℃，高壓滅菌15min，稍冷后取出，標簽由黃變黑，放置15min，用夾子夾住菌片管上端將其夾碎，放入57℃培養48h后，觀察結果，以確認在設定的條件下能否達到滅菌要求。表7：生物指示劑名稱批號生產廠家試驗菌濃度濕熱滅菌生物指示劑結論檢查人檢查日期復核人復核日期4.3.3.2確認方法：裝載：每次取6支生物指示劑管，編號后，放于立式壓力蒸汽滅菌鍋上、中、下三層，每層2支，編號，記錄其防置位置。同時裝有需滅菌物品。滅菌：開啟電源，放置生物指示劑管，設置溫度和時間，放完冷氣后，關閉冷氣開關，當溫度達121℃時，計時15min。測試次數：連續檢測3次共18瓶被濕熱滅菌后的生物指示劑管，放置梢冷。其標簽已由黃色變成黑色。培養過程：用捏子從生物指示劑管上部把個中的培養液玻管夾碎，把生物指示劑管放入57℃的培養箱中培養48h,取出觀察結果。結果判斷：培養液紫色不變，說明滅菌完全，判斷其結果：合格。培養液由紫色變為黃色，說明不滅菌完全，判斷其結果：不合格。對照管：陽性對照，取1支生物指示劑管，不經濕熱滅菌，直接夾碎培養液管后，放入57℃的培養箱中培養48h,取出觀察結果，培養液應為黃色。表8：時間次數測試結果編號左編號中編號右1上層下層2上層下層3上層下層陰性對照陽性對照結論檢測人日期復核人