2019-20252019-2025讓每個人都能成為讓每個人都能成為行業專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業家第一章血液灌流行業研究方法、意 第一節血液灌流行業研究報告簡 第二節血液灌流行業研究原則與方 一、研究原 二、研究方 第二章市場調研：2018-2019年中國血液灌流行業發展分 第一節血液灌流概 第二節我國血液灌流行業管理體制及政策法規、標 一、行業主管部門及職 二、行業監管體 三、行業主要法律法 四、主要產品執行的國家/行業標 五、行業監管情況對行業發展的影 第三節2018-2019年中國血液灌流行業發展情況分 一、血液透析產業發展推動血液灌流產業快速發 二、血液灌流技術狀 三、血液灌流技術成熟度、技術路徑、材料選 四、血液灌流技術應用領域及理論市場需求情 五、血液灌流產業發展特 （一）新興的朝陽行 （二）擁有自主知識產權的國內廠商處于市場主導地 （三）產品認知度逐步提升，市場瓶頸正在突 第四節2018-2019年我國血液灌流行業競爭格局分 一、行業競爭格 二、主要競爭對手情 三、行業主要壁 第五節企業案例分析：健帆生 一、健帆生物主營業務、主要產品情 二、健帆生物產品的市場地 三、健帆生物競爭優 四、健帆生物在行業中的劣 第六節2019-2025年血液灌流行業需求及市場空 一、ESRD患者及市場空 二、肝衰竭成因及市場空 第七節2019-2025年我國血液灌流行業發展前景及趨勢預 一、行業發展趨 （一）產品核心技術及領先的研發能力成為企業持續發展的基 （二）廣泛的技術服務網絡覆蓋及較強的市場推廣能力成為企業發展的關 （三）處于市場主導地位的廠商成為產業發展的推動力 二、影響行業發展的有利和不利因 （一）我國居民生活水平提高，醫療保健需求增 （二）我國新醫改政策的實施有效推動醫療器械市場的發 （三）血液凈化技術發展及作為新興醫療手段地位的提 （四）我國逐步將血液灌流器及其治療費用納入國家醫保范 （五）國家政策支持醫療器械行業的發 三、影響行業發展的不利因 第三章2019年中國血液灌流行業面臨的挑戰、問題、瓶 第一節2018-2019年中國血液灌流行業存在的問題分 一、企業層面問 （一）醫藥企業多、小、散、亂的問題突 （二）技術創新體系尚未形成，研發投入不 （三）品牌意識不強，知名品牌 二、產品層面問 （一）結構不合理，低端產品比例 （二）大宗產品產能嚴重過剩，造成了內仗外 （三）制劑品種與原料藥品種不相匹 （四）醫療器械進口依賴度 三、產業層面的問 （一）產業結構亟待升 （二）產業集中度低、低水平重復現象突 （三）國際化程度低，缺乏跨國藥 （四）新藥研發與國際水平差距明 三、渠道方面的問 （一）醫藥流通體系尚不健 （二）國際注冊認證能力弱，高端市場獲準進入 （三）醫療器械、設備售后服務能力 第二節2018-2019年中國血液灌流行業發展面臨的困 一、中國的醫藥創新主要集中在中成藥和仿制 二、中國的藥品審批標準更有利于中成藥和仿制 三、中國的藥品專利保護問 四，藥企無定價 五、臨床研究成為制約瓶 第三節2018-2019年中國血液灌流行業發展面臨的挑 一、當前形勢下我國藥企面臨的挑 （一）醫保基金壓力日漸增加，醫保控費勢在必 （二）國家帶量采購啟 （三）兩票制嚴格落 （四）一致性評 （五）醫療控費不斷加 “4+7” （七）國際市場低迷攪局醫藥外貿發 二、未來10年中國醫藥產業面臨的挑 （一）低增速、低藥價和高成本的挑 （二）新藥研發市場區域性束縛的挑 （三）新藥、新技術與新裝備三疊加的挑 （四）自身能力不足無法應對外界高要求的挑 （五）多元化吸引與自身專業能力不足的挑 第四章發展形勢：我國宏觀環境發展新形勢分 第一節血液灌流行業政策環境分 一、十年醫改回 二、未來醫改關鍵方向與核心思 三、支付壓力長存，倒逼醫保結構優 四、醫藥行業政策變革促產業變 五、醫藥行業三大領域改革深度分 （一）審評審批改革大邁進領銜醫藥改 （二）國家試點城市帶量采購長期將改變市場競爭模 （三）集采政策影響深遠重構醫藥產業鏈 第二節“4+7”對醫藥行業的10大影響與4大趨勢預 一、短期影 （一）誕生新的價格發現和形成機 （二）中選價格將成為劑型合并歸類的價格天花 （三）醫保支付標準及醫保支付價將浮出水 二、長期影 （一）最低價唯一中標的規則將激勵企業主動降價搶市 （二）國產仿制藥質量與價格與美國雙接軌，國產仿制藥價格雪 （三）外企原研過期專利藥將出現“一致性評價懸崖，市場快速萎 （四）首仿獲得1年獨占期，紅利滾滾而 （五）未來5-10年將是國產仿制藥的黃金 （六）厘清仿制藥產業3條出路，仿制藥行業大洗牌，淘汰賽打響 （七）產品迭代加速，醫藥市場重構，創新藥的天花板打破，危與機共 三、理性看待“4+7”帶量采 第三節血液灌流行業經濟環境分 一、2019年國際經濟形勢分析及預 二、2019年國內經濟形勢分析及預 三、中國經濟未來發展趨勢及前景展 第四節血液灌流行業社會環境分 一、人口結構和人口紅利的變 二、收入分配的變 三、品位/生活風格、生活方式的改 四、消費習慣的變 五、中國人口大遷移趨 第五節血液灌流行業技術研發環境分 一、我國創新藥基礎研 二、藥品監管與法 （一）新藥相關監管法規的變 （二）仿制藥相關監管法規的變 （三）藥品的保護政 三、我國創新藥市場支 （一）國家醫保目 （二）藥品價 （三）新藥重大專 四、藥品轉讓技術的政策變 （一）新藥技術轉讓注冊申報的條 （二）藥品生產技術轉讓注冊申報的條 （三《藥品技術轉讓注冊管理規定（部分 第五章2019-2025年中國血液灌流行業發展前景與機遇預 第一節2019-2025年血液灌流行業需求前景預 一、醫藥行業整體前景預 二、我國居民可支配收入及消費支出穩步增 三、城鎮居民人均醫療保健支出較消費支出增速更 第二節2019年科創板助力血液灌流行業迎來發展新契 一、科創板設立，生物醫藥創新企業獲支 二、醫藥行業迎來發展新契 （一）醫藥行業高度契合科創板的定位，有望成為科創板的重要力 （二）生物藥、高端醫療器械、精準醫療等領域有望迎來科創板的上市熱潮 （三）部分醫藥上市公司有望迎來價值重估 第三節2019-2025年血液灌流行業發展機遇與策 一、尋求未被滿足和新產生的市場需 二、兼并、重組和整 三、重視差異化的戰略經 四、盤活存量資源，提高運營效果和效 五、踏實的去創新，不是穿新鞋走老 第六章2019-2025年中國血液灌流行業發展建議與對 第一節2019年中國血液灌流行業發展建議分 一、2019年推動醫藥產業高質量發 二、激蕩醫藥產業高質量發展源頭活 三、多途徑創新推動行業轉型升級發 四、推動醫藥智能制造，確保藥品安 五、醫藥創新發展策 六、臨床研究發展建 七、新藥研發建 第二節我國醫藥產業結構存在的問題及優化建 一、我國醫藥產業結構存在的問 （一）醫藥企業發展規模有待加 （二）醫藥產品優勢不突 （三）科研資金投入不足，科技創新能力欠 二、我國醫藥產業結構優化的對策建 （一）正確引導市場行為，提高企業管理水 （二）建設特色品牌，深度優化產業結 （三）開發新領域，加大科技創新投 第三節新常態下我國醫藥產業供給側結構性改革探 一、國內醫藥產業發展新常 （一）醫藥產業增長速度的新常 （二）醫藥產業增長模式的新常 （三）醫藥產業市場結構的新常 二、醫藥產業供給側結構性改革的著力 （一）著力點一：推動醫藥產業技術創 （二）著力點二：改革生產組織方 三、討 （一）推動技術創新，提高藥物創新與仿制藥質 （二）放松醫藥產業管制，發揮市場資源配置機 （三）優化市場結構，提高資源配置效 （四）完善專利保護制度，保護投資者收 第四節經濟新常態醫藥企業發展的對 一、背 二、經濟新常態下醫藥企業發展存在的問題及原因分 （一）研發創新投入 （二）產品缺乏特色市場營銷能力薄 （三）政府對企業藥品研發政策支持力度不 三、經濟新常態下促進醫藥企業生存發展的對 （一）提高企業核心競爭 （二）增加技術投入增強自主創新能 （三）政府做好政策支 第五節中國醫藥產業新藥研發能力研究及提升建 一、中國新藥研發現 （一）我國新藥數量較 （二）我國已上市的新藥原創性不足，且尚未充分進入國際市 （三）我國上市新藥效益 二、制約中國新藥研發能力提升的原因分 （一）研發資金短 （二）醫藥創新人才短 （三）醫藥企業整體規模偏小，且產業集中度較 （四）新藥研發的政策環境有待改 （五）醫藥企業尚未真正成為新藥研發主 三、提高中國新藥研發能力的對策建 （一）完善投融資體系，增大新藥研發的資金投 （二）加強醫藥創新人才隊伍建 （三）以研發為中心提高產業集中度，推動醫藥企業戰略性重 （四）優化新藥研發的政策環 （五）建立健全醫藥企業創新體 第七章盛世華研總 第一節企業失敗的原因及提高勝率的策 一、企業失敗的原 二、提高勝率的策 第二節盛世華研獨創五大決策研究體 一、基于“產業”的研究與決策體 二、基于“周期”的研究與決策體 三、基于“人性”的研究與決策體 四、基于“變化”的研究與決策體 五、基于“趨勢”的研究與決策體 六、小 第三節致讀者：商業自是有勝 第一章第一節第二節12345123A第二章市場調研：第一節血液灌流概述血液濾過透析+（HD（HP（HA（HF（PE炎等；神經系統疾病，如重癥肌無力、Guillain-Barrè綜合征等；血液系統疾病，第二節2019-20252019-2025讓每個人都能成為讓每個人都能成為行業專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業家20141012016112018112019-20252019-2025讓每個人都能成為讓每個人都能成為行業專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業家第三節慢性腎臟病（CKD）已經成為全球性公共健康問題。2009CKD（CKD-EPI）CKD11.5%；200920CKD13%；2008，2020139CKD1.12CKD10.8%。CKD（尿毒癥）發生，ESRD（終末期腎臟疾病即尿毒癥）治療的不足反映在透析率（PMP區，ESRD20102,584/PMP；1,106/PMP負擔。2012401948有較好的清除率，但其血液相容性不好，臨床應用難于推廣。1964Yatzidis酸、酚類、胍類和巴比妥類藥物。1966小板下降問題，較好地解決血液的相容性問題。1970Rosenbaum流治療藥物中毒，取得較好效果。1979，Terman8020102月印發的《血液凈化標準操作規程（2010就之一。80FreseniusAsahiKanekaGambro（或血漿）灌流產品，（IC（RAIgG2019-20252019-2025讓每個人都能成為讓每個人都能成為行業專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業家2019-20252019-2025讓每個人都能成為讓每個人都能成為行業專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業家按照日本的尿毒癥發病率（2,060例）288.410%2次，則每年對血液灌流器需求量為：692.16(288.4×10%×2×12692.163：36.9[(14×50%×69.21/10＋14×50%×18.65/10)×20%×3=36.9754則每年對血液灌流器需求量為：225(300×50%×50%×3=2253（血液灌流器）120(40×3=120年=161.4。40100%IMS100的患者有高膽紅素血癥或高膽汁酸血癥，需接受高膽紅素血癥或高膽汁酸血漿吸附人工肝技術治503：150（50×3=15020%DNA18.23為：54.6（18.2×3=54.6）2143（一）推廣較為緩慢。2010（2010（二）1/3～1/2，在市場中處于主導地位。（三）第四節2015123,0002019-20252019-2025讓每個人都能成為讓每個人都能成為行業專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業家1布的醫療器械生產質量管理規范無菌和植入性醫療器械實施細則及檢查評定標準（試行201111（試行》相關要求提出2342019-20252019-2025讓每個人都能成為讓每個人都能成為行業專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業家第五節售，自主研發的一次性使用血液灌流器、一次性使用血漿膽紅素吸附器、DNA313,000“2009GMP評定為“A“4667472”“DNAISO2019-20252019-2025讓每個人都能成為行業專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業家2012（產學研）培育基地。廣東省政府批準依托66111 2019-20252019-2025讓每個人都能成為讓每個人都能成為行業專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業家（201464）及《醫療器械201311DNA2005（YY/T0287-2003idtISO13485：2003）（GB/T19001-2008idtISO9001：2008GB/T15496-2003、GB/T15497-2003、GB/T15498-2003AAAAA第六節一、ESRD10.02%。根據中華醫學會腎臟病學分會（CSN）201391.12（2,060）288.4300ESRD30010%ESRD71%，ESRD因素的限制（醫保、儀器普及率、醫生及患者教育等）ESRD23016%左右37%，75%，我國血液透析的治療率水平仍有從全國血液凈化病例信息登記系統登記的信息來看，20161020%，考慮到后續血液灌流3-530%以上的收入及利潤增速。15%HDHD（萬人HPHD+HP（萬總增速2-3，4-5h/1-2，2-3h/400-800-4-81-390%2-34-890%以上。血液灌流能有效清除中大1-21-32450%以上。相比透析，血灌對尿毒癥病人的負擔不大，醫保報銷仍有增量空間，800-1200240-400100020172017為肝衰竭。在我國，引起肝衰竭的主要病因仍然是肝炎病毒（80-85%（億/年裝臵（血液灌流器）需求量為：40×3=12040100%患者伴50%的患者有高膽紅素血癥或高膽3：50萬×3=1503,100/支計算4068.1第七節的大力推廣，血液灌流產業規模保持了較快發展速度。20132（一）（二）（三）（一）1980477.60191.30201428,844.0010,489.0012.82%、12.50%。家衛生和計劃生育委員會數據顯示，201373.14200849.23%；20141-955.35.8%。我國城鎮19902.00%、3.25%提升至20136.20%、9.27%；20085,879.52元、1,859.9120138,176.003,867.066.82%、15.77%（二）20093近期重點實施方案（200920112,000（含中醫院）建設。20092.95,0003,7001.12,4008015,166（三）20102化標準操作規程（2010（四）（五）201112（國科發計【2011】70520139（國發【2013】40，第三章第一節（一）201776972483.33%。而大（二）投入不足，缺少具有我國自主知識產權的新產品，產品更新慢，重復嚴重。數據顯示，2017278A1.193062.55%，3%；178117%。（三）（一）我國醫藥產品出口以原料藥為主，制劑比重過低。201382.2%，而且以低端大宗原料藥為主，特色原料藥比重過低；2411000141004819.92%，45.64%10（二）106（三）（四）（一）2019（二）據統計，在全國10000多家醫藥生產企業中，銷售收入過百億的只有丌到20家。目前中國5015%，5060%以上的市占率，產業集中80%的新藥報批品種主勱撤審。企業（三）2/3（四）201710.2%7500“2017，20171500201766.1%研發方面，2017316212017，2017200820182805155.012008520082018201535168（一）（二）35ANDA2011FDA144FDAANDA33%WHOPQ1532490%的主流商業渠道。（三）第二節20183.5%。在中國整個醫藥市場中，中成藥占到半壁江山。95%以上都集中在中成藥和仿制藥領域，真正從無期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作III計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。2016201710數據、MAH5-10RDPACI第三節（一）20181-1112.1118063147505.33%、14.92%19.87%。從數據上看，2018據，目前我國人口老齡化進程正在加快，2017602.41圖：2013-2018112013-201811（二）30%-40%的市3321（三），201820171920172018（四）年年底，但據業內數據庫統計，289目錄目前啟動率為39.9%，通過的289品種僅19個。（五）2018“4+7”2018126“4+7”A3400129“4+7”“4+7”201752%。70.5mg84%。20172654%。丁錦希也認為，252~31160%~70%，且都是獨家供應，企業因此加大376%，68%，與周邊國家和地區相比，價格25%以上——原研替代和“專利懸崖”同時出現。丁錦希認為，這是國家推動仿制藥一致性評價興業證券大健康與消費研究中心總經理、醫藥行業首席分析師徐佳熹也指出，25會相應降低；1125%，40%~60%。55%~650%。2516（七）644.225.96%；504.299.75%；貿易順差139.93“整體來看，20189.52%，17.6%)，受西藥制劑、生化藥等主要進口產品”319中國醫藥外貿發展情況時指出，2018從產品類別看，中藥類出口穩步增長。近幾年，中醫藥國際化成績斐然。201850%23.6817.79%；西藥出口結構優化，制劑類產品出口占比增加。2018368.8341.0018.64%。201753.51%201880.30%，12.07201827.355.13%。醫療器械出口延續平穩增長態勢。2018236.3010.92%10.25%。德國首次超過香醫藥進口首次出現負增長。2018504.299.75%130.3024.05%；47.5341.21%。雖然進口額大幅下降，但進口數量變化不大。20187.67%，1.75%。2018，17評價以及“4、7容和可持續發展發揮了重要作用。2018183.834.90%。其中，器械類產品出口增速明顯加10.89%51.6618.11%。（一）20%，如此下去，中國醫藥產業與世界先進水平的差距會越來越大。（二）（三）（四）（五）第四章發展形勢：我國?第一節表：2009表：20092019-20252019-2025讓每個人都能成為讓每個人都能成為行業專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業家圖：2005-2017（億元）：2005-2017（億元）與支出（億元）2019-20252019-2025讓每個人都能成為讓每個人都能成為行業專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業家圖：2004-201720183DRGs圖：2010-2017圖：2013-201720189：10：201711：12：醫保收支（2006-2018資料來源：Wind，15-20%，但用藥結構不理想，存在大量高價過期原研、低質量仿制藥、帶金輔助用藥。201713：醫保基金收支與月累計結余率（201314：出臺醫保限制、醫院監控等一些手段打壓，且無寬松態勢。PDB1H18201816：CFDA（上升一個層級）正式成文定調刊MAH，正視歷史欠賬（口服及注射劑的一致性評價，著眼于建立長期，完17：國務院“36”18：31，1130-40%（21）市場份19：2018區開始優勝劣汰。2019（一）2015-201820181，2016CDE6812017CDE430，2018CDE7142018428HPV9圖：2016-2018（天圖：2013-2018（天與國外企業開展合作ICH際多中心臨床試驗通過從海外引進或授權在研產品，不僅可快速補充研發管線，也可以推動創新（二）3：12067202187221651025201813（三）20183將接替審評審批改革成為醫改中推進的重要內容。醫保局成立后，負責的一項重點工作是藥品的集中采購試點，2018年11月15日《4+7藥品集中采購文件發布，對通過或視同通過一致性評價的31個藥品在北京等11個城市試點帶量集中采購，即一家最低價企業中選，獲得地區藥品大部分的銷量。 2018年12月7日，上海陽光采購網發布《4+7城市藥品集中采購擬中選公示，共有25個品種中標，整體降價幅度達到 我們認為醫保局集采試點除了對仿制藥行業產生直接的影響外，對整個醫藥產業鏈條也有深遠的影響。圖：“4+7”“4+7”“4+7”量采購中藥品的采購、配送等流程做了具體規定。表：《4+720181114過一致性評價品種實施帶量采購20181274+790%表：4+72019年1月，國務院辦公廳發布《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》通知，官方文 從目前執行情況來看，并未強制性要求進行聯動，部分對于集采作出響應的省份如甘肅、陜西等2892018性評價。1228201911879151721407，11792893010%1218提升并非一蹴而就，而是一個長期的過程。意味著行業的整合、優勝劣汰也是一個長期的過程。圖：通過一致性評價數量較多的公司（個圖：289（個一致性評價將仿制藥變為可標準化的產品201633集中采購等方面不再選用未通過評價的品種。未來帶量采購的品種和范圍可能會逐步擴大，未來52%，由于采用單一廠家中標模式，競爭十分激烈。降價一方面擠壓了藥價在流通渠道的料藥的生產質量難度較大，原料藥的質量和穩定性更重要，行業壁壘門檻提高。全球原料藥行業規模穩步增長，全球原料藥向新興市場轉移；我國原料藥行業具備良好的工業基礎，未來在特色原料藥和專利藥原料藥領域發展空間廣闊；環保趨嚴提高行業門檻，未來長期盈利能力有保障；圖：全球原料藥行業市場規模（億美元圖：2017（家來環保仍將處于嚴格管控的狀態，行業進入門檻較高。“4+7”2017108150%提升至175%。表：2015712表：201720隨著供需兩端利好創新藥企業，A201710圖：A（億元圖：A2018top30（億元1.1201713201820-25圖：阿帕替尼上市后歷年樣本醫院銷售額（億元圖：艾瑞昔布樣本醫院銷售額（億元2018PD-1（Opdivo）1882影響四：“4+7”1213的整合將加速推進，集中度將獲得比較明顯的提升。24表：上海“4+7”圖：上海“4+7”擬中選品種配送企業為國藥與上藥（單位：個藥流通企業的回款速度，緩解資金壓力。資金回款優化：1、設立專項資金專用賬戶；2、貨款分三次付款：1）5個各種日后，工作機構向指定配送企業支付全部貨款的50%；2、半年后或采購量50%以后，向配送企業支付全部貨款的45%；3.結束后全部付清 圖：上海”4+7”在醫院端進行藥品銷售的既得利益逐步減弱，謀求新的渠道成為企業更加重視的方向。則面臨放棄銷售或者是通過零售藥店進行鋪貨銷售的選擇。C圖：4+7”集中度持續提升，行業具備持續發展提升的空間 藥品零售銷售規模為1954億元，同比增長7.8%。我國藥品零售銷售占全部藥品銷售市場的比例為22.7%。藥品零售市場規模大，未來還能受益藥品市場結構的調整，具備持續擴容的空間。管規范程度的提升，大連鎖的規模化效應的逐步顯現，行業的集中度或將繼續提升。圖：2011-2018H1（億元）圖：2009-2017 2017年我國零售藥房數量為45.4萬家，其中連鎖藥房的數量為22.9萬家，單體藥店數量為22.5萬家，連鎖藥房數量首次超過單體的增加，從藥店數量與結果上看，零售藥房逐步的向連鎖方向發展、TOP100，201720133PP、1.7PP。圖：2011-2017（家）圖：2012-2017TOP100、TOP20、TOP102018TOP1017.4%，PE2018的紛擾波動，皆為19年的長期發展奠定基礎 場等多方面的紛擾影響：藥店分類分級、小規模納稅人認定、社保入稅、帶量采購、打擊騙保行2019A：競爭2013GSP市場空間與便利的地理位置。2018鎖依靠規模化降低采購成本，獲得的價格優勢將更加明顯，進一步催化單體藥店與中小連鎖的退B：醫藥行業變局下，終端渠道價值顯露：隨著帶量采購政策、醫保控費等政策的打壓，工業企業在醫院端能獲得利潤逐步被壓縮；而連鎖藥店作為對接患者第二終端，具備更加市場化的運行機制，同時是直接對接環節，是未來工業企業將逐步重視的渠道，連鎖藥房的終端渠道價值將影響六：CRO、CDMO藥企減少成本、提升效率的需求和新興市場醫藥行業的崛起共同推進了醫藥外包行業的迅速發展。全球看，CRO、CDMO/CMOCROCRO“4+7”趨勢，未來藥價承壓，產品力是核心，醫藥企業更多的回歸研發本質，催生更多外包型業務需求，CROCDMOCRO、CDMOCRO（億美元）CROCROCROCRO1CROIQVIA（昆泰Covance（科文斯、泰格醫藥、博濟醫藥、華威醫藥等。我國CRO20%以上，相較于全球增速更快。2016400CRO圖：CROCRO（億元）CDMOCMO（如粉劑、針劑）1、我國進入CMO/CDMO中國鼓勵新藥研發及高端仿制的大政策環境下，行業增長迅速。根據南方所統計和預測，我國CMO/CDMO20111292016270，2012-201615.9%，與上述全球數據相比，我國增速明顯高于全球行業的增長，未來有望延續良2、國內審評審批改革推進釋放紅利，藥品上市許可持有人（MAH）CMO/CDMOMAH領域的活力，促進藥品研發生產鏈條資源的合理配置，提高醫藥研發效率，同時有利于促進委托生產的發展，CMO/CDMO3、同時隨著一致性評級繼續推進，帶量采購政策的推行以及醫保控費的大背景下，未來藥企將進一步增強對于成本的管控，也有利于CMO/CDMOCMO/CDMOCMO/CDMO第二節“20181274+7，4+7“4+7）（一）發改委定價時期：1996藥品價格管理暫行辦法》對藥品價格進行定價。20002420145530201561（二）（三）（一）“”4+710（二）目前，3（0.78VS0.62（已經接近于美國市場仿制藥的最低價，下同，浙江華海的鹽酸帕羅西汀片（1.67元/片，浙江京新的苯磺酸氨氯地平片（0.15VS0.07普利片（0.23VS0.55，成都倍特的頭孢呋辛酯片（0.51VS3.24，成都倍特的替諾福韋二吡呋酯片（0.59VS4.07，正大天晴的恩替卡韋分散片（0.62VS12.49，施貴寶的福辛普利片（0.84VS1.52，揚子江的依那普利片（0.56VS3.52，江蘇豪森的伊馬替尼片（10.4VS21.18（三）賽諾菲的波立維（硫酸氫氯吡格雷片）701002（2011-2013520171.3100處方藥；2004（108.6）2004光環，201719.21/6。（四）1會“tentative”ANDA，ANDA專利上市70%，630%-70%的市場，瘋狂收割市場韭菜，快速回收研發成本和獲10%—20%，5%。如果拿不到首仿，一般普通劑型的仿制藥產品的年銷售額也10“4+7”1專利藥時代（1984）：1962198335%銷量最佳的藥品有仿（簡稱《Hatch-Waxman）出臺。由于避免了動物實驗和臨床研200300（2-3101050%，仿制藥的競爭也開始走向白熱化，印度仿制藥攜成本優勢紛紛搶灘美國市場，Teva20002017，FDAANDA29415%，10%以下。美國的仿制藥處方90%，幾乎已經到達極限。（六）33460%以上市場。京新的他汀大王、匯宇腫瘤藥大王等越來越多的仿制藥企業嶄露頭角，雄霸天下，憑借“4+7”專注仿制藥制劑，兵團作戰，做仿制藥生產和代工大戶，以品種多、產品線全取勝。如以色TEVA1001001GMP、歐盟GMP及美國cGMP20“4+7”對于仿制藥行業意味著淘汰賽的發令槍打響了，無原料、無技術、無渠道、高成本的中小仿制藥企業已進入死亡倒計時。TEVA并不多。201812（http：///n1278117/n1648113/c6526140/content.html）第一批小品種藥（短缺藥）集有限公司各自牽頭組建的聯合體。高門檻藥物躲過一劫，改良藥將大紅大紫。投資大周期長的單抗和雙抗，生產（（七）1/5。3—5品將快速嶄露頭角，老產品加速邁入市場衰退。0.780.94PK，0.21.050.590.62三、44（一）5-10（二）（三）20181212（四）10201820185的動向。20188，17量和療效一致性評價的藥品生產企業受邀參加該局組織召開的仿制藥量價采購座談會。20189332018111411710此次“4+7”通過對國際藥品采購中的通行規則分析，基本遵守的都是帶量采購原則。201712斧”代表著未來的政策方向，行業關注度高；其次，1152%的降幅在各地的藥品集90%以上的情況；此次藥品集中采購所用的方法并式；2018近期，有很多對“4+7”城市藥品集中采購試點的分析是從營銷層面進行的，包括競爭、機制、報價、市場、醫藥代表等角度。其實，602019-20252019-2025讓每個人都能成為行業專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業家第三節2018（102）主編的一年一度的黃皮書發行——《2019《2018-2019201820193.5%。2.5%，201820192019-20252019-2025讓每個人都能成為讓每個人都能成為行業專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業家GDP9201621.3%，至201833.0%。從采購經理指數（PMI）等景氣指標來看，美國經濟在短期內仍然非常201816.2%下降到24.6%。再有，美國股市泡沫破裂風險加大。美國股票市場價格開始出現高位回落跡象。20189103320151220181233.0%，2.5%0.512GDP20183.1%20192.5%。2018，1GDP7.3%362018617.25%15%，6816.25%，91422.5%。過高的利率引起土耳其經濟發生過度收縮。阿根廷也出現了貨幣危2009200811201840200719200050001033%GDP200735.5%201848.7%。各國財政40%以上，這也導致日本央行資產總額已經超過日本1020183；7發動對中國的貿易戰，9；201980003500201892720184.4%3.9%，同時也20193.7%。20192018，IMF201810，2019PPPGDP3.7%。其中發1.8%，2.4%，1.4%。新興與發展中亞洲經濟體仍然是世界上增長最快的地區，GDP6.3%。國際貨幣基金組織還預測，按市場匯率計算，2018GDP3.1%20192018201920182019PPPGDP3.8%，2018GDP3.0%，比20170.12019PPPGDP3.93%，20180.11我們預計，2019PPP3.5%，按市場匯率計算的增長率約為與服務消費雙輪驅動，服務消費增速和占比逐步提高。201810.9%8.9%，6.5%的水消費利好政策更多。201832019政策，使消費者的后顧之憂明顯減少。特別是在收入方面，2019112019從中央經濟工作會議釋放的信號看，2019520192019現代的轉變。201942019GDP8600核心的技術。2018核心的企業家。中國過去四十年出現了四代企業家——8492991584920199110015管清友|來源：如是金融研究院（ID：RuShiYanJiu第四節15GDP2003-201110.84%的較高水平。一方面，實現了經濟結構的轉型升業鏈中占據加工貿易優勢，迅速搶占市場份額，2000-2008圖表：2003-20102011圖表：201115-6420112011減的現象出現，從而人口紅利進入衰減期。206010%、20%、30%，657%、1999，20176017.3%，6511.4%，10.8%的老年人口（10.85%（10.3%（10.8%GDP201713900873781347萬人，占總人口比重（常住人口城鎮化率）58.52%，1.179867.11‰；5.32‰。全國人戶分離的人口[4]2.91其中流動人口[5]2.442017183227.1%，109558.1%，6.8%。圖表：2013-2017圖表：2013-2017GNI198732020168260，2926GNI197016020167113.8%31.3%。20122016（一）展特征。消費總規模不斷擴大，消費的絕對水平逐步提高。197831120152139269居民。全社會消費品零售總額從另一個角度反應了消費市場總規模的變化，19802015126（二）2000，201048.2%197813.9，201349.8%，仍然處于較低水平。與其60%左55%-65%之間。1994-1996，1999-200220130.67。農村（三）4；200012（四）（五）2014551，205360582008201410003064501765020161。2）工業發展需197320102013與一般三四線城市明顯不同，發達城市群的三四線城市人口仍稍有流入。20162.4、1.6、1.1、0.6。在市轄區層面，一二三四線城市市轄四線城市市轄區；并且，發達地區三四線市轄區與其他城市無明顯差別。3）2017192011-20172252001-201019253.6%62.8%；1661132？1）203070%，10.22017220472.762）250%1自然增長和行政區劃變動貢獻。3）191/474%90%GDP，其中城鎮77%2030280%1960%將分布在長三20001.61。注：以上內容來源：澤平宏 文：恒大研究院任澤平熊第五節藥申報出現了大幅度的增加，20172016126.7%。1-2-12013-2017（品種計反觀歐美制藥強國，其從事新藥研發的主體主要包括三種從事（致）Genetech，500Roche局（FDA）有著密不可分的關系。FDA（一）198520022015開展藥品上市許可持有人制度（MAH）藥品上市許可持有人制度的建立是我國藥品監管走向國際化的一項大改革。MAH終的藥品批準文號。MAHGCP（二）1795%以上都是仿制藥，為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻。但201320152017（ICH）成201711，CFDADMF（三）19991.63.42019-20252019-2025讓每個人都能成為行業專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業家1-2-5新藥監測期期限表（說明：除以下情形的新藥外，其余不設立監測期規定對藥品和用化學方法獲得的物質不授予專利權。1993 3.中藥保護制 2019-20252019-2025讓每個人都能成為讓每個人都能成為行業專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業家我國政府高度重視對中藥品種的保護，實行中藥品種保護制度。1991，19921014，199311CFDA201666308個中藥保護品種，對中藥的發展起著重要的意義。30846201771（2016-2030》中提到健全中醫藥法律體系，推動頒布并實施中醫藥法，研究制定配套政策法（一）20171-2-12017（化藥部分2017（二）2019-20252019-2025讓每個人都能成為讓每個人都能成為行業專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業家1-2-2（部分獲益之間的平衡，這是一個關鍵點。19842019-20252019-2025讓每個人都能成為讓每個人都能成為行業專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業家1-2-3（三））101-2-4TOP10（2017鼓勵轉讓——限制轉讓——MAH200771，2007101；2009（一）（二）50%50%以上的子公司的。（三（部分（一）（二）350%50%以上的子公司3化、集約化經營，提高產業集中度，20121221（國食藥監安[2012]376GMP201412312016（國食藥監注[2013]38，對實施新修訂藥品生產質量50%以上股權或股份的藥品生產企業，雙方可進行藥品技術轉讓。123120161231三、藥品上市許可持有人制度（MAH）（一）MAH2015818（〔2015〕4420166610（市）2018114品研發機構和科研人員取得藥品的批準文號，并且對藥品質量承擔相應的責任。MAH2019-20252019-2025讓每個人都能成為讓每個人都能成為行業專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業家1-2-5（二）MAH1-2-6藥品上市許可持有人試點品種申報情況表（201612252019-20252019-2025讓每個人都能成為讓每個人都能成為行業專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業家20178第五章第一節2016202550000198573920153.1213.3%；6732.1412.2%。201812222019116項專項附加扣除，利好居民收入和消費水平提升。16%，20131：醫療保健支出逐年提升（201812第二節12019-20252019-2025讓每個人都能成為讓每個人都能成為行業專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業家315%；至少有一項核心產品獲準開展IICRO/CMO/CDMO201932734738102019-20252019-2025讓每個人都能成為行業專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業家數據來源：WindCRO/CMO/CDMO426.72018380CRO/CMO/CDMO2019-03-0.1AA新契機 2019-20252019-2025讓每個人都能成為讓每個人都能成為行業專家、管理專家、研究專家、投資專家、成功企業家（一）（二）2017108201829.57億美元；另一方面，2017備的上海聯影，2017933.33A3331.3C53201928.5C201911820182900（三）PE（DCF、PS、PE）過渡。同時，第三節提升經營水平，提高運營效率。2015第六章第一節11720192019配合《藥品管理法》的修正，2019（2020）編制工作將繼續推進，完善已上市藥品標準提高工作，充分發揮藥2019已基本建立。20192019署的重要工作之一。2019工作之一。為全面貫徹落實全國藥監工作會議精神，本報推出“深化審評審批制度改革推動醫藥48482018201920192030"國家產業政策影響和醫藥產業高成長性的吸引，很多行業外資金、私募股權基金(PE投資基金(VC2019但是，2019是，近兩年，醫藥企業創新成果突出，一類新藥不斷獲批上市，20192030"戰略指引下，我國日益重視醫療、醫藥的研發創新，2018新的政策出臺，為醫藥行業中創新藥、CRO（002173）器械帶來了結構性機遇，激發企業的研發熱情。2019在兩化融合方面，201841020192019康這個目標。312唐岳認為，藥品降價是把雙刃劍，在廣受老百姓歡迎的同時，卻讓醫藥企業限入困境。純粹，4.04.0；修改相關法律，要求藥品生產制造的有關工藝，有關數據上傳云端儲存，依法4.0，很多疾病都是由復雜的因素造成的，并不是簡單的“OneDrugforOneTargetforOneDisease5-10PI5-10ICH-GCP223278