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文檔簡介

中藥煎藥質量管理制度第一章總則為規范中藥煎藥的質量管理,確保中藥煎藥的安全性、有效性及質量穩定性,依據國家藥品管理法律法規及相關行業標準,結合本單位實際情況,特制定本制度。本制度適用于本單位所有中藥煎藥相關活動,涉及中藥材的采購、驗收、貯存、煎煮、包裝、出庫等環節。第二章目標1.確保所煎中藥的質量符合國家及行業標準。2.提高中藥煎藥的安全性,減少藥品安全事件的發生。3.建立完善的質量管理體系,推動中藥煎藥的標準化和規范化。4.加強對中藥煎藥全過程的監管,確保每一環節都有據可查。第三章適用范圍本制度適用于本單位所有從事中藥煎藥的人員和相關部門,包括采購部、倉儲部、煎藥部、質量管理部等。第四章管理規范4.1中藥材采購1.所有中藥材應通過合法渠道采購,供應商需具備相關資質證明。2.采購前應對供應商進行審核,確保其符合國家藥品管理相關規定。3.采購的中藥材應符合國家標準,具備相應的檢驗報告。4.2中藥材驗收1.到貨中藥材應由專人進行驗收,驗收內容包括藥材名稱、規格、數量、生產批號和有效期等。2.驗收合格的中藥材應及時入庫,并做好記錄;不合格的藥材應按規定進行處理,并做好不合格記錄。3.所有驗收記錄應保存至少三年,以便后續查詢。4.3中藥材貯存1.中藥材應按照規定的貯存條件進行存放,避免潮濕、陽光直射及有害物質的污染。2.定期對貯存的中藥材進行檢查,確保其質量穩定。3.每季度進行一次全面盤點,確保藥材賬物相符。4.4煎藥操作1.煎藥前應對中藥材進行清洗,去除雜質。2.煎藥設備應定期進行清洗和維護,確保設備的衛生和安全。3.煎藥過程中應嚴格按照煎藥方法和操作規程進行,確保藥效不被損失。4.煎煮完成后,應對藥液進行過濾,確保無雜質。4.5包裝與出庫1.煎煮后的中藥液應及時進行包裝,包裝材料應符合衛生標準。2.包裝標識需清晰,包括藥材名稱、用法用量、煎藥日期、有效期等信息。3.出庫前需進行最終檢查,確保所發藥品符合質量標準。第五章監督機制5.1質量監督1.質量管理部負責對中藥煎藥全過程進行監督,定期開展質量檢查。2.每月需對煎藥質量進行抽查,發現問題及時整改。3.對于存在質量安全隱患的環節,需立即暫停相關操作,并進行全面整改。5.2記錄與反饋1.所有質量檢查和驗收記錄應完整、真實,并定期匯總。2.設立反饋機制,鼓勵員工對中藥煎藥質量提出建議和意見。3.建立問題處理機制,對于發現的質量問題需制定整改方案,并及時反饋整改情況。5.3培訓與教育1.定期對員工進行中藥煎藥質量管理的培訓,提高員工的質量意識和專業技能。2.新員工入職時需接受相關培訓,并通過考核后方可上崗。第六章附則1.本制度由質量管理部負責解釋,自頒布之日起實施。2.本制度如需修訂,需由相關部門提出意見,經討論后報管理層批準。結語通過制定和實施本制度,我們希望能夠提升中藥煎藥的質量管理水

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