藥事管理與法規模擬練習題含參考答案一、單選題（共70題，每題1分，共70分）1、藥品生產所用的原輔料，應當符合()A、相應的質量標準B、衛生標準C、國家標準D、行業標準E、食用標準正確答案：A2、根據《處方管理辦法》的規定，從事藥品調劑工作的人員應為()A、取得藥學專業技術職務任職資格的人員B、具有藥師以上專業技術職務任職資格的人員C、執業醫師D、護士正確答案：A3、《放射性藥品使用許可證》有效期為()A、2年B、3年C、5年D、4年E、1年正確答案：C4、下列哪一項不是我國實施分類管理的目的()A、保障人民用藥安全B、遏制不合理用藥行為C、促進醫藥市場經濟的發展D、加強處方藥的監督管理E、引導廣大消費者正確、合理地使用藥品正確答案：C5、促銷工作的核心是()A、尋找顧客B、溝通信息C、出售商品D、建立良好關系正確答案：B6、下列哪項是Ⅳ期臨床試驗的目的()A、確證化學結構B、考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應C、觀察人體對于新要的耐受程度和藥物代謝動力學D、驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險的關系E、初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性正確答案：B7、審批發放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是()A、設區的市級藥品監督管理部門B、國家藥品監督管理部門C、省級藥品監督管理部門D、省級衛生行政部門E、設區的市級衛生行政部正確答案：E8、關于工藝規程敘述不正確的是()A、工藝規程不得任意更改B、每種藥品的每個生產批量均應當有經企業批準的工藝規程C、不同藥品規格的每種包裝形式均應當有各自的包裝操作要求D、工藝規程的制定應當以企業小試的工藝為依據E、工藝參數沒有經過驗證不得變更正確答案：D9、根據我國《藥品注冊管理辦法》中化學藥品注冊分類，在已知活性成分的基礎上對其劑型、給藥途徑進行優化，且具有明顯臨床優勢的，中國境內外均未上市的藥品屬于()A、改良型新藥B、進口藥品C、仿制藥D、原研藥E、創新藥正確答案：A10、2010版GMP內容包括14章()A、316條B、259條C、288條D、318條E、313條正確答案：E11、根據《疫苗流通和預防接種管理條例》,疫苗生產企業、疫苗批發企業應當根據藥品管理法和國務院藥品監督管理部門的規定，建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期幾年備查()A、2年B、1年C、4年D、3年E、5年正確答案：E12、質量風險管理是采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程，是在()A、生產開始到生產結束的過程B、研發到出售的過程C、產品從最初的研發、上市直至退市的所有階段D、生產到出售的過程E、出售到使用的過程正確答案：C13、不需要長期保存的文件是()A、穩定性考察B、質量標準C、產品檢驗報告D、驗證E、工藝規程正確答案：C14、下列關于藥事管理與藥物治療學委員會表述錯誤的是()A、它是醫療機構中的一個行政管理部門B、審核制定本機構藥事管理和藥學工作規章制度C、它不屬于醫療機構的一個常設機構D、制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄正確答案：A15、使用電子數據處理系統的，可輸入或更改數據的是()A、操作人員B、QAC、QCD、授權的人E、負責人正確答案：D16、開辦醫療機構需要取得的許可證為()A、醫療機構執業許可證B、藥品生產許可證C、藥品經營許可證D、醫療機構制劑許可證正確答案：A17、根據《疫苗流通和預防接種管理條例》,疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，索取的證明文件應保存至超過疫苗有效期幾年備查()A、5年B、1年C、2年D、4年E、3年正確答案：A18、醫療機構的藥品購進記錄保存時間不得少于()A、五年B、二年C、四年D、三年E、六年正確答案：D19、下列關于處方書寫規則，表述錯誤的是()A、患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致B、藥品名稱應當使用規范的商品名書寫C、每張處方限于一名患者的用藥D、字跡清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期正確答案：B20、《互聯網藥品信息服務資格證書》的核發部門是()A、信息服務部門B、國家藥品監督管理局C、縣級藥品監督管理部門D、省級藥品監督管理部門E、設區的市級藥品監督管理部門正確答案：D21、藥品零售企業負責處方審核，指導合理用藥的人員的資格是()A、應當具備執業藥師資格B、應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱C、應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱D、應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件E、大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷正確答案：A22、下列哪項是Ⅲ期臨床試驗的目的()A、觀察人體對于新要的耐受程度和藥物代謝動力學B、驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險的關系C、確證化學結構D、考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應E、初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性正確答案：B23、依據《疫苗和預防接種管理條例》的規定,接到質量可疑疫苗報告的藥品監督管理部門應()A、立即停止銷售B、依法移交衛生行政部門C、組織接種單位銷毀D、采取應急處理措施E、依法查封、扣押正確答案：E24、胰島素及其類似物屬于哪一類興奮劑類藥品()A、麻醉藥品B、刺激劑C、士的寧D、蛋白同化制劑E、肽類激素正確答案：E25、新的藥品不良反應是指()A、突發的藥品不良反應B、文獻未報道過的不良反應C、藥品說明書中未載明的不良反應D、新出現的不良反應E、新藥的不良反應正確答案：C26、根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》》（國發〔2015〕44號），新藥是指()A、未曾在中國境內外上市銷售的藥品B、未曾在中國境內上市銷售的藥品C、未曾在中國境外上市銷售的藥品D、已有國家標準的藥品E、與原研藥品質量和療效一致的藥品正確答案：A27、醫療機構要按照不低于上年度藥品實際使用量的多少制定采購計劃()A、50％B、70％C、60％D、80％E、40％正確答案：B28、醫院從藥品批發企業購進第一類精神藥品時，應()A、醫院自行提貨B、由藥品批發企業將藥品送至醫院C、由醫院自行到藥品批發企業退貨D、由公安部門協助醫院到藥品批發企業退貨E、由公安部門協助藥品批發企業將藥品送至醫院正確答案：B29、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法，正確的是()A、麻醉藥品和精神藥品一律不得在藥品零售企業銷售B、醫療機構在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品C、麻醉藥品和精神藥品可以在藥品零售企業銷售D、罌栗殼只能根據醫師處方調配使用，嚴禁單味零售E、藥品零售企業應當憑執業醫師處方銷售第一類精神藥品正確答案：D30、過期、變質、被污染等藥品應存放在()A、9冷庫B、退貨庫C、合格庫D、待驗庫E、不合格庫正確答案：E31、下列規范性文件中，法律效力最高的是()A、《處方管理辦法》B、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》C、《中華人民共和國藥品管理法》D、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》E、《醫療機構藥事管理規定》正確答案：C32、具有藥品批發企業《藥品經營許可證》審批權限的部門是()A、國家藥品監督管理局B、省級藥品監督管理部門C、縣級市場監督管理部門D、縣級藥品監督管理部門E、縣級以上工商行政管理部門正確答案：B33、藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序，正確的是()A、部門規章，行政法規，地方規章，法律B、地方規章，部門規章，行政法規，法律C、法律，地方規章，行政法規，部門規章D、法律，部門規章，行政法規，地方規章E、法律，行政法規，部門規章，地方規章正確答案：E34、執業藥師資格的注冊機構為()A、國家人力資源和社會保障部門B、中國藥學會C、省級人力資源和社會保障部門D、省級藥品監督管E、國家藥品監督管理部門正確答案：D35、下列不屬于藥品的是()A、醫用衛生材料B、化學原料藥C、診斷藥品D、中藥飲片E、血清、疫苗正確答案：A36、藥品的每個最小銷售單元包裝應當()A、印有商品名B、按照規定印有或貼有標簽并附有說明書C、注冊地址D、印有執行標準E、印有商標正確答案：B37、下列哪項是Ⅰ期臨床試驗的目的()A、確證化學結構B、考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應C、驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險的關系D、觀察人體對于新要的耐受程度和藥物代謝動力學E、初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性正確答案：D38、無用藥的適應癥而保險或安慰性用藥屬于()A、使用無確切療效的藥物B、用藥不對癥C、用藥不足D、用藥過分E、使用毒副作用過大的藥物正確答案：B39、負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是()A、中國食品藥品檢定研究院B、國家藥典委員會C、國家藥品監督管理局藥品審核查驗中心D、國家藥品監督管理局藥品審評中心E、國家藥品監督管理局藥品評價中心正確答案：D40、企業應當建立劃分產品生產批次的操作規程，生產批次的劃分應當能夠確保統一批次產品質量和特性的()A、均一性B、穩定性C、完整性D、代表性E、有效性正確答案：A41、批生產記錄應按批號歸檔,保存至藥品有效期后()A、4年B、5年C、3年D、1年E、2年正確答案：D42、發運記錄至少應保存至()A、產品有效期結束B、沒有具體規定C、產品有效期后3年D、產品有效期后5年E、產品有效期后1年正確答案：E43、居家社區藥學服務是()A、電子處方調配B、開展上門藥學服務C、處方點評D、積極提供在線藥學咨詢E、電子處方審核正確答案：B44、藥品說明書中所列的【有效期】是指該藥品被批準的()A、貯存期限B、生產日期C、使用期限D、療程期限E、安全期限正確答案：C45、下列哪種藥不是蛋白同化制劑()A、雄烯二醇B、達促紅素C、克侖特羅D、哌替啶E、達那唑正確答案：B46、注射用水的貯存應當采用()A、70℃以上保溫B、65℃以上保溫C、65℃以上保溫循環D、70℃以上保溫循環E、75℃以上保濕循環正確答案：D47、《中藥材生產質量管理規范》的適用范圍是()A、藥品生產企業生產中成藥的全過B、中藥材生產企業采集與加工中藥材的全過程C、中藥材種植的過程D、中藥材生產企業生產中藥材(含植物、動物藥)的全過程E、藥品生產企業生產中藥飲片的全過程正確答案：D48、關于藥品不良反應和藥物警戒的說法，錯誤的是()A、藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后不良反應監測B、藥品不良反應是指合格藥品在正常的用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應C、藥物警戒關注的范圍更廣，不僅包括藥品不良反應，還包括其他與用藥有關的有害反應D、藥物警戒制度范圍較窄，主要關注藥物上市后階段E、我國建立藥物警戒制度正確答案：D49、對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品實施的召回為()A、一級召回B、五級召回C、二級召回D、三級召回E、四級召回正確答案：C50、以下哪項是Ⅲ期臨床試驗的試驗要求()A、病例選取≥100例，對象要求是病人B、病例選取＞300例，對象要求是病人C、病例選取30~50例，對象要求是健康志愿者D、病例選取≥2000例，對象要求是病人E、病例選取20~30例，對象要求是健康志愿者正確答案：B51、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監督管理部門和被抽檢單位所在地省級藥品監督管理部門可以()A、吊銷被抽查單位許可證B、撤銷藥品批準證明文件C、宣布該單位拒絕抽驗的藥品為假藥或劣藥D、宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用E、責令被抽查單位停產、停業正確答案：D52、關于麻醉藥品和精神藥品定點批發企業應具備條件的說法，錯誤的是()A、具有符合條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B、符合國家藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局C、具有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力D、單位及其工作人員1年內沒有違反藥品監管理法律、行政法規規定的行為E、單位及其工作人員半年內沒有違反藥品監管理法律、行政法規規定的行為正確答案：D53、《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》的有效期為()A、3年（跨年度）B、1年（跨年度）C、2年D、3年（不跨年度）正確答案：B54、醫療機構制劑配制的質量管理執行的規范為()A、《藥品經營質量管理規范》B、《醫療機構制劑配制質量管理規范》C、《中藥材生產質量管理規范》D、《藥品生產質量管理規范》正確答案：B55、關于定點經營的說法，正確的是()A、區域性批發企業可以經營經設區藥品監督管部門批準跨省銷售麻醉藥品B、區域性批發企業可以直接從定點生產企業購進麻醉藥品C、全國性批發企業可以經營麻醉藥品和第一類精神藥品的原料藥D、全國性批發企業和區域性批發企業都可以經營第二類精神藥品E、區域性批發企業可以經國家藥品監督管理部門批準跨省銷售麻醉藥品正確答案：D56、新藥的臨床前研究包括的內容是()A、制備工藝、理化性質、質量標準、藥理、毒理、動物藥代動力學等研究B、不良反應的考察C、無要求D、人體安全性評價E、生物等效性試驗正確答案：A57、特殊藥品儲存()A、分區、分垛存放B、分類定位存放C、另設倉庫單獨儲存D、應當專庫或專柜存放E、應當放置在不合格庫正確答案：D58、關于麻醉藥品和精神藥品定點批發企業應具備條件的說法，錯誤的是()A、具有復合條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B、單位及其工作人員5年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為C、具有保證供應責任區域內醫療機構所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力D、具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度E、具有復合條例規定的麻醉藥品和精神藥品運輸條件正確答案：B59、《執業藥師職業資格證書》的有效范圍是()A、在全國范圍內有效B、在取得者的執業所在地有效C、在取得者長期居住所在的省份有效D、在頒發機關所在省份內有效E、在取得者的身份證發放地有效正確答案：A60、企業應按照操作規程，對所有的藥品按照品種進行產品質量回顧分析，頻率是()A、每季度一次B、每年一次C、每半年一次D、每月一次E、每2年一次正確答案：B61、企業應當建立變更控制系統，對所有影響產品質量的變更進行評估和管理。需要批準的變更需批準后方可實施，應得到批準的部門是()A、質量管理部B、生產技術部C、藥品監督管理部門D、GMP辦公室E、企業負責人正確答案：C62、辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更事項的受理部門是()A、省級藥品監督管理部門B、設區的市級衛生行政部C、省級衛生行政部門D、設區的市級藥品監督管理部門E、國家藥品監督管理部門正確答案：B63、因包裝尺寸或技術設備等原因，有效期難以標注為“有效期至某年某月”的，可以標注有效期的()A、使用期限B、失效期限C、使用期限D、實際期限E、生產效期正確答案：D64、在連續生產情況下，批必須與生產中具有確定數量的產品相對的特性是()A、有效B、安全C、可控D、均一E、經濟正確答案：D65、對貯藏有特殊要求的藥品，應當在其標簽的什么位置注明()A、正中B、醒目C、右1/3范圍內D、上1/3范圍內E、左1/3范圍內正確答案：B66、下列哪些表述與醫療機構藥事管理規定不一致()A、以降低患者用藥費用為目的B、以病人為中心C、以臨床藥學為基礎D、對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理正確答案：A67、2010版GMP實施時間是()A、2011年2月24日B、2011年1月17日C、2011年6月1日D、2010年3月1日E、2011年3月1日正確答案：E68、藥物臨床試驗“對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任”，屬于()A、行政處分B、民事責任C、刑事責任D、行政處罰E、以上都不正確正確答案：B69、驗收員驗收蛋白同化制劑、肽類激素藥品時，應()A、即時驗收B、逐件驗收C、逐包驗收D、即時逐件逐包驗收E、以上都不對正確答案：D70、新藥分類中，改變中藥傳統口服湯劑為注射劑的新藥屬于()A、中藥二類B、西藥四類C、中藥一類D、中藥三類E、中藥四類正確答案：A二、判斷題（共30題，每題1分，共30分）1、致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，尚不構成犯罪的，由縣級以上公安機關處2萬元以上10萬元以下的罰款。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B2、中國藥典至今為止先后頒布了11版。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A3、因特殊情況需要延長保護期的，由生產企業在該品種保護期滿前3個月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B4、中藥組方屬于醫藥專利權。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B5、持續穩定性考察的時間應當涵蓋藥品有效期。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A6、負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有三年以上炮制經驗的中藥學專業技術人員。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A7、藥事組織是藥事組織機構、體系、體制的綜合。()A、正確B、錯誤正確答案：A8、定點生產企業生產麻醉藥品和精神藥品，應當依照藥品管理法的規定取得藥品批準文號。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A9、Ⅱ期臨床試驗的病例數要求不少于300例。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B10、實用性是授予專利權的最基本的條件之一。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B11、全國性批發企業、區域性批發企業可以從事第二類精神藥品批發業務。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A12、每批產品經質量受權人批準后方可放行。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A13、藥品上市許可持有人僅對藥品的質量可控性負責。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B14、境外生產藥品再注冊申請由持有人向省級藥品監督管理部門提出。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B15、掌握最新醫藥信息，保持較高的專業水平是執業藥師注冊的規定()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B16、執行本單位的任務或者主要是利用本單位的物質技術條件所完成的發明創造為職務發明創造。()T.正確A、正