濰坊維美醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量保證手冊文件編號(hào)：Q/BXFSC-2013/11/21持有者(部門)：質(zhì)量管理部1.1質(zhì)量手冊發(fā)布令Q/BXFSC(1.1-2013)11.2前言Q/BXFSC(1.2-2013)11.3管理者代表任命書Q/BXFSC(1.3-2013)12.1質(zhì)量方針Q/BXFSC(2.1-2013)13.1組織結(jié)構(gòu)圖Q/BXFSC(3.1-2013)13.2部門職責(zé)及相互關(guān)系Q/BXFSC(3.2-2013)13.3職責(zé)Q/BXFSC(3.3-2013)24.1管理評審Q/BXFSC(4.1-2013)14.2質(zhì)量體系Q/BXFSC(4.2-2013)24.5文件和資料控制Q/BXFSC(4.5-2013)14.6產(chǎn)品采購Q/BXFSC(4.6-2013)14.8產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性Q/BXFSC(4.8-2013)14.10檢驗(yàn)和試驗(yàn)Q/BXFSC(4.10-2013)14.11檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備Q/BXFSC(4.11-2013)14.12檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)Q/BXFSC(4.12-2013)14.13不合格品控制Q/BXFSC(4.13-2013)14.14糾正和預(yù)防措施Q/BXFSC(4.14-2013)14.15搬運(yùn)、貯存、防護(hù)Q/BXFSC(4.15-2013)14.16質(zhì)量記錄的控制Q/BXFSC(4.16-2013)14.17質(zhì)量體系的審核Q/BXFSC(4.17-2013)14.18培訓(xùn)Q/BXFSC(4.18-2013)14.19服務(wù)Q/BXFSC(4.19-2013)1濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O濰坊維美醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)質(zhì)量手冊發(fā)布令Q/BXFSC(1.1)-2013文件編號(hào)質(zhì)量手冊發(fā)布令Q/BXFSC(1.1)-2013質(zhì)量手冊發(fā)布令產(chǎn)品采購、銷售及服務(wù)的全過程。本手冊屬公司的受濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O濰坊維美醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)Q/BXFSC(1.2)-2013文件編號(hào)Q/BXFSC(1.2)-2013濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O濰坊維美醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)管理者代表任命書Q/BXFSC(1.3)-2013文件編號(hào)管理者代表任命書Q/BXFSC(1.3)-2013管理者代表任命書濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O濰坊維美醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)質(zhì)量方針Q/BXFSC(2.1)-2013文件編號(hào)質(zhì)量方針Q/BXFSC(2.1)-2013濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O濰坊維美醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)組織結(jié)構(gòu)圖Q/BXFSC(3.1)-2013文件編號(hào)組織結(jié)構(gòu)圖Q/BXFSC(3.1)-2013濰坊維美醫(yī)療器械有限公司組織結(jié)構(gòu)圖管理者代表辦公室質(zhì)管部財(cái)務(wù)部業(yè)務(wù)部倉庫濰坊維美醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)Q/BXFSC(3.2)-2013部門職責(zé)及相互關(guān)系表-+--部---+-----+室--+--++-+體系要求管理評審質(zhì)量體系文件和資料控制產(chǎn)品采購產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追檢驗(yàn)和試驗(yàn)備檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)不合格品控制糾正和預(yù)防服務(wù)理--+---質(zhì)部----+-+修訂狀態(tài)A/O部----++-+---濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O文件編號(hào)Q/BXFSC(3.3)-2013a)按照ISO13485：2003及YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)建立文件化質(zhì)量體系，并使其有效運(yùn)a)貫徹國家有關(guān)方針、政策，執(zhí)行公司的質(zhì)量方針，協(xié)助總經(jīng)理工作，對總經(jīng)理負(fù)濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O濰坊維美醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)Q/BXFSC(3.3)-2013文件編號(hào)Q/BXFSC(3.3)-2013濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O濰坊維美醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)管理評審Q/BXFSC(4.1)-2013文件編號(hào)管理評審Q/BXFSC(4.1)-2013門提出糾正措施，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由管理者代表組濰坊維美醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)文件編號(hào)Q/BXFSC(4.2)-2013質(zhì)量體系修訂狀態(tài)A/O立并保持符合本公司特點(diǎn)的文件化的質(zhì)量體系，質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的要求，建立本公司的質(zhì)量其它質(zhì)量文件為質(zhì)量體系程序的支持性文件，濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O濰坊維美醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量體系Q/BXFSC(4.2)-2013質(zhì)量體系Q/BXFSC(4.2)-2013濰坊維美醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)文件編號(hào)Q/BXFSCQ/BXFSC(4.5)-2013修訂狀態(tài)A/O3.6文件和資料的更改由原審批部門批準(zhǔn)后實(shí)施，濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O濰坊維美醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)產(chǎn)品采購Q/BXFSC(4.6)-2013文件編號(hào)產(chǎn)品采購Q/BXFSC(4.6)-2013對庫存的產(chǎn)品實(shí)行總量控制，由倉庫保管員提出《庫濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O濰坊維美醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性Q/BXFSC(4.8)-2013文件編號(hào)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性Q/BXFSC(4.8)-2013濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O濰坊維美醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)檢驗(yàn)和試驗(yàn)Q/BXFSC(4.10)-2013文件編號(hào)檢驗(yàn)和試驗(yàn)Q/BXFSC(4.10)-2013濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O濰坊維美醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備Q/BXFSC(4.11)-2013文件編號(hào)檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備Q/BXFSC(4.11)-2013對檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行有效控制，保證設(shè)備的濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O濰坊維美醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)Q/BXFSC(4.12)-2013文件編號(hào)檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)Q/BXFSC(4.12)-2013濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O濰坊維美醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)不合格品控制Q/BXFSC(4.13)-2013文件編號(hào)不合格品控制Q/BXFSC(4.13)-2013濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O濰坊維美醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)糾正和預(yù)防措施Q/BXFSC(4.14)-2013文件編號(hào)糾正和預(yù)防措施Q/BXFSC(4.14)-2013b)質(zhì)管部整理的《用戶服務(wù)報(bào)告》以及每月對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)信息期限，責(zé)任部門應(yīng)進(jìn)行分析并提出整改措施，報(bào)管理濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O文件編號(hào)文件編號(hào)Q/BXFSC(4.15)-2013濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O濰坊維美醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)質(zhì)量記錄的控制Q/BXFSC(4.16)-2013文件編號(hào)質(zhì)量記錄的控制Q/BXFSC(4.16)-2013濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O濰坊維美醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)質(zhì)量體系審核Q/BXFSC(4.17)-2013文件編號(hào)質(zhì)量體系審核Q/BXFSC(4.17)-2013根據(jù)程序文件的要求，對質(zhì)量體系進(jìn)行評價(jià)和糾正濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O濰坊維美醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)Q/BXFSC(4.18)-2013文件編號(hào)Q/BXFSC(4.18)-2013濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O濰坊維美醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)服務(wù)Q/BXFSC(4.19)-2013文件編號(hào)服務(wù)Q/BXFSC(4.19)-2013保證本公司產(chǎn)品在售前、售中及售后等環(huán)節(jié)提濰坊維美醫(yī)療器械有限公司檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備控制程序文件編號(hào)：Q/BXFGC(4.11)01-2013版號(hào)：A持有者(部門)：年月日文件編號(hào)：Q/BXFGC（4.1）01――2013濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O評價(jià)質(zhì)量體系的有效性及其對環(huán)境條件變化后的持續(xù)適濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O文件編號(hào)：Q/BXFGC（4.5）01――2013濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/OQ/BXFGC（X.X）Q/BXFGC(4.5)01-2013文件資料控制程序3.2.1質(zhì)量手冊、程序文件由管理者代表會(huì)審的內(nèi)容包括：程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，能否滿足保工作接口是否清楚及其可操作性、適用性等。質(zhì)量手冊交管濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O人員檔案、一份銷售人員委托書、主要設(shè)備檔案、法證照、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件、生產(chǎn)廠家產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)的圖樣；用戶量標(biāo)準(zhǔn)名稱及有效期、產(chǎn)品型式檢驗(yàn)報(bào)告名稱及有效期，定日期內(nèi)歸還文件，到期不歸還由文件發(fā)放部門收回主任批準(zhǔn)重新補(bǔ)發(fā)文件，給予新的分發(fā)號(hào)，將丟失加蓋“受控”章。如發(fā)現(xiàn)不符合此項(xiàng)規(guī)定的復(fù)印文件立即用濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O為產(chǎn)品的有效期。保留的作廢文件必須加蓋文件編號(hào)：Q/BXFGC（4.6）01――2013Q/ZZC012002《采購質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》能在本公司或合格分供方處方的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證，但本公對質(zhì)量進(jìn)行有效控制的依據(jù)，也不能免除本公司應(yīng)提供CJ（4.601《分供方評審表》CJ（4.602《分供方供貨業(yè)績記錄》CJ（4.603《分供方年度評審表》CJ（4.604《產(chǎn)品庫存報(bào)表》CJ（4.605《分供方供貨質(zhì)量信息反饋單》文件編號(hào)：Q/BXFGC（4.8）01――2013濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O3.5標(biāo)識(shí)通過入庫單、出庫單的形式移植，移植應(yīng)包括發(fā)貨記錄檢驗(yàn)記錄成品出庫單成品文件編號(hào)：Q/BXFGC（4.10）01――2013濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O出廠檢驗(yàn)報(bào)告或合格證交質(zhì)檢員進(jìn)行驗(yàn)證，質(zhì)檢生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、注冊商標(biāo)、外包裝、有效熱源是否合格，有源醫(yī)療器械應(yīng)特別檢查漏電流并將《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收單》送業(yè)務(wù)部、倉庫各一家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行相濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/OJJ（4.1001JJ（4.1001JJ（4.1002濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O對檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行有效控制，保證設(shè)備的測理領(lǐng)用手續(xù)，質(zhì)管部在領(lǐng)料單上簽字，領(lǐng)用者到倉濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O檢測設(shè)備精度已降低到最低限度無法修復(fù)時(shí)，由質(zhì)JJ（4.1101《檢測設(shè)備臺(tái)賬》JJ（4.1102《檢測設(shè)備周期檢定計(jì)劃》JJ（4.1103《檢測設(shè)備申購單》JJ（4.1104《檢測設(shè)備報(bào)廢單》JJ（4.1105《檢測設(shè)備評定、糾正記錄》文件編號(hào)：Q/BXFGC（4.12）01――2013濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O本程序規(guī)定了檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，明確產(chǎn)品所經(jīng)國家認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)判為合格后由倉庫3.4檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)由質(zhì)管部負(fù)責(zé)管理。質(zhì)管部每BJ（4.1201《檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)檢查記錄》文件編號(hào)：Q/BXFGC（4.13）01――20濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/OJJ（4.1301《不合格品處置通知單》文件編號(hào)：Q/BXFGC（4.14）01――2013濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O本程序規(guī)定了為消除實(shí)際和潛在的不合格原因而采鋮期限，責(zé)任部門應(yīng)進(jìn)行原因分析并提出整改措施，報(bào)管蹤驗(yàn)證。當(dāng)原因難以分析時(shí)管理者代表召集質(zhì)量分析會(huì)，濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/OGJ（4.1902《質(zhì)量信息匯總反饋單》GJ（4.1906《用戶服務(wù)報(bào)告》GJ（4.1401《月份質(zhì)量信息匯總表》GJ（4.1702《不合格報(bào)告》GJ（4.1402《糾正/預(yù)防措施通知單》搬運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付控制程序文件編號(hào)：Q/BXFGC（4.15）01――203.2.12溫濕度出倉庫保管員每天測定一次并記錄，控制標(biāo)準(zhǔn)為溫度＜52℃,濕度＜70%，超濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O3.2.17有效期產(chǎn)品距效期僅有一年時(shí)，保管員每月5號(hào)前將其填報(bào)《有效期產(chǎn)CKJ（4.1501《有效期產(chǎn)品催銷表》CKJ（4.1502《查庫記錄》CKJ（4.1503《醫(yī)療器械商品出庫記錄》CKJ（4.1504《溫濕度日記錄》文件編號(hào)：Q/BXFGC（4.16）01――2013濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/OBJ（4.1601《質(zhì)量記錄銷毀申請單》BJ（4.1602《質(zhì)量記錄清單》BJ（4.1605《質(zhì)量記錄銷毀記錄》文件編號(hào)：Q/BXFGC（4.17）01――2013濰坊維美醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/O根據(jù)程序文件的要求，對質(zhì)量體系進(jìn)行評價(jià)和糾正長，任命具有內(nèi)部審核員