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文檔簡介
第第頁YY0875外科器械直線型吻合器吻合口耐壓測試方法更改背景為進一步規范醫療器械強制性標準的適用范圍，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心在2024年已發布《醫療器械產品適用強制性標準清單》（2024年第42號）（以下簡稱“清單”）的基礎上，依據醫療器械強制性國家標準和強制性行業標準制修訂情況，經商國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心，對清單進行了修訂。其中包含對YY0875《外科器械直線型吻合器及組件》標準的修訂，修改的標準為YY0875—2024《外科器械直線型吻合器及組件》。標準中對吻合口耐壓測試進行了修改和內容的增補。正文YY0875—2024《外科器械直線型吻合器及組件》中附錄C對于吻合口耐壓進行了認真的敘述和規定。相對于YY0875—2024《直線型吻合器及組件》，YY0875—2024重要改動的是所用料子豬大腸的擺放位置，由平放改成了豎直放置。如下圖：該項要求，對于吻合口耐壓測試儀的測試要求有所變動。設備需要滿足對豎直方向的豬大腸進行充壓，設備的壓力要求為設備示值范圍:0kPa～6kPa,設備示值誤差:士0.12kPa。一般要求為；將壓力漸漸增至3.6x10Pa，停止加壓，連續15s。眾測機電研發生產的吻合口耐壓測試儀SPT—02檢測儀器配有7寸觸控屏、高精度壓力傳感器微型打印機等配置,依照最新標準YYYY0875—2024測試要求，打壓裝置配有測試錐頭，用于將大腸豎直固定在上面；高度大于測試大腸的高度；配有傳感器氣管接口，用于檢測壓力。同時，配有采用透亮亞克力材質，方便察看現象；同時，具有有側開門和把手，方便放置試樣；內置接水盤，用于承接泄露產生的少量水。另外，SPT—02吻合口耐壓測試儀側面采用亞克力圓柱形，方便察看液位；上下采用不銹鋼材質，配有密封圈，用于固定和密封測試罐。上部配有進液口、進氣口。吻合口耐壓檢測儀具體特點如下：本方案的優點：1、設備主機采用7寸高清觸控屏，辨別率1200*700psi；配備ARM架構芯片，運行流暢。2、配有大內存模塊，數據存儲可達10萬條，符合GMP存儲5年以上的要求3、設備具有微型打印機，可實時打印數據4、內置高精度壓力傳感器，量程0—6kpa，精度0.05kpa，優于標準測試要求5、采用最新標準YY0875測試要求，腸管豎直放置，配有加高測試架。6、配有透亮亞克力儲液罐，方便察看水位，避開空氣進入測試樣品；同時配置容量大，避開多次加水。儲液罐配有加液口，方便及時補液。7、測試裝置配有亞克力透亮防護罩，放置樣品中水噴濺；同時頂部開口，方便測試時管路進出以及放置測試架。8、底部配有接水盤，方便隨時
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