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550—2014預防接種單位疫苗冷鏈設備自動監測系統技術規范Technical

of

Vaccine

2014

天津市市場和質量監督管理委員會

發

布DB12/

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—2014 前言

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II1

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12 術語和定義

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13

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24基礎構架

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25 技術指標

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26 安裝要求

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37 管理與維護

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3DB12/

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—2014 本標準按照GB/T

1.1-2009給出的規則起草。本標準由天津市衛生局提出并歸口。本標準起草單位：天津市疾病預防控制中心。本標準主要起草人：陳偉、高志剛、李永成、駱曉艷、丁亞興、曲江文。本標準為首次發布。IIDB12/

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—20141范圍技術指標、安裝要求和管理與維護。本標準適用于我市各級各類醫療機構中承擔預防接種工作任務的接種單位。2 術語和定義下列術語和定義適用于本文件2.1預防接種單位

units提供預防接種工作的醫療衛生機構（以下簡稱接種單位）。2.2疫苗冷鏈 vaccine

cold

chain疫苗從生產企業到接種單位均在規定的溫度條件下儲存、運輸和使用的全過程。2.3疫苗冷鏈設備 vaccine

cold

chain

equipment符合疫苗冷鏈所需低溫環境的設備。3基本原則3.1 利用冷鏈設備自動監測系統對接種單位疫苗冷鏈設備運行狀況進行實時自動監測和記錄，有效避免疫苗儲存過程中可能發生超出規定溫度范圍的風險，確保疫苗質量安全。3.2 系統建設應按照準確、及時、安全、穩定的建設目標并結合自身特點，充分考慮投入經濟、使用便捷和維護簡單的原則。4 基礎構架4.1 系統應包含監測終端、管理平臺以及相關軟件組成。各監測終端能夠對監控溫區的溫度進行實時數據采集、顯示、傳送和報警。4.2 管理平臺可對各監測終端上傳的數據進行收集、處理和記錄，并具有報警功能。DB12/

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—20145 技術指標5.1監測終端5.1.1 采集的監測數據應真實、準確、完整、及時。5.1.2 測溫范圍與頻率5.1.1.1 測量范圍在-25℃～℃之間。5.1.2.2 最大允許誤差：0℃～℃之間為±-25℃～0℃之間為±15.1.2.3 能自動地對冷鏈設備溫度進行不間斷監測和記錄。測溫間隔小于

1

分鐘，儲存間隔小于

30分鐘。當監測溫度超出規定范圍時，儲存間隔小于

1

分鐘。5.1.3 報警設置5.1.3.1 當監測溫度數據超出規定范圍，以及系統發生供電中斷等異常情況時，監測終端應當能夠按

3

米之內≥70

電話等通訊方式對不少于

3

名指定人員報警。5.1.3.2 現場報警和短信、電話報警模式可以分別設置不同的觸發條件，具備組合條件設置功能，以避免正常開關冰箱等造成暫時溫度升高導致的頻繁誤報現象。現場報警模塊應提供手工消音功能。5.1.4 數據管理5.1.4.1 采集的溫度、報警信息等數據除在本地存儲外，應能夠通過網絡實時傳送到管理平臺進行記錄和處理，監測終端自身記錄容量應滿足以最小間隔模式連續記錄

60

天以上，存儲記錄應保留系統正常運行最后一次采集的記錄值。5.1.4.2 具備數據自動補提交功能。當發生網絡故障、服務器停機等情況造成無法上傳溫度數據時，終端自動存儲故障期間的溫度記錄，待故障排除后，可在

1

小時內自動補發終端期間的歷史數據。5.1.4.3 刪除和反向導入功能。5.1.5 安全要求5.1.5.1 具備溫度校正參數調整功能，但不應對用戶開放，防止用戶隨意調整校正參數造成監測數據失真。5.1.5.2內置電池或外設不間斷電源，支持市電中斷后繼續正常運行≥24

小時。5.2 管理平臺5.2.1 收集、匯總、統計、分析各監測終端上傳數據，并具備對監測終端運行狀態進行監測的功能。5.2.2 數據管理5.2.2.1 平臺具備對任一設備進行實時和

5

年之內任意時間段溫度、供電和報警記錄信息的瀏覽（數供詳細備注功能，保證冷鏈監測數據的完整有效。DB12/

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—20145.2.2.2 提供按照用戶預先設定格式的數據導出功能，但不應包含對記錄數據的更改、刪除和反向導入數據的功能。5.2.3報警功能5.2.3.1 具備短信和郵件等方式的報警功能，報警內容包括被監測對象的溫度、電源異常、通訊終端以及監測終端自身故障。5.2.4 用戶權限5.2.4.1 應滿足多用戶在不同地點方便的對本單位監測數據進行在線查詢和監管操作。5.2.4.2 應具備角色和權限管理功能，滿足接種單位以及上級主管部門的分級管理要求。5.2.4.3 應具備對各級用戶的登陸、操作等信息的日志查詢、統計功能。5.2.5 數據共享5.2.5.1 應遵循國家以及天津市既有預防接種信息系統相關檔案管理原則對平臺內接種單位、冷鏈設備進行命名和編碼，提供標準數據接口，滿足與藥品監測、預防接種等信息系統的數據對接要求。6 安裝要求6.1 監測終端應覆蓋接種單位疫苗冷鏈設備的所有溫區，測溫探頭分類編碼命名，名稱包含所監測的設備和溫區信息，編碼唯一。6.2 為保障監測結果的準確、穩定，安裝前應對測溫探頭測量結果進行校準。測溫探頭應安裝在普通溫探頭造成影響或損壞，探頭安裝位置不得隨意調整，存放疫苗時應與探頭保留

以上空隙。6.3 測溫探頭與監測終端的連接可以采用有線或無線方式，采取有線方式時，連接線進入設備的方式擾。6.4 監測終端應放置在遠離水源、易燃物品的位置，固定后不得隨意挪動。與監測終端配套的電源插座應具備防雷擊功能。6.5 系統投入使用后應進行

3

個月以上的試運行，以驗證系統各項功能的穩定性和準確性，并完成

3次以上的超溫、斷電等異常情況模擬測試，全部通過后方可進入正式運行。7 管理與維護7.1 系統使用單位應建立配套管理制度，指定專人負責，每日檢查系統的運行狀況，采用安全、可靠的方式每月進行

1

次數據備份，備份數據應當存放在安全場所，至少保存

5

年。7.2 每月對系統設備運行情況進行檢查（異常情況模擬、通訊經費余額），每年應至少對監測終端進行

1

次校準。定期維修、保養