1T/SHQAP008－2024藥品生產全過程數字化追溯技術要求文檔管理本標準規定了文檔管理數字化追溯的總體要求及追溯內容、追溯索引、數據存儲與安全、數據通訊和運行維護等要求。本標準適用于上海市藥品生產企業質量管理體系的文檔管理，指導文檔管理的數字化追溯。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19023－2003質量管理體系文件指南GB/T20271－2006信息安全技術信息系統通用安全技術要求DB31/T1400－2023藥品生產全過程數字化追溯體系建設和運行規范3術語和定義GB/T19023－2003、GB/T20721－2006、DB31/T1400－2023界定的以及下列術語和定義適用于本3.1原始數據originaldata初次或源頭采集/保存下來的數據或信息。3.2電子數據electronicdata以電子、光學、磁或者類似手段生成、發送、接收或者儲存的信息。3.3元數據metadata用來定義和描述數據的數據，通過定義和描述數據，支持對其所描述的數據對象的定位、查詢、交換、追蹤、訪問控制、評價和保存等管理工作。3.4電子簽名electronicsignature電子記錄中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內容的數據。[來源：DB31/T1400－2023，定義3.2]2T/SHQAP008－20243.5備份backups以災難性破壞后恢復數據為目的，為防止原始數據、系統丟失或無法使用而創建的一個或多個電子副本，包括現有的原始數據、元數據和系統參數設定等。4縮略語下列縮略語適用于本文件。DMS：文檔管理系統(DocumentManagementSystem)LIMS：實驗室信息管理系統(LaboratoryInformationManagementSystem)MES：制造執行系統(ManufacturingExecutionSystem)QMS：質量管理系統(QualityManagementSystem)TMS：培訓管理系統（TrainingManagementSystem)WMS：倉庫管理系統(WarehouseManagementSystem)5通用要求5.1文檔管理追溯5.1.1文檔管理追溯應針對藥品生產企業的文件、記錄和檔案進行管理，應用文檔管理系統（DMS）與輸出設備、其他業務系統進行交互，結合人員、流程、文檔等要素，創建包括文檔的起草、修訂、撤銷、審批、生效、分發、回收、定期審核等文檔全生命周期管理的追溯體系，宜包括文件和記錄的歸檔。5.1.2對于LIMS、MES等其他系統中形成的電子記錄宜在其系統中進行相應的受控管理，生成的記錄宜納入DMS歸檔。注：追溯的要素并非局限在DMS內實現，也存在由多系統（如LIMS、Q5.2系統集成DMS可與MES、LIMS、QMS、WMS、TMS等系統集成對接，提高文檔檢索和查閱效率，滿足企業生產數據互聯互通及監管追溯的要求。企業系統集成參見GB/T20720相關內容。5.3數據管理5.3.1DMS應具備追溯數據存儲、管理功能，遵循數據可靠性原則（ALCOA+），確保數據完整、可靠、不可篡改和可追溯。5.3.2DMS應具備必要的用于描述原始數據所需的元數據，包括時間戳等描述。5.3.3DMS應對文檔名稱、文檔編號及版本、生效日期、分發部門、定期審核周期、關聯文檔、打印人、打印時間、打印追溯碼、打印數量、發放簽收、回收等數據進行受控管理，并追溯。5.4確認與驗證文檔管理追溯系統的確認與驗證應符合DB31/T1400－2023中7.2確認與驗證的規定。5.5電子簽名DMS中的人員操作行為應使用電子簽名來進行確認。包括但不限于文檔的修訂、撤銷、審批、分發、定期審核等關鍵操作行為。3T/SHQAP008－20246追溯內容要求6.1基本信息追溯DMS應對文檔各類基本信息進行定義，包括文檔分類、文檔編號及版本、文檔生命周期、用戶數據等，明確各基本信息的編碼、屬性構成及關聯關系，具備文檔管理的追溯功能。其中，文檔分類宜按照GB/T19023－2003的層次結構制定。基本信息追溯的內容包括但不限于：a)文檔分類，如質量手冊、管理規程、操作規程、報告和記錄等；b)文檔屬性，如文檔名稱、文檔編號及版本、生效日期等；c)文檔生命周期配置信息，按照文檔分類與風險相適應的審批、分發、定期審核的管理策略；d)用戶數據，如用戶名、所屬組織、分組管理、角色與權限文檔等。6.2文檔起草追溯6.2.1DMS應具備文檔創建功能及舊版文檔的歸檔功能，可對文檔創建過程的數據進行追溯，追溯內容包括但不限于文檔分類或存儲路徑、文檔名稱、文檔編號及版本、起草人、編寫部門、是否需要培訓、文檔內容。6.2.2新訂起草的文檔，應明確文檔標題、目的、適用范圍，確定文檔編號及版本。文檔編號應具有唯一性。6.2.3文檔應與其附件創建關聯關系。6.2.4DMS宜建立支持協同編輯的預設文檔模板，并可與其相關聯的其他文檔創建關聯關系，以提示后續文檔變更時對其關聯文檔進行影響評估。6.3文檔修訂追溯6.3.1文檔根據修訂影響程度來確認是否發起變更流程。6.3.2DMS應具備文檔修訂功能，對文檔修訂過程的數據進行追溯，追溯內容包括但不限于文檔版本、修訂人、修訂內容、修訂歷史、文檔審批過程的修改意見。6.4文檔撤銷追溯DMS應具備文檔撤銷功能，對文檔撤銷過程的數據進行追溯，追溯內容包括但不限于文檔撤銷發起人、批準人、批準時間、電子簽名。6.5文檔審批追溯DMS應具備文檔審批功能，對文檔審批的全過程進行追溯，追溯內容包括但不限于文檔編號及版本、審批類型、審核人、審核時間、審核意見、批準人、批準時間、批準意見、電子簽名。6.6文檔生效追溯6.6.1DMS應具備文檔生效功能，對文檔生效過程的數據進行追溯，追溯內容包括但不限于文檔生效6.6.2文檔生效版本應具有唯一性，文檔的所有歷史版本均應可追溯。6.7文檔分發追溯DMS應具備文檔分發功能，記錄文檔分發過程的數據，追溯內容包括但不限于分發受控編號。4T/SHQAP008－20246.8文檔回收追溯6.8.1DMS應具備文檔回收功能，記錄文檔回收過程的數據，追溯內容包括但不限于文檔編號及版本、回收原因。6.8.2在文檔失效情況下應檢索文檔發放信息，來確認需要收回的文檔數量。6.8.3需收回記錄的情況下應檢索記錄發放信息，來確認需要收回的記錄數量，以便進行數量平衡。6.9文檔定期審核追溯6.9.1DMS應具備定期審核功能，為不同的文檔類別配置不同的定期審核周期，追溯內容包括但不限于定期審核意見、電子簽名。6.9.2DMS宜具備到期提醒功能。7追溯索引要求DMS應對不同類別的文檔建立相匹配的索引關鍵字，確保文檔的快速檢索與準確追溯。索引關鍵字應包括但不限于：a)質量標準、管理規程、操作規程等指導文件的文件編號、版本號；b)生產、包裝、檢驗等記錄文件的生產批號；c)倉儲記錄文件的物料/產品批號；d)輔助記錄文件的廠房、設備與設施編號；e)偏差、變更和CAPA等質量活動的記錄編號、相關物料/產品批號；f)驗證、審計、回顧等報告文件的報告編號；g)受控下發文件的受控編號。8數據管理要求8.1訪問和權限要求8.1.1DMS應有用戶權限設置和分配功能，以及權限控制策略，能夠對權限的設置、修改進行追溯和查詢。8.1.2系統管理員應在系統生命周期內維護系統內活動用戶和非活動用戶列表，未經許可的用戶不應進入和使用系統。8.1.3DMS應提供靈活的訪問控制策略，宜符合GB/T20271－2006中“4.3.5”節強制訪問控制的規8.2數據存儲和備份要求8.2.1電子數據應具備對文檔信息的結構化，半結構化和非結構的存儲功能。8.2.2備份數據應包括現有的原始數據、元數據和系統參數設定。8.2.3備份和恢復流程有效性應經過驗證，具備數據災難備份和數據恢復策略。8.3數據安全性要求8.3.1DMS應具有完善的密碼保障體系，保證文檔與數據的安全。相關密碼應用宜參照GB/T39786-2021的規定。8.3.2根據文檔與數據的重要性和敏感程度，對文檔進行分類分級管理，制定不同的保護措施。5T/SHQAP008－20248.3.3應采用防火墻、網閘或虛擬網絡等技術手段確保DMS的應用與數據安全。8.4數據通訊要求DMS可與企業辦公系統、MES、QMS、LIMS、TMS、WMS、設備管理等系統進行數據通訊，符合DB31/T1400－2023第8章規定的數據結構和數據傳輸要求，并具備日志查詢功能。9運行維護要求9.1應明確文檔信息追溯系統運維人員，落實運維責任，保持系統的穩定運行。9.2應制定文檔信息追溯系統突發事件應急預案和系統恢復預案，當系統發生突發事件及時響應與處置。6T/SHQAP008－2024參考文獻[1]國家藥監局關于發布藥品記錄與數據管