第一節藥劑學的概念與任務

lifangyin莉芳1藥劑學(pharmaceutics,pharmacy)是研究藥物制劑的基本理論、處方設計、制備工藝、質量控制和合理使用等內容的綜合性應用技術科學。藥物劑型(dosageform)是把原料藥以不同給藥方式和不同給藥部位等為目的制成的不同“形態”，適合于疾病的診斷、治療或預防的需要而制備的不同給藥形式，簡稱劑型。各種劑型中的具體藥品稱為藥物制劑(pharmaceuticalpreparations)，簡稱制劑，而且把制劑的研制過程也稱制劑。研究制劑的理論和制備工藝的科學稱為制劑學。一、藥劑學的概念2藥劑學的宗旨：安全、有效、穩定、使用方便。3二、藥劑學的任務

1．藥劑學基本理論的研究2．新劑型的研究與開發3．新技術的研究與開發4．新輔料的研究與開發5．中藥新劑型的研究與開發6．生物技術藥物制劑的研究與開發7．制劑新機械和新設備的研究與開發4第二節

藥劑學的分支學科

一、工業藥劑學(industrialpharmaceutics)

藥劑學的核心，是利用溶液的形成理論、粉體學、流變學、界面化學等的研究手段研究劑型及制劑生產的基本理論、工藝技術、生產設備和質量管理的一門學科，是研究劑型及制劑生產的基本理論、工藝技術、生產設備和質量管理，以便為臨床提供安全、有效、穩定和便于使用的優質產品。

5二、物理藥劑學

(physicalpharmaceutics)

運用物理化學原理、方法和手段，研究藥劑學中有關劑型、制劑的處方設計、制備工藝、質量控制等內容的邊緣學科。三、藥用高分子材料學

(polymersinpharmaceutics)

介紹藥劑學的劑型設計和制劑處方中常用的合成和天然高分子材料的結構、制備、物理化學特征以及其功能與應用。

6四、生物藥劑學

(biopharmaceutics)

研究藥物在體內的吸收、分布、代謝與排泄的過程，闡明藥物因素、劑型因素和生理因素與藥效之間關系的邊緣學科。五、藥物動力學(pharmacokinetics)

采用數學的方法，研究藥物的吸收、分布、代謝與排泄的體內經時過程與藥效之間關系的學科，對指導制劑設計、劑型改革、安全合理用藥等提供量化指標。

7六、臨床藥劑學

(clinicalpharmaceutics)

以患者為對象，研究合理、有效、安全用藥等與臨床治療學緊密聯系的新學科，亦稱(廣義的)調劑學或臨床藥學。8第三節藥物劑型與DDS

9一、藥物劑型與給藥途徑二、藥物劑型的分類

（一）按給藥途徑分類1、經胃腸道給藥劑型

2．非經胃腸道給藥劑型

注射給藥劑型、呼吸道給藥劑型、皮膚給藥劑型、粘膜給藥劑型、腔道給藥劑型

10（二）按分散系統分類

溶液型、膠體溶液型、乳劑型、混懸型、氣體分散型、微粒分散型、固體分散型（三）按制法分類

浸出制劑、無菌制劑（四）按形態分類

液體劑型、氣體劑型、固體劑型、半固體劑型

11三、藥物的傳遞系統（DDS）

1.藥物的治療作用與血藥濃度的關系2．當藥物達到病灶部位時才能發揮療效，其他部位的藥物不起治療作用甚至產生毒副作用。3．近代的時辰藥理學

4．透皮吸收制劑

5．生物技術制劑6．粘膜給藥系統

12第四節輔料在藥物制劑中的應用

1．有利于制劑形態的形成

2．使制備過程順利進行

3．提高藥物的穩定性

4．調節有效成分的作用或改善生理要求

13①液體制劑:表面活性劑、助懸劑和乳化劑

②固體藥物制劑:羧甲基淀粉鈉(CMS-Na)、交聯聚維酮(交聯PVP)、交聯羧甲基纖維素鈉(交聯CMC-Na)、L-HPC等具有超級崩解劑之稱，微晶纖維素、可壓性淀粉。③皮膚給藥制劑:月桂氮草酮(azone)

④注射劑:聚乳酸(PLA)、聚乳酸聚乙醇酸共聚物(PLGA)等體內可降解輔料。

14第五節、藥典與藥品標準簡介

一、藥典

（一）概述藥典(pharmacopoeia)是一個國家記載藥品標準、規格的法典，一般由國家藥典委員會組織編纂、出版，并由政府頒布、執行，具有法律約束力。藥典收載的品種是那些療效確切、副作用小、質量穩定的常用藥品及其制劑，并明確規定了這些品種的質量標準，如含量、熔點、鑒別、雜質的含量限度以及試驗方法和所用試劑等。

15（二）中華人民共和國藥典

《中國藥典》

1953年頒布了第一部《中國藥典》

1963年頒布的《中國藥典》，把《中國藥典》分為一、二兩部，一部專門收載中藥，二部收載化學藥品、抗生素、生物制品及其制劑。1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版中國藥典2005年版中國藥典2010年版

16（三）國外藥典

美國藥典《TheUnitedStatesPharmacopoeia》簡稱USP英國藥典《BritishPharmacopoeia》簡稱BP日本藥局方《PharmacopoeiaofJapan》簡稱JP國際藥典《PharmacopoeiaInternationalis》簡稱Ph．Int．

17二、藥品標準

藥品標準是國家對藥品的質量、規格和檢驗方法所作的技術規定。藥品標準是保證藥品質量，進行藥品生產、經營、使用、管理及監督檢驗的法定依據。藥品的國家標準是指《中華人民共和國藥典》和國務院食品藥品監督管理部門(statefoodanddrugadministration，SFDA)頒布的藥品標準。

18三、處方藥與非處方藥

（一）處方1．法定處方

2.醫師處方

（二）處方藥與非處方藥1．處方藥(prescriptiondrug)2．非處方藥(nonprescriptiondrug)非處方藥在國外又稱之為“可在柜臺上買到的藥物”(overthecounter，簡稱OTC)。19第六節GMP、GLP與GCP一、GMP

Goodmanufacturingpractice，《藥品生產質量管理規范》。GMP是在藥品生產過程中，用科學、合理、規范化的條件和方法來保證生產優良藥品的一整套系統的、科學的管理規范，是藥品生產和管理的基本準則。適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序，也是新建、改建和擴建醫藥企業的依據。

20二、GMP與GCP

GLP是Goodlaboratorypractice的簡稱，即藥物非臨床研究質量管理規范。藥物的非臨床研究是指非人體研究，亦稱為臨床前研究，用于評價藥物的安全性，在實驗室條件下，通過動物實驗進行非臨床(非人體)的各種毒性實驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、致癌試驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗以及與藥品安全性的評價有關的其他毒性試驗。21GCP是Goodclinicalpractice的簡稱，即藥物臨床試驗管理規范。藥品臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行的藥品系統性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用及不良反應等。22第七節藥劑學的沿革和發展

一、國外藥