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《醫(yī)用高通量基因測序數(shù)據(jù)共享要求》征求意見稿編制說明一、工作簡況部主任于亞笛、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心標準三室副主任郭世富、準主要大綱、工作進度及各起草單位承擔工作議明確標準適用范圍。會后根據(jù)意見，對草案進行進一步專家對標準內(nèi)容，標準結(jié)構(gòu)和技術內(nèi)容進行充分討論，形成以（4）建議對共享數(shù)據(jù)的來源進行規(guī)范，以及對（3）追蹤國家近期在制定的國家標準《數(shù)據(jù)安全技術數(shù)據(jù)），（4）采用對驗證單位的高通量基因數(shù)據(jù)的共享管理制度和實際共享的管理二、標準編制原則和確定標準主要內(nèi)容的論據(jù)高通量測序技術不斷優(yōu)化升級、測序數(shù)據(jù)解讀更加智能求由工作組安排專人一對一指導完成技術驗證工作。最后完成技術類分級規(guī)則》對醫(yī)用高通量基因測序數(shù)據(jù)的分類分級問題。因相關的標準僅僅在健康衛(wèi)生領域?qū)?shù)據(jù)共享進行文件對基因數(shù)據(jù)的交互格式和共享原則作了相關規(guī)定，但在“醫(yī)用高通量測序”領域缺失針對性的數(shù)據(jù)共享標準規(guī)范。五、與有關的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準的關系例》、《公安機關互聯(lián)網(wǎng)安全監(jiān)督檢查規(guī)定》以及信息安全六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)七、標準作為強制性標準或推薦性標準的建議渡辦

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