制劑車間質量管理、培訓及整頓情況匯報為了進一步加強質量管理，樹立全員生產質量意識，提高產品質量，確保市場需求，現針對目前車間質量管理工作中存在的問題逐一分析如下：1.部分人員的思想質量意識淡薄，主要表現在憑借長期生產的經驗判斷來生產操作，沒有形成良好的規范化、完整化的生產質量意識，對此車間計劃通過制劑基礎知識、有關法律法規的學習來提高人員的質量意識。同時開展崗位練兵活動，提高操作技能水平，形成相互比、趕、超的良好工作氛圍。2.班組管理力度不夠，使某些人有投機取巧的行為，影響了GMP制度的深入實施，車間今后必須加強現場管理及考核力度，監督各崗位認真學習和執行崗位操作規程，利用生產空余時間制定詳細的崗位培訓計劃，分組培訓并進行理論與實踐的實際考核，不合格者堅決給予淘汰，強化班組人員規范執行崗位SOP并逐步進行完善改進，充分調動大家的積極性，靠大家按標準和要求進行自我管理。3.設備的操作、清潔與維護保養等管理工作執行不到位，操作與維修人員并不能完全按照文件的要求認真執行，設備維護保養不夠及時，給產品質量帶來隱患，對此車間已制定詳細的設備維護管理臺帳，操作人員定人定機臺操作，維修人員定機維護保養并與生產質量考核掛鉤，改變以前設備無人問津，無人管理的吃大鍋飯現象，保證完好的設備生產出合格的產品。4.各層各級的管理責任沒有落實到位，有不少人對自己的崗位職責不清楚，責任心不夠強，做事情比較馬虎，得過且過,敷衍了事,這些都給質量帶來了隱患。目前，車間正在進行責任層層分解，并通過崗位職責的細分，進一步落實責任人，增強全體員工的責任心。同時制定車間的質量管理網絡，明確一層一級的質量管理職責，加強工序質量控制崗位之間實現倒置式管理，上道工序的產品質量不能滿足下道工序的產品，下道工序有權拒絕接受，上道工序對其質量負全部責任。5.部分廠房、設施有一定的局限性，使一些文件上的要求無法實現。主要表現在工作服的清洗、更換，洗衣房的生產能力及環境潔凈要求均不符合規定。這些問題車間已著手制定改造計劃并經質量處現場確認，即將上報批準執行。6.工藝規程控制不嚴，班組存在“趕時間、搶任務”的現象，沒有完全按照工藝要求去做，同時部分工藝規程的制定與實際不符，車間生產執行對產品質量也存在一定的隱患，對此車間正計劃聯系生產實際修改完善工藝規程，同時針對不同的品種制定詳細的質量控制要點；另一方面，要加強班組管理，強化培訓學習，認真貫徹執行工藝規程和質量控制要點。7.部分品種生產過程工藝偏差較大，工藝不適應生產需要，影響產品質量，通過近兩二年的生產有近兩年10個品種的生產過程存在偏差和工藝不適現象，究其原因主要是：（1）前期的驗證工作流于形式，驗證過程中出現的問題不能及時解決。（2）生產條件變更，工藝未能及時修正。（3）新產品的工藝制定脫離生產實際。對此現建議相關部門能夠配合車間搞好文件的修訂工作，同時加強生產再驗證工作。8.工藝生產記錄存在一些缺陷，有些地方不能體現真實數據，常出現誤填或錯填現象，記錄更換比較頻繁，計劃配合質量處進行相關的操作文本修訂，提高生產記錄的可操作性。9.個別崗位的內部質量控制要點控制力度不夠，崗位成員對自身的質量控制點要求不清，導致一些不合格品流入下道工序，給最終成品質量帶來隱患。特別是目前的包裝氣密性及瓶身粉塵問題，車間針對這些問題，加強操作人員的設備操作技能培訓。目前膠囊產品包裝的氣密性得到有效控制，但素片及顆粒劑的包裝有待繼續驗證改進；但對于瓶裝產品的粉塵問題，上道工序必須嚴格控制，增加振蕩器并多次進行手工篩片，同時在塑料瓶生產線上加吸塵裝置，減少素片粉塵，控制瓶身外表光潔平整，確保產品的外觀質量。10.質量管理工作松懈，對一些成品、半成品的放行沒有執行有關質量標準，也給質量帶來一些隱患。對于這個問題，車間將增強對質量標準文件的培訓和學習，并在實際工作中加大抽檢力度，不合格物料堅決不放行，層層把關，層層落實，杜絕不合格的物料流入下道工序。以上是車間質量管理工作中存在的問題及相應的整改措施，針對上述問題制定以下的培訓計劃，組織車間全體人員進行培訓學習和考核，對考核不合格的實行淘汰管理，進一步規范員工的操作要求及質量管理意識，相應的培訓計劃附表如下：培訓內容培訓時間培訓對象培訓部門有關藥品法津、法規及管理制度16日全體人員質量處企業有關制度17日全體人員制劑車間制劑基礎知識18日全體人員制劑車間GMP操作文件19-25日全體人員制劑車間微生物相關衛生知識培訓26日全體人員質量處生產品種工藝規程27-29日全體人員制劑車間成本管理知識培訓30日班組長及管理人員財務處現場管理31日班組長及管