代替GB/T19703—2005體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量有證參考物質(zhì)及支持文件內(nèi)容的要求國家市場監(jiān)督管理總局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會I Ⅲ 1 1 24有證參考物質(zhì)支持文件特性的系統(tǒng)化格式 3 3 4 4 45.1等級 45.2特性 45.3生產(chǎn)和定值 56支持文件的內(nèi)容 56.1支持文件 5 56.3證書 56.4定值報告 5附錄A(資料性附錄)名義特性或序量的有證參考物質(zhì) Ⅲ本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T19703—2005《體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量參考物質(zhì)的說ISO/IECGuide98-3:2 刪除了“包裝插頁”條款內(nèi)容(見2005年版的第8章)本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用ISO15194:2009《體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量有-GB/T3102(所有部-—GB/T6379.2—2004測量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度(正確度與精密度)第2部分：確定標(biāo)準(zhǔn)測—GB/T15000.3—2008標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則(3)標(biāo)準(zhǔn)樣品定值的一般原則和統(tǒng)計方法———GB/T15000.7—2012標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則(7)標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力的通用要求(ISOGuide——GB/T27418—2017測量不確定度評定和表示(ISO/IECGuide98-3:2008,MOD);——GB/T27419—2018測量不確定度評定和表示補(bǔ)充文件1:基于蒙特卡洛方法的分布傳播(ISO/IECGuide98-—YY/T0638—2008體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計量學(xué)溯源性(ISO1815一個參考物質(zhì)賦值結(jié)果的最大可接受測量不確定度依賴于包括參考1GB/T21415—2008體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計量ISO5725-2測量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度(正確度與精確度)第2部分：標(biāo)準(zhǔn)Part2:BasicmethodforthedeterminationofrepeatabilityandISO18153體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的MetrologicaltraceabilityofvaluesfISOGuide31標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品證書和標(biāo)簽的內(nèi)容(Referencematerials—Contentsofcertifi-ISOGuide34標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則(Generalrequirementsforthecompetenceofreferencematerialproducers)ISOGuide35標(biāo)準(zhǔn)樣品定值的一般原則和統(tǒng)計學(xué)方法(Referencematerials—Generalandsta-ISO/IECGuide98-3:2008測量不確定度表示指南(GuidetotheexpressionofuncertaintyinISO/IECGuide99:2007國際計量學(xué)詞匯基礎(chǔ)通用的概念和相關(guān)術(shù)語(International2vocabularyofmetrology—Basicandgeneralconceptsandassociatedterms)(VIM)3術(shù)語和定義ISO/IECGuide99:2007界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。原級標(biāo)準(zhǔn)primarystandard量值及其測量不確定度是使用原級參考測量程序建立的測量標(biāo)準(zhǔn)。次級測量標(biāo)準(zhǔn)secondarymeasurementstandard量值和測量不確定度是通過使用同類量的原級測量標(biāo)準(zhǔn)對其進(jìn)行校準(zhǔn)而建立的測量標(biāo)準(zhǔn)。量值不能溯源至SI單位，但其賦值得到國際公認(rèn)。參考物質(zhì)referencematerial;RM在一項(xiàng)或多項(xiàng)特性上具有足夠的均勻性和穩(wěn)定性，用于校準(zhǔn)、給其他物質(zhì)賦值或提供質(zhì)量保證的 3有證參考物質(zhì)certifiedreferencematerial;CRM附有由權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的文件，提供使用有效程序獲得的具有不確定度和溯源性的特性值的參考物質(zhì)。注1:改寫ISO/IECGuide9基質(zhì)matrix一個物質(zhì)系統(tǒng)中除被分析物之外的所有成分。基質(zhì)效應(yīng)matrixeffect獨(dú)立于被分析物質(zhì)存在的對測量和測得的量值產(chǎn)生影響的樣品特性。參考物質(zhì)的特性，對于給定參考物質(zhì)的規(guī)定量，由兩個給定測量程序所得測量結(jié)果之間關(guān)系與另一個指定物質(zhì)所得測量結(jié)果之間關(guān)系的一致程度。報告report給出一個參考物質(zhì)詳細(xì)信息的文件，是證書包含內(nèi)容的補(bǔ)充。4有證參考物質(zhì)支持文件特性的系統(tǒng)化格式4.1特性的格式系統(tǒng)是物質(zhì)本身或其特定的部分。系統(tǒng)中任何相關(guān)的成分，也稱為被分析物，應(yīng)按照國際上所接受的命名法進(jìn)行命名，應(yīng)包括任何必44.1.4.1如果特性是差示(例如攝氏溫度)或者是比例量(例如熱力4.1.4.2如果測量不確定度的第一個有效數(shù)字是1或2,則測量不確定度的有效數(shù)字位數(shù)保留兩位，其他情況下測量不確定度的有效數(shù)字位數(shù)保留1位；同時量值的有效數(shù)字位數(shù)應(yīng)與測量不確定度的末位對齊。如果在小數(shù)點(diǎn)任一側(cè)的位數(shù)多于4位數(shù)，宜從小數(shù)點(diǎn)開始，向左或向右每3位數(shù)為一組以空格4.1.4.3只要可能所選擇的測量單位應(yīng)是SI單位或其他國際上接受的測量單位。4.1.4.4測量不確定度的計算和表達(dá)應(yīng)與ISO/IECGuide98-一個系統(tǒng)名稱和值應(yīng)由4.1中規(guī)定要素組成。 通俗名稱應(yīng)由系統(tǒng)名稱省略掉對理解有證參考物質(zhì)在測量中的功能所不必要的要素后的部分 a)原級測量標(biāo)準(zhǔn)(見3.1);b)次級測量標(biāo)準(zhǔn)(見3.2);c)國際約定校準(zhǔn)品(見3.3)。5有證參考物質(zhì)應(yīng)依據(jù)ISOGuide34的質(zhì)量體系要求b)生產(chǎn)者及生產(chǎn)者為有證參考物質(zhì)賦予的識別代碼，如果可能應(yīng)包括有證參考物質(zhì)的一個批識h)經(jīng)認(rèn)定的特性值，每一特性值均應(yīng)附有測j)獲得特性值所應(yīng)用的測量程序(包含量值依賴于測量程序的全部細(xì)節(jié));k)定值日期和有效期(如適宜);定值報告中的信息應(yīng)至少包括表1中所列的必需要素。6章條號標(biāo)題頁M目錄O前言M警告和安全性注意事項(xiàng)M引言O(shè)M有證參考物質(zhì)應(yīng)用范圍MMM0MMMM使用說明MM0附錄M發(fā)布和修訂日期M物質(zhì)原則上具有潛在傳染性(盡管HIV抗體、乙肝表面抗原和丙肝病毒抗體試驗(yàn)陰性),放射a)按照4.1對有證參考物質(zhì)進(jìn)行系統(tǒng)性說明；7本要素應(yīng)對概念和術(shù)語的含義和使用方法進(jìn)行說明，這些概念和術(shù)語有特定含義、預(yù)期讀者不熟悉或是為一個明確的原因而從幾種可能中選擇其一。可測量的命名、拼寫和結(jié)構(gòu)應(yīng)按照權(quán)威國際組織的最新建議而定。量的類型的命名及符號和單位應(yīng)依照國際標(biāo)準(zhǔn)，尤其是ISO31。使用通俗名稱時，應(yīng)在第一次出現(xiàn)于文本中的系統(tǒng)名稱后面的括號里進(jìn)行注明。6.4.6.1應(yīng)說明初始物質(zhì)的來源和性質(zhì)。6.4.6.2應(yīng)對影響最終混合物特性的初始物質(zhì)的相關(guān)詳細(xì)歷史資料進(jìn)行說明，例如捐獻(xiàn)者的年齡和性別，血樣中血清和凝血塊在分離之前一起貯存的溫度和時間，分離之后的貯存時間和溫度。應(yīng)包括安全方面的內(nèi)容，例如對每個來源于人體的捐獻(xiàn)物質(zhì)進(jìn)行的乙肝表面抗原、丙肝病毒抗體、HIV抗體和其他的法規(guī)要求的感染性標(biāo)記物的檢測。6.4.6.3必要時為了參考物質(zhì)的應(yīng)用，應(yīng)說明初始物質(zhì)樣品的制備細(xì)節(jié)。應(yīng)描述包含雜質(zhì)鑒定的純化6.4.6.4宜說明任何添加劑中的化合物和濃度或含量。6.4.6.5應(yīng)對有證參考物質(zhì)的物理狀態(tài)和相進(jìn)行說明，例如凍干血清。6.4.6.6應(yīng)說明估算的樣品自身及樣品之間的均勻性及最小分析部分(見6.4.8.3)。應(yīng)說明評估有證參考物質(zhì)的均勻性所使用的樣本量和使用時的最小樣本量。6.4.6.8應(yīng)對所有使用的滅菌程序進(jìn)行說明。6.4.6.9應(yīng)規(guī)定容器和/或包裝的類型、材料、密封性和大氣環(huán)境。86.4.6.11在制備、定值、處理、貯存和發(fā)放過程中所遵守的質(zhì)量體系，應(yīng)與按照ISOGuide34、6.4.6.12應(yīng)對任何與有證參考6.4.7.9在可能和適當(dāng)?shù)那闆r下應(yīng)使用9應(yīng)對有證參考物質(zhì)樣品本身和樣品之間的均勻性進(jìn)行研究，參照ISO/IECGuide35進(jìn)行評價和報告。應(yīng)對研究中所得到的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)評價。同時應(yīng)說明評價方法，并應(yīng)與ISO/IECGuide35和ISO5725-2中描述的方法一致。應(yīng)按照ISOGuide34和ISOGuide35中評估和報告的要求開展穩(wěn)定性的評價程序。對特性的穩(wěn)定性的影響應(yīng)量化和記錄。應(yīng)描述包括校準(zhǔn)和準(zhǔn)確性控制在內(nèi)的測量程序。應(yīng)對賦值所用的試驗(yàn)方案和測量程序進(jìn)行說明。應(yīng)報告每個應(yīng)用到的測量程序的量值和測量不確定度(以不確定度報告為基礎(chǔ))。應(yīng)報告如下試驗(yàn)要素：a)批內(nèi)試驗(yàn)重復(fù)次數(shù)；b)批次數(shù)；c)校準(zhǔn)次數(shù)；d)同一測量目的不同測量系統(tǒng)的數(shù)目。應(yīng)列出有證參考物質(zhì)的所有互認(rèn)的區(qū)域。應(yīng)說明有證參考物質(zhì)的預(yù)期用途。有證參考物質(zhì)的作用可以是下列兩者之一：a)校準(zhǔn)物(校準(zhǔn)品):校準(zhǔn)指定測量程序(也可校準(zhǔn)另外一種參考物質(zhì));基于有證參考物質(zhì)適用性的確認(rèn)數(shù)據(jù)的預(yù)期用途的說明。當(dāng)有證參考物質(zhì)的應(yīng)用超出其預(yù)期用途范g)測量程序(推薦性或強(qiáng)制性);a)“稀釋V?→V?”表示將體積為V?的特定液體稀釋至總體積為V?的最終混合物，例如：稀釋b)“稀釋V?+V?”表示將體積為V?的特定液體加入到體積為V?的溶劑中，例如：25mL+有些文件對于有證參考物質(zhì)預(yù)期功能使用是非必需的，但又包含有補(bǔ)充性信息，應(yīng)列在參考文A.1.2其他差示或比例量之外的特性也可以被定義或由物質(zhì)重現(xiàn)，但A.2.3對于有證參考物質(zhì)中序量或名義特性的描述宜盡可能滿足本標(biāo)準(zhǔn)中對有證參考物質(zhì)差示值或2)對名義特性檢查的測量，也可以表示為組合術(shù)語。2)以錯誤分類的數(shù)字分?jǐn)?shù)表示檢驗(yàn)不確定度；3)不能對名義標(biāo)度進(jìn)行校準(zhǔn)。[2]ISO14971Medicaldevices—Application[3]ISO15193Invitrodiagnosticmedicaldevices—Measurementbiologicalorigin—Requirementsforcontentandpresentationofrefer[5]ISO/IEC17025Generalrequirementsforthe[6]ISO18113-2Clinicallaborattionsuppliedbythemanufacturer(labelling)—Par[7]ISO/IECGuide15ISO/IECcodeofprincipleson[8]ISOGuide30Termsanddefinitionsuse[9]ISOGuide32Calibrationin[10]ISOGuide33