臨床醫學研究規范管理制度第一章總則第一條目的和依據本規章訂立的目的是為了規范醫院內臨床醫學研究的管理，提高研究質量，保障研究參加者的權益。本規章依據相關法律法規和醫院的管理要求訂立，適用于醫院內全部臨床醫學研究活動。第二條研究定義臨床醫學研究是指在醫院內進行的以患者為對象的醫學研究，重要目的是改善診療和護理水平，推動醫學進步。臨床醫學研究包含但不限于臨床試驗、病例研究、流行病學調查等。第二章研究倫理與審查第三條倫理委員會的設立和職責醫院設立倫理委員會，負責審查和監督臨床醫學研究的倫理合規性。倫理委員會由不少于7名成員構成，包含醫療專業人員、法律專家、研究人員等，委員會成員應具備相應的專業知識和經驗。倫理委員會的職責包含但不限于審查研究計劃、許可研究實施、監督研究過程、解決倫理問題等。第四條倫理審查的程序臨床醫學研究項目在實施之前，必需提交倫理委員會審查。研究方必需提交完整的研究計劃書和相關料子，并依照倫理委員會要求進行增補。倫理委員會應在提交料子后30個工作日內做出決議，并及時書面通知研究方。未經倫理委員會審查批準的研究項目禁止實施，一旦發現將追究責任。第五條研究參加者的知情同意研究參加者必需在明確知曉研究目的、方法、風險和利益等情況下，自己樂意選擇參加研究，并簽署知情同意書。研究方必需確保知情同意書的內容準確、明確，并妥當保管相關文件。未經研究參加者書面同意，禁止收集、使用和公開其個人隱私信息。第三章研究數據管理第六條研究數據的存儲研究方必需妥當保管研究數據，確保其完整、準確、可靠。電子數據必需有充分的安全措施，防止數據泄露和丟失。第七條研究數據的記錄和報告研究方必需依照規定的記錄格式和流程進行研究數據的記錄。研究方應及時報告研究進展和結果，確保研究透亮、可追溯。第八條研究數據的可訪問性和共享研究方應確保研究數據可供必需人員和機構進行驗證和查閱。符合相關條件的研究數據可以進行共享，促進學術溝通和進一步研究。第四章研究過程管理第九條研究者的資質要求臨床醫學研究項目的重要負責人必需具備醫學或相關專業的學士以上學位，并具備相關研究經驗。研究者應不絕提升自身的專業水平，參加相關培訓和學術溝通活動。第十條研究過程的監督研究方應建立并執行研究過程監督計劃，確保研究的科學性和合規性。監督機構或人員應依照計劃進行監督，及時發現和矯正可能存在的問題。第十一條研究誠信和合作研究者應本著科學、誠實、公正的原則進行研究，不得偽造、竄改研究數據。研究者應樂觀與其他研究團隊進行合作，促進共同科研進步。第五章研究結果應用第十二條研究結果的應用和宣傳研究方應將研究結果及時用于改進診療和護理實踐，提升醫院整體水平。研究方在宣傳研究結果時，應做到客觀、準確、科學，不得夸大事實或誤導公眾。第十三條研究結果的知識產權和保護研究方對于已經取得的研究成績應加強知識產權保護，維護自身的合法權益。未經研究方授權，禁止任何個人和機構以任何形式使用研究成績。第六章研究違規懲罰第十四條違規行為的認定違規行為包含但不限于偽造數據、違反倫理規定、未經批準進行研究等。違規行為應經過嚴格調查和證明后方可認定。第十五條懲罰措施確認違規行為后，研究方將面對警告、撤銷研究資格、經濟賠償等懲罰措施。對于涉及違法的違規行為，研究方將依照法律法規的要求追究法律責任。第七章附則第十六條相關規定和解釋對于本規章未涉及的事項，可參照國家相關法律、法規和醫院的管理制度執行。對于本規章的解釋權歸醫院管理層全部，并有權依據實際情況進行適度的調整和修訂。結束語本規章制度是醫院為了規范臨床醫學研究管理而訂立的引導性文件，對于提高研究質