原子吸收分光光度計(jì)用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)（URS-06-003-00）藥業(yè)有限公司年04月20日文件名稱(chēng)文件編碼URS-06-003-00頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部生效日期版本號(hào)00頁(yè)數(shù)1/4你的簽名表明你已清楚了解本文件及附件內(nèi)容，以及應(yīng)完成的相關(guān)工作，且已經(jīng)為該文件的執(zhí)行做好了準(zhǔn)備。在批準(zhǔn)后，任何對(duì)本文件及其附件的目的、內(nèi)容或驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的變更都必須對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)起到改進(jìn)的作用，并且在執(zhí)行前獲得批準(zhǔn)。用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)的審批編號(hào)URS-07-001-00URS名稱(chēng)版本號(hào)00生效日期部門(mén)姓名/職務(wù)簽字日期起草分析實(shí)驗(yàn)室/QC主任審核工程設(shè)備部/機(jī)動(dòng)車(chē)間主任生產(chǎn)技術(shù)部/經(jīng)理質(zhì)量管理部/QA主任批準(zhǔn)工程設(shè)備部/經(jīng)理質(zhì)量總監(jiān)分發(fā)范圍部門(mén)數(shù)量部門(mén)數(shù)量工程設(shè)備部1質(zhì)量管理部1分析實(shí)驗(yàn)室1————說(shuō)明：上表中起草部門(mén)、審核部門(mén)、分發(fā)范圍、引用文件可根據(jù)實(shí)際需要填寫(xiě)；文件名稱(chēng)文件編碼URS-06-003-00頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部生效日期版本號(hào)00頁(yè)數(shù)2/41簡(jiǎn)介項(xiàng)目介紹我公司擬采購(gòu)原子吸收分光光度計(jì)，用于檢測(cè)原輔料中的各種金屬元素的含量。本公司共有三個(gè)原輔料涉及到原子吸收的檢測(cè)，其中氫氧化鋁涉及到鎘、汞的檢測(cè)，均不得過(guò)百萬(wàn)分之二；維生素C涉及到鐵、銅的檢測(cè)；明膠空心膠囊涉及到鉻的檢測(cè)，含鉻不得過(guò)百萬(wàn)分之二。為保證投入生產(chǎn)使用的原輔料的質(zhì)量符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求，實(shí)現(xiàn)全檢的能力，為適合生產(chǎn)需要及符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP2010修訂版），我廠決定購(gòu)買(mǎi)該設(shè)備。目的為用戶(hù)和供應(yīng)商提供原子吸收分光光度計(jì)的設(shè)計(jì)、制造、采購(gòu)、驗(yàn)收、確認(rèn)的依據(jù)。范圍本URS適用于分析實(shí)驗(yàn)室用原子吸收分光光度計(jì)。責(zé)任需方對(duì)本URS的編制質(zhì)量負(fù)責(zé)；供方必須嚴(yán)格按照本URS所明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)要求，提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù)；供方須對(duì)需方提供的URS，負(fù)有保密責(zé)任。2法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)除URS特殊要求外，需滿(mǎn)足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版》及《中華人民共和國(guó)藥典2010年版》。文件名稱(chēng)文件編碼URS-06-003-00頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部生效日期版本號(hào)00頁(yè)數(shù)3/93技術(shù)要求儀器配制要求需求編號(hào)需求必需/期望URS001火焰原子化器、石墨爐原子化器、氫化物發(fā)生器必需URS002能檢測(cè)鉻、鎘、汞、銅、鐵等五種元素的金屬元素?zé)?。必需文件名稱(chēng)文件編碼URS-06-003-00頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部生效日期版本號(hào)00頁(yè)數(shù)5/9需求編號(hào)需求必需/期望URS003自動(dòng)控溫冷卻循環(huán)水裝置必需URS004空氣壓縮機(jī)必需URS005中文控制軟件必需URS006乙炔氣體瓶期望URS005氬氣瓶期望儀器要求需求編號(hào)需求必需/期望URS008火焰原子化器與石墨爐原子化器可自動(dòng)切換。必需URS009光譜帶寬、回轉(zhuǎn)元素?zé)艏?、原子化器高度和位置可自?dòng)調(diào)節(jié)。必需URS010具有氘燈、自吸收背景叫只能夠功能。必需URS011自動(dòng)調(diào)整負(fù)高壓、燈電流、兩路光能量自動(dòng)平衡。必需URS012波長(zhǎng)自動(dòng)尋峰。必需URS013儀器由計(jì)算機(jī)控制，具有對(duì)數(shù)據(jù)和曲線(xiàn)打印、儲(chǔ)存、調(diào)出等再處理功能。必需URS014波長(zhǎng)范圍：190—900nm必需URS015波長(zhǎng)準(zhǔn)確度精確至±必需URS016波長(zhǎng)重復(fù)性應(yīng)精確至必需URS017檢出限≤ml必需URS018光譜帶寬，亦可具有自選功能必需URS019重復(fù)性：火焰分析≤；石墨爐分析≤2%必需安全要求文件名稱(chēng)文件編碼URS-06-003-00頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部生效日期版本號(hào)00頁(yè)數(shù)6/9需求編號(hào)需求必需/期望URS020儀器應(yīng)貼有統(tǒng)一的銘牌，銘牌上應(yīng)注明名稱(chēng)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家、出廠日期、型號(hào)、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)。必需URS021運(yùn)輸時(shí)包裝必須穩(wěn)定，防止震動(dòng)。必需URS022儀器有接地保護(hù)，確保不漏電必需URS023必需URS024乙炔泄露保護(hù)系統(tǒng)必需URS025火焰實(shí)時(shí)監(jiān)控必需實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境要求需求編號(hào)需求必需/期望URS022實(shí)驗(yàn)工作臺(tái)采用堅(jiān)固穩(wěn)定的水泥臺(tái)。必需URS023實(shí)驗(yàn)室工作臺(tái)不充許直接靠著墻面建造，工作臺(tái)的后邊沿與墻壁之間，要留出有50公分以上的過(guò)道，以供廢液排放，乙炔報(bào)警板檢查，修理儀器和安裝儀器的氣路管道與電氣聯(lián)結(jié)線(xiàn)，因?yàn)閮x器一旦安裝完畢，是不充許儀器移動(dòng)的，要修理的電子部件，大部分在后面。工作臺(tái)最小尺寸長(zhǎng)×寬×高為250公分×75公分×80公分，建議尺寸為350公分×90公分×80公分。必需URS024在作火焰法分析時(shí)，燃燒的氣體會(huì)產(chǎn)生較高的溫度和有毒的氣體，需要安裝一個(gè)排風(fēng)裝置，排出有毒的高溫氣體。可采用排風(fēng)罩、排風(fēng)管道、排風(fēng)扇、脫排油煙機(jī)。必需URS025由于儀器工作時(shí)，要產(chǎn)生較高的溫度，加上排風(fēng)裝置不斷地排走室內(nèi)的空氣，需要安裝空調(diào)?？照{(diào)安裝時(shí)，要注意空調(diào)的安裝位置，不要把調(diào)溫的氣流吹向儀器，以免引起火焰的不穩(wěn)定。必需URS026實(shí)驗(yàn)室必須接上功率為1500瓦（W）的穩(wěn)壓電源。必需URS027地線(xiàn)必須單獨(dú)接成一路，不要和其它儀器、電器設(shè)備使用同一根地線(xiàn)，以免儀器與儀器之間相互干擾。期望URS028水源一般都采用自來(lái)水來(lái)冷卻。因此對(duì)自來(lái)水有三個(gè)要求：①水壓要達(dá)到Mpa以上，流量大于2L/min。②水流必須相對(duì)比較穩(wěn)定（恒流）。期望URS029使用火焰法作分析時(shí)，要求配置純度為%以上的乙炔鋼瓶，俗稱(chēng)三個(gè)九。必需URS030使用石墨爐作分析時(shí)，需要?dú)鍤鈦?lái)保護(hù)石墨爐管，氬氣的純度要求在%以上，最好是五個(gè)九。氬氣鋼瓶需要配置一個(gè)氬氣減壓閥（有的氬氣減壓閥量程過(guò)小），要把氬氣減壓到（氬氣減壓閥量程過(guò)小）。必需文件名稱(chēng)文件編碼URS-06-003-00頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部生效日期版本號(hào)00頁(yè)數(shù)6/9QA要求需求編號(hào)需求必需/期望URS031系統(tǒng)所有部件應(yīng)符合出廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及符合國(guó)家計(jì)量生產(chǎn)許可的標(biāo)準(zhǔn)。必需RAM要求（是什么）需求編號(hào)需求必需/期望URS0321技術(shù)文件應(yīng)有全部圖紙，包括使用說(shuō)明書(shū)、電器原理圖、產(chǎn)品合格證、軟件標(biāo)準(zhǔn)操作說(shuō)明書(shū)，便于維護(hù)迅速識(shí)別，且能與廠家溝通無(wú)礙。2儀器運(yùn)行綜合性能：儀器安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)完好，在維護(hù)保養(yǎng)期內(nèi)，始終符合出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。必需EHS要求需求編號(hào)需求必需/期望URS037使用乙炔時(shí)，鋼瓶上的開(kāi)關(guān)氣閥，只需逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)一下就可打開(kāi)，不要過(guò)多旋轉(zhuǎn)，嚴(yán)禁氣閥開(kāi)關(guān)旋轉(zhuǎn)超過(guò)二圈（防止活性炭顆粒竄出，堵塞管路），同時(shí)乙炔減壓閥在調(diào)節(jié)時(shí)，絕對(duì)不充許壓力超過(guò)Mpa，否則鋼瓶中的丙酮極易流出，造成事故。必需URS038使用WindowsXP系統(tǒng)，不要把儀器的電腦當(dāng)作單位的資料庫(kù)來(lái)用、不要在里面存入大量的非原子吸收測(cè)試資料、不要裝入電子游戲程序、亦不要把游戲光盤(pán)拿來(lái)玩，更不能聯(lián)接上網(wǎng)系統(tǒng)，否則極易造成對(duì)儀器失控，使儀器無(wú)法操作。必需5服務(wù)要求FAT要求文件名稱(chēng)文件編碼URS-06-003-00頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部生效日期版本號(hào)00頁(yè)數(shù)8/9需求編號(hào)需求必需/期望URS039雙方共同開(kāi)箱清點(diǎn)合同約定的供貨內(nèi)容，并按國(guó)家計(jì)量檢定的標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)收生產(chǎn)廠家保證的指標(biāo)。必需URS040保證生產(chǎn)廠家的技術(shù)，符合國(guó)家計(jì)量生產(chǎn)許可的標(biāo)準(zhǔn)。賣(mài)方對(duì)儀器自身質(zhì)量問(wèn)題負(fù)責(zé)免費(fèi)保修，期限為自合同約定的交(提)貨之日起12個(gè)月。并負(fù)責(zé)終身維修。必需包裝運(yùn)輸要求需求編號(hào)需求必需/期望URS00包裝滿(mǎn)足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)，由于包裝不良造成的任何損壞，賣(mài)方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。必需URS00設(shè)備系統(tǒng)到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。必需文件資料要求需求編號(hào)需求必需/期望URS00技術(shù)資料及文件內(nèi)容清晰、易懂。必需URS00須提供文件清單，所有文件資料均須準(zhǔn)備三份。必需URS00須提供儀器裝配圖，部件型錄。必需URS00須提供儀器系統(tǒng)操作保養(yǎng)手冊(cè)和說(shuō)明書(shū)、故障排除說(shuō)明書(shū)及合格證。必需URS00須提供儀器附屬配件清單，兩年之內(nèi)易損部件建議清單。必需URS00須提供電路控制線(xiàn)路圖（電路之配線(xiàn)以符號(hào)標(biāo)明于接線(xiàn)位置，以便核查）。必需URS00須提供設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、清洗和維護(hù)檢修SOP。必需開(kāi)箱、驗(yàn)收、安裝調(diào)試要求需求編號(hào)需求必需/期望URS00設(shè)備系統(tǒng)到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行拆箱，如果供應(yīng)方授權(quán)需方自行拆箱，拆箱后發(fā)現(xiàn)設(shè)備及所有任何損壞、缺失，供應(yīng)方應(yīng)負(fù)全責(zé)。必需URS00設(shè)備到貨運(yùn)送、搬運(yùn)、以及安裝試車(chē)完成以及技術(shù)轉(zhuǎn)移事宜之各項(xiàng)費(fèi)用由供應(yīng)方負(fù)責(zé)，需方僅提供必要的協(xié)助。必需文件名稱(chēng)用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)URS文件編碼URS-06-003-00頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部生效日期版本號(hào)00頁(yè)數(shù)8/9需求編號(hào)需求必需/期望URS00在啟動(dòng)訂單和安裝設(shè)備之前，設(shè)備供應(yīng)商提供一份工作計(jì)劃，并提供詳細(xì)的設(shè)備制造、運(yùn)輸、安裝進(jìn)度。必需URS00設(shè)備到貨，用戶(hù)通知供應(yīng)方來(lái)廠安裝日期起，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成安裝并試車(chē)完畢。必需URS00供貨方進(jìn)廠必須遵守用戶(hù)工廠的各項(xiàng)規(guī)章制度。必需URS00賣(mài)方負(fù)責(zé)執(zhí)行IQ和OQ的驗(yàn)證文件，并對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的問(wèn)題提出對(duì)策和解決方案，具體內(nèi)容和要求見(jiàn)協(xié)議條款。必需URS00只有在安裝確認(rèn)（IQ）和運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、PQ后才認(rèn)為終驗(yàn)收合格。必需SAT要求需求編號(hào)需求必需/期望URS00依合約條件逐一驗(yàn)收。必需URS00設(shè)備安裝完成后供應(yīng)方有技術(shù)人員協(xié)同使用方進(jìn)行系統(tǒng)試運(yùn)行，能夠連續(xù)保證一個(gè)月系統(tǒng)正常運(yùn)行無(wú)故障為驗(yàn)收合格。必需URS00試車(chē)期限為六個(gè)月，如六個(gè)月內(nèi)該系統(tǒng)始終無(wú)法連續(xù)保證一個(gè)月系統(tǒng)正常運(yùn)行無(wú)故障，供應(yīng)方需無(wú)條件退回設(shè)備合同訂立的全部款額。必需培訓(xùn)要求需求編號(hào)需求必需/期望URS043供方負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等知識(shí)的培訓(xùn)，使我方人員達(dá)到一定熟練程度，由雙方人員認(rèn)可。必需文件名稱(chēng)用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)URS文件編碼URS-06-003-00頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部生效日期版本號(hào)00頁(yè)數(shù)9/9保修要求需求編號(hào)需求必需/期望URS039系統(tǒng)試機(jī)后于保修期內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)方負(fù)責(zé)免費(fèi)維修或更換。必需URS040設(shè)備主要部件保修期限為1年。必需其它要求需求編號(hào)需求必需/期望URS041本需求表中基本規(guī)格內(nèi)容，技術(shù)數(shù)據(jù)及參考文件各大項(xiàng)所提及各項(xiàng)要求供應(yīng)方提供資料，若有任何問(wèn)題應(yīng)與契約制定前先通知我方，在合約上說(shuō)明，否則各項(xiàng)列入機(jī)器到貨驗(yàn)收時(shí)之依據(jù)。必需URS042本URS作為合同的補(bǔ)充條款，作為到貨驗(yàn)收的依據(jù)。必需6修訂歷史日期修訂原因版本號(hào)7附表3綜述原理描述原子分光光度計(jì)的測(cè)量對(duì)象是呈原子狀態(tài)的金屬元素和部分非金屬元素，系由待測(cè)元素?zé)舭l(fā)出的特征譜線(xiàn)通過(guò)供試品經(jīng)原子化產(chǎn)生的原子蒸汽時(shí)，被蒸汽中待測(cè)元素的基態(tài)原子所吸收，通過(guò)測(cè)定輻射光強(qiáng)度減弱的程度，求