文件編號XXX-QM-01文件名稱版次A/0質量手冊頁次第68頁/共68頁實施日期PAGEPAGE68質量手冊XXX-QM-01審批表編制人/日期版本號A/0審核人/日期受控狀態受控批準人/日期生效日期xxxx年xx月xx日編制部門頒發部門分發范圍eq\o\ac(□)質量部eq\o\ac(□)技術部eq\o\ac(□)生產部eq\o\ac(□)綜合部eq\o\ac(□)營銷部修訂記錄版次修訂摘要制訂/修訂人生效時間A/0首次發行質量手冊目錄TOC\o"1-3"\h\u90990.1質量手冊頒布令 599020.2管理者代表任命書 659260.3企業概況 831981質量手冊前言 10305171.1質量手冊編制依據 10303051.2質量手冊適用范圍 10228071.3質量手冊刪減及不適用說明 10301331.4質量手冊的管理 12249062.1組織架構圖 14274372.2質量體系職責分配表 15299033術語 19313524質量管理體系 20308514.1總要求 2018324.2文件要求 23300244.2.1總則 23232134.2.2質量手冊 2457284.2.3醫療器械文檔 25281794.2.4文件控制 2569794.2.5記錄控制 26145404.3支持性文件 27274155管理職責 2712695.1管理承諾 27288765.2以顧客為關注焦點 28240315.3質量方針 28117905.4策劃 29152955.4.1公司質量目標 2927255.4.2質量管理體系策劃 2976695.5職責、權限與溝通 30276885.5.1職責與權限 3042465.5.2各部門負責人職責與權限 31163605.5.3內部溝通 37161435.6管理評審 38126615.6.1總則 3813115.6.2評審輸入 38231015.6.3評審輸出 39144665.7支持性文件 39233016.資源管理 39309706.1提供資源 3957126.2人力資源 394126.3基礎設施 40150986.4工作環境和污染的控制 4034686.4.1工作環境 4021796.4.2污染控制 41131946.5支持文件 42171217.產品實現 42304667.1產品實現的策劃 42148167.1.1適用范圍 426337.1.2策劃內容 42103077.1.3質量計劃 43242107.2與顧客有關的過程 4344337.2.1產品要求的確定 43209887.2.2產品要求的評審 44141987.2.3溝通 45148527.3設計和開發 45238277.3.1總則 45267987.3.2設計和開發策劃 45186177.3.3設計和開發輸入 46154747.3.4設計和開發輸出 4642007.3.5設計和開發評審 4718167.3.6設計和開發驗證 4729457.3.7設計和開發確認 48174847.3.8設計和開發的轉換 4824447.3.9設計和開發更改的控制 48260697.3.10設計和開發文檔 4971817.3.11風險管理 49272947.3.12其他 49296757.4采購 50243077.4.1采購過程 5059527.4.2采購信息 5060387.4.3采購產品的驗證 5168017.5生產和服務提供 51180777.5.1生產和服務提供控制 5183687.5.2產品的清潔 52164497.5.3安裝活動 52160987.5.4服務活動 53140717.5.5無菌醫療器械的專用要求 5338357.5.6生產和服務提供過程的確認 53126937.5.7滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求 54183157.5.8標識 54213227.5.9可追溯性 55128907.5.10顧客財產 5532527.5.11產品防護 55234807.6監視和測量設備的控制 56180177.7支持文件 57270008測量、分析和改進 58226398.1總則 58160088.2監視和測量 58518.2.1反饋 58308528.2.2投訴處置 58194658.2.3向監管機構報告 59324458.2.4內部審核 59304028.2.5過程監視和測量 60221488.2.6產品監視和測量 60141428.3不合格品控制 61201538.3.1總則 61282268.3.2交付前發現不合格品的相應措施 61258378.3.3交付后發現的不合格品的響應措施 61111408.3.4返工 6163108.4數據分析 61177778.5改進 62190898.5.1總則 6289488.5.2糾正措施 62152248.5.3預防措施 630.1質量手冊頒布令本手冊依據XXX結合前面舊版體系文件進行全面換版編制而成,現予以批準發布。它闡述了的質量方針和質量目標，描述了公司的質量管理體系各方面具體要求，本手冊適用于XXX醫療器械產品的研發、生產、檢驗、銷售及售后服務活動。質量手冊是本公司質量管理的綱領,它體現了公司在質量管理方面的宗旨和總體方向,公司各部門及相關層次人員必須認真領會其精神內涵,并在工作中堅決貫徹執行。本手冊自XXXX年XX月XX日起開始執行。總經理:XXXX年XX月XX日0.2管理者代表任命書為順利實施公司質量管理體系，促進公司各項管理工作的制度化與規范化，特任命xxxxx同志為本公司管理者代表，其具體職責如下：貫徹執行醫療器械質量管理的法律法規，組織和規范本企業醫療器械生產質量管理工作，具體包括如下文件的簽批：體系文件的批準、風險管理報告的批準、過程確認方案和過程確認報告的批準、工藝驗證、關鍵工序和特殊過程參數的批準、原材料、半成品及成品質量控制標準的批準、每批次原材料及成品放行的批準、不合格品處理的批準、關鍵原材料供應商的選取、關鍵生產和檢測設備的選取、生產、質量、采購、和技術等關鍵崗位人員的選用；其他對產品質量有關鍵影響的活動。協助總經理領導公司建立、實施和保持質量管理體系，確保質量管理體系過程得到建立和保持；在整個企業內促進顧客質量要求意見的形成，負責與質量管理體系有關之外的外部聯絡；負責體系文件控制，審核質量手冊、質量方針、目標，指導各部門負責人對相關文件的使用、保管、收集、管理及歸檔，負責對現有體系進行定期的評審；向總經理報告質量管理體系的運行情況、生產進度及相關工作報告，提出需改進的建議，制定管理評審計劃、收集并提供管理評審的資料，編寫管理評審報告，協助、協調、監督實施管理評審的相關糾正、預防措施；審查各部門編制質量計劃，協助、協調各部門負責人對相關的質量策劃及編制、實施相應的質量計劃；指導生產部進行生產過程控制、生產設施保養維護；指導技術部編制工藝規程；指導辦公室對實現產品質量所需工作環境進行控制；指導質量部進行產品驗證和標識及可追溯性控制；負責對設施采購的質量審批；指導營銷部在各方面售后服務等工作；指導辦公室對實現產品質量所需工作環境進行控制；指導質控部進行產品驗證和標識及可追溯性控制；負責對設施采購的質量審批；指導營銷部在各方面售后服務等工作；指導質量部對不合格品識別，并跟蹤不合格品的追蹤結果；協助生產部負責人對不合格品做處理之決定并采取糾正措施；負責產品放行，允許將部分職責轉授予具備相關資質的人員。總經理：xxxx年xx月xx日

0.3企業概況企業介紹：公司根據醫療器械法規要求配有凈化生產車間、材料倉庫、成品倉庫、理化室、萬級實驗室、制水車間等。擁有全新的生產設備和質量檢驗設備，XXX。

1質量手冊前言本手冊規定了質量方針，引用了質量管理體系程序的核心內容，并對質量管理體系的過程順序和相互作用進行了描述，是公司實施質量管理，開展質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進活動的綱領性文件。1.1質量手冊編制依據本手冊全面規定了質量方針和質量管理體系要求，本手冊編制依據包括：滿足質量方針、質量目標及內部管理需要；本手冊依據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)、《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)、《醫療器械生產質量管理規范》（2014年64號公告）、《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》（2015年第101號）、《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監械監〔2015〕218號）和附件2《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》（食藥監械監〔2015〕218號）、YY/T0287-2017、ISO13485:2016 《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》等法律法規編制而成，對標準和法規的要求及相互作用進行了描述，并明確了查詢相關文件的途徑。適用于本公司的質量管理體系和醫療器械產品的實現過程。顧客的期望和需求；1.2質量手冊適用范圍a）本手冊適用于公司醫療器械產品的研發、生產、檢驗、銷售及售后服務活動。b）適用于公司內部質量管理及對外展示本公司的質量管理體系。c）適用于顧客及第三方認證公告機構審核、藥監部門日常監管及相關檢查。d）適用于委外加工過程的控制。1.3質量手冊刪減及不適用說明1.3.1根據公司醫療器械質量管理體系范圍的產品特點，在所依據的標準中，目前不包括YY/T0287-2017/ISO13485：2016標準中的以下條款，予以刪減YY/T0287-2017idtISO13485-2016不適用條款說明：序號刪減或不適用條款刪減或不適用理由17.5.3安裝活動公司產品不涉及產品安裝。27.5.10顧客財產本公司不做OEM，不存在顧客財產植入性醫療器械的專用要求公司產品屬于一次性使用無菌醫療器械，為非植入性醫療器械。醫療器械生產質量管理規范（食藥監總局2014年第64號公告）不適用條款說明：序號刪減或不適用條款刪減或不適用理由第四十九條第二款生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。生產過程沒有用到計算機軟件控制第五十七條第四款對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。沒有用到用于檢驗的計算機軟件第六十五條需要由企業安裝的醫療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。

由使用單位或者其他企業進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。公司產品不涉及產品安裝。醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則不適用條款說明：序號刪減或不適用條款刪減或不適用理由2.10.1植入和介入到血管內的無菌醫療器械及需要在10,000級下的局部100級潔凈室（區）內進行后續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理的零部件的加工生產區域應當不低于10,000級潔凈度級別。產品未涉及植入和介入到血管內2.14.1對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應當在10,000級下的局部100級潔凈室（區）內進行生產。未涉及產品無菌操作技術加工2.21.3100級的潔凈室（區）內不得設置地漏。公司車間未涉及100級的潔凈室（區）2.22.2與產品使用表面直接接觸的氣體，其對產品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產產品的要求。產品使用表面不直接接觸氣體6.7.1對來源于動物的原、輔材料應當滿足產品質量控制要求。原材料未涉及動物的原、輔材料7.5.2生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或確認。生產過程沒有用到計算機軟件控制8.2.4對用于檢驗的計算機軟件，應當進行確認。沒有用到用于檢驗的計算機軟件9.4.1需要由企業安裝的醫療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。公司產品不涉及產品安裝。9.4.2由使用單位或其他企業進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。公司產品不涉及產品安裝。1.3.2上述條款要求不適用本公司的質量管理體系，刪減這些條款不影響本公司提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品能力。故本公司醫療器械質量管理體系中將不包括上述這些內容。1.4質量手冊的管理a）質量手冊是企業的法規性和綱領性文件，一經總經理批準，即成為企業質量管理工作的法規準則，企業各部門必須嚴格執行。手冊管理的所有事宜由管理者代表統一負責，未經管理者代表批準，任何人不得將手冊提供給公司以外的人員。手冊持有者調離工作崗位時，應將手冊交還，并辦理歸還手續。手冊持有者應使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹和涂改。在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責人應匯總意見，及時反饋給管理者代表；管理者代表應定期組織對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時應對手冊予以修改，執行《文件控制程序》的有關規定。質量管理手冊的版本狀態分別在封面和每一頁中給出，按英文字母A、B、C……順序依次遞增。質量管理手冊每章節的修訂狀況通過“修改狀態”標識，在手冊內容的每一頁上標識其所在章節的“修改狀態”。當修改某章節時，更新一次該章節的“狀態”，按阿拉伯數字0、1、2、3、……順序依次遞增。質量管理手冊大部分章節均已發生9次修改或重大醫療器械法規法規更新或企業經營戰略需要時，將重新發布手冊，并遞增手冊的版本編號，手冊修改狀態號歸零。

2質量管理體系組織架構圖2.1組織架構圖

2.2質量體系職責分配表標準要求程序文件總經理管代行政質量生產銷售售后采購倉管技術4質量管理體系4.1總要求●○○○○○○○○○4.2文件要求○●○○○○○○○○4.2.1總則○●○○○○○○○○4.2.2質量手冊○●○○○○○○○○4.2.3醫療器械文件○○●○○○○○○○4.2.4文件控制文件控制程序○○○●○○○○○○4.2.5記錄控制記錄控制程序○○○●○○○○○○5管理職責5.1管理承諾●○○○○○○○○○5.2以顧客為關注焦點●○○○○○○○○○5.3質量方針●●○○○○○○○○5.4策劃●●○○○○○○○○5.4.1質量目標●●○○○○○○○○5.4.2質量管理體系策劃●●○○○○○○○○5.5職責、權限與溝通5.5.1職責與權限●○○○○○○○○○5.5.2管理者代表○●○○○○○○○○5.5.3內部溝通○●○○○○○○○○5.6管理評審管理評審控制程序●●○○○○○○○○5.6.1總則●●○○○○○○○○5.6.2輸入評審●●○○○○○○○○5.6.3輸出評審●●○○○○○○○○標準要求程序文件總經理管代行政質量生產銷售售后采購倉管技術6資源管理6.1資源提供●○○○○○○○○○6.2人力資源人力資源控制程序○○●○○○○○○○6.3基礎設施基礎設施控制程序○○○○●○○○○●6.4工作環境和污染控制工作環境控制程序○○○○●○○○○○6.4.1工作環境倉儲管理控制程序○○○○○○○○●○6.4.2污染控制○○○○●○○○○○7產品實現7.1產品實現的策劃風險分析控制程序○○○○○○○○○●7.2與顧客有關的過程與顧客有關過程控制程序○○○○○●●○○○7.2.1與產品有關要求的確定○○○○○●●○○○7.2.2與產品有關要求的審評○○○○○●●○○○7.2.3顧客溝通○○○○○●●○○○7.3設計和開發設計與開發控制程序○○○○○○○○○●7.3.1總則○○○○○○○○○●7.3.2設計和開發策劃○○○○○○○○○●7.3.3設計和開發輸入○○○○○○○○○●7.3.4設計和開發輸出○○○○○○○○○●7.3.5設計和開發評審○○○○○○○○○●7.3.6設計和開發驗證○○○○○○○○○●7.3.7設計和開發確認○○○○○○○○○●標準要求程序文件總經理管代行政質量生產銷售售后采購倉管技術7.3.8設計和開發轉換○○○○○○○○○●7.3.9設計和開發更改的控制○○○○○○○○○●7.3.10設計和開發文件○○○○○○○○○●7.4采購供應商及采購控制程序○○○○○○○●○○7.4.1采購過程○○○○○○○●○○7.4.2采購信息○○○○○○○●○○7.4.3采購產品的驗證○○○●○○○●○○7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制生產和服務提供過程控制程序○○○○●○○○設備管理規定○○○○●○○○○○醫療器械銷售管理制度○○○○●○●○○○7.5.2產品清潔○○○○●○○○○○7.5.3安裝活動//////////7.5.4服務活動●○○○○○7.5.5無菌醫療器械的專用要求////●/////7.5.6生產和服務提供過程的確認過程確認控制程序○○○○●○○○○○7.5.7滅菌和無菌屏障系統的特殊要求環氧乙烷滅菌控制程序////●/////7.5.8標識產品標識控制程序○○○●●○●○●○7.5.9可追溯產品可追溯性控制程序○○○●●○●○●○7.5.10顧客財產//////////7.5.1產品防護產品防護控制程序倉儲管理控制程序○○○●●●○●●標準要求程序文件總經理管代行政質量生產銷售售后采購倉管技術7.6監視和測量裝置的控制質量控制程序○○○●○○○○○○8測量、分析和改進8.1總則○●○○○○○○○○8.2監視和測量8.2.1反饋顧客反饋控制程序○○○○○●●○○○8.2.2投訴處理○○○○○○●○○○8.2.3法規機構報告醫療器械不良事件監測控制程序○○○●○○○○○○8.2.4內部審核內部審核控制程序○●○○○○○○○○8.2.5過程的監視和測量○○○●○○○○○○8.2.6產品的監視和測量○○○●○○○○○○8.3不合格品控制不合格品控制程序○○○●○○○○○○8.3.1總則○○○○○○○○○○8.3.2交付前發現不合格品的應對措施○○○●●○○○○○8.3.3交付后發現不合格品的應對措施○○○●●○○○○○8.3.3返工○○○○●○○○○○8.4數據分析數據分析控制程序○○○●○○○○○○8.5改進8.5.1總則產品信息告知及不良事件控制程序○●○○○○○○○○8.5.2糾正措施糾正和預防措施控制程序○●○●○○○○○○8.5.3預防措施○●○●○○○○○○3術語質量：一組固有特性滿足要求的程度。產品：過程的結果。過程：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。文件：信息及其承載媒體。程序手冊：規定組織質量管理體系的文件。程序文件：為進行某項活動或過程所規定的途徑的文件。記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感受。要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。體系（系統）：相互關聯或相互作用的一組要素。質量方針：由組織的管理者正式發布的該組織總的質量宗旨的方向。質量目標：在質量方面所追求的目的。組織：職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。組織結構：人員的職責、權限和相互關系的安排。管理：指揮和控制組織的協調的活動。管理者：在高層指揮和控制組織的一個人或一組人。質量管理：在質量方面指揮和控制組織的協調的活動。（18）質量改進：質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力。（19）持續改進：增強滿足要求的能力的循環活動。（20）基礎設施：組織運行所必需的設施、設備和服務的系統。（21）工作環境：工作時所處的一級條件。（條件包括物理的、社會的、心理的和環境的因素，如溫度、承認方式、人體工效和大氣成分等。）（22）顧客：接受產品的組織或個人。（23）供方（供應商）：提供產品的組織或個人。（24）預防措施：為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施。（25）糾正措施：為消除已發現的不合格或其它不期望情況的原因所采取的措施。（27）內部審核：有時稱第一方審核，用于內部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。（28）受審核方：被審核的組織。（29）審核員：有能力實施審核的人員。（30）審核組：實施審核的一名或多名審核員。（31）測量設備；為實現測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質或輔助設備或它們的組合（32）合格（符合）：滿足要求。（33）不合格(不符合):未滿足要求。（34）返工：為使不合格產品符合要求而對其所采取的措施。（注：返工與返修不同，返修可影響或改變不合格產品的某些部分。）（35）返修：為使不合格產品滿足預期用途而對其所采取的措施。(注：1返修包括對以前是合格的產品，為重新使用所采取的修復措施，如作為維修的一部分。注2：返修與返工不同，返修可影響或改變不合格產品的某些部分）。（36）降級：為使不合格產品符合不同于原有的要求而對其等級的改變。（35）報廢：為避免不合格產品原有的預期用途而對其所采取的措施，如回收、銷毀、終止服務等。（38）讓步：對使用或放行不符合規定要求的產品的許可。4質量管理體系4.1總要求4.1.1本公司按照《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016標準和醫療器械法規的要求建立了質量管理體系并形成文件，同時要加以實施和保持，并堅持持續改進，以確保質量管理體系的有效性、適宜性和充分性。4.1.2質量管理體系a）確定了符合法規要求、YY/T0287-2017和本公司所需的過程在整個組織中的應用；b）基于風險的方法控制質量管理體系的整個過程；c）對這些過程的順序和相互作用做出規定。4.1.3質量管理體系的過程本公司使用過程方法對質量管理體系進行管理?？傔^程(從識別生產要求到客戶滿意評價)請見過程方法模式圖(圖1-1)4.1.4質量體系過程的更改應：a）評價更改這些過程對質量體系的影響；b）評價更改過程對醫療器械產品的影響；c）評價更改對法規的適應性。4.1.5外包過程應當符合法律、法規的要求，質量體系應對外包過程加以監測和控制。4.1.6質量體系對與質量體系相關的計算機軟件進行管理，在軟件的首次使用前進行應用確認，確認應當與軟件使用相關的風險相適應。

質量管理體系的持續改進管理職責資源管理產品實現質量管理體系的持續改進管理職責資源管理產品實現量分析改進產品客戶客戶輸入輸出滿意要求增值活動信息流圖釋：（圖1-1）4.1.7本公司具體的質量活動內容有:確定質量管理體系所需的過程及其在公司中的應用；確定這些過程的順序和相互作用；確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法；確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監控；監視、測量和分析這些過程；實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。公司采用“P-D-C-A”過程模式（P：策劃與準備階段；D：文件編寫階段；C：體系試運行階段；A：體系評價與完善階段）并按照《醫療器械生產質量管理規范》（2015年64號公告）、《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》（2015年101號公告）、《醫療器械生產企業供應商審核指南》（2015年1號公告）、YY/T0287-2017idtISO13485：2016標準要求管理公司質量管理體系過程，質量管理體系所需的過程包括那些與產品實現有關的過程以及與質量管理體系實施有關的過程。4.2文件要求4.2.1總則為確保質量管理體系的有效運行，本公司按《醫療器械生產質量管理規范》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016標準等法規和標準要求建立公司質量管理體系文件，本公司的質量管理體系文件包括：質量手冊（包含形成文件的質量方針、質量目標）；程序文件；技術文件、操作規程類作業規范文件；質量記錄等；與產品相適應的法律、法規/標準文件。本公司質量管理體系文件包括有四層次：一級一級文件程序文件質量手冊程序文件質量手冊二級文件二級文件三級文件作業規范文件三級文件作業規范文件四級文件質量記錄四級文件質量記錄外來文件與產品相適應的法規/標準文件/客戶文件等外來文件與產品相適應的法規/標準文件/客戶文件等第一級質量手冊：是本公司質量體系的綱領性文件，對質量管理體系做出規定，包含公司的質量方針和質量目標所開展的各項質量活動的要求作了原則性規定；第二級程序文件：是質量手冊的展開和具體化文件,使得質量手冊中原則性和綱領性的要求得到展開和落實。程序文件規定了執行質量活動所經的途經及步驟。根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含《醫療器械生產質量管理規范》所規定的各項程序和YY/T0287-2017的相關要求。第三級作業規范文件：在沒有文件的規定就不能保證質量的前提下，本公司使用作業規范文件詳述如何完成具體的作業和任務，包括組織架構設計、人力資源管理、產品設計開發、工藝、產品技術要求、采購過程、倉儲管理、生產工藝規程、作業指導書、質量控制、檢驗和試驗操作規程、不合格品控制、銷售和售后服務、安裝和服務操作以及質量體系內審和管理評審等相具體操作管理類文件。第四級質量記錄：是用來記錄活動的狀態和所達到的結果，是提供產品符合要求和質量管理體系有效運行的證據。外來文件：與產品相適應的法律、法規/標準/客戶文件。文件編制原則：文件的編制應根據實際情況，符合國家法律、法規和有關標準，具有適用性和可操作性。文件之間應協調統一，不得相互矛盾或責任不清；一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋；文件中應盡量使用標準術語，如使用非標準術語或使用的術語與標準術語內涵不同時，應在所涉及的文件中加以定義。4.2.2質量手冊本公司的質量手冊根據《醫療器械生產質量管理規范》（2015年64號公告）、《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》（2015年101號公告）、《醫療器械生產企業供應商審核指南》（2015年1號公告）、YY/T0287-2017idtISO13485：2016標準要求編制,手冊詳細說明了本公司建立的質量管理體系及其運作方式，質量手冊包括：質量管理體系的范圍：醫療器械有關醫療器械的設計開發、生產以及相關的服務；包括任何刪減或不適用的詳細說明和理由。質量體系形成的支持性程序文件；質量管理體系中各過程的相互作用描述；質量手冊由公司管理者代表審核，總經理批準，公司的所有員工必須嚴格遵守執行。4.2.3醫療器械文檔公司建立《工藝技術文件管理規定》（編號：XXX-JS-01），對公司的醫療器械建立產品技術文檔，這些文檔主要包括：a)產品的概述、預期用途/預期目的和標記、包括所有使用說明；b)醫療器械綜述資料、研究資料、說明書、標簽等資料；c）產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗規程；d）與醫療器械質量相關的制造、包裝、貯存、處置和流通等的規程和程序；e）監視測量、安裝、服務等標準和法規要求等其他程序文件和規程性文件。4.2.4文件控制建立《文件控制程序》（編號：XXX-QP-01）對體系所需的文件予以控制：文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀并有相應文件的分發、替換或者撤銷、復制、和銷毀記錄。文件發布、更新或者修訂前得到相關人員的評審和批準，以確保文件是充分與適宜的；必要時對文件進行評審和更新，并再次得到批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態；確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；確保在使用處可獲得適用文件的有效版本；確保文件保持清晰、易于識別；確保策劃和運作質量管理體系所必須的外來文件得到識別，并控制其分發；分發和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應當進行標識，防止誤用。防止作廢文件的非預期使用，如因任何原因而保留作廢文件時，應加蓋“作廢”印章或是注明“作廢文件”并加蓋公章，防止誤用；每一型號醫療器械產品應建立一套產品技術文檔（或指明出處）；所有作廢的質量管理體系文件、外來文件，綜合部行政人事至少保留一份，其保存期限至少相當于所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規要求。質量管理體系文件/外來文件/技術文件由綜合部行政人事負責歸口管理。4.2.5記錄控制公司制定《記錄控制程序》（編號XXX-QP-02），對質量記錄的標識、保管、檢索、保存期限、安全和完整性、檢索、保留時間和處置所需進行控制做出規定，建立并保持記錄，以提供符合要求和質量體系有效運行的證據?！队涗浛刂瞥绦颉罚ň幪朮XX-QP-02）對以下方面做出了規定：a）保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性。b）記錄應清晰、完整、易于識別和檢索，防止破壞和丟失。c）記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。d）按照適用的法規要求，對記錄中包含的有關保密健康信息應當加以規定和實施保護方法。e)記錄主要由相關使用部門或者綜合部行政人事編制，由綜合部行政人事統一管理，各部門負責人/經理審核，必要時管理者代表二次審核，公司總經理批準發布。f)各部門使用的質量記錄表格必須為有效版本，使用之前必須確認是否為新版本，使用部門負責本部門所產生質量記錄填寫、標識、收集、整理和傳遞，程序完成后質量記錄的表單最終歸檔管理。g)綜合部行政人事不定期對各部門的上交的質量記錄進行監控，質量體系記錄的保存期限至少相當于所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規要求，并可追溯。綜合部行政人事負責質量記錄的總體協調和歸口管理。4.3支持性文件《文件控制程序》XXX-QP-01《記錄控制程序》XXX-QP-02《產品技術文件管理規定》XXX-JS-015管理職責5.1管理承諾本公司管理者即為企業負責人為公司總經理，總經理確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境，承諾建立、實施質量管理體系并保持其有效性，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進，同時組織實施管理評審，在滿足醫療器械法規的基礎上進行持續改進，并通過以下職責的履行及相關活動的開展為其承諾提供證據：通過培訓、會議和宣傳欄方式，向公司傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性，并保留有相關記錄；制定質量方針；確保質量目標的制定；進行管理評審；確保資源的獲得；確保企業按照法律、法規和規章的要求組織生產；應當確定一名管理者代表。5.2以顧客為關注焦點5.2.1公司管理層為確保顧客的要求與期望能予以確定，同時符合相關法律、法規規定。在公司管理層及營銷部與顧客接觸和溝通過程中，應將所收集到的相關信息轉化成公司實際的要求進行實施，向顧客提供滿意產品和服務，以實現達到增強顧客滿意的目標。5.2.2保證公司與顧客以具體需求在確定之前，應對訂單合同進行評審，具體按章節7.2要求實施以確保合同要求無誤和公司有能力滿足顧客要求。當現在的體系不足以滿足要求時，應進行產品實現過程策劃。5.2.3公司通過定期顧客滿意度測量對顧客需求及期望進行分析評估，并改進質量管理體系，相關文件見《與顧客有關的過程控制程序》（XXX-QP-07）。5.3質量方針5.3.1總經理負責制定質量方針，并確保： 與公司的宗旨相適應；包括對滿足要求和持續改進質量體系有效性的承諾；提供制定和評審質量目標的框架；在公司內得到溝通和理解；在持續適宜性方面得到評審。5.3.2本公司質量方針是符合法規產品創新客戶滿意一流品質5.4策劃5.4.1公司質量目標1）醫療器械產品一次生產合格率95%以上；2）顧客滿意率不低于90%?？倓t公司首先建立公司級質量目標，并將其分解，制定部門質量目標。質量目標包括滿足產品要求所需和法規需求的內容，保證質量目標是可測量的，并與質量方針保持一致。實施控制公司質量目標由企業負責人制定；各部門負責人依據公司質量方針和目標，提出部門質量目標，在公司質量年度會議上討論評審，經管理者代表審核，總經理批準執行。管理者代表按照規定的時間組織檢查考核，若未達到預期的目標，則組織改進活動。將質量目標的執行結果提報管理評審，包括質量目標的適時修改更新及獲得批準。5.4.2質量管理體系策劃公司在下列情況下需進行質量管理體系策劃：按照質量管理體系標準改進質量管理體系；公司的質量方針、質量目標、組織機構發生重大變化；公司的資源配置、市場情況發生重大變化；現在體系文件未能涵蓋的特殊事項。質量管理體系策劃的內容應包括：規定需達到的目標及相應過程，并確定過程的輸入、輸出及活動；識別為實現目標所需的資源配置；對實現總目標或階段、局部目標進行定期評審的規定，重點應評審過程和活動的改進、法律法規要求；根據評審結果尋找與目標的差距，確保持續改進，提高質量管理體系的有效性和效率；重新策劃時應考慮質量管理體系的完整性，策劃的結果同樣要滿足本公司質量目標和質量管理體系的要求；策劃的結果（包括變更）應形成文件，如質量管理方案、質量計劃等；經策劃的質量管理體系的所有變更也應經總經理批準。策劃結果經評審若不能滿足要求時，應進行重新策劃。并再次經審核、批準。管理者代表負責本公司質量管理體系的總體策劃，總經理應確保質量管理體系策劃所需的資源提供。5.5職責、權限與溝通5.5.1職責與權限為保證公司的質量管理體系的實施，公司建立了與體系相適應的質量管理機構，具備組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產部和質量部負責人不得相互兼任。組織機構圖見本手冊有關“質量管理體系組織機構圖”章節。手冊規定質量管理體系結構中各部門和各類人員職責與權限，并規定職責變更的程序，以確保所有人員明白各自在所承擔的職責，確保所有職責均能落實，變更得到溝通。工作程序、責任單位：a）管理者代表及各部門負責人根據公司組織機構設置情況編寫副總經理及各部門和各類人員職責與權限，報總經理審批；b）總經理審核各部門和各類人員職責與權限。同意后發布實施和授權，如有不同意見，提出修改意見，各部門按發布的職責與權限執行；c）各部門應當組織相關人員，在執行過程中認為應當調整職責與權限時提出調整建議；d）綜合部行政人事將各方建議整理，提出職責、權限調整報告報總經理審核；e）綜合部行政人事按批準的報告內容進行更改職責、權限，并用文件形式進行內部溝通，必要時通知顧客；f）相關文件：各部門、各類人員職責權限；職務任、免書、解聘書；職責、權限調整報告。5.5.2各部門負責人職責與權限總經理（企業負責人）企業負責人是醫療器械產品質量的主要責任人；組織制定公司質量方針和質量目標，并組織對質量方針和質量目標進行評審；確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等；確定一名管理者代表并給予任命；組織實施管理評審，對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進；保證公司醫療器械按照法律、法規和規章的要求組織生產；向公司董事會負責，全面組織實施執行董事會的有關決議和規定，全面完成執行董事會下達的各項指標，并將實施情況向執行董事會匯報；負責宣傳貫徹執行國家和行業有關法律、法規、方針、政策，并向本公司員工傳達滿足顧客要求和法規要求的重要性；主持公司的日常各項經營管理工作，組織實施公司年度經營計劃和投資方案；負責召集和主持公司總經理辦公會議，協調、檢查和督促各部門工作；根據市場變化，不斷調整公司的發展方向，使公司持續健康發展；負責倡導公司的企業文化和經營理念，塑造企業形象；負責代表公司對外處理業務，開展公關活動；負責公司信息管理系統的建立及信息資源的配置；負責公司安全工作，確定公司的年度財務預、決算方案，利潤分配方案和彌補虧損方案；負責公司組織結構的調整，任命管理者代表和各部門負責人；批準質量手冊、各部門質量目標的實施、不良事件的報告或處置決定；負責審批管理評審計劃，并主持管理評審活動；參與立項報告和設計開發計劃書評審；負責批準立項報告和所需資源（含設備/固定資產）的請求；負責組織完成執行董事會下達的其它臨時性、階段性工作和任務。管理者代表貫徹執行醫療器械質量管理的法律法規，組織和規范本企業醫療器械生產質量管理工作，具體包括如下文件的簽批：體系文件的批準、風險管理報告的批準、過程確認方案和過程確認報告的批準、工藝驗證、關鍵工序和特殊過程參數的批準、原材料、半成品及成品質量控制標準的批準、每批次原材料及成品放行的批準、不合格品處理的批準、關鍵原材料供應商的選取、關鍵生產和檢測設備的選取、生產、質量、采購、技術的關鍵崗位人員的選用；其他對產品質量有關鍵影響的活動。協助總經理領導公司建立、實施和保持質量管理體系，確保質量管理體系過程得到建立和保持；在整個企業內促進顧客質量要求意見的形成，負責與質量管理體系有關之外的外部聯絡；負責體系文件控制，審核質量手冊、質量方針、目標，指導各部門負責人對相關文件的使用、保管、收集、管理及歸檔，負責對現有體系進行定期的評審；向總經理報告質量管理體系的運行情況、生產進度及相關工作報告，提出需改進的建議，制定管理評審計劃、收集并提供管理評審的資料，編寫管理評審報告，協助、協調、監督實施管理評審的相關糾正、預防措施；審查各部門編制質量計劃，協助、協調各部門負責人對相關的質量策劃及編制、實施相應的質量計劃；指導生產部進行生產過程控制、生產設施保養維護；指導工程編制工藝規程;指導辦公室對實現產品質量所需工作環境進行控制；指導質控部進行產品驗證和標識及可追溯性控制；負責對設施采購的質量審批；指導營銷部在各方面售后服務等工作；指導對不合格品識別，并跟蹤不合格品的追蹤結果；協助生產部負責人對不合格品做處理之決定并采取糾正措施，將部分職責轉授予具備相關資質的人員。行政人事負責人負責編制部門及各類人員崗位的職責權限和任職要求；歸口管理人力資源的調配和員工教育培訓工作；組織對人員的能力，業績考核與評定；負責編制并實施公司年度培訓計劃；負責組織培訓、考核及培訓檔案的管理；負責公司關鍵、特殊崗位人員上崗資格的管理；負責與產品有關的各類人員的健康管理。采購負責人負責對采購過程的歸口管理；負責組織對合格供方的選擇、評定和監管；負責編制原材料的采購計劃；負責各類原材料的采購合同文件的簽訂，組織采購資料的評審和采購作業；根據生產計劃編制采購、外協計劃；負責不合格采購物資的協調處置；負責組織對顧客財產的歸口管理。負責組織運輸供方的評定，并根據交付要求安排運輸工具；監控運輸質量，并對其負責；負責對供方、協作廠商的能力、質量、價格的調查和評定，建立檔案資料；倉儲負責人配合做好采購產品驗證工作；負責原材料倉庫和成品倉庫的歸口管理；負責倉庫原輔材料、半成品、成品的標識、搬運、儲存、防護等日常管理；負責倉庫原輔材料、產品等的收發、出入庫登記工作；負責倉庫安全和環境控制，防止庫存產品遭受意外財產損失；定期盤點，確保帳、物、卡相符；按照先進先出、近效期先出的原則，負責編輯相關倉庫管理要求；醫療器械出庫時，協助產品放行人員對照出庫的醫療器械進行核對。質量負責人負責公司質量管理體系文件和記錄的控制；負責內外部質量信息收集、整理和傳遞；協助總經理對管理評審的管理并保持管理評審資料和記錄；負責產品風險管理控制；負責產品檢驗狀態標識管理和標識與可追溯性執行情況的監督檢查；負責監視和測量設備的管理及偏離校準狀態時的追蹤處理；負責對產品監視和測量的歸口管理；負責對不合格品控制的歸口管理；負責對數據分析的歸口管理；配合管理者代表開展質量管理體系的內部審核；督促糾正與預防措施的制定、執行及跟蹤驗證；負責組織產品的分類、產品風險管理資料的收集歸檔、臨床資料的收集及臨床評估及相關確認的實施；負責組織原輔材料的進貨檢驗/驗證、產品檢驗及出具檢驗報告；按需要組織環境、工藝指標的監測；負責組織留樣產品的管理及定期觀察；負責與產品有關的作業人員的衛生檢查與健康監督。技術負責人負責開展產品策劃和制定相關質量計劃；負責生產技術、工藝文件的編制及管理；負責產品的設計開發與設計開發過程的控制；對產品風險管理實施、產品標簽及語言的設計和管理；產品工藝等驗證的組織和管理；負責醫療器械技術要求、產品標準編制；負責醫療器械注冊申報所需資料的書寫。負責新產品的設計開發，對產品按標準進行分類并編制產品風險分析報告；負責編制企業內控標準或產品技術條件、技術文件(包括圖紙、采購文件等)和工藝文件，對文件的齊全、完整、正確、有效、協調統一負責，并保證能正確指導生產；負責確認過程中的關鍵、特殊工序并組織編制相應的作業指導書；與營銷部進行需求和功能設計方面的溝通；在整個開發階段系統的衡量客戶的滿意度；一線工人作業方法的設計，改善，簡化，策劃與推行。設備維護負責人負責公司設備的管理和控制，按規定做好公司設備的申購、驗收、安裝、調試、使用和建檔等；負責，公司設備標識、維護保養、檢修、報廢等后期管理工作，確保所有在用生產設備始終完好，能滿足生產要求；負責編制公司設備管理制度和設備、工裝維修保養計劃，做好設備、工裝維修保養工作，督促操作人員嚴格遵守操作規程，督促操作人員按規定進行“日?！辈⒆龊孟嚓P記錄；負責全廠安全生產制度、環保制度的制定及執行；負責每日現場的安全檢查，發現隱患及時整改，發現違規及時糾正；負責生產和服務過程中的技術服務工作，解決生產設備技術工藝難題。生產負責人負責工作環境的歸口管理；負責與產品有關的作業人員的健康管理；負責配合對外包供方的選擇和評定（適用時）；負責對外包過程的控制（適用時）；負責編制生產作業指導文件；負責生產過程中的工藝管理和實施監視及測量控制；負責生產計劃的制訂、調整，并對計劃的實施負責；負責生產提供過程及生產組織的控制；負責生產提供過程確認管理；負責對生產過程中產品標識和可追溯性的組織管理；負責對產品防護工作的歸口管理；參與對不合格品的評審和處置工作；負責車間環境的管理和清潔工作，確保安全、文明生產和物流順暢；執行生產計劃，按要求完成生產任務；負責對生產過程產品的標識和可追溯性管理；負責對生產過程產品的防護及對顧客財產的防護；負責對生產過程原輔材料、包裝材料的貯存、搬運和防護；負責生產過程產品的自檢、互檢工作；執行對不合格品的處理決定，采取相應的糾正或糾正措施；負責參與設備驗證的組織和管理。銷售負責人負責組織確定、評審與產品有關的要求；負責與顧客溝通的歸口管理；負責產品的銷售及售后服務組織工作；負責組織對顧客反饋、投訴的接收和處理；當接到銷售商、患者或使用者反饋的事故報告信息后，及時報管理者代表，分析確認并予以處理；負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。0不良事件監測/報告人員定期收集政府部門發布的醫療器械監管政策法規與安全性信息。開展本單位內部醫療器械不良事件監測的宣傳、培訓工作。醫療器械質量負責人為具體負責收集整理不良事件報告資料等相關工作。對不良事件資料的報告應迅速、真實準確、具體全面，并在出現不良事件后第一時間上報企業負責人。詳細填寫不良事件記錄，任何人不得隱瞞實際情況，造成惡劣后果者，應承擔相應法律責任。5.5.3內部溝通總則管理者確保在公司內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。各部門及人員應依照相關的規定和途徑，確保在不同層次和職能之間進行有效溝通。信息分類外部信息食品藥品監督管理局、技術監督局、認證機構等驗證結果及反饋的信息；顧客反饋的信息及其投訴等；政策法規標準類信息，如條例、產品標準等；其它外部信息，如各部門直接從外部獲取的有關質量技術、質量管理等方面的信息。內部信息正常信息，如方針、目標指標、檢驗檢測記錄，內部審核與管理評審報告以及體系正常運作時的其它記錄等；不符合信息，如不合格品記錄、內審不合格報告、糾正及預防措施處理單；其它內部信息，如員工的建議等。信息溝通方式：會議、評審、文件、電話、郵件、培訓等。5.6管理評審5.6.1總則公司制定《管理評審控制程序》（編號XXX-QP-03）規定每年進行至少一次管理評審，兩次評審的時間間隔不超過12個月。由總經理主持，管理者代表組織實行。審查和評價質量體系的適宜性、充分性和有效性。評審包括質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。如有特殊情況，諸如質量體系換版或法律法規變化較大時，可以由總經理提出組織臨時的管理評審。5.6.2評審輸入反饋（包括投訴、建議、要求、表揚），包含產品的使用以及圖像數據的重建；給監管機構的報告；審核結果，包括之前的內審、外審；過程的監視和測量；產品的監視和測量；糾正和預防措施的狀況；以往管理評審的跟蹤措施；可能影響質量管理體系的變更；改進的需求或機會；適用的新的或修訂的法規要求。5.6.3評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：保持質量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性需求的改進；與客戶要求有關的產品的改進；相應使用的新的或修訂的法規要求所需的變更；資源需求。管理評審會議應有書面的評審記錄，并于會后編制管理評審報告。管理者代表應對改進措施進行跟蹤并將實施情況報總經理。5.7支持性文件《管理評審控制程序》XXX-QP-036.資源管理6.1提供資源公司應確定并提供實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意所需的資源。6.2人力資源公司制定《人力資源控制程序》（編號：XXX-QP-04），行政人事負責員工的培訓計劃制定、協調及管理等人力資源的歸口管理，各部門、相關職能人員，負責本部門人員專業知識的培訓同時協助行政人事做好培訓及考核工作，保證從事影響產品要求符合性的人員應是能夠勝任。為確保上述要求，公司應：確定從事影響產品要求符合性的人員所必要的能力，并且技術、生產和質量部門負責人應熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理；配備與公司產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，質量部配備專職檢驗人員；提供培訓等必要的措施，達成必須的能力，從事影響產品質量工作的人員，經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能；從事影響產品質量工作的人員，對其健康進行管理，應當建立健康檔案。以適當的方式評價所采取措施的有效性，確保達成必須的能力；確保員工意識到所從事工作的相關性和重要性，并為實現質量目標做出貢獻；保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。6.3基礎設施公司制定《基礎設施控制程序》（編號XXX-QP-05）對確定并維護為實現產品的符合性、防止產品混淆和確保產品有序處置所需的基礎設施管理做出規定，包括：建筑物，工作場所和相關設施；過程設備（硬件和軟件）；支持性服務（如運輸、通訊或信息系統）；公司的廠房與設施應當符合生產要求，根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用。廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。公司配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。生產部門建立生產設備使用、清潔、維護和維修操作規程，并保存相應設備操作記錄。凡進入潔凈室（區）的管道、進回風口布局應當合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應當可靠密封，照明燈具不得懸吊。6.4工作環境和污染的控制6.4.1工作環境公司制定《工作環境控制程序》（編號XXX-QP-06）對符合本公司醫療器械產品所需的工作環境做出規定，包括以下內容：公司的生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求，如生產的產品有特殊要求，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。醫療器械生產區應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，生產區應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。采取必要的措施（包括不限于安裝紗網、擋鼠板、滅蚊燈、老鼠籠等）防止昆蟲或者其他動物進入對產品和設施造成影響。公司的生產區應當有足夠的空間，并與其產品生產規模、品種相適應。公司的倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便于檢查和監控。公司應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。公司行政區、生活區和輔助區的總體布局應當合理，不得對生產區有不良影響。對于凈化區域的空氣潔凈級別不同的潔凈室（區）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。根據我司產品工藝要求實際，潔凈室（區）的溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。6.4.2污染控制公司生產環境應當整潔。廠區的地面、路面周圍環境及運輸等不應對無菌醫療器械的生產造成污染。廠區應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區域。根據所生產的無菌醫療器械的質量要求，確定在相應級別潔凈室（區）內進行生產的過程，避免生產中的污染。潔凈室（區）應當按照無菌醫療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應當合理。同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間的生產操作不得互相交叉污染。潔凈室（區）內操作臺應當光滑、平整、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清潔處理和消毒。制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產品要求，并定期清洗、消毒。無菌醫療器械的初包裝材料應當適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執行相應法規和標準的規定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產品造成污染。根據產品質量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進行進貨檢驗并保持相關記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料和產品造成污染。生產設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室（區）內通過模具成型后不需清潔處理的零配件所用的脫模劑，均不得對產品造成污染。制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應當能避免產品在存放和搬運中被污染和損壞。進入潔凈室（區）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理。通過滅菌確認，確定初包裝及產品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。根據產品質量要求確定產品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明確中間品的存儲環境要求和存放時間。6.5支持文件《人力資源控制程序》XXX-QP-04《基礎設施控制程序》XXX-QP-05《工作環境控制程序》XXX-QP-06《倉儲管理控制程序》XXX-QP-237.產品實現7.1產品實現的策劃產品實現過程的策劃是將質量管理體系的過程控制應用于具體產品項目，確保產品達到質量要求，獲得顧客滿意的重要手段。實現過程的策劃要與質量管理體系的要求相一致，并以適應公司運作的方式形成產品項目實施方案。7.1.1適用范圍適用于質量管理體系覆蓋的所有產品實現過程的策劃。7.1.2策劃內容經策劃，已確定了公司的質量目標見本手冊5.4.1質量目標根據有關規范、標準及合同約定，規定了對產品（即服務）的質量要求；確定了產品實現過程（即產品設計開發過程）；在程序文件及支持性文件中對生產（服務）過程及過程控制方法、措施明確；確定了關鍵過程，擬定對其進行有效控制的措施和技術方案；針對項目的特點及規模，確定資源的需求；對過程質量參數進行監視和測量；確定產品實現過程所必須的質量記錄并收集與保管；明確了服務實現過程中的各崗位職責。對產品設計開發、生產、上市銷售和售后服務等全過程中可能出現的風險進行管理，建立《風險分析控制程序》（編號：XXX-QP-09），所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。7.1.3質量計劃對特定的項目和合同，在產品實現之前進行實現過程的策劃，必要時編寫“質量計劃”，質量計劃內容包括：產品的質量目標；過程控制所需的指導性文件，文件內容應與質量管理體系要求一致，必要時可引用體系文件；實現過程所需的資源；實現過程的檢驗標準、監視和測量；實現過程所需的步驟及時間要求；證實實現過程滿足要求的質量記錄。7.2與顧客有關的過程7.2.1產品要求的確定公司制定并實施《與顧客有關過程的控制程序》(編號XXX-QP-07），明確顧客規定的產品要求，包括交付活動。對顧客未作規定的按產品的特性，依內部相關文件執行。適用于產品的法律法規要求,對產品有關的義務按法規和法律執行，對客戶的特殊要求為組織認為必要的任何附加要求。注：交付后活動包括諸如擔保條件下的措施、合同規定的維護服務、附加服務（回收或最終處置）等。公司根據調研等活動確定產品的要求保留記錄，并形成產品開發的需求或建議，應確定產品的以下內容：顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客雖然沒有明示，單規定的用途或抑制的預期用途所必需的要求；與產品有關的適用的法規要求；確保醫療器械的特定性能和安全適用所需的任何用戶培訓；組織確定的任何附加要求。本公司通過調研、收集、了解、分析市場信息，充分理解和確定顧客明示的和隱含的要求；及時獲取與產品技術有關的法律、法規和標準、規范，認真貫徹執行，確保服務符合規定要求。7.2.2產品要求的評審公司在向顧客做出提供產品的承諾（如：提交標書、接受合同或訂單、接受合同或訂單的更改）之前，應由公司營銷部組織評審，以確保：1.產品要求得到規定并形成文件，具體見《與顧客有關過程的控制程序》(編號XXX-QP-07）；2.與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；3.滿足適用的法規要求；4.依照本手冊7.2.1識別的任何用戶培訓可獲得的或按計劃是可獲得的；5.公司的研發、生產及銷售系統有能力滿足規定的要求；評審的結果及評審所形成的措施的記錄由綜合部行政人事存檔；若顧客提供的要求沒有形成書面文件，由營銷部形成文件并與顧客進行確認；若產品要求發生變更，由營銷部確保相關文件得到修改，并將變更信息知會到相關人員；7.2.3溝通營銷部作為對顧客聯系的窗口，負責與顧客的溝通，包括：1.本公司建立了適宜的與顧客溝通渠道，隨時與顧客溝通，充分和準確地了解顧客對服務的要求、滿意程度，作為實施改進的輸入；2.與顧客溝通的渠道包括項目開發實施過程中的信息來源，即與顧客有關的各種會議、記錄、文件等信息的反饋等；3.公司各部門和各層次人員都有義務收集顧客的反饋信息，包括投訴和抱怨；4.溝通得到的信息及時傳遞到相關部門，以便采取措施，實施改進；5.當產品改進升級、修改、產品使用時應注意的補充事宜、醫療器械召回或是醫療器械的銷毀等，由營銷部向客戶發忠告性通知。6.建立所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全醫療器械銷售管理制度，規定售后服務要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。7.建立《顧客反饋控制程序》（編號：XXX-QP-19），對顧客反饋信息進行跟蹤分析。7.3設計和開發7.3.1總則公司制定《設計與開發控制程序》（編號：XXX-QP-08）對本公司醫療器械產品的設計和開發實施策劃和控制。7.3.2設計和開發策劃對設計開發進行策劃并形成設計開發策劃文件和記錄，隨著設計開發的進展，保持并更新設計開發策劃文件：將以下方面形成文件；a）應對設計和開發項目的目標和意義進行描述，對技術指標進行分析；b）應對確定設計和開發各階段，適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動進行劃分；c）規定各個部門設計和開發的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果；d）確保設計和開發的主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；e）確定產品技術要求的制定、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置；。f)風險管理要求7.3.3設計和開發輸入應確定與產品要求有關的輸入，并保留記錄見《記錄控制程序》（編號：XXX-QP-02），這些輸入應包括：a）根據預期用途規定的功能、性能、可用性和安全的要求；b）適用的法規要求和標準要求：c）適用的風險管理的一個或多個輸出；d）適當時，來源于以前類似產品設計的信息；e）產品開發所必要的其他要求。應對設計和開發的輸入進行評審，以確保輸入是充分和適宜的并得到批準，保持記錄，上述要求應完整、清楚，能夠被驗證或確認，并且相互不能矛盾。7.3.4設計和開發輸出設計和開發輸出應：a）滿足設計和開發輸入的要求：b）給出采購、生產和服務提供的適當信息，包括采購信息如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求；生產和服務提供的適當信息如產品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業指導書、環境要求等；c）包括或引用產品接收準則，產品技術要求等；d）規定產品特性設計的相關文件如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。e)標識和可追溯性要求f)適用時提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫療器械安全有效基本要求清單等；樣機或樣品；g)生物學評價結果和記錄，包括材料的主要性能要求。設計和開發的輸出的方式應適合于對照設計和開發輸入進行驗證，設計和開發輸出應在發布前得到批準，并保留設計和開發輸出的記錄。7.3.5設計和開發評審在設計和開發的適宜階段，公司技術部根據《設計與開發控制程序》（編號：XXX-QP-08）要求會同總經理和其他相關人員，對階段成果進行評議控制，確保產品開發的順利進行及交付的產品統能夠滿足用戶的使用需要，確保交付的系統能夠代表公司的整體技術水平。通過評審以便：評價需求、設計、開發的結果滿足要求的能力；識別存在問題，并提出必要的改進措施；產品設計過程中要設立或指定產品質量保證機構，該機構負責產品質量的檢查、評審、測試，做到及時發現問題及時解決問題；應視產品的重要程度及應用范圍組織公司或部門級評審，公司級評審由管理者代表組織，部門級評審由部門領導組織；公司應保持設計開發評審結果及任何必要措施的記錄，包括所評審的設計、涉及的參加者和評審日期。7.3.6設計和開發驗證對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄，至少符合以下要求：1.應當結合策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發驗證，確保設計開發輸出滿足輸入的要求；2.應當保持設計和開發驗證記錄、驗證結果和任何必要措施的記錄；3.若設計和開發驗證采用的是可供選擇的計算方法或經證實的設計進行比較的方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。7.3.7設計和開發確認對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。1.應當在適宜階段進行設計和開發確認，確保產品滿足規定的使用要求或預期用途的要求，將確認計劃形成文件，確認計劃包括方法、接受準則，適當時包含樣本量原理的統計技術；2.設計和開發確認活動應當在產品交付和實施之前進行，確認應選擇代表性產品進行，該類產品包括最初的生產單元、批次或其等同品，應記錄用于確認的產品選擇的理由說明；3.應當保持設計和開發確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結果和任何必要措施的記錄，用于臨床評價或性能評價的醫療器械產品不視為放行給顧客使用。4.確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。7.3.8設計和開發的轉換在設計和開發過程中適當階段開展設計和開發到生產的轉換活動，意識設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發的輸出適用于生產，至少符合以下要求：1.應當在設計和開發過程中開展設計轉換活動以解決可生產性、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等；2.設計轉換活動應當將產品的每一技術要求正確轉化成與產品實現相關的具體過程或程序；3.設計轉換活動的記錄應當表明設計和開發輸出在成為最終產品規范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設計和開發的輸出適于生產；4.應當對特殊過程的轉換進行確認，確保其結果適用于生產，并保留確認記錄。7.3.9設計和開發更改的控制