醫(yī)療器械用鋼絲繩Steelwireropesformedicaldevices2023-11-27發(fā)布2024-06-01實(shí)施國家市場監(jiān)督管理總局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)I本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中國鋼鐵工業(yè)協(xié)會(huì)提出。本文件由全國鋼標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC183)歸口。本文件起草單位：江蘇榮星工業(yè)股份有限公司、永興特種材料科技股份有限公司、江蘇蕓裕金屬制品有限公司、江蘇亞盛金屬制品有限公司、江蘇松誠實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司、國家不銹鋼制品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心(興化)、江蘇鴻澤不銹鋼絲繩有限公司、泰州弗瑞新材料科技有限公司、冶金工業(yè)信息標(biāo)準(zhǔn)研究院。王勇。1醫(yī)療器械用鋼絲繩本文件適用于醫(yī)療器械用鋼絲繩(以下簡稱“鋼絲繩”)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T228.1金屬材料拉伸試驗(yàn)第1部分：室溫試驗(yàn)方法GB/T2104鋼絲繩包裝、標(biāo)志及質(zhì)量證明書的一般規(guī)定GB/T4240不銹鋼絲GB/T8358鋼絲繩實(shí)際破斷拉力測定方法GB/T8706鋼絲繩術(shù)語、標(biāo)記和分類GB/T10125人造氣氛腐蝕試驗(yàn)鹽霧試驗(yàn)GB/T12347鋼絲繩彎曲疲勞試驗(yàn)方法GB/T26125電子電氣產(chǎn)品六種限用物質(zhì)(鉛、汞、鎘、六價(jià)鉻、多溴聯(lián)苯和多溴二苯醚)的測定YY/T0149不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法3術(shù)語和定義GB/T8706界定的術(shù)語和定義適用于本文件。4分類4.1按結(jié)構(gòu)分類鋼絲繩按結(jié)構(gòu)可分為表1所示的五種。表1結(jié)構(gòu)標(biāo)記及斷面示意圖結(jié)構(gòu)標(biāo)記6×7-WSC鋼絲繩斷面示意圖24.2按捻向和捻制類型分類鋼絲繩按捻向和捻制類型可分為表2所示的四種。表2捻向和捻制類型與標(biāo)記捻向和捻制類型左捻右捻左交互捻右交互捻標(biāo)記SZ鋼絲的材質(zhì)為不銹鋼，鋼絲繩按不銹鋼鋼種可分為表3所示的兩種。表3鋼種及鋼絲繩種別鋼種鋼絲繩種別5訂貨內(nèi)容按本文件訂貨的合同包括以下主要內(nèi)容：a)本文件編號；c)結(jié)構(gòu)(標(biāo)記代號);e)數(shù)量(長度);f)捻向和捻制類型；g)破斷拉力；h)包裝方式；i)其他要求。6制繩用鋼絲鋼絲所用原材料應(yīng)符合GB/T4240中規(guī)定的06Cr17Nil2Mo2及06Cr19Nil0盤條；根據(jù)需方要求可采用其他牌號的材料。鋼絲中有害物質(zhì)含量要求：a)鉛(Pb):<0.1%;b)汞(Hg):<0.1%;d)六價(jià)鉻(Cr?+):<0.1%。36.2直徑及允許偏差鋼絲實(shí)測直徑允許偏差應(yīng)符合表4的規(guī)定。在鋼絲同一橫截面上最大直徑與最小直徑之差為鋼絲的不圓度，其值應(yīng)不大于鋼絲公稱直徑的公差之半。表4鋼絲實(shí)測直徑允許偏差單位為毫米鋼絲公稱直徑δ直徑允許偏差士0.0030.09<δ≤0.150.15<δ≤0.30土0.0100.30<δ≤0.506.3抗拉強(qiáng)度鋼絲繩應(yīng)使用表5中規(guī)定的公稱抗拉強(qiáng)度級的鋼絲捻制。表5鋼絲的公稱抗拉強(qiáng)度級鋼絲公稱直徑δ鋼絲公稱抗拉強(qiáng)度級鋼絲實(shí)測抗拉強(qiáng)度鋼絲應(yīng)進(jìn)行打結(jié)拉伸試驗(yàn)，鋼絲進(jìn)行打結(jié)拉伸試驗(yàn)時(shí)，結(jié)應(yīng)打在試樣中間，所能承受的拉力應(yīng)不低于其公稱破斷拉力的58%。6.5表面質(zhì)量7技術(shù)要求鋼絲繩實(shí)測直徑，其允許偏差應(yīng)符合表6的規(guī)定。特殊要求由供需雙方協(xié)商在合同中注明。4表6鋼絲繩直徑允許偏差單位為毫米一0.02十0.02一0.037.2參考重量鋼絲繩參考重量應(yīng)符合附錄A中表A.1～表A.5的規(guī)定。鋼絲繩的長度按需方要求，但應(yīng)在訂貨單中注明，需方無要求時(shí)由供方確定。如鋼絲繩切斷后供貨，其切斷后的長度偏差應(yīng)符合表7的規(guī)定。表7鋼絲繩長度允許偏差單位為毫米鋼絲繩長度L允許偏差士57.4捻制質(zhì)量7.4.1鋼絲繩應(yīng)平直，表面光滑平整。7.4.2鋼絲繩應(yīng)殘余回轉(zhuǎn)小，回轉(zhuǎn)數(shù)不應(yīng)超過2r/6m。7.4.3鋼絲繩中各股及股中各鋼絲均應(yīng)松緊一致，捻制緊密，不應(yīng)有疊痕、凸起、折斷壓扁和壓傷的鋼絲。7.4.4捻制應(yīng)采用7.1規(guī)定的鋼絲捻制成全長上的直徑、捻距等均勻且不松散的鋼絲繩，1×2、1×3、1×7及1×19M的捻向一般應(yīng)為S,而且1×19M的外層鋼絲應(yīng)和內(nèi)層鋼絲的捻向相反，6×7-WSC的捻制類型應(yīng)是交互捻，捻向一般應(yīng)為Z,中心股的捻向和鋼絲繩的捻向應(yīng)一致。在捻制過程中，需要連續(xù)鋼絲時(shí)不應(yīng)進(jìn)行焊接、釬接或插接。7.4.5鋼絲繩的捻距和股的捻距，在其全長上應(yīng)均勻。1×2、1×3、1×7及1×19M的捻距應(yīng)為公稱直徑的8倍～11倍，6×7-WSC鋼絲繩的捻距應(yīng)為繩徑的6倍～8倍。7.4.6鋼絲繩應(yīng)不松散，判斷方法見8.2.5。7.4.7鋼絲繩的中心股鋼絲和外層股中心鋼絲的直徑應(yīng)適當(dāng)加大。鋼絲繩截?cái)嗪蠖祟^呈平面狀，中心股或絲不應(yīng)凸出，且中心股或中心鋼絲縮進(jìn)量應(yīng)不大于0.5mm。57.5.1破斷拉力鋼絲繩的最小破斷拉力應(yīng)符合附錄A中表A.1～表A.5的規(guī)定。鋼絲繩在受力為最小破斷拉力的60%之后，其彈性伸長率和永久伸長率應(yīng)符合表8的規(guī)定。表8鋼絲繩伸長率鋼絲繩結(jié)構(gòu)彈性伸長率%永久伸長率%6×7-WSC對于6×7-WSC鋼絲繩，可根據(jù)客戶要求進(jìn)行疲勞試驗(yàn)，其疲勞次數(shù)、試驗(yàn)輪直徑及鋼絲繩在試驗(yàn)時(shí)所保持的張力按供需雙方協(xié)商確定。7.6其他經(jīng)供需雙方協(xié)商，可進(jìn)行鋼絲繩鹽霧性能試驗(yàn)、鋼絲繩沸水試驗(yàn)和旋轉(zhuǎn)性試驗(yàn)等。8試驗(yàn)方法8.1制繩用鋼絲試驗(yàn)8.1.1鋼絲中有害物質(zhì)含量試驗(yàn)按照GB/T26125的規(guī)定進(jìn)行。8.1.2鋼絲直徑應(yīng)用精度為0.001mm的千分尺進(jìn)行測量。在同一橫截面互相垂直的方向上，兩次測量所得直徑的算術(shù)平均值，其允許偏差應(yīng)符合表4的要求。8.1.3拉伸試驗(yàn)按GB/T228.1的規(guī)定進(jìn)行。8.1.4表面質(zhì)量用手感和目測檢查。8.2鋼絲繩試驗(yàn)8.2.1鋼絲繩的直徑鋼絲繩直徑應(yīng)用精度為0.001mm帶有寬鉗口的游標(biāo)卡尺或千分尺測量，鉗口的寬度應(yīng)足以跨越兩個(gè)相鄰的鋼絲或股，測量應(yīng)在無張力的情況下，在鋼絲繩的直線部位上進(jìn)行，在相距至少1m的兩個(gè)截面上，并在同一截面相互垂直的方向上測取兩個(gè)數(shù)值，4個(gè)測量結(jié)果的算術(shù)平均值作為鋼絲繩的實(shí)測直徑。6鋼絲繩重量用標(biāo)準(zhǔn)衡器測量。鋼絲繩的重量測量以千克(kg)為單位。在保證訂貨長度的前提下，鋼絲繩長度測量方法由供方確定。有異議時(shí)應(yīng)在無載荷平直的條件下測量。鋼絲繩測量長度以毫米(mm)或米(m)為單位。將1m長的鋼絲繩沿一條垂直線懸掛下垂，繩的自由端頭偏離垂直線的距離(即最大彎曲度)應(yīng)不大于90mm,即為鋼絲繩平直。鋼絲繩表面手感光滑，無任何明顯起伏變化和硬彎即為平整度合格。去掉繩頭1000mm～2000mm后，在距繩頭約20mm處彎成一個(gè)約90°角，緊捏住此彎頭以避免在拉出6000mm長(不從盤上剪斷)的樣品時(shí)鋼絲繩旋轉(zhuǎn)。然后將鋼絲繩自由段放開，讓其在沒有張力的情況下自由旋轉(zhuǎn)，其旋轉(zhuǎn)數(shù)不應(yīng)超過2r。將鋼絲繩的任一端分別解開相對應(yīng)的2個(gè)股(單股鋼絲繩為相對應(yīng)的2根鋼絲),約有3個(gè)捻距長。當(dāng)這2個(gè)股(2根鋼絲)重新捻到鋼絲繩上時(shí)，不自行散開，仍能呈緊密狀態(tài)，即為鋼絲繩不松散。鋼絲繩破斷拉力試驗(yàn)按GB/T8358規(guī)定進(jìn)行。最小破斷拉力試驗(yàn)時(shí)，先從鋼絲繩的一端截取適當(dāng)長度的試樣，把兩端纏繞在拉伸試驗(yàn)機(jī)上，緩慢拉伸至破斷，測定破斷的負(fù)荷。夾頭間距應(yīng)在100mm以上。在破斷試驗(yàn)過程中，試樣在夾具部位破斷且又不符合規(guī)定值時(shí)，應(yīng)重新取樣再試驗(yàn)。8.2.9鋼絲繩伸長率的測量把鋼絲繩試樣夾緊在合適的拉伸試驗(yàn)機(jī)上，施加最小破斷拉力的2%初負(fù)荷，標(biāo)定250mm以上的距離L,為標(biāo)距長度，再以不大于50mm/min的拉伸速度加載到最小破斷拉力的60%,測出此時(shí)的標(biāo)距長度L?,然后卸載到初負(fù)荷，再測出標(biāo)距長度L?,最后按式(1)和式(2)計(jì)算伸長率值： (1) (2)鋼絲繩疲勞試驗(yàn)按GB/T12347規(guī)定中平面單向彎曲疲勞試驗(yàn)方法進(jìn)行。7鋼絲繩中性鹽霧試驗(yàn)按GB/T10125的規(guī)定進(jìn)行。鋼絲繩沸水試驗(yàn)可根據(jù)客戶要求進(jìn)行。試驗(yàn)按YY/T洗，試驗(yàn)結(jié)束后檢查試件表面應(yīng)無任何腐蝕痕跡。8.2.13旋轉(zhuǎn)性試驗(yàn)0149進(jìn)行，試驗(yàn)前對鋼絲繩表面進(jìn)行清鋼絲繩旋轉(zhuǎn)性應(yīng)滿足如下條件：a)將鋼絲繩按照直徑200mm盤圈2圈，順時(shí)針或逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)一端，另一端能夠旋轉(zhuǎn)，無180°跳動(dòng)；b)將鋼絲繩按照直徑200mm盤圈2圈半，兩端等分長度，一端作為旋轉(zhuǎn)端用金屬手柄夾緊，另一端作為同步端貼上標(biāo)識物(如圖1所示),其旋轉(zhuǎn)滿足表9要求。旋轉(zhuǎn)端圖1旋轉(zhuǎn)性試驗(yàn)示意圖表9旋轉(zhuǎn)角度旋轉(zhuǎn)部件旋轉(zhuǎn)角度旋轉(zhuǎn)端270°40°220°670°245°9檢驗(yàn)規(guī)則9.1檢查和驗(yàn)收鋼絲繩的檢查和驗(yàn)收由供方質(zhì)量技術(shù)部門進(jìn)行。9.2組批規(guī)則鋼絲繩應(yīng)按批驗(yàn)收，每批應(yīng)由同一結(jié)構(gòu)、同一直徑、同一強(qiáng)度級的鋼絲繩組成。9.3取樣數(shù)量和檢驗(yàn)項(xiàng)目9.3.1鋼絲繩應(yīng)逐盤進(jìn)行直徑、重量、長度和捻制質(zhì)量的檢查。9.3.2從每批提交驗(yàn)收的鋼絲繩中，任取5%,但不少于1盤，進(jìn)行最小破斷拉力試驗(yàn)。9.3.3用戶有要求時(shí)，每批各取一個(gè)試樣，分別進(jìn)行有害物質(zhì)含量、伸長率試驗(yàn)、疲勞試驗(yàn)、鹽霧試驗(yàn)、8沸水試驗(yàn)和旋轉(zhuǎn)性試驗(yàn)。9.4復(fù)驗(yàn)與判定規(guī)則經(jīng)過檢驗(yàn)的鋼絲繩，如果其中某項(xiàng)試驗(yàn)不合格時(shí)，則該盤報(bào)廢。另從該批其他盤中抽取雙倍數(shù)量的試樣進(jìn)行該不合格項(xiàng)目的復(fù)驗(yàn)，若復(fù)驗(yàn)仍不合格，該批判為不合格，但允許逐盤檢驗(yàn)，合格者予以交貨。鋼絲繩采用工字輪包裝，工字輪應(yīng)用優(yōu)質(zhì)、耐用的材料制成，型號應(yīng)在合同中注明。根據(jù)供需雙方協(xié)商，可采用其他方式包裝。對檢查合格的鋼絲繩應(yīng)標(biāo)明下列項(xiàng)目。但是，如得到用戶的認(rèn)可，可忽略其中的一部分。a)生產(chǎn)廠名稱或其商標(biāo)。b)制造年月或其代號。c)鋼絲繩的結(jié)構(gòu)標(biāo)記。d)材質(zhì)。e)鋼種及破斷拉力。f)鋼絲繩的捻向和捻制類型。g)鋼絲繩直徑及長度。鋼絲繩應(yīng)貯存在干燥通風(fēng)的室內(nèi)。在運(yùn)輸過程中應(yīng)防止鋼絲繩包裝件被撞擊損壞，應(yīng)加蓋防雨油布扎緊運(yùn)輸。10.5質(zhì)量證明書用戶有要求時(shí)，生產(chǎn)廠應(yīng)提交質(zhì)量證明書，質(zhì)量證明書應(yīng)符合GB/T2104規(guī)定。9(規(guī)范性)鋼絲繩直徑、參考重量及最小破斷拉力對照表鋼絲繩直徑、參考重量及最小破斷拉力等參數(shù)見表A.1～表A.5。鋼絲繩結(jié)構(gòu)鋼絲繩直徑鋼絲繩種別參考重量kg/100mSA類SB類最小破斷拉力0.150.0140.0150.0090.210.0270.0290.0180.250.0380.0410.0250.300.0550.0590.0360.350.0750.0800.0490.400.0980.1050.0650.450.1250.1330.0820.500.1540.1640.1010.590.2140.2280.1400.620.2370.2520.1560.690.2930.3120.1930.750.3460.3680.2280.800.3940.4190.2590.850.4450.4730.2930.900.4990.5300.3280.6150.6550.4050.7450.7920.4900.8860.9430.583鋼絲繩結(jié)構(gòu)鋼絲繩直徑mm鋼絲繩種別參考重量kg/100mSA類SB類最小破斷拉力0.150.0180.0190.0120.210.0350.0370.0250.250.0500.0530.0290.300.0720.0770.0400.350.0980.1040.0540.400.1280.1360.0720.450.1620.1720.0950.500.2000.2130.1120.590.2780.2960.1550.620.3070.3270.1680.690.3800.4050.2130.750.4500.4780.2520.800.5110.5440.2860.850.5770.6140.3240.900.6470.6890.3630.7990.8500.4480.9670.5420.645鋼絲繩結(jié)構(gòu)鋼絲繩直徑鋼絲繩種別參考重量kg/100mSA類SB類最小破斷拉力0.150.0190.0200.0110.210.0370.0400.0260.250.0530.0560.0310.300.0760.0810.0450.350.1040.1100.0610.400.1360.1440.0800.450.1720.1830.1020.500.2120.2250.1250.590.295 0.3140.1750.620.3260.3470.1950.690.4040.4290.2390.750.4770.5070.2820.800.5430.5770.3210.850.6130.6520.3630.900.6870.7300.4060.8480.9020.5020.6070.723鋼絲繩結(jié)構(gòu)鋼絲繩直徑mm鋼絲繩種別參考重量kg/100mSA類SB類最小破斷拉力0.150.0190.0200.0110.210.0370.0390.0260.250.0520.0550.0310.300.075