實驗室化學試劑管理要點又到了每月一原創的時間，應論壇主管的要求，本月的話題是實驗室化學試劑。希望能夠從檢驗需求、實驗室用法和安全等角度與大家共同探討。以下內容有些是GMP范圍內的，有些是行政管理范疇的，有些是安全需要的，所以不一定都要在你的GMP管理文件中進行規定。我的理念是一個企業/實驗室，既要有GMP文件，也要有管理制度，后者作為前者的補充，但并不是法規強制的，違反了也不是偏差，頂多是內部處罰。實驗室化學試劑幾乎是藥品所有檢驗（除了個別檢測規格重量外觀等）的基礎，也往往是最容易被忽視的一項內容，尤其是使用了不合適的級別和用量，雖然可能并不會一定帶來對檢驗結果的影響，但有些情況下可能就會影響你的檢驗結果，甚至可能會造成的異常檢驗情況。1、CASNo.美國化學會的下設組織化學文摘社（ChemicalAbstractsService，簡稱CAS）。該社負責為每一種出現在文獻中的物質分配一個CAS編號，這是為了避免化學物質有多種名稱的麻煩，使數據庫的檢索更為方便。其縮寫CAS在化學上便成為化合物唯一識別碼的代稱，相當于每一種化合物都擁有了自己的身份證。需要注意的是，同一化合物的不同水合物/無水物擁有不同的CAS號，但與試劑的級別沒有關系，CAS號可以避免采購時因一物多名而帶來的不必要的麻煩，也就是說你有必要建立一個名稱-CAS號對應表，在采購時對一些特殊的試劑備注上CAS號，以避免采購錯誤或“采購不到”。2、MSDSMSDS是化學品安全性數據說明書的簡稱，是化學品生產商和進口商用來闡明化學品的理化特性（如PH值，閃點，易燃度，反應活性等）以及對使用者的健康（如致癌，致畸等）可能產生的危害的一份文件。對于一個正規的實驗室，化學試劑的MSDS是必不可少的，而且這個東西并不難找，基本上在網上就可以找到絕大多數化學試劑的MSDS。為什么要有MSDS，這是我們安全的需要，在這里會有該試劑可能對人和環境的危害以及急救措施，實驗室應配備危害性較大的用處較多的試劑的相關的中和劑，以確保一旦危害發生我們能夠作出應急處理，試劑在的貯存條件也應參考MSDS的建議。3、化學試劑的分級通常按照GB的要求可以將化學試劑分為通用試劑、基準試劑和生物染色劑，而通用化學試劑分為化學純、分析純和優級純，并要求其相應標簽的主色調分別為中藍色、金光紅色和深綠色，基準試劑與優級純試劑標簽的顏色相同均為深綠色，生物染色劑為玫紅色；相應的，中國藥典將試劑分為四種，基準試劑、化學純、分析純和優級純，并明確了標定的基準物質為基準試劑，用于雜質限度檢查用的標準溶液（例如氯化物、硫酸鹽等），應采用優級純或分析純，其他檢測和制備可以使用分析純或化學純試劑。網上有很多說明各級別試劑的含量范圍的文章，但不知道其原文出處在哪里，一是有很多矛盾的地方，二是這個東西本來就是CasebyCase的東西，每個品種的要求都不一樣，比如隨便找幾個試劑的國標，其各級別的含量如下：試劑名稱優級純分析純化學純基準試劑氫氧化鈉≥98.0%≥96.0%≥95.0%——氯化鈉≥99.8%≥99.5%≥99.5%99.95%～100.05%三氧化二砷≥99.8%≥99.5%≥99.0%99.95%～100.05%氧化鋅——≥99.0%≥99.0%99.95%～100.05%氨水——25%～28%25%～28%——除了基準試劑由于定量準確性的原因要求非常高以外，其他各種試劑各級別都沒有一個明確的范圍，有些分析純與化學純甚至含量范圍是一樣的，但實際上除了含量以外，其他項目的標準，主要是雜質的限度是有所不同的，所以把級別與含量范圍簡單的掛鉤是不合適的。其實，除了國家標準中所列的分級外，化學試劑根據使關鍵的是基準試劑，建議可能的話，按照官方對照品的管理方式去接收、貯存和使用，畢竟其作用相當于對照品，當然有一些不一樣的地方，就是有效期是和中檢所不同的要求，含量一般也不需要折算，畢竟純度非常高，而且只要是合格品，限度范圍修約之后就是100.0%，已經不影響含量測定了。6、對化學試劑生產商選擇的建議首先應該說的是，你應該建立起一個試劑生產商清單，這既是GMP的要求，也是為了最大可能避免來自試劑的原因造成對檢驗的影響，必要的試劑（例如價格高或用量大的）可以建立一套檢驗方法，對“首采”試劑進行檢測，例如GC加水分的檢測；甚至有的試劑可能每瓶都要檢測，例如CP純化水用無氮硫酸。在建立好清單之后，相應試劑的采購應盡可能在清單范圍內進行，以避免不必要的麻煩。我還是在做研發時曾經有天津一家試劑公司強烈建立我使用他們的色譜乙腈，后來干脆送我們一瓶讓我們試試，我就掃了一下紫外（當時手里沒有GC），結果在250nm以下就呈現巨大的末端吸收，估計里面是或含有丙酮之類的溶劑，這就是這一掃避免了大量的調查時間和采購成本。7、對化學試劑最小庫存和采購計劃的建議講個故事，曾經有一個檢驗員，在取樣后N天告訴我“領導，***柱子沒有”，我說那就趕緊買吧；過幾天柱子來了，該檢驗了，都準備好了，又跑來告訴我“領導，***試劑也沒有了”＠＠＠，把我氣得……實驗室里最怕什么？要什么時沒什么！我就想建立一個體系，以確保這種情況再也不會發生。首先，我就打到了一個專人，統計出了所有試劑的清單以及所有試劑一年的用量（不同級別分別統計）（按當時的出庫量計算），作為基礎數據；但由于之前的管理問題，可能有些試劑采購入庫后全部一次性被領入實驗室，導致下一年內可能沒有出庫記錄，所以對于那些0出庫或出庫量非常少的試劑要統計兩到三年的出庫量，再平均下來。其次是設立兩個庫，一個是外部的試劑庫，另一個是實驗室試劑間。然后規定實驗室試劑間必須保證每種試劑均有，但除了一個包裝外，最多只能存放一周的用量，其余的全部退回試劑庫。使用時一周兩次定期到庫房領取。第三是重新統計/盤點試劑庫內試劑的量，根據前面統計的基礎數據，補足一年的試劑量，并保證所有試劑庫房內至少有一個包裝，也就是說所有試劑（除極個別的一次性使用或試驗用試劑）都至少有兩個包裝，一個在實驗室一個在庫房。以一定時間為周期（例如一個季度或半年），統計出庫的所有試劑的品名、級別和數量，照方抓藥，直接采購。剛開始時這個數據可以根據實際庫存和用量進行調整，畢竟初始數據有很多是有水分的。這樣經過幾個周期就把最小庫存給建立起來了。特殊要說明的是，對于因新品種、新方法而引入的新試劑，首先采購應單獨有人負責提出，進來之后再按照上述的方法建立采購計劃和最小庫存。8、化學試劑的驗收化學試劑入廠時應進行驗收，包裝品名、規格、生產商和數量，并對每一瓶試劑進行編號和登記，這里面強調每一瓶應有一個唯一的編號，這是因為由于試劑生產企業可是沒有GMP的，你可以說他們生產出來的產品是“均一的”，但你無法保證生產企業不采用回收瓶，而一旦使用了回收瓶又清潔不好就可能帶來了污染的可能性，所以唯一的編號一方面是直到了追溯的作用，另一方面也利于調查。編號沒有必要按品種和級別進行研究區分，只要是唯一的且能夠從臺帳上按照編號追溯到試劑品名、批號、級別、規格和生產企業等信息即可，例如可以采用日期加流水號的方法編號。9、化學試劑的存放除了上述特殊化學試劑按照相應的國家要求管理外，化學試劑存放還要重點考慮安全性的影響。所謂安全性是指防爆防泄，對于試劑庫應確保不能過量地貯存試劑，還要注意試劑之間的相容性問題，尤其是揮發性的試劑，比如強氧化劑和強還原劑、強酸和強堿，二者相遇可能產生大量的熱進而產生危險，所以應貯存在不同的房間，如果實在沒有足夠的房間，最差也要使用不同的柜子和不同的排風系統。試劑庫有必要的防沙土和吸附棉也是必要的，如果可能的話對于量較大的液體試劑在房間的周邊有相應的中和劑也是必要的。10、化學試劑的銷毀過期的化學試劑以及相應的溶液，應考慮集中后到有資質的企業進行銷毀，當然一些試劑可以考慮采用其他方