藥物質量檢查-苯巴比妥的雜質檢查（藥物制劑檢查課件）_第1頁
藥物質量檢查-苯巴比妥的雜質檢查（藥物制劑檢查課件）_第2頁
藥物質量檢查-苯巴比妥的雜質檢查（藥物制劑檢查課件）_第3頁
藥物質量檢查-苯巴比妥的雜質檢查（藥物制劑檢查課件）_第4頁
藥物質量檢查-苯巴比妥的雜質檢查（藥物制劑檢查課件）_第5頁
已閱讀5頁，還剩1頁未讀， 繼續免費閱讀

下載本文檔

版權說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內容提供方，若內容存在侵權，請進行舉報或認領

文檔簡介

巴比妥類藥物的質量檢測典型藥物質量檢測01苯巴比妥雜質檢查苯巴比妥雜質檢查根據合成工藝，產品中特殊雜質主要是合成中產生的中間體及副產物。（1）酸度（2）乙醇溶液的澄清度（3）有關物質（4）中性和堿性物質主要是控制副產物苯基丙二酰脲;是由中間體的乙基化反應不完全產生的，其分子中5位碳原子上的氫受相鄰兩羰基的影響，酸性較苯巴比妥強，能使甲基橙指示劑顯紅色。（1）酸度檢查方法：取本品0.20g，加水10mL，煮沸攪拌1min，放冷，濾過，取濾液5mL，加甲基橙指示液1滴，不得顯紅色。苯巴比妥雜質檢查（2）乙醇溶液的澄清度主要是控制苯巴比妥中乙醇不溶性雜質;利用苯巴比妥酸這些雜質在乙醇溶液中的溶解度比苯巴比妥小的特性進行檢查。檢查方法：取本品1.0g，加乙醇5mL，加熱回流3min，溶液應澄清。苯巴比妥雜質檢查照高效液相色譜法[《中國藥典》（2010版）附錄ⅤD]試驗；用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-水（25:75）為流動相，檢測波長為220nm；理論塔板數按苯巴比妥峰計算不低于2500，苯巴比妥峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。取對照品溶液5μL注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的15%；（3）有關物質精密量取供試品溶液與對照品溶液各5μL，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍，供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照品溶液主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照品溶液主峰面積的2倍（1.0%）。苯巴比妥雜質檢查（4）中性和堿性物質中性和堿性物質是由中間體形成的2-苯基丁酰胺、2-苯基丁酰脲或分解產物等雜質，不溶于氫氧化鈉試液但溶于乙醚；苯巴比妥具有酸性，溶于氫氧化鈉試液，所以采用提取質量法測定其含量。檢查方法：取本品1.0g，置分液漏斗中，加氫氧化鈉試液10mL溶解后，加水5mL與乙醚25mL，振搖1min，分取醚層，用水振搖洗滌3次，每次5mL，取醚層經干燥濾紙濾過，濾液置1

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網頁內容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內容的表現方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容，請與我們聯系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論