藥事管理組織機構知識點1：藥品監督管理組織體系全國藥品監督管理主管機構2018年國家機構改革前2018年國家機構改革后國家食藥監局并入衛生部全國藥品監督管理主管機構2018年3月主要監督管理對象藥品藥品、醫療器械、化妝品安全監督管理、標準管理、注冊管理、質量管理上市后風險管理（不良反應監測、評價和處置）執業藥師資格準入管理組織指導藥品監督檢查國家藥監局的主要職責我國藥品監督管理體系行政監督&技術監督國家藥監局省藥監局市、縣：市場監督管理局中國食品藥品檢定研究院省藥檢所市藥檢所藥品質量技術監督檢驗抽查性檢驗注冊檢驗委托檢驗藥品強制性檢驗復檢國家藥監局直屬單位國家藥監局直屬單位國家藥典委員會藥品審評中心藥品評價中心藥品審核查驗中心中藥品種保護審評委員會國家藥典委員會負責組織編纂《中華人民共和國藥典》（5年修訂一次）制定、修訂國家藥品標準藥品審評中心CDE（CenterforDrugEvaluation）藥品注冊技術審評機構，負責對藥品注冊申請進行技術審評藥品評價中心(不良反應監測中心)CDR（CenterforDrugRe-evalution）承擔全國藥品不良反應、醫療器械不良事件監測與評價藥品審核查驗中心CCD(CenterforCertificationofDrug)制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和醫療器械GMP現場檢查藥事管理組織機構知識點2：藥品生產經營行業管理

機構及NGO藥品生產經營行業管理機構國家經濟貿易委員會商務部藥學教育、科研組織和社會團體藥學教育組織：藥學專業學校（大學、中專）藥學科研組織：藥物研究院（所）藥學社會團體：中國藥學會藥學協會：中國醫藥企業管理協會、中國大眾藥物協會、中國化學工業協會、中國醫藥商業協會、中國醫藥教育協會藥事管理組織機構藥品監督管理組織體系1.藥品生產經營行業管理機構及NGO2.國外藥事管理機構3.知識要點知識點1：藥品監督管理組織體系全國藥品監督管理主管機構2018年國家機構改革前2018年國家機構改革后國家食藥監局并入衛生部全國藥品監督管理主管機構2018年3月主要監督管理對象藥品藥品、醫療器械、化妝品安全監督管理、標準管理、注冊管理、質量管理上市后風險管理（不良反應監測、評價和處置）執業藥師資格準入管理組織指導藥品監督檢查國家藥監局的主要職責我國藥品監督管理體系行政監督&技術監督國家藥監局省藥監局市、縣：市場監督管理局中國食品藥品檢定研究院省藥檢所市藥檢所藥品質量技術監督檢驗抽查性檢驗注冊檢驗委托檢驗藥品強制性檢驗復檢國家藥監局直屬單位國家藥監局直屬單位國家藥典委員會藥品審評中心藥品評價中心藥品審核查驗中心中藥品種保護審評委員會國家藥典委員會負責組織編纂《中華人民共和國藥典》（5年修訂一次）制定、修訂國家藥品標準藥品審評中心CDE（CenterforDrugEvaluation）藥品注冊技術審評機構，負責對藥品注冊申請進行技術審評藥品評價中心(不良反應監測中心)CDR（CenterforDrugRe-evalution）承擔全國藥品不良反應、醫療器械不良事件監測與評價藥品審核查驗中心CCD(CenterforCertificationofDrug)制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和醫療器械GMP現場檢查知識點2：藥品生產經營行業管理

機構及NGO藥品生產經營行業管理機構國家經濟貿易委員會商務部藥學教育、科研組織和社會團體藥學教育組織：藥學專業學校（大學、中專）藥學科研組織：藥物研究院（所）藥學社會團體：中國藥學會藥學協會：中國醫藥企業管理協會、中國大眾藥物協會、中國化學工業協會、中國醫藥商業協會、中國醫藥教育協會知識點3：國外藥事管理機構美國SBPFDADEA美國的藥品監督管理機構州政府藥房理事會聯邦食品藥品監督管理局麻醉藥物強制管理局世界衛生組織（WHO）聯合國機構，協調世界范圍內人類健康保健事業發展宗旨：使全世界人民獲得可能的最高水平的健康下設三個主要機構：世界衛生大會、執行委員會及秘書處

立法基礎知識憲法法律行政法規地方性法規規章我國現行法律體系

我國的基本大法具有最高的法律效力由全國人民代表大會制定憲法法律法律地位—僅次于憲法全國最高權力機關全國人民代表大會及其常務委員會規范性文件行政法規法律地位—低于憲法及法律全國最高行政機關國務院規范性文件xx條例xx規定xx辦法01藥品管理法實施條例02麻醉藥品和精神藥品管理條例03野生藥材資源保護管理條例04放射性藥品管理辦法地方性法規省、自治區、直轄市設區的市01廣東省易制毒化學品管理條例02廣東省禁毒條例規章部門規章國務院各部門制定的規定、辦法、實施細則等規范性文件。地方規章由省政府以及設區的市人民政府制定的普遍適用于本地區行政管理的規范性文件。法律法規的適用原則上位法優于下位法特別法優于一般法從新兼從輕法不溯及既往一事不兩罰兩年追溯期藥品管理法修訂歷史1984年9月20日頒布，1985年7月1日起施行2001年2月28日頒布，2001年12月1日起施行2013年12月28日修正，2013年12月28日起施行2015年4月23日修正，2015年4月23日起施行2019年8月26日頒布，2019年12月1日起施行藥品生產、經營與醫療機構制劑管理知識點1藥品生產管理藥品生產必須獲得行政許可

行政許可，是指行政機關根據公民、法人或者其他組織的申請，經依法審查，準予其從事特定活動的行為一般通過頒發許可證、執照等形式，賦予或確認行政相對方從事某種活動的法律資格或法律權利法律依據《藥品管理法》第四十一條

從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得《藥品生產許可證》

無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品藥品生產許可申請（以廣東省為例）審批機關：廣東省藥品監督管理局材料接收部門：廣東省食品藥品監督管理局業務受理處申請方式：廣東省政府服務網或窗口申報藥品生產許可證核發許可證有效期：5年，期滿前6個月按規定申請換發。申請人提交申請材料受理（5個工作日)省局組織技術審查（專家審評、現場驗收），并出具《廣東省藥品生產企業現場檢查表》（30個工作日）審批審查（15個工作日）（出具受理憑證）許可決定（15個工作日）送達《藥品生產許可證》（10個工作日）辦理流程藥品生產企業開辦條件具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備質量管理硬件具有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范要求質量管理軟件符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設政策要求2019年取消具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境硬件要求具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人人員要求許可事項變更：企業負責人、生產范圍、生產地址、新建車間、改建車間登記事項變更：企業名稱、法人代表、注冊地址、社會信用代碼變更前30日向原發證機關提出申請，原發證機關15個工作日內做出是否同意的決定未經批準，不得變更許可事項藥品生產許可證的變更藥品生產要求符合《藥品生產質量管理規范》（GMP）要求生產標準：國家藥品標準（藥典）局頒標準省級炮制規范（中藥飲片）原料、輔料：符合藥用要求應當自檢合格方能出廠質量受權人藥品經質量受權人簽字后方可放行質量受權人對藥品質量管理活動進行監督和管理，承擔藥品放行責任質量受權人要求藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格）五年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗經過與產品放行有關的培訓

藥包材管理直接接觸藥品的包裝材料和容器簡稱“藥包材”符合藥用要求，保障人體健康、安全經國家藥監局批準注冊，與藥品一并審批藥品生產、經營與醫療機構制劑管理知識點2藥品經營管理藥品經營企業概念藥品經營企業指經營藥品的專營企業或兼營企業具體分為藥品批發企業藥品零售企業思考：批發企業和零售企業的劃分標準是什么？藥品批發企業將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構藥品零售企業將購進的藥品直接銷售給消費者藥品經營許可法律依據《藥品管理法》第五十一條從事藥品批發活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品經營許可證從事藥品零售活動，應當經所在地縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品經營許可證

無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品藥品經營許可申請（以廣東省為例）許可事項：藥品經營許可籌建（批發、零售連鎖總部）藥品經營許可證核準（批發、零售連鎖總部）審批機關：廣東省藥品監督管理局材料接收部門：廣東省食品藥品監督管理局業務受理處申請方式：廣東省政府服務網或窗口申報藥品經營許可網上申請申請人提交申請材料受理、初審行政審核出具《行政許可申請受理決定書》許可決定（25個工作日）送達《行政許可決定通知書》（10個工作日）藥品經營許可籌建辦理流程申辦人提交申請材料受理、初審現場檢查（30個工作日）許可證有效期：5年，期滿前6個月按規定申請換發出具《行政許可申請受理決定書》許可決定（15個工作日）送達《藥品經營許可證》（10個工作日）藥品經營許可辦理流程出具《考評報告》藥品經營企業開辦條件具有相應的質量管理機構或人員質量管理硬件具有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品經營質量管理規范要求質量管理軟件遵循方便群眾購藥的原則政策要求具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境硬件要求具有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員人員要求藥品經營許可證的變更變更內容：企業名稱、注冊地址、倉庫地址、經營范圍、企業法定代表人或負責人以及質量負責人變更前30日向原發證機關審辦變更手續未經批準，不得變更許可事項國家政策導向《藥品管理法》第五十三條

國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經營。從事藥品零售連鎖經營活動的企業總部，應當建立統一的質量管理制度，對所屬零售企業的經營活動履行管理責任藥品經營企業經營管理要求地區卡購進渠道符合要求地區卡進貨檢查驗收制度地區卡購銷記錄真實完整地區卡藥品在庫保管制度地區卡藥品出庫檢查制度地區卡藥品分類管理制度城鄉集貿市場藥品經營問題城鄉集市貿易市場允許出售中藥材，但罌粟殼及28種毒性中藥材、42種國家重點保護的野生動植物藥材除外持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業經所在地縣（市）藥品監督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉集市貿易市場內設點，并在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品藥品進口管理允許的口岸進口，海關憑進口藥品通關單放行醫療機構臨床急需的，由國家藥監局或其授權的省藥監局審批個人自用攜帶入境，按有關規定辦理禁止進口療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品未經藥檢機構檢驗不得進口或銷售的首次在中國境內銷售的藥品國務院藥品監督管理部門規定的生物制品國務院規定的其他藥品藥品生產、經營與醫療機構制劑管理知識點3醫療機構制劑管理醫療機構制劑的概念醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種法律對配制中藥制劑另有規定的除外市場無供應的制劑臨床常用的協定處方制劑性質不穩或有效期短的制劑臨床科研、試驗用的制劑協定處方醫生和藥師根據臨床醫療需要，結合本院用藥經驗，整理選定一批處方，經藥事管理委員會審查和院領導批準作為本院常規處方醫療機構配置制劑許可省級衛生行政部門審核同意、省級藥品監督部門批準(注意與《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》比較）《醫療機構制劑許可證》有效期5年，期滿前6個月申請重新審查發證醫療機構制劑的管理配制：符合藥品生產要求，應當進行質量檢驗使用：憑醫師處方在本醫療機構使用經國務院或者省級藥品監督管理部門批準可以在指定的醫療機構之間調劑使用銷售：不得在市場銷售或者變相銷售藥品標簽和說明書管理藥品標簽藥品說明書藥品標簽和說明書的管理（一）藥品包裝必須附有由國家DA予以核準的說明書（供上市銷售的最小包裝）藥品包裝必須印有或者貼有標簽,標簽內容不得超過藥品說明書所限定的內容藥品包裝不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料發運中藥材必須有包裝，中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽

標簽應包含的內容內標簽：藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。包裝尺寸過小的，至少應當標注藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。外標簽：應當注明全部內容。不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”。原料藥標簽藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業還需注明包裝數量以及運輸注意事項等必要內容。溫運輸注意標識藥品標簽和說明書的管理（二）藥品說明書和標簽應當使用規范化漢字，文字表述應當科學、規范、準確藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應對貯藏有特殊要求的藥品，必須在標簽的醒目位置注明麻、精、毒、放藥品、外用藥品和OTC的標簽必須印有規定的標志藥品通用名與商品名藥品名稱介紹（西藥）由藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》制定。同一種成分或相同配方組成的藥品通用名稱相同一般采用世界衛生組織編訂的國際非專利藥名藥品生產企業為自己特有產品所注冊的藥品名稱通用名（CADN）商品名英文名(INN)請找出圖片中的通用名和商品名小測試：藥品通用名VS商品名下列哪些是藥品通用名，哪些是藥品商品名阿莫西林氟哌酸開瑞坦咳必清痢特靈嗎丁啉速效傷風膠囊藥品通用名VS商品名（答案）阿莫西林氟哌酸（別名）開瑞坦咳必清（別名）痢特靈（別名）嗎丁啉速效傷風膠囊（別名）通用名商品名別名：由于一定歷史原因造成某藥曾在一段時間使用過一個名稱，后又統一改為現今的通用名，那個曾使用一段時間、人們已習慣的名稱即稱為別名藥品通用名通用名阿莫西林諾氟沙星氯雷他定枸櫞酸噴托維林呋喃唑酮多潘立酮氨咖黃敏膠囊藥品通用名VS商品名（2006年以前）《藥品說明書和標簽管理規定》（2006年3月頒布）商品名稱不得與通用名稱同行書寫其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一藥品通用名稱應當顯著、突出藥品通用名VS商品名（2006年以后）藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家食品藥品監督管理局批準的藥品名稱藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一

藥品商標的使用藥品通用名VS商品名（2006年以后）為什么要重視藥品通用名？地區卡快克地區卡仁和可立克地區卡感康案例教學/a/20180814/59804697_0.shtml

藥品價格管理藥品價格管理體系（2015年6月前）市場調節價政府指導價政府定價2015年6月1日起自2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消原政府制定的藥品價格。麻醉、第一類精神藥品仍暫時由國家發展改革委實行最高出廠價格和最高零售價格管理。市場調節價定價原則和依據公平、合理和誠實信用、質價相符國家通過招標采購或談判確定價格的藥品醫保基金支付的藥品。專利藥品、獨家生產藥品醫保目錄外的血液制品、國家統一采購的預防免疫藥品、國家免費艾滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具藥品管理法中的價格管理規定依法查處價格壟斷、哄抬價格零售藥品明碼標價，禁止暴利、價格欺詐如實提供藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料如實提供所用藥品的價格清單，公布常用藥品的價格禁止回扣行為，禁止醫療機構人員以任何名義收受財物或不正當利益藥品廣告管理凡利用各種媒介或者形式發布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥（功能主治）或者與藥品有關的其他內容的，為藥品廣告藥品廣告定義電視報紙雜志廣播印刷品戶外設施電子媒介其他廣告媒介改善和治療性功能障礙的OTC電視、廣播7:00——22:00禁播

限制一限制二限制三特殊管理藥品、醫療機構制劑、新藥不得發布廣告處方藥指定醫學、藥學專業期刊限定發布非處方藥大眾傳媒廣告;兒童節目、出版物除外限制四藥品廣告發布的限制性規定不得變相發布處方藥廣告向公眾贈送醫學、藥學專業刊物處方藥名稱與該藥品的商標、生產企業字號相同的，使用該商標、企業字號在醫學、藥學專業刊物以外的媒介發布廣告以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業字號為各種活動冠名禁止變相發布廣告藥品廣告中適應癥、藥理作用等內容應以說明書為準必須標明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產批準文號；必須標明藥品生產企業或者藥品經營企業名稱非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識（OTC）藥品廣告必須標明的內容本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用不科學的表示功效的斷言或保證治愈率、有效率、獲獎等表述與其他藥品的功效和安全性進行比較明示或者暗示該藥品為必需或有助于提升個人能力藥品廣告禁止出現的內容利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構、軍隊或專家、醫師、患者的名義和形象作證明以兒童名義介紹藥品，以兒童為廣告訴求對象免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等直接顯示疾病癥狀、病理和醫療診斷的畫面最新科技包治百病國家金獎毒副作用小綠色純天然保險公司保險絕對安全無毒副作用最高科學最先進工藝無效退款家庭必備最新科技95%有效辨析：以下哪些詞語可以出現在藥品廣告中藥品廣告實例分析非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳—非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳藥品廣告的審批程序藥品廣告管理審批部門省級藥監局監督部門縣以上市場局審查范圍利用各種媒介或者形式發布的藥品廣告，包括企業宣傳的非處方藥資料無需審查的情形非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）處方藥在指定的醫學藥學專業刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）藥品生產或經營企業申請生產企業所在地省級藥監審查審查合格批準《藥品廣告審查表》發給藥品廣告批準文號同級市場管理部門備案（10個工作日內）藥品廣告批準文號有效期：1年藥品廣告批準文號的格式

X藥廣審（視）第0000000000號1

X藥廣審（聲）第0000000000號2X藥廣審（文）第0000000000號3省簡稱年份月份順序號異地發布廣告在發布前應當到發布地藥品廣告審查機關辦理備案藥監部門對違法廣告的處罰篡改批準的廣告內容夸大療效、嚴重欺騙和誤導消費者的提供虛假材料申請藥品廣告審批立即停止該藥品廣告的發布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內不受理該品種的廣告審批申請受理審查中發現的，1年內不受理廣告審批申請；已取得藥品廣告批準文號的，撤銷文號，并3年內不受理采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區內的銷售，責令違法發布藥品廣告的企業在當地相應的媒體發布更正啟事廣告法中的處罰條款未經批準發布廣告廣告對商品或者服務虛假宣傳的提供虛假材料申請藥品廣告審批責令廣告主、廣告經營者、廣告發布者停止發布，沒收廣告費用，并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款處以一萬元以上十萬元以下的罰款。構成犯罪的，依法追究刑事責任停止發布、并公開更正消除影響，并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款；情節嚴重的，依法停止其廣告業務。構成犯罪的，依法追究刑事責任藥品管理國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備發生重大災情、疫情或者其他突發事件時，可以緊急調用藥品第四十三條藥品儲備制度一四六倉庫，主要職能：按照國家計劃，負責實施國家特藥的收購、調撥任務；負責特藥的儲備管理工作等假藥的定義《藥品管理法》第九十八條禁止生產（包括配制）、銷售、使用假藥、劣藥

有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質的藥品；（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍ABCDABCEABCDEABC假假假真藥品所含成份不符以非藥品冒充藥品國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的（新法調整為禁止）被污染的（新法調整為劣藥）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的（新法調整為禁止）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的（新法調整為禁止）變質的（新法保留）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的（新法保留）舊法中按假藥論處的六種情形假藥辨別的常用方法藥品包裝印刷情況電子監管碼查詢國家藥品監督管理局網站查詢劣藥的定義（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準（二）被污染的藥品（三）未標明或者更改有效期的藥品（四）未注明或者更改產品批號的藥品（五）超過有效期的藥品（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品（七）其他不符合藥品標準的藥品有下列情形之一的，為劣藥ABCDABCABCD真假劣藥品成份含量不符未標明有效期或更改有效期的直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的（新法調整為禁止）不注明或更改生產批號的擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的超過有效期的其他不符合藥品標準規定的舊法按劣藥論處的六種情形（新法基本保留）案例討論：欣弗注射液不良事件數名患者在使用安徽華源生物藥業有限公司生產的欣弗注射液后死亡，多人病情加重或出現身體不適癥狀經調查，安徽華源生物藥業有限公司生產克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名/欣弗)時,未按批準的工藝參數滅菌,降低滅菌溫度,縮短滅菌時間,增加滅菌柜裝載量,影響了滅菌效果。經中國藥品生物制品檢定研究院對相關樣品進行檢驗,結果表明,無菌檢查和熱原檢查不符合規定，依據藥品管理法按照劣藥進行處理藥品的有效期藥品有效期是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質量的期限藥品有效期的表達方式按年、月、日順序年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示有效期至XXXX年XX月有效期至XXXX.XX.XX有效期至XXXX/XX藥品的有效期的計算藥品包裝上若注明“有效期至2018年12月”，那么該藥品失效的日期是？A.2018年11月30日B.2018年12月1日C.2018年12月31日D.2019年1月1日法律責任無證生產、經營藥品未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算貨值金額以違法生產、銷售藥品的標價計算；沒有標價的，按照同類藥品的市場價格計算習題測試某藥店因銷售假藥被藥監部門查處，經查，該批假藥共2000盒，已銷售800盒，進貨價為5元/盒，銷售價為15元/盒，該藥品市場價為20元/盒。藥監部門對其做出十五倍罰款的處罰決定，罰款額應為（

）A.180000元B.450000元C.240000元D.600000元E.1500000元有證企業生產、銷售假藥沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業整頓，吊銷藥品批準證明文件貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，十年內不受理其相應申請藥品上市許可持有人為境外企業的，十年內禁止其藥品進口等同于假藥處罰的情形（一）未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品

未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰（二）使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產、進口藥品（三）使用未經審評審批的原料藥生產藥品等同于假藥處罰的情形（四）應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品（五）生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品（六）編造生產、檢驗記錄（七）未經批準在藥品生產過程中進行重大變更舊法處罰對比生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任有證企業生產、銷售劣藥沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、相關許可證舊法處罰對比生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任對劣質中藥飲片的處罰生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款對生產、經營假劣藥人員的處罰生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留對醫療機構的處罰藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規定處罰情節嚴重的，法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的，還應當吊銷執業證書醫療機構將其配制的制劑在市場上銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節嚴重的，并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算藥包材、標簽和說明書違法處罰沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器責令停產停業整頓，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款情節嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證對責任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動藥品包裝違法處罰除依法應當按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規定印有、貼有標簽或者附有說明書，標簽、說明書未按照規定注明相關信息或者印有規定標志的，責令改正，給予警告情節嚴重的，吊銷藥品注冊證書違反GMP、GSP的處罰責令限期改正，給予警告逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款情節嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等非法渠道購進藥品未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品的責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款情節嚴重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準證明文件、相關許可證貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算其他處罰對生產者造假用的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收知道或者應當知道屬于假藥、劣藥或其他違法藥品，卻提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節嚴重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款從重處罰的幾種情形（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；

（二）生產、銷售以孕產婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥；

（三）生產、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；

（四）生產、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；

（五）生產、銷售假藥、劣藥，經處理后再犯；

（六）拒絕、逃避監督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據材料，或者擅自動用查封、扣押物品生產、銷售假藥罪生產、銷售假藥，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產生產、銷售劣藥罪生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產

案例分析2019年9月9日，上海市某醫院眼科發生了病人因眼內注射A藥品而出現不適癥狀的群體性用藥事件。事件發生后，上海市相關部門對其進行了深入調查。A藥品是瑞士B公司出品于2004年的藥物，是目前世界上最暢銷的抗癌藥物，全球銷售額高達60億美元左右。事件發生后，B公司企業傳播部高級經理王某說，此藥在大陸僅被允許用于某癌癥，他還強調，這個藥在今年（2019年）10月份才開始上市，目前正規醫院、藥店均沒有該藥。案例分析根據以上情況，回答以下問題：1、上海市某醫院使用的A藥品應如何定性？2、按照2019年《藥品管理法》的規定，如何對醫療機構進行處罰？認識特殊管理藥品及藥物濫用危害熟悉特殊管理藥品、藥物濫用的定義了解藥物依賴性的定義和分類了解藥物濫用所指范圍

學習目標特殊管理藥品

麻醉藥品NarcoticDrugs

精神藥品PsychotropicSubstance醫療用毒性藥品MedicinalToxicDrugs

放射性藥品RadioactivePharmaceuticals麻醉藥品、精神藥品的雙重性藥物濫用定義藥物濫用：指人們反復、大量地使用與醫務目的無關系的具有依賴性潛力的藥物，是一種悖于社會常規的非醫療用藥。藥物依賴性定義：是藥物與機體相互作用所造成的一種精神狀態，有時也包括身體狀態。表現一種強迫性或定期用該藥的行為和反應，為的是要體驗其精神效應，有時也為避免因斷藥所引起的不適。藥物依賴性分類1．身體依賴性(physicaldependence)亦稱生理依賴性（physiologicaldependence）是反復用藥所造成的一種適應狀態，中斷用藥后產生一種強烈的軀體損害，即戒斷綜合征，使人非常痛苦，甚至有生命危險藥物依賴性分類2．精神依賴性（psychicdependence）又稱心理依賴性（psychologicaldependence）使人產生一種愉快滿足或欣快感覺，并且在精神上驅使用藥者要周期或連續用藥欲望，產生強迫性用藥行為，以便獲得滿足或避免不適感。斷藥后一般不出現軀體戒斷癥狀。藥物精神依賴性是構成藥物濫用傾向的重要藥理特性藥物濫用的范圍麻醉藥品精神藥品揮發性有機溶劑煙草酒精定義代表性品種指連續使用后易產生身體依賴性和精神依賴性，停藥后產生戒斷癥狀的藥物(1)阿片類（opioids）(2)可卡因（cocaine），古柯葉（cocaleaf）(3)大麻（cannabis）麻醉藥品定義代表性品種指主要作用于中樞神經系統，引起興奮或抑制，連續應用可產生依賴性藥物

(1)鎮靜催眠藥（sedative-hypnotics）和抗焦慮藥（antianxietydrugs）巴比妥類（barbiturates），苯二氮卓類（benzodiazepines）等

(2)中樞興奮劑（centralstimulants）苯丙胺（amphetamine），甲基苯丙胺（methylamphetamine）等

(3)致幻劑（hallucinogens）麥角二乙胺（lysergicaciddiethylamide，LSD）

精神藥品特點濫用特點：揮發性有機溶劑：汽油、乙醇、芳香烴類物質、四氧化碳等吸食方式：鼻吸或者口吸

(1)濫用人群范圍較小，相對集中(2)揮發性溶劑會使濫用者成癮(3)揮發性溶劑可以抑制中樞神經的活動

揮發性有機溶劑煙草煙草成癮本質是人體對煙草中的尼古丁產生了依賴。一旦成癮，每30～40分鐘就需要吸支煙吸煙已成為慢性阻塞性肺病和慢性支氣管炎、導致肺癌、冠心病的的主要危險因素。酒精藥理作用：中樞神經抑制作用，影響多種生理、代謝作用中毒過量：判斷力損壞、言辭含糊、運動協調障礙、步態障礙、注意力及記憶力受損等。戒斷癥狀：失眠、焦慮、惡心、嘔吐、激動、幻覺、錯覺、譫妄等麻醉藥品與精神藥品定義及品種范圍熟悉麻醉藥品、精神藥品的定義熟悉麻醉藥品、精神藥品的品種范圍學習目標麻醉藥品、精神藥品的雙重性麻醉藥品定義：具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產生身體依賴性和精神依賴性詞義辨析麻醉藥品≠毒品（如阿片、嗎啡等，醫療上使用的麻醉性鎮痛藥都是麻醉藥品，而為了嗜好供吸毒用，就是毒品）。麻醉藥品≠麻醉藥麻醉藥指外科手術中所用的“能使感覺消失，特別是痛覺消失，以利于手術的藥物”。麻醉藥品與麻醉藥（劑）相區別麻醉藥品品種范圍精神藥品定義：作用于中樞神經系統，能使之興奮或抑制，具有依賴性潛力，濫用或不合理使用易產生藥物依賴性。連續使用能產生依賴性的藥品。詞義辨析*精神藥品≠抗精神病藥*精神藥品≠神經系統用藥

神經系統用藥是指作用于中樞神經和傳出神經的藥品。（鎮痛藥、鎮靜催眠藥、中樞神經興奮藥、抗震顫麻痹等）精神藥品的分類精神藥品品種范圍麻醉藥品與精神藥品的管理熟悉麻醉藥品、精神藥品的種植和生產管理熟悉麻醉藥品、精神藥品的經營管理、使用管理、儲存管理及監督管理掌握麻醉藥品、精神藥品的相關法律責任學習目標麻醉品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產實行“總量控制”種植麻醉藥品需要（醫療、國家儲備、企業生產）確定麻醉藥品需求總量麻醉藥品年度生產計劃麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃CFDA制定CFDA及國務院農業主管部門制定按照規定向國家級藥監部門和農業主管部門報告生產情況生產管理相關規定：1、按照年度生產計劃生產2、按照規定向省級藥監部門報告生產情況3、不得直接銷售給醫療機構國家食品藥品監督管理局麻醉藥品一類精神藥品省級食品藥品監督管理局二類精神藥品生產企業：實行“定點生產制度”經營管理（1）全國性批發企業審批：國家食品藥監部門區域性批發企業審批：省級藥監部門定點批發企業麻醉藥品、第一類精神藥品經營企業：實行“定點經營制度”、“政府定價”經營管理（2）第二類精神藥品藥品零售連鎖企業藥品零售連鎖企業審批：市級藥監部門第二類精神藥品：執業醫師開具處方處方保存：2年禁止：向未成年人銷售、超劑量或無處方銷售使用采購(1)1.藥品生產企業麻醉藥品、第一類精神藥品省藥監部門(匯總)CFDA（批準）定點生產企業購買2.藥品生產企業第二類精神藥品（原料）省藥監部門定點批發企業或定點生產企業購買使用采購(2)3.非藥品生產企業咖啡因（原料）

省級藥監部門審批

定點批發或定點生產企業購買4.科研、教學單位麻醉藥品、精神藥品（實驗、教學）

省級藥監部門審批

定點批發或定點生產企業購買5.醫療機構

麻醉藥品和第一類精神藥品—市級衛生部門《麻醉藥品購用印鑒卡》《精神藥品購用印鑒卡》本省內的定點批發企業購買醫療機構使用管理相關規定：1、處方權人——執業醫師資格；2、醫務人員的使用；攜帶出入境（省級批準）3、處方登記并保留（麻-3年，精-2年）4、麻醉藥品、第一類精神藥品不得以健康人作為受試對象醫療機構使用管理處方最大限量：專人負責專柜加鎖專用帳冊（不少于5年）專用處方麻醉藥品和精神藥品的儲存管理專冊登記儲存管理專用賬冊專冊登記***人民醫院麻醉藥品、一類精神藥品進出庫專用帳冊

日期入庫數量領用部門品名劑型規格單位領用數量庫存數量批號有效期發藥人復核人領用人

***人民醫院麻醉藥品、一類精神藥品處方專冊登記表

藥品名稱

規格患者姓名性別年齡身份證編號病歷號疾病名稱數量處方醫師處方編號處方日期發藥人復核人麻醉藥品和精神藥品的運輸管理走私、販賣、制造、運輸毒品（15年以上）生產、經營，銷售等違法處罰欺騙手段取得證照處罰非法開處方處罰麻醉藥品和精神藥品的法律責任法律責任醫療用毒性藥品和放射性藥品的管理掌握毒性藥品、放射性藥品的定義了解毒性藥品、放射性藥品的代表品種熟悉毒性藥品、放射性藥品的生產管理熟悉毒性藥品、放射性藥品的經營、使用管理學習目標醫療用毒性藥品MedicinalToxicDrugs定義指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會使人中毒或死亡的藥品毒性藥品≠毒品中藥、西藥分類：注：砒石、砒霜、洋金花、生千金子、水銀、雪上一枝蒿、生天仙子、生半夏、紅升丹、斑蝥、白降丹、生藤黃、雄黃、生白附子、生附子、生馬錢子、生川烏、生南天星、生狼毒、鬧洋花、紅粉、輕粉、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生草烏、生巴豆、蟾酥毒性中藥品種披金戴銀一天仙，半升半降黃白錢。川南狼，鬧粉娘，遂草炒豆熬酥糖。砒霜砒霜為無臭無味，白色粉末功效：外用攻毒殺蟲,濁瘡去腐；內服祛痰平喘,截瘧毒性：進入人體后能破壞某些細胞呼吸酶，使組織細胞不能獲得氧氣而死亡；還能強烈刺激胃腸粘膜，使粘膜潰爛、出血；亦可破壞血管，發生出血，破壞肝臟，嚴重的會因呼吸和循環衰竭而死。

雄黃雄黃是一種含硫和砷的礦石，質軟，性脆，通常為粒狀，緊密狀塊，或者粉末，條痕呈淺桔紅色。功效：解毒殺蟲，燥濕祛痰，截瘧。毒副作用：主要成分為硫化砷，導致砷中毒，損傷神經、血管，并可引起肝、腎、脾及心肌等實質器官的脂肪變性和壞死和致癌。毒性西藥品種

去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、士的寧阿托品阿托品（atropine）是從植物顛茄、洋金花或莨菪等提出的生物堿，也可人工合成。主要用途：用于搶救感染中毒性休克、有機磷農藥中毒、緩解內臟絞痛、麻醉前給藥及減少支氣管粘液分泌等治療。

中毒表現：過量常見口干、面紅、皮膚干燥、頭痛、心動過速、心悸、發熱、瞳孔擴大、視力模糊、排尿困難；對中樞神經系統的作可致譫妄、狂躁、眩暈、幻覺、摸空動作和共濟失調。中毒癥狀可持續數小時至數日；病情嚴重者，發生昏迷、血壓下降，最終出現呼吸衰竭而死亡。洋地黃毒苷由玄參科植物毛地黃（亦稱“洋地黃”或“紫花洋地黃”）的葉中提取制的。安全范圍狹窄，治療量與中毒量非常接近。主要用途：強心藥物。能加強心肌收縮力、減慢心率、抑制傳導。主要用于治療充血性心功能不全。中毒表現：常見有惡心、嘔吐、頭痛、失眠、視力模糊、心律失常。老年心衰病人，更容易發生中毒癥狀。中毒可用鹽酸美西律或利多卡因解救。醫療用毒性藥品的管理（一）生產：省級FDA批準，生產記錄保存五年（二）經營：由各級FDA指定單位雙人雙鎖、專賬記錄（三）使用：處方限量——每次2日極量處方保存——2年毒性藥品的管理放射性藥品放射性藥品：指用于臨床診斷或治療的放射性核素制劑或者其標記物RadioactivePharmaceuticals代表品種碘化鈉生產經營管理市局初審環保部門能源部門

SFDA審批省局發證開辦放射性藥品生產、經營企業《放射性藥品生產許可證》《放射性藥品經營許可證》許可證有效期：5年，期滿前6個月按規定申請換發包裝運輸管理包裝：安全實用，分為內、外包裝外包裝：商標、標簽（藥品品名、放射性活度、裝量）、說明書（除標簽內容，還需注明生產單位、批號、主要成分、出廠日期、放射性核素半衰期、適應癥、用法、用量、禁忌癥、有效期和注意事項）、放射性標識內包裝：標簽運輸：嚴禁個人或單位隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運輸工具放射性藥品的使用管理省級公安環保部門藥監部門《放射性藥品使用許可證》申請條件：必須配備相關人員許可證有效期：5年，期滿前6個月按規定申請換發

藥品不良反應監測及召回管理知識點1藥品不良反應與機構設置學習目標了解歷史上的藥害事件1.熟悉不良反應定義2.掌握不良反應監測機構3.歷史上的藥害事件磺胺酏劑事件

1937年，美國Massengill公司使用二甘醇代替酒精生產磺胺酏劑，一種用于治療感染性疾病的咽喉用藥。107人在服用此藥后身亡，并且大部分是兒童。反應停事件西德一家公司生產的治療婦女妊娠反應的藥品，當時被稱為“孕婦的理想選擇”，導致西歐、亞洲、美洲幾千名嬰兒的出生缺陷。藥物作用的兩重性藥物作用防治作用預防作用治療作用副作用毒性反應變態反應后遺效應繼發反應依賴性三致反應與用藥目的無關不良反應有害反應

合格藥品

正常用法用量假劣藥品藥物濫用藥物過量用藥差錯臨床常見的不良反應癥狀惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉眩暈、乏力、口干、嗜睡皮疹、皮下出血、紅斑、水腫聽力損害、耳鳴、耳聾肝腎功能損害、過敏性皮炎、休克

設計–

簡單范圍–

狹窄人數–

較少時間–

較短臨床的局限性

正常藥理效應雜質制劑質量添加劑藥物因素

種族年齡性別個體差異機體因素用藥因素

合并用藥不良反應發生的原因省藥品不良反應監測中心省級FDA/衛計委國家藥品不良反應監測中心藥品生產企業藥品經營企業醫療機構個人CFDA/衛計委不良反應監測機構

藥品不良反應監測及召回管理知識點3：藥品召回管理熟悉基本概念了解必須召回的產品熟悉召回分類了解召回程序學習目標基本概念藥品召回：藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患：由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危機人體健康和生命安全的不合理的危險必須召回的藥品質量不合格藥品（假藥、劣藥、存在安全隱患而責令召回的藥品）生產商、供應商主動要求召回的藥品調劑、發放錯誤的藥品已證實或高度懷疑被污染的藥品使用過程中發生影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件已過期失效藥品藥品召回分類藥品召回分“兩類”、“三級”兩類：主動召回和責令召回責令召回是指藥品監管部門經過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產企業召回藥品主動召回責令召回安全隱患程度分級一級召回：使用藥品可能引起嚴重健康危害的二級召回：使用藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的三級召回：是針對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的不同等級召回要求一級召回在24小時內二級召回在48小時內三級召回在72小時內

召回程序流程收到存在安全隱患可能信息調查安全隱患評估召回決定/確定等級指定召回計劃/通過發放啟動召回召回產品返回召回產品處理召回總結報告

野生藥材資源保護管理掌握野生藥材資源保護概述熟悉野生藥材資源保護管理

學習目標知識點1：野生藥材資源保護概述一、中藥的概念1.中藥是指在中醫理論指導下用以防病治病的藥物。

中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥。杜仲中藥材、中藥飲片與中成藥的區別中藥材是指藥用植物、動物、礦物質的藥用部位采收后經過產地初加工形成的原料藥材。中藥飲片是指經過加工炮制的中藥材，可直接用于調配或制劑。中成藥以中藥材和中藥飲片為原料，在中醫藥理論指導下，按規定處方和標準制成一定劑型的現成藥物。野生藥材資源保護的目的保護和合理利用野生藥材資源適應人民醫療保健事業發展的需要。二、野生藥材資源保護的目的二、保護的原則及適用范圍原則保護、采獵相結合的原則要求創造條件開展人工種養適用范圍境內采獵、經營野生藥材的任何單位或個人三、野生藥材物種的分級資源衰竭狀態資源嚴重減少瀕臨滅絕狀態一級二級三級一級野生藥材的品種名錄虎骨、豹骨、羚羊角、（梅花鹿）鹿茸二級野生藥材的品種名錄（馬鹿）鹿茸、（林麝、馬