代替GB4234—2003外科植入物金屬材料2017-12-29發(fā)布2019-07-01實施中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局前言 I 2規(guī)范性引用文件 3化學成分 4完全退火狀態(tài)下的顯微組織 25力學性能 6試驗方法 參考文獻 6I本部分的全部技術內容為強制性。《外科植入物金屬材料》預計分為14個部分：——第1部分：鍛造不銹鋼；——第2部分：純鈦；——第3部分：鍛造鈦6鋁4釩合金；——第4部分：鑄造鈷-鉻-鉬合金；——第5部分：鍛造鈷-鉻-鎢-鎳合金；——第8部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鉬-鎢-鐵合金；——第9部分：鍛造高氮不銹鋼；——第10部分：(預留);——第11部分：鍛造鈦-6鋁-7鈮合金； 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金——第13部分：(預留);——第14部分：鍛造鈦15鉬5鋯3鋁合金。本部分為《外科植入物金屬材料》的第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本部分代替GB4234—2003《外科植入物用不銹鋼》,與GB4234—2003相比，除編輯性修改外，主要技術變化如下：容(2003年版的第3章、第4章、第5章、第8章、第9章);——刪除了牌號為00Cr18Ni15Mo3N的化學成分及相應的力學性能的內容(2003年版的6.1.1、——修改了鉬(Mo)元素的化學成分含量(見表1,2003年版的表1);——修改了棒材的力學性能(見表3,2003年版的表2);——修改了板材及帶材的力學性能(見表5,2003年版的表4);——刪除了附錄A、附錄B、附錄C的內容(2003年版的附錄A、附錄B和附錄C)。注：本部分力求在最大程度上與國際標準保持一致，刪除2003年版中適宜在訂貨合同中規(guī)定的內容。本部分使用重新起草法修改采用ISO5832-1:2007《外科植入物金屬材料第1部分：鍛造不銹鋼》及2008年發(fā)布的1號修改單。本部分與ISO5832-1:2007相比主要存在以下差異：——關于規(guī)范性引用文件，本部分做了具有技術性差異的調整，以適應我國的技術條件，調整情況集中反映在第2章“規(guī)范性引用文件”中，具體調整如下：●用修改采用國際標準的GB/T228.1代替了ISO6892;●用修改采用國際標準的GB/T2975代替了ISO377;●用修改采用國際標準的GB/T17505代替了ISO404。Ⅱ——用GB/T228.1代替ISO5832-1:2007中5.3“標距長度”的表述，以方便我國標準使用者。本部分做了下列編輯性修改： 的表述方式；——刪除ISO5832-1:2007的表4和表7,改為直接引用GB/T228.1。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出并歸口。本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：——GB4234—1985、GB4234—1994、GB4234—2003。1外科植入物金屬材料第1部分：鍛造不銹鋼《外科植入物金屬材料》的本部分規(guī)定了外科植入物用鍛造不銹鋼的特征及相應的試驗方法。本部分適用于外科植入物用鍛造不銹鋼。注1:取自成品的試樣，其力學性能可不必遵循本部分的規(guī)定。注2:本部分中描述的合金對應于ASTMF138/ASTMF1392]中UNS編號S31673的合金及已廢止的DIN17443[3]中材料號為1.4441的合金。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T228.1金屬材料拉伸試驗第1部分：室溫試驗方法(GB/T228.1—2010,ISO6892-1:2009,MOD)GB/T2975鋼及鋼制品力學性能試驗取樣位置及試樣制備(GB/T2975—1998,eqvISO377:GB/T10561—2005IDT)鋼中非金屬夾雜物含量的測定標準評級圖顯微檢驗法(ISO4967:1998,GB/T17505鋼及鋼產品交貨一般技術要求(GB/T17505—2016,ISO404:2013,MOD)ISO437鋼和鑄鐵全碳量的測定燃燒重量分析法(Steelandcastiron—Determinationoftotalcarboncontent—Combustiongravimetricmethod)ISO439鋼和鑄鐵全硅量的測定重量分析法(Steelandiron—Determinationoftotalsiliconcontent—Gravimetricmethod)ISO629鋼和鑄鐵錳含量的測定分光光度法(Steelandcastiron—Determinationofmanga-nesecontent—Spectrophotometricmethod)ISO643鋼表面晶粒度的顯微測定法(Steel—MicrographicdeterminationoftheapparentISO671鋼和鑄鐵硫含量的測定燃燒滴定法(Steelandcastiron—Determinationofsulphurcontent—Combustiontitrimetricmethod)ISO10714鋼和鑄鐵磷含量的測定磷釩鉬酸鹽分光光度法(Steelandiron—Determinationofphosphoruscontent—Phosphovanadomolybdatespectrophotometricmethod)3.1試樣分析用試樣的選取應符合GB/T2975的規(guī)定。23.2熔煉分析按第6章規(guī)定的方法進行鋼的熔煉分析，其化學成分應符合表1的規(guī)定。鉻(Cr)含量和鉬(Mo)含量按下式得出的計算結果(c值)應不小于26。c=3.3wmo+Wc式中：wmo——鉬(Mo)的含量(質量分數(shù)),%;wcr——鉻(Cr)的含量(質量分數(shù)),%.表1化學成分元素質量分數(shù)/%碳(C)硅(Si)錳(Mn)磷(P)硫(S)氮(N)鉻(Cr)鉬(Mo)2.25～3.0鎳(Ni)銅(Cu)鐵(Fe)基體4完全退火狀態(tài)下的顯微組織4.1晶粒度按第6章規(guī)定的方法測定奧氏體的晶粒度，其結果應不粗于5級。按第6章規(guī)定的方法測定，鋼材組織中不應存在δ鐵素體、X相和σ相。4.3夾雜物含量按第6章規(guī)定的方法測定，完成熱軋?zhí)幚砗蟮匿摬闹蟹墙饘賷A雜物含量不應超過表2中給出的數(shù)值。注：可能需要采用特殊的加工技術，如真空熔煉或電渣熔煉，以便生產出符合純凈度要求的鋼材。3表2夾雜物含量規(guī)定夾雜物類型夾雜物含量參考級別細系粗系A——硫化物B——氧化鋁C——硅酸鹽D——球狀氧化物15力學性能5.1試樣拉伸試驗的試樣選取與試樣制備應符合GB/T2975的規(guī)定。5.2拉伸試驗按第6章的方法試驗時，棒材、絲材、板材和帶材的力學性能應分別符合表3、表4和表5的規(guī)定。如果有任一試樣不符合要求或在標距范圍之外斷裂，則應按GB/T17505的規(guī)定重新進行試驗。表3棒材的力學性能狀態(tài)公稱直徑抗拉強度Rm/MPa規(guī)定非比例延伸強度R?/MPa斷后伸長率A/%退火所有490≤Rm≤690冷加工860≤Rm≤1100超硬表4絲材的力學性能狀態(tài)公稱直徑抗拉強度Rm/MPa斷后伸長率A/%退火0.025≤d≤0.130.13<d≤0.230.23<d≤0.380.38<d≤0.50.5<d≤0.65d>0.65冷拉0.2≤d≤0.71600≤Rm≤1850——0.7<d≤11500<Rm≤17504狀態(tài)公稱直徑抗拉強度Rm/MPa斷后伸長率A/%冷拉"1400<Rm≤16501350≤Rm≤1600需求更高等級的鋼絲，由供需雙方協(xié)商確定。表5板材及帶材的力學性能交貨狀態(tài)抗拉強度Rm/MPa規(guī)定非比例延伸強度Ro.z/MPa斷后伸長率A/%退火490≤Rm≤690冷加工860≤Rm≤11005.3標距長度應符合GB/T228.1的規(guī)定。6試驗方法用于測定本部分要求的試驗方法見表6。表6試驗方法參數(shù)相關章或條試驗方法化學成分碳(C)硅(Si)錳(Mn)硫(S)磷(P)其他元素3公認的分析方法(現(xiàn)有的ISO方法或國家標準推薦的方法)晶粒度顯微組織a)在退火狀態(tài)下制備橫向及縱向的金相試樣。b)在放大100倍的條件下，用公認的技術檢測試樣有無δ鐵素體、X相和σ相夾雜物含量GB/T10561,方法A5參數(shù)相關章或條試驗方法力學性能抗拉強度規(guī)定非比例延伸強度伸長率斷后伸長率5選取最終冷加工之前的最后一次退火后的樣品進行晶粒度的檢測是最佳的。如果在最終冷加工操作之后選取樣品，則應制備橫斷面樣本。6[1]ASTMF138-03StandardSpecificationforWrought18Chromium-14Nickel-2.5Molybde-numStainlessSteelBarandWireforSurgicalImplants(UNSS31673)[2]ASTMF139-03StandardspecificationforWrought18Chromium-14