實施GSP的重要意義

一、消除質量隱患，確保藥品安全有效

GSP是國家為規范我國藥品經營企業行為而制定的專業性質量管理規范，具有很強的專屬性。在藥品的流通環節應采用嚴格和具有針對性的措施，譬如建立企業質量保證體系、提高企業人員素質、改善經營條件、嚴格管理制度、規范藥品經營行為等。減少發生質量問題的隱患，保證藥品的安全性、有效性和穩定性，這是GSP的基本作用和實施的根本目的。

二、提高企業綜合素質，確保藥品的社會需求1.企業間的競爭已經由原來的價格競爭逐步向產品質量和服務質量等高層次的競爭轉變。這就對企業自身素質提出更高的要求。2.企業在管理水平、制度建設、人員素質、設施設備等方面不斷改進、發展和提高。企業需要形成自我完善、自我發展、自我約束的機制，自覺地提高綜合素質。3.政府部門制定和實行有關法律、法規和規章，對企業嚴格監督管理，促進其健康發展4.頒布實施GSP的另一目的，是在監督、規范企業經營行為、確保藥品安全有效的基礎上，推動企業建立和完善正常的運行機制，促進企業綜合素質的提高。

三、積極參與國際競爭的需要我國政府在《藥品管理法》中規定藥品經營企業必須實施GSP,為企業進入藥品經營市場的資格設定了一個嚴格的標準，提高了藥品經營的要求和難度，促進企業提高藥品經營質量管理水平，

政府《藥品管理法》的實施推動藥品經營企業間的兼并、聯合、重組，引導其向規模化、集約化方向發展，迅速提高醫藥行業的整體素質。

因此提高企業質量管理水平迎接WTO以及應對外資進入藥品分銷服務帶來的挑戰，具有非常重要的意義。

【思考題】

藥品經營企業實施GSP有什么重要意義？實施GSP的正確認識

1.領導重視是前提

領導即企業最高管理者。GSP工作客觀上需要明確企業質量工作的方針、目標，需要合理調配企業人、財、物等各方面資源，需要充分調動藥品進、存、銷等各質量環節人員的積極性，同時還要處理可能出現的有關全局的問題。顯然，企業最高管理者在包括實施GSP等系列管理工作中發揮著關鍵的帶頭、核心、協調作用。2.全員參與是保證GSP工作涉及藥品經營企業內部各部門、各管理層面，涉及企業經營管理的各個環節，是一項需要全員參與的重要工作。企業中任何一個部門、任何一個成員未按照GSP履行職責，.都將影響到藥品經營質量管理的全局，因此要調動員工參與質量管理的積極性，樹立對GSP的正確認識，明確各部門、各崗位的質量責任，明確規定各質量環節作人員應遵循的符合GSP標準的工作程序，加強崗位培訓和繼續教育，定期對員工進行法律知識、專業技能、質量意識及職業道德方面的教育。3.管理技術是手段

信息技術的迅猛發展及其在企業經營管理中的廣泛運用，為GSP開展創造了好的技術環境工作的技術環境，使企業能夠準確地掌握藥品質量信息，為藥品購進、儲存、銷售等工作提供科學的手段，及時準確地掌握藥品購進、檢查驗收、養護、出庫復核、銷售等業務流程的全面資料，實現經營管理信息一體化，實現企業內部的信息共享，使企業經營質量管理工作并然有序。保證所經營藥品符合質量標準。同時，可以節約企業管理成本，提高綜合競爭力，為企業帶來更大的經濟與社會效益。4.建立質量管理體系是核心

建立藥品質量管理體系是實施GSP的核心，企業的一切質量管理工作應以此為依然展升，做到有章可循，企業應當依據有關法律法規的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。企業要實施GSP,應具備質量管理體系的各項要素，并按照GSP要求有效運行。

【思考題】對實施GSP的正確認識？GSP監督管理

一、監督檢查2001年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》第十六條規定:“藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證，對認證合格的，發給認證證書。”GSP認證的實質是國家對藥品經營企業實施GSP情況的檢查認可和監督管理的過程，是對藥品經營企業種法定的監督管理形式。

為貫徹落實國務院深化簡政放權、放管結合、優化服務改革的要求，國家食品藥品監督管理總局于2017年11月21日發布了《國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定》，推進將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范(GSP)認證整合為一項行政許可。對于藥品經營質量管理規范(GSP)認證，國務院將依照法定程序提請全國人民代表大會常務委員會修訂相關法律規定后取消。按照依法行政的要求，待《藥品管理法》修改后，食藥監總局將對藥品監管規章中涉及藥品經營質量管理規范(GSP)認證的相關規定進行統一修改。

取消藥品GSP認證制度，將認證制度和藥品企業準入標準，以及日常經營行為的監管結合起來，減少審批監管，加強日常監督檢查力度。目前對藥品經營企業的監督檢查主要有三種方法:換證檢查(包括跟蹤檢查)、專項檢查(有目的)和飛行檢查(不告知的)。

在監管處罰方面力度及方式正在加大和多樣。食藥監總局將把經濟處罰、資格處罰、刑罰等結合起來，使涉嫌違法的各個責任主體都得到相應的懲罰。國家對于藥企的違法行為正在進入一個嚴懲不貸的時代，而這種亞懲就是加大犯罪成本。

二、飛行檢查“飛檢”是國家藥品監督管理部門針對食品、藥品生產經營等環節開展的、不預先告知的突擊檢查或者暗訪調查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點。檢查對象:食品、藥品、醫療器械、化妝品。檢查環節:研制、生產、經營、使用。

飛檢重點對象:(I)有投訴舉報或者其他來源的線索，表明可能存在一些質量安全風險。(2)藥品檢驗當中發現了一些存在質量安全風險的內容。

(3)藥品不良反應監測當中可能存在質量安全風險的。

(4)申報資料有疑問(例如數據失真)。(5)涉嫌嚴重違反質量管理規范要求的。(6)企業有嚴重不守信記錄的。三、面對飛檢面對日益嚴格的藥品監管，藥品經營企業的每個部門、每個崗位、每個人，要嚴格把關每個環節，對藥品質量負責，對企業負責，對生命負責。1.企業管理關鍵

(1)加強藥品經營法律法規、質量管理制度、日常操作要求的培訓和學習。

(2)健全完善質量管理制度和關鍵業務的操作規程，作為企業日常操作的總綱要求(3)工作責任落實到崗位，明確各個崗位和各項工作的管理要求。(4)健全質量管理考核機制，做好日常質量工作的檢查和考核，發現問題制定整改和預防措施。(5)任何工作都要有標準、有檢查、有考核，質量工作作為項長期的持續工作。

2.崗位操作要點(1)票據管理:按要求及時記錄，簽名記錄規范齊全，正確修改，妥善保管，不缺失。(2)檔案:統檔案管理要求，明確建檔方式，工作落實到人，及時歸檔、及時更新。(3)倉庫:做好環境衛生、溫濕度調控與監控、防蟲鼠、養護、進出賬的管理。(4)人員:按GSP要求設置崗位，人員資質符合崗位