團體標準

紅藍光治療儀

編制說明

《紅藍光治療儀》

標準起草編制組

二〇二三年八月

一、工作簡況

（一）任務來源

根據2020年全國標準化工作要點，大力推動實施標準化戰略，持續

深化標準化工作改革，加強標準體系建設，提升引領高質量發展的能力。

依據《中華人民共和國標準化法》，以及《團體標準管理規定》相關規

定，中國中小商業企業協會決定立項，湖北康企科技有限公司等相關單

位共同制定《紅藍光治療儀》團體標準。于2023年7月28日，中國中

小商業企業協會發布了《紅藍光治療儀》團體標準立項通知，正式立項。

（二）背景

國內情況：

在國內，紅藍光治療儀的研發和應用逐漸增多，但相關的標準體系

和規范尚不完善。目前，一些醫療機構和科研機構已經開始關注紅藍光

治療儀的研究和推廣，積極探索其在皮膚疾病治療方面的應用。

然而，由于缺乏統一的標準和規范，不同廠商的紅藍光治療儀在光

波長、光強度、治療參數等方面存在差異，導致使用效果和治療效果的

不一致。因此，有必要制定相關的團體標準，以確保紅藍光治療儀的安

全性、有效性和可靠性。

國外情況：

在國外，紅藍光治療儀的研究和應用相對較早，并且標準制定工作

已經取得了一定的進展。例如，美國FDA（美國食品藥品監督管理局）

對醫療設備進行嚴格的安全性和有效性審核，推動了相關標準的制定和

推廣。

此外，一些國際標準化組織和醫學會也開始關注紅藍光治療儀的標

準化工作，并制定了相應的標準，如國際標準化組織（ISO）對光療設

—1—

備的標準等。

總體來說，紅藍光治療儀的標準制定國內外都處于不同程度的發展

階段。未來可以加強國際間的交流與合作，借鑒國外的經驗和標準，結

合國內的實際需求，建立起完善的團體標準體系，推動紅藍光治療儀的

行業規范化和發展。同時，還需要加強相關領域的技術研究和探索，提

高紅藍光治療儀的治療效果和安全性，進一步推動該技術在醫療領域的

應用。

（三）目的

紅藍光治療儀是一種利用紅色和藍色光波長對人體進行光療的醫療

設備。紅光和藍光具有一定的生物學效應，可用于治療多種皮膚疾病、

炎癥和疼痛等問題。然而，由于紅藍光治療儀的技術和應用還相對較新，

缺乏統一的標準和規范，因此有必要進行團體標準的編制。

計劃立項的本標準，目的如下：（1）統一技術規范：通過制定團體

標準，可以明確紅藍光治療儀的技術規范，包括光波長、光強度、光照

時間和治療方式等方面的要求，以確保設備的穩定性、安全性和治療效

果。（2）規范治療操作流程：團體標準的制定可以規范紅藍光治療儀的

操作流程，包括適用癥狀、治療參數的設定、治療區域和時間的控制等，

以確保治療的安全和有效性。（3）提升治療效果與安全性：通過團體標

準的制定，可以提升紅藍光治療的效果和安全性，避免因治療參數不合

理或操作不當而引發的不良反應和風險。（4）推動技術進步與標準化發

展：團體標準的制定可以促進紅藍光治療儀技術的創新與進步，鼓勵開

發更高效、更安全且更易操作的治療儀器，推動產業的規范化發展和標

準化推廣。（5）促進行業發展與合作：團體標準的制定可以促進行業內

不同機構、研究者和制造商的交流與合作，推動行業的發展和進步。

—2—

（四）必要性

本標準的編制，主要采用“技術內容為主，運維管理為輔”的技術路

線，既體現了當前紅藍光治療儀的發展現狀和應用水平，又滿足了市場

供需雙方需求。本標準制定實施后可以推動相關產業的發展和升級，促

進國際間的技術交流和合作，還能促進技術的創新和發展，激發企業的

創新動力和市場競爭力。

綜上所述，制定團體標準對于紅藍光治療儀的合理應用和發展具有

重要的意義和價值，可以提升治療效果和安全性，促進技術創新和行業

發展，保障患者的權益和利益。

（五）標準編制過程

1、組建起草小組，前期調研（2023年4-5月）

為保證標準編制工作的順利開展、提高標準的質量和實用性，由標

準編制起草單位和相關技術專家、標準化專家共同組建了標準起草小組，

負責對整個標準的編制。通過制訂工作方案，標準起草小組進一步明確

了目標要求、工作思路、人員分工和工作進度等。標準起草小組對當前

的紅藍光治療儀涉及的相關技術和相關工藝內容進行了調研，搜集了眾

多相關的產品、標準、文獻、工藝技術、技術指標、成功案例等資料，

就其中的重點和難點進行逐一討論，并系統分析、評價申報團體標準的

可行性及必要性。

2、確定標準架構，形成草案（2023年6-7月）

起草小組結合前期的調研和資料，開展了多次內部研討會，形成標

準大綱，并邀請了專家和相關企業對標準進行技術指導，對《紅藍光治

療儀》的標準編制工作重點、標準制定依據和編制原則等形成了共識，

同時完成標準草案稿的撰寫，并在小組內部對標準草案的內容進行初步

—3—

審查，依據相關意見進行修改、完善。

3、形成征求意見稿，征求意見（2023年8月）

標準起草小組對標準草案進行修改完善，根據收集到的意見反饋，

包括調整基本原則內容、修改錯誤用詞和格式等，在反復討論和論證的

基礎上，修改形成了《紅藍光治療儀》（征求意見稿）。

（六）主要起草單位

湖北康企科技有限公司。

（七）本文件主要起草人

XXX。

二、標準編制原則和主要內容

（一）編制原則

1、嚴格按照GB/T1.1—2020《標準化導則第1部分：標準化文件

的結構和起草規則》的規定起草；

2、標準符合國家有關法律法規、強制性標準及相關產業政策要求；

3、標準具有科學性、先進性、經濟性，切實可行。

（二）標準主要內容

1、范圍

本文件規定了紅藍光治療儀的分類、技術要求、試驗方法、檢驗規

則、標志、包裝、運輸和貯存等內容。

本文件適用于半導體治療儀。

2、規范性引用文件

GB/T191包裝儲運圖示標志

GB/T2423.3電工電子產品環境試驗第2部分:試驗方法試驗Cab:

恒定濕熱試驗

GB4706.1家用和類似用途電器噪聲測試方法通用要求

—4—

GB4706.10家用和類似用途電器的安全第1部分：通用要求

GB7247.1激光產品的安全第1部分:設備分類、要求

GB/T7247.13激光產品的安全第13部分:激光產品的分類測量

GB9706.1醫用電氣設備第1部分：安全通用要求

GB9706.2醫用電氣設備第2部分：診斷和治療激光設備安全專

用要求

GB/T10320激光設備和設施的電氣安全

GB/T14710醫用電器環境要求及試驗方法

GB17625.1電磁兼容限值諧波電流限值（設備每相輸入電流≤16A)

GB/T17626.2電磁兼容試驗和測量技術靜電放電抗擾度試驗

GB/T26125電子電氣產品六種限用物質(鉛、汞、鎘、六價鉻、多

溴聯苯和多溴二苯醚)的測定

GB/T26572電子電氣產品中限用物質的限量要求

YY9706.102醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能通

用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

國家食品藥品監督管理局令第10號《醫療械說明書、標簽和包裝標

識管理規定》

3、術語和定義

本文件規定了激光波長的術語和定義。

4、分類

本文件規定了紅藍光治療儀的分類。

5、技術要求

文件規定了紅藍光治療儀的技術要求。

6、試驗方法

—5—

文件規定了紅藍光治療儀的試驗方法。

7、檢驗規則

文件規定了紅藍光治療儀的檢驗規則。

8、標志、包裝、運輸和貯存

文件規定了紅藍光治療儀的標志、包裝、運輸和貯存。

三、主要試驗和情況分析

結合國內外的行業測試和企業內部管控項目進行試驗驗證。

四、標準中涉及專利的情況

暫不涉及。

五、預期達到的效益（經濟、效益、生態等），對產業發展的

作用的情況

本標準編制、宣貫和實施，將會促進本行業及本公司產品的質量提

升和升級，預計將會增加公司的銷售業績，對于行業生態也會有可持續

的促進作用，對于紅藍光治療儀行業的發展也會提供前進方向。

六、與有關的現行法律、法規和強制性國家標準的關系

本標準屬于團體標準，是紅藍光治療儀標準體系的重要一環，滿足

《中華人民共和國標準化法》和《團體標準管理規定》的相關要求，符

合現行法律法規和上級標準的規定，符合安全性要求及有關強制性標準

要求。

七、重大意見分歧的處理依據和結果

暫無。

八、標準性質的建議說明

本標準為團體標準，供社會各界自愿使用。

九、貫徹標準的要求和措施建議

—6—

1、本標準由湖北康企科技有限公司負責牽頭組織制定工作計劃，邀

請同行相關公司等參與標準的制定，深入相關生產企業，調查了解生產

工藝及產品質量要求，完成標準的制定。

2、通過制定標準操作手冊、標準生產口袋書等標準宣貫材料并發放

給標準實施單位，加強經營主體對標準的認識；在區域范圍內開展標準

宣貫會，深入生產企業開展一對一標準實施指導等形式，使企業了解標

準、熟悉標準、執行標準；通過電視、報紙、雜志、信息平臺、微信公

眾號等媒體平臺進行標準宣傳，并通過網絡留言的方式完成標準實施反

饋意見收集。

3、加強標準實施反饋。對在標準實施過程中發現的問題及提出的意

見，要進行深入探討和研究，做好標準的修訂和完善工作。

十、廢止現行相關標準的建議

暫無。

十一、其他應予說明的事項

暫無。

《紅藍光治療儀》標準起草編制組

2023年8月

—7—

目錄

一、工作簡況.........................................................................錯誤！未定義書簽。

二、標準編制原則和主要內容.............................................錯誤！未定義書簽。

三、主要試驗和情況分析..............................................................................5

四、標準中涉及專利的情況..........................................................................5

五、預期達到的效益（經濟、效益、生態等），對產業發展的作用的情

況.......................................................................................................................5

六、與有關的現行法律、法規和強制性國家標準的關系..........................5

七、重大意見分歧的處理依據和結果..........................................................5

八、標準性質的建議說明..............................................................................5

九、貫徹標準的要求和措施建議..................................................................5

十、廢止現行相關標準的建議......................................................................6

十一、其他應予說明的事項.................................................錯誤！未定義書簽。

一、工作簡況

（一）任務來源

根據2020年全國標準化工作要點，大力推動實施標準化戰略，持續

深化標準化工作改革，加強標準體系建設，提升引領高質量發展的能力。

依據《中華人民共和國標準化法》，以及《團體標準管理規定》相關規

定，中國中小商業企業協會決定立項，湖北康企科技有限公司等相關單

位共同制定《紅藍光治療儀》團體標準。于2023年7月28日，中國中

小商業企業協會發布了《紅藍光治療儀》團體標準立項通知，正式立項。

（二）背景

國內情況：

在國內，紅藍光治療儀的研發和應用逐漸增多，但相關的標準體系

和規范尚不完善。目前，一些醫療機構和科研機構已經開始關注紅藍光

治療儀的研究和推廣，積極探索其在皮膚疾病治療方面的應用。

然而，由于缺乏統一的標準和規范，不同廠商的紅藍光治療儀在光

波長、光強度、治療參數等方面存在差異，導致使用效果和治療效果的

不一致。因此，有必要制定相關的團體標準，以確保紅藍光治療儀的安

全性、有效性和可靠性。

國外情況：

在國外，紅藍光治療儀的研究和應用相對較早，并且標準制定工作

已經取得了一定的進展。例如，美國FDA（美國食品藥品監督管理局）

對醫療設備進行嚴格的安全性和有效性審核，推動了相關標準的制定和

推廣。

此外，一些國際標準化組織和醫學會也開始關注紅藍光治療儀的標

準化工作，并制定了相應的標準，如國際標準化組織（ISO）對光療設

—1—

備的標準等。

總體來說，紅藍光治療儀的標準制定國內外都處于不同程度的發展

階段。未來可以加強國際間的交流與合作，借鑒國外的經驗和標準，結

合國內的實際需求，建立起完善的團體標準體系，推動紅藍光治療儀的

行業規范化和發展。同時，還需要加強相關領域的技術研究和探索，提

高紅藍光治療儀的治療效果和安全性，進一步推動該技術在醫療領域的

應用。

（三）目的

紅藍光治療儀是一種利用紅色和藍色光波長對人體進行光療的醫療

設備。紅光和藍光具有一定的生物學效應，可用于治療多種皮膚疾病、

炎癥和疼痛等問題。然而，由于紅藍光治療儀的技術和應用還相對較新，

缺乏統一的標準和規范，因此有必要進行團體標準的編制。

計劃立項的本標準，目的如下：（1）統一技術規范：通過制定團體

標準，可以明確紅藍光治療儀的技術規范，包括光波長、光強度、光照

時間和治療方式等方面的要求，以確保設備的穩定性、安全性和治療效

果。（2）規范治療操作流程：團體標準的制定可以規范紅藍光治療儀的

操作流程，包括適用癥狀、治療參數的設定、治療區域和時間的控制等，

以確保治療的安全和有效性。（3）提升治療效果與安全性：通過團體標

準的制定，可以提升紅藍光治療的效果和安全性，避免因治療參數不合

理或操作不當而引發的不良反應和風險。（4）推動技術進步與標準化發

展：團體標準的制定可以促進紅藍光治療儀技術的創新與進步，鼓勵開

發更高效、更安全且更易操作的治療儀器，推動產業的規范化發展和標

準化推廣。（5）促進行業發展與合作：團體標準的制定可以促進行業內

不同機構、研究者和制造商的交流與合作，推動行業的發展和進步。

—2—

（四）必要性

本標準的編制，主要采用“技術內容為主，運維管理為輔”的技術路

線，既體現了當前紅藍光治療儀的發展現狀和應用水平，又滿足了市場

供需雙方需求。本標準制定實施后可以推動相關產業的發展和升級，促

進國際間的技術交流和合作，還能促進技術的創新和發展，激發企業的

創新動力和市場競爭力。

綜上所述，制定團體標準對于紅藍光治療儀的合理應用和發展具有

重要的意義和價值，可以提升治療效果和安全性，促進技術創新和行業

發展，保障患者的權益和利益。

（五）標準編制過程

1、組建起草小組，前期調研（2023年4-5月）

為保證標準編制工作的順利開展、提高標準的質量和實用性，由標

準編制起草單位和相關技術專家、標準化專家共同組建了標準起草小組，

負責對整個標準的編制。通過制訂工作方案，標準起草小組進一步明確

了目標要求、工作思路、人員分工和工作進度等。標準起草小組對當前

的紅藍光治療儀涉及的相關技術和相關工藝內容進行了調研，搜集了眾

多相關的產品、標準、文獻、工藝技術、技術指標、成功案例等資料，

就其中的重點和難點進行逐一討論，并系統分析、評價申報團體標準的

可行性及必要性。

2、確定標準架構，形成草案（2023年6-7月）

起草小組結合前期的調研和資料，開展了多次內部研討會，形成標

準大綱，并邀請了專家和相關企業對標準進行技術指導，對《紅藍光治

療儀》的標準編制工作重點、標準制定依據和編制原則等形成了共識，

同時完成標準草案稿的撰寫，并在小組內部對標準草案的內容進行初步

—3—

審查，依據相關意見進行修改、完善。

3、形成征求意見稿，征求意見（2023年8月）

標準起草小組對標準草案進行修改完善，根據收集到的意見反饋，

包括調整基本原則內容、修改錯誤用詞和格式等，在反復討論和論證的

基礎上，修改形成了《紅藍光治療儀》（征求意見稿）。

（六）主要起草單位

湖北康企科技有限公司。

（七）本文件主要起草人

XXX。

二、標準編制原則和主要內容

（一）編制原則

1、嚴格按照GB/T1.1—2020《標準化導則第1部分：標準化文件

的結構和起草規則》的規定起草；

2、標準符合國家有關法律法規、強制性標準及相關產業政策要求；

3、標準具有科學性、先進性、經濟性，切實可行。

（二）標準主要內容