《醫療產品滅菌輻射第3部分：開發、確認和常規控制的劑量測量指南》編制說明一、工作簡況依據《國家標準化管理委員會關于下達2023年第三批推薦性國家標準計劃及相關標準外文版計劃的通知》（國標委發〔2023〕58號）文件要求，GB/T18280.3《醫療產品滅菌輻射第3部分：開發、確認和常規控制的劑量測量指南》批準作為2023年推薦性醫藥國家標準立項，項目編號：20231472-T-464。2024年1月23日，標準項目起草小組通過騰訊會議召開了GB/T18280.3國家標準起草啟動工作會網絡會議。會議中介紹了標準修訂背景、立項的必要性和可行性，以及標準的主要內容及變化，并從標準編制實際情況出發，綜合考慮標準編制小組各成員的意見，最終達成一致，確定了編制小組各成員的工作分工，以及標準編制的進度安排。啟動會后，標準項目起草小組組織有關成員對國際標準ISO11137-3:2017SterilizationofhealthcareproductsRadiation—Part3:Guidanceondosimetricaspectsofdevelopment,validationandroutinecontrol進行了翻譯和校準工作，針對標準的術語和定義、主要技術條款等相關內容統一了理解和認識，形成了初版的草案稿。2024年2月27日，標準項目起草小組召開了線上討論會，小組成員對草案稿的內容逐一進行了討論，并對標準中有爭議的內容提出了修改和完善意見和建議。綜合考慮我國輻照加工行業相關單位及醫療器械生產企業提出的建議，結合我國現行國家標準和轉化的國際標準逐一進行了差異性對比及逐條論證，并在此基礎上結合實際國情形成了標準的第一次小組討論稿。（二）標準編制原則和確定標準主要內容：本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》和本文件代替GB/T18280.3—2015《醫療產品滅菌輻射第3部分：劑量測量指南》，—2015相比，主要技術內容變化如下：——更改了標準名稱，將其改為開發、確認和常規控制的劑量測量指南?！黾恿薎SO13004和GB/T42061引用。——增加了直接劑量測量術語。——增加了間接劑量測量術語。——增加了符號?！牧说?節，將舊版本中的第4節和第5節合并為本文件第4節?！黾恿烁戒汢、附錄C、附錄D。標準主要內容是規定了GB18280.1和GB/T18280.2以及ISO13004中與劑量測量相關及其在輻射滅菌過程的開發、確認和常規控制相關的指南。標準主要內容包括：劑量測量；建立最大可接受劑量；建立滅菌劑量；安裝鑒定；運行鑒定；性能鑒定；常規監測和控制等。（三）與有關的現行法律、法規和其他相關標準的關系等協調性問題：醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械實施細則（試行）規定滅菌過程必須進行確認，且相關規范內容與本標準無矛盾。本文件作為GB18280《醫療產品滅菌輻射》的第3部分，目的在于提供與醫療器械輻射滅菌過程的開發、確認和常規控制的相關劑量測量的指南。本文件被下列與醫療產品滅菌相關的標準引GB18281.1—2015《醫療產品滅菌生物指示物第1部分：通則》GB/T31995—2015《醫療產品滅菌輻射證實選定的滅菌劑量VDmax方法》YY/T1607—2018《醫療器械輻射滅菌劑量設定的方法》YY/T1613—2018《醫療器械輻照滅菌過程特征及控制要求》TCNS9—2018《食品輻照-用電離輻射處理食品的輻照過程的開發、確認和常規控制要求》因此，本文件與有關的現行法律法規和其他標準均一致相協調，無矛盾。（四）采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際、國外同類標準水平的對比情況：本文件等同采用ISO11137-3:2017SterilizationofhealthcareproductsRadiation—Part3:Guidanceondosimetricaspectsofdevelopment,validationandroutinecontrol。本文件與ISO11137-3：2017相比，主要差異如下：——按照GB/T1.1的要求進行了編輯上的修改；——對于本文件中引用的其他國際標準，若已轉化為我國等同采用標準，本標準將引用的國際標準號替換為相應的國家標準號，并在注明采用關系?！獙τ诒疚募幸肎B18280.120XX條款號中發生變化的條款號進行更新。綜上，本文件先進性與國際標準一致。（五）重大分歧意見的處理過程、處理意見及其依據：無重大分歧意見。（六）作為強制性標準或推薦性標準的建議：建議作為推薦性標準使用。理由是：GB/T18280.3《醫療產品滅菌輻射第3部分：開發、確認和常規控制的劑量測量指南》作為GB18280《醫療產品滅菌輻射》的一部分，目的在于提供與醫療器械輻射滅菌過程的開發、確認和常規控制的相關劑量測量的指南，起到了技術性支持的作用。此外，本文件明確指出：如果指南以外的方法能有效地滿足GB18280.1、GB/T18280.2和ISO13004的要求，這些方法也可以使用。綜上，建議作為推薦性標準使用。（七）貫徹標準的要求和措施建議：本文件修訂了GB/T18280.3-2015，主要技術內容變化較多，建議在本文件發布后、實施前，結合技委會工作安排和相關要求，組織相關生產、銷售、使用單位、滅菌機構、檢測單位、監管人員和其他關注本標準的人員，對本部分標準進行宣貫和培訓。本技委會建議該標準自發布之日起12個月后予