藥學部國家基本藥物的合理應用1基本藥物相關政策概述2目錄3實施基本藥物制度存在的問題與對策國家基本藥物的合理使用第一章01基本藥物相關政策概述1、WHO基本藥物制度的發展過程2、國家基本藥物定義3、國家基本藥物制度概述基本藥物是WHO上世紀70年代提出的概念，是指最重要的（important）、基本的(basic)、不可缺少的(indispensable)、必需的(necessary)的藥物1999年WHO的概念：基本藥物是滿足大部分群眾的衛生保健需要，在任何時候均有足夠的數量和適宜的劑型，其價格是個人和社會能夠承受得起的藥品。WHO基本藥物目錄目前最新版：2015年成人（第19版）及2015年兒童（第5版）。030102世界衛生組織關于基本藥物制度的發展過程WHO基本藥物目錄目前最新版：2015年成人（第19版）及2015年兒童（第5版）。040101我國建立國家基本藥物制度的發展過程1979年，我國開始引入“基本藥物”的概念。1982年，我國公布了第1版國家基本藥物目錄（僅282個西藥），但僅有目錄而缺少制度，與生產、供應、支付、定價、臨床使用等環節脫節，缺乏強制性和監管措施。2008年底，衛生部增設藥物政策與基本藥物制度司。2009年4月，國家醫改意見：加快建立以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系。是醫改“四大體系”之一。2009年8月，衛生部等9部委印發《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，并發布2009版國家基本藥物目錄（基層部分，共計307種，其中西藥205種，中藥102種）。2013年3月，衛生部發布2012版國家基本藥物目錄（共計520種，其中西藥317種，中藥203種）。2018年9月，調整后的2018年版國家基藥目錄總品種增至685種，包括西藥417種、中成藥268種。

各地不再增補目錄。我國關于國家基本藥物的定義012009年8月：衛生部等9部委《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》適應基本醫療衛生需求：確保基本，避免新貴公眾可公平獲得：人人享有的權利劑型適宜：易于生產保存，適合大多數患者價格合理：個人、國家可負擔，企業有合理利潤能夠保障供應：數量足夠，滿足需要

相關文件和規定《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》《國家基本藥物目錄管理辦法（國衛藥政發〔2015〕52號）》《國家基本藥物目錄》《國家基本藥物目錄臨床應用指南》《國家基本藥物處方集》《完善國家基本藥物制度》（國辦發〔2018〕88號）01國家基本藥物制度概述《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》及時調整國家基本藥物目錄，逐步實現政府辦基層醫療衛生機構、二級公立醫院、三級公立醫院基本藥物配備品種數量占比原則上分別不低于90%、80%、60%。國家基本藥物制度概述01國家基本藥物制度概述01基本藥物銷售額占藥品銷售額的比例調整：三級醫療機構：不低于25%→不低于40%。二級醫療機構：不低于50%。中醫院、婦保院：下調5%。01國家基本藥物目錄2018版pk2012版2018年版2012年版變化化學藥品和生物制品（品種數量）41731731.55%中成藥（品種數量）26820332.02%合計（品種數量）68552031.73%

本次目錄調整，共調入藥品187種，調出22種，在覆蓋主要臨床主要病種的基礎上，重點聚焦癌癥、兒童、慢性病等病種，新增品種包括了抗腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種以及世界衛生組織推薦的全球首個也是國內唯一一個全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥（丙通沙索磷布韋維帕他韋片愛爾蘭進口）。012018版國家基本藥物目錄特點增加了品種，從520種增至685種，除少數民族地區民族藥外原則上各地不再增補藥品；聚焦癌癥、兒童和丙型肝炎等病種，為不同疾病患者提供多種用藥的選擇；強調各級醫療機構統一執行集中采購確定品種、劑型、規格、廠家、價格，解決了上下級醫療機構用藥不銜接的問題；基本藥物的質量更有保證；基本藥物供應更有保障；通過集中帶量采購降低藥價、合理用藥降低費用。2018版pk2012版02國家基本藥物目錄遴選原則：1.防治必需、安全有效;2.價格合理、使用方便;3.中西藥并重、基本保障;4.臨床首選和基層能夠配備。02不納入目錄遴選范圍1.含有國家瀕危野生動植物藥材的；2.主要用于滋補保健作用、易濫用的；3.非臨床治療首選的；4.因嚴重不良反應,國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的；5.違背國家法律法規,或不符合倫理要求的；6.國家基本藥物工作委員會規定的其他藥。02國家基本藥物目錄調整的品種和數量應當根據以下因素確定:我國基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化;我國疾病譜變化;藥品不良反應監測評價;國家基本藥物應用情況監測和評估;已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價;國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。02國家基本藥物目錄從國家基本藥物目錄中調出：1.藥品標準被取消的;2.國家食品藥品監督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的;3.發生嚴重不良反應的。01國家基本藥物制度相關政策解讀基本藥物的內涵正確把握：基本藥物的特點是療效好、不良反應小、質量穩定、價格合理、使用方便等，是能夠負擔得起的最好、最適用的藥物，但不能將其誤解為適用于貧窮國家和地區的二等藥、廉價藥，它應是臨床用藥過程中的首選藥物。01國家基本藥物制度相關政策解讀建立國家基本藥物制度的意義：國家基本藥物制度是國家藥品政策的核心。建立國家基本藥物制度被認為是治理我國醫藥秩序混亂、價格虛高、不公平交易、商業賄賂嚴重等問題的一項根本制度，也是醫藥購銷制度改革的關鍵一環。02國家基本藥物制度相關政策解讀有利于保證群眾基本用藥的可及性、安全性和有效性，滿足群眾基本用藥需求，減輕群眾基本用藥費用負擔；有利于指導促進合理用藥，節約醫療資源，合理控制醫藥費用過快增長；有利于推動轉變醫療機構“以藥補醫”的機制；有利于促進藥品生產流通企業資源優化配置；有利于促進上下級醫療機構用藥銜接，推動分級診療制度建立。第二章02國家基本藥物的合理應用1、國家基本藥物處方集2、國家基本藥物臨床應用指南3、合理用藥5R原則02國家基本藥物處方集全書正文分為總論、各論兩部分。總論部分包括合理用藥概述、藥品不良反應和藥品不良反應監測、藥物的體內過程、影響藥物作用的因素、特殊人群的用藥等內容。各論部分各章節結合相關疾病的選藥、用藥，首先根據各類藥物在作用機理或臨床應用方面的共性進行敘述，再按藥物品種分項進行系統論述，包括【通用名稱（中、英文）】、【藥理作用】、【藥代動力學】、【適應證】、【禁忌證】、【不良反應】、【注意事項】、【藥物相互作用】、【用法和用量】、【劑型和規格】、【貯存】等項目。對涉及兒童用藥的劑型，在【用法和用量】部分專項列出用法用量。02國家基本藥物目錄(2018版)第一部分化學藥品25章417種（劑型、規格）生物制品第二部分生物制品16章268種第三部分中草藥02國家基本藥物臨床應用指南內容與現有各學科診療指南、臨床路徑、藥品說明書等保持一致。主要用于指導廣大醫生規范合理使用基本藥物，有效診治常見病、多發病、慢性病。主要按疾病類別分章節編寫。主要內容包括概述、診斷要點、藥物緩解與注意事項四個部分。02處方集解讀的現實意義--國內外藥物使用現狀50%以上藥物涉及處方、配發或銷售不當(2010.5)50%以上國家未實施促進合理使用藥物的基本政策（2010.5）不適當、不合理地使用抗菌藥物，為耐藥微生物的出現、傳播和持續存在帶來了有利的條件（2012.3）半數患者不能正確服藥(2011.3)在中國，濫用抗生素、激素、維生素和葡萄糖靜脈輸液等藥物十分嚴重，不合理使用是重要問題。

4910例患者中出現不合理用藥行為1188例，占24.19%

21752張處方，不適宜性處方696張，占抽查處方的3.2%

190170張處方，不規范處方10708張，占5.63%[1]陳琿，郭代紅，杜曉曦，等.臨床不安全用藥行為研究及成因分析[J].中國藥物警戒，2010,7（12）：726-729.[2]劉紅華，萬雄飛.門診中不合理用藥處方分析[J].中國醫院藥學雜志，2010,30（2）：168-169[3]陳琦，許進福，鄭勻江，等.我院開展處方規范性點評的實踐和體會[J].中國藥房，2010,21（41）：3852-3854.02案例一患者：男性19歲，一年前曾行切開復位內固定術手術：內固定取出術手術時間：4.915:15--17:40共計2h25min臨時醫囑：4.918:02

依替米星注射液0.3g靜滴QD4.918:02

奧硝唑氯化鈉注射液0.5g靜滴QD問題：1.無高危因素無需預防用藥；2.藥物品種選擇錯誤；3.預防用藥時機錯誤；4.聯合用藥無指征。02案例二患者：男性，43歲，無藥物過敏史手術：手部掌指骨骨折切開復位內固定術手術時間：8.1815：50--17：25共計1h35min臨時醫囑：8.188:59左氧氟沙星注射液200mg靜滴術前30分鐘；問題：預防用藥品種選擇錯誤，不應選用喹諾酮類藥作為預防用藥。(耐藥性)02基本藥物的合理應用背景∶合理用藥的內涵合理用藥要求考慮患者臨床需求而給予恰當的藥品，考慮足夠的療程而給予個體化的劑量，并且對患者及其社會具有最低的成本。正確的藥物恰當的適應癥恰當的藥品（效力、安全、費用、適合）恰當的劑量、給藥途徑和療程無禁忌癥正確配藥，包括恰當的患者信息患者對治療的依從性TheFiveRightsofMedicationSafety5"R"原則RightPatient（正確的患者）RightDrug（正確的藥品）RightDose（正確的劑量）RightRoute（正確的給藥途徑）RightTime（正確的給藥時間）02合理用藥5個Right的原則02合理用藥原則安全有效適當經濟

1例重癥肺部感染患者，臨床醫生先后給予頭孢吡肟、亞胺培南西司他丁鈉、替考拉寧均未見好轉，患者呼吸機輔助呼吸，家屬擬放棄治療。

臨床藥師見培養結果示：洋蔥伯克霍爾德菌。指出：該細菌對亞胺培南天然耐藥；為革蘭氏陰性菌，而替考拉寧主要作用于革蘭氏陽性菌。建議停用以上藥物，選用復方新諾明及環丙沙星，一周后患者癥狀明顯好轉。025R-正確的藥品安徽淮南市維庫溴銨事件5R-正確的藥品02“2016年4月27日上午9時許，患兒因‘發熱胸痛兩天’為主訴來我院就診，儲繼周主任決定給予輸液治療，在開具處方時，誤將維庫溴銨(肌松藥)當成化痰藥(氨溴索)開出……中午12時5分左右，開始輸液第三步(輸入含有維庫溴銨的液體)，隨即患兒頭暈、視力模糊、出現重影、看不見東西、嘴唇發紫、口吐白沫，兩三分鐘后患兒呼之不應，停止呼吸并昏迷。異常情況發生后，第三人民醫院立即停藥并搶救，患者家屬同時撥打120急救，并轉院至淮南新康醫院，省、市兒科專家隨后趕到現場，“由于患兒病情嚴重，在新康醫院進行數小時的搶救，未能成功，患兒死亡”。責任判定醫生：?藥師：?護士：?管理者？不良事件或醫療疏失是由一連串的失誤所造成(乳酪理論)大部分的醫療不良事件并非因為個人的疏忽或缺乏訓練75%的醫療問題來自系統的失誤乳酪理論安徽維庫溴銨事件鑒定書醫生儲某用藥錯誤，診斷與治療不符；藥師未按《處方管理辦法》相關規定發藥，即未予以審核處方就發藥；護士在操作過程中，未違反“三查七對”，未違反操作規程，但護士在第一次使用維庫溴銨該藥時，未盡到注意義務；淮南市第三人民醫院搶救不規范(未針對藥物維庫溴銨進行搶救)。安徽維庫溴銨事件鑒定書維庫溴銨是致死的主要原因，不排除該藥過敏致死(在未進行尸檢的情況下)。鑒定結論：構成醫療事故，本病例屬于一級甲等醫療事故，院方負完全責任。02用藥差錯觸目驚心的案例10%氯化鉀注射液10ml錯當作10%氯化鈉注射液10ml靜脈注射患者死亡

藥品包裝外觀相似02我院氯化鉀差錯防范方法換成易區分的包裝02用藥錯誤“酒精當藥輸”2011年3月25日，成都某婦幼保健院，一名孕婦在產前住院輸液時，護士將羥乙基淀粉氯化鈉注射液錯拿成75%乙醇，輸入患者體內，產婦家屬索賠150萬。提示：護理人員應加強“三查七對”，病區加強外觀相似藥品管理。02防范措施加強藥品安全使用管理

標識管理統一藥品標識02我院防范措施025R-正確的給藥劑量日期診斷患者姓名藥品名稱醫囑用法干預結果2018.2.13功能性子宮出血朱XX醋酸甲地孕酮片40mg，Tid8mg，qd2mg40mg不同劑量，不同適應癥025R原則-正確的給藥劑量科別年齡藥品名稱醫囑用法干預結果心內科63歲吲達帕胺片2.5mg，Bid2.5mg，qd利尿類抗高血壓藥【說明書】用法用量∶每24小時服2.5mg，最好早起用。加大劑量并不能提高吲達帕胺的抗高血壓作用，只能增加利尿作用——國家基本藥物處方集025R原則-正確的給藥劑量

患者誤用“空藥瓶”沙美特羅替卡松粉吸入劑每天2次每次1噴，患者沒有發現刻度已為零。5周后慢性阻塞性肺病COPD加重導致住院。提示：醫護人員應交待患者藥物正確的給藥方法及注意事項（如注意檢查劑量刻度）

胃癌患者給予5%葡萄糖注射液250ml+人參多糖注射液8ml，靜滴，1次/日。

處方點評通報：按照說明書，人參多糖注射液用于減輕腫瘤放、化療引起的副作用；亦可作為腫瘤治療的輔助用藥。本品應肌內注射，一次4ml，一日2次。025R原則-正確的給藥途徑025R原則-正確的給藥途徑患者,女性，72歲。因“確診惡性淋巴瘤20月,頭痛2周余”入院。入院后頭顱CT顱腦平掃未見明顯異常。因反復左側頭痛,考慮淋巴瘤侵犯。2017-1-10請疼痛科會診后建議:加巴噴丁膠襄0.3

bid口服,必要時加量;甲鈷胺片0.5mg

tid口服;疼痛時用嗎啡止痛。

2017-1-11患者頭痛劇烈,醫囑予「鹽酸嗎啡注射液10

mg肌注立即」025R原則-正確的給藥途徑1.不符合WHO三階梯治療基本原則

癌痛治療有五項基本原則:口服給藥、按時給藥、按階梯給藥、劑量個體化、注意具體細節。對于癌痛患者應以無創給藥為首選給藥途徑,即首選口服給藥。《癌癥疼痛診療規范》中對于初次使用阿片類藥物止痛患者的劑量滴定原則,建議使用嗎啡即釋片進行劑量滴定。案例中的患者目前尚能經口服途徑給藥,建議口服給藥滴定,而非通過注射途徑。

025R原則-正確的給藥途徑2.嗎啡注射液的給藥途徑

嗎啡的「藥代動力學」:

肌內注射及皮下注射后10~

30

min達到血漿峰濃度并持續釋放至血漿內,

45~

90

min產生最大鎮痛效應,持續作用近4

h。嗎啡皮下注射局部刺激小,吸收更穩定,同時起效快,操作相對簡單,皮下注射完全能達到肌注同樣的要求，因此,不建議肌內注射。歐洲姑息治療協會關于嗎啡注射途徑的建議:沒有肌肉內應用嗎啡治療慢性癌痛的指征,因為皮下途徑更簡單而且疼痛較輕。025R原則-正確的給藥時間

圍手術期預防用藥存在手術前一天給予抗菌藥物；術前未預防用抗菌藥物術后超療程用藥等問題。

圍手術期預防用藥給藥時機給藥時機靜脈輸注應在皮膚、黏膜切開前0.5～1小時內或麻醉開始時給藥；萬古霉素/氟喹諾酮類需輸注較長時間，在手術前1～2小時開始給藥。圍手術期預防用藥給藥方案給藥時間定義與描述SSI發生率早期手術前2-24小時3.8%術前手術前2小時內0.6%術中手術開始后0-3小時1.4%術后手術開始后3-24小時3.3%2847例選擇性清潔手術或清潔污染切口ClassenMD,etal.NEJM1992;326(5):281-286圍手術期預防用藥給藥時機如何理解TID、BID——q8h、q12h降脂藥——QN降壓藥——晨服降糖藥——餐前、餐中解熱鎮痛藥—餐后激素——早晨服用青霉素類、頭孢類一日多次給藥喹諾酮類、氨基糖苷類一日一次給藥025R原則-正確的給藥時間025R原則-正確的病人

2014年11月15日，患者張某因“突發言語不利、右側肢體活動不利2小時余”入住仁和醫院，頭顱CT示左側丘腦出血，全麻下行右側側腦室穿刺引流術，左額顳開顱腦內血腫清除+硬膜擴大修補+去骨瓣減壓術。2014年12月12日在床旁局麻下行右側側腦室穿刺置管引流術，術后患者病情有所好轉。2015年2月4日，醫方開具中藥治療，2月8日家屬發現醫方提供的藥品與處方不符，此時患者已服用三天五次，后患者病情不斷加重，出現意識模糊，呼之不應等癥狀，最終于2015年9月12日死亡。綜上所述，患者家屬認為仁和醫院嚴重不負責任，向患者提供錯誤的藥品服用，導致患者病情不斷加重，最終導致患者的死亡。為維護合法權益，故訴至法院。025R原則-正確的病人經調查核實，此處方為提前打印調配，將他人藥品誤發給病人家屬。仁和醫院辯稱：患者服用的錯誤藥品與患者的死亡沒有因果關系。1.服用藥品前后的檢查證明誤服藥品并未影響患者的健康狀況。2.根據中醫湯劑的藥理，誤服藥品也不可能對患者健康造成根本性的影響。3.從誤服藥品到患者死亡的時間看，誤服藥品與患者死亡沒有關聯性。4.最關鍵的是，患者的死因與誤服的藥品完全沒有任何關系。法院判決：綜合考慮醫療過錯行為在損害后果中的責任程度、損害結果與患者原有疾病狀況之間的關系，本院依法認定仁和醫院承擔10%的賠償責任共計71699.05元。02不合理用藥的表現應用抗菌藥物缺乏明確的指征，導致抗菌藥物濫用醫生和藥師缺乏較完整的、系統的合理用藥知識預防用藥中過度使用抗菌藥物，病原學檢查缺乏忽視藥品副作用不適當合并用藥、劑量不合理認識誤區∶新藥、貴藥、進口藥效果好特殊人群用藥不注意中藥不合理用藥非常嚴重∶藥癥不符、超劑量服用、長期服藥（番瀉葉引起便血）、中西藥聯用引起不良反應02不合理用藥的表現張宗久加強藥事與臨床用藥監管，促進藥物合理應用.《中國藥房》，2005.16（9）∶64-48孟菊英，孫靜，淺談藥師推動合理用藥.《中國現代藥物應用》，2011.5（5）∶254-255肖愛麗，井春梅，需琳等。我國不合理用藥的現狀及對策。《中國藥事》，2011.25（6）∶576-578第三章04實施基本藥物制度存在的問題與對策1、合理用藥對策2、醫療機構對政策的執行與監管3、專業技術手段促進合理用藥4、合理用藥思考與展望國家制定相應的法律法規政策國家和地方政府層面上的監督管理各級醫療機構對