二

質

量

管

理

制

度

醫療器械質量管理體系文件管理

文件名稱文件編碼***-QM-2015-001

制度

起草部門綜合部審核人：***審核日期：2015年9月10日

起草人：***起草日期：2015年8月10日批準人：***批準日期：2015年9月15日

版本號第*版生效日期：2015年10月1日

修訂原因及日期：

1、目的：為規范公司醫療器械質量管理體系文件的起草、修訂、審核、批準、分發、

保管、修改、撤銷、替換、銷毀等環節的管理，特制定本制度。

2、依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質

量管理規范》。

3、范圍：本制度適用于公司醫療器械經營質量管理過程中各環節的質量管理文件的管

理。

4、職責：

4.1企業負責人負責質量管理體系文件的批準。

4.2質量管理部負責組織質量管理體系文件的起草、修訂、匯總、評審。

4.3綜合部負責質量管理體系文件的印制、分發、培訓、管理。

4.4各部門負責和本部門職責相關的質量管理文件的起草、修訂、保管。

5、內容：

5.1質量管理文件包括崗位質量職責、質量管理制度、操作程序、記錄和憑證等文件。

5.2文件的格式：

企業質量管理體系文件按統一的格式編制。

5.2.1文頭:

文件名稱文件編碼

起草部門審核人：審核日期：年月日

起草人：起草日期：年月日批準人：批準日期：年月日

版本號生效日期：年月日

修訂原因及日期:

5.2.2文件編碼：為規范內部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統一編

碼管理，編碼應做到格式規范，類別清晰，一文一號。

5.2.3編碼結構：

文件編碼由6個英文字母與4位阿拉伯數字的年號加3位阿拉伯數字的序號編碼組合而

成，詳如下圖：

口口口口口口口口口口口口口口口

公司代碼文件類別代碼年號文件序號

5.2.3.1****有限公司器械代碼：***。

5.2.3.2質量管理制度文件代號：QM。

5.2.3.3質量職責文件代號：QD。

5.2.3.4質量管理工作程序文件代號：QPo

5.2.3.5質量記錄類文件代號：QR0

5.2.3.6質量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯數字，從001開始順序編碼。

5.2.4文件編碼的應用：

5.2.4.1文件編碼標注于各文件頭的相應位置。

5.2.4.2質量管理體系的文件編號一經啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應按有

關文件管理修改的規定進行。

5.5文件可以任何媒介形式呈現，如紙張、照片等，按規定保存。

5.6文件的控制：

5.6.1質量管理部提出編制計劃，提交質量管理文件編制目錄，確定起草部門，明確進

度。

5.6.2文件由主要使用部門依照國家有關法律、法規、結合企業實際進行起草（修訂），

質量管理部負責對組織初稿的討論、修改。

5.6.3質量管理負責人負責對文件的審核，企業負責人負責文件的批準。

5.6.4文件的起草、審核、批準等必須有相關人員簽字，并簽署日期。

5.7文件的印制、發放：

5.7.1批準的文件應由質量管理部確定發放范圍及數量，由綜合統一印制，確保在文件

使用處得到適用文件的有效版本，任何人不得隨意復印。

5.7.2按其印制數量制定發行號，以便于查詢、追蹤及撤銷。

5.7.3綜合部負責文件的發放，建立文件編制、修訂等記錄，并建立檔案。

5.8文件的執行及監督檢查：

5.8.1質量管理文件頒發后，質量管理部協助綜合部組織對各部門負責人和相關崗位人

員進行培訓，確保各崗位能夠正確理解并執行相關要求。

5.8.2質量管理部負責組織對質量文件的監督檢查。

5.8.2.1檢查各部門、各崗位現場使用的文件是否是有效版本，核對文件目錄、編號及

保存是否完整。

5.8.2.2檢查文件的執行情況及其結果。質量管理部定期（每半年）或不定期組織對文

件的執行情況進行的檢查。

5.8.2.3檢查是否按文件規定的程序操作，記錄是否準確、及時，各項記錄是否真實、

完整和規范等。

5.8.2.4檢查已作廢文件是否全部收回。

5.9文件的修訂：

5.9.1當國家有關法律、法規和企業的組織機構、經營模式等發生較大變化時，應對文

件進行修訂，以確保其適用性和可操作性。修訂后的文件，按原審批程序發布實施。

5.9.2文件的修訂按文件審批程序進行。文件修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文

件經批準后執行。

5.9.3文件的修訂過程必須做好記錄，以便追蹤檢查。

5.9.4對修改的文件應加強管理，并按有關規定發放。

5.10文件的撤銷：

5.10.1已廢除及過時的文件或發現內容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。發現文件有錯

誤時也應立即撤銷。

5.10.2當新文件頒發執行之時，舊文件應同時撤銷、收回，并做好記錄。

5.11文件的管理及歸檔：

5.11.1質量管理體系文件的發放、回收由綜合部負責。

5.11.2部門負責人負責與本部門有關的質量管理體系文件的保存、歸檔等。

6、相應表格：

《文件修訂申請表》

《文件變更審批表》

《文件銷毀審批記錄》

《文件發放記錄》、

《文件回收記錄》等。

文件名稱醫療器械質量否決制度文件編碼***-QM-2015-002

起草部門質量管理部審核人：***審核日期：2015年9月10日

起草人：***起草日期：2015年8月10日批準人：***批準日期：2015年9月15日

版本號第*版生效日期：2015年10月1日

修訂原因及日期：

1、目的：為確保質量管理人員有效行使質量否決權，特制定本制度。

2、依據：《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等法律法

規。

3、范圍：適用于公司經營全過程的質量否決。

4、責任：

質量管理人員行使質量否決權。

5、內容：

5.1質量否決范圍：主要包括經營醫療器械質量和經營行為的合法性。

5.2質量否決方式：

5.2.1發出整改通知書。

5.2.2通過計算機系統鎖定的方式發出停止購、銷指令。

5.2.3拒收、召回和追回。

5.2.4對錯誤或不規范的行為制止，責令改正。

5.3質量否決的內容：

5.3.1對存在以下情況之一的醫療器械行為采購予以否決：

5.3.1.1未辦理首營企業、首營品種質量審核或審核不合格的。

5.3.1.2被國家有關部門吊銷注冊證號或通知封存召回的。

5.3.1.3超出公司經營范圍或者供貨單位生產（經營）范圍的。

5.3.1.4被國家有關部門吊銷“證照”的。

5.3.2對入庫醫療器械存在下列情況之一的予以否決：

5.3.2.1未經質量驗收或者質量驗收不合格的。

5.3.2.2存在質量疑問或者質量爭議，未確認質量狀況的。

5.3.3對存在以下情況的購貨單位銷售醫療器械予以否決：

5.3.3.1未審核該單位合法資格的；

5.3.3.2所銷售醫療器械超出該單位經營（或診療）范圍的；

5.3.3.3其他不符合國家有關醫療器械法律法規的；

5.3.4在入庫驗收、在庫養護、出庫復核、檢查檢驗、監督查詢等過程中發現的醫療器

械內在質量、外觀質量、包裝質量問題的。

5.4質量否決的執行：

5.5.1質量管理部負責本制度的執行，并結合相關制度進行考核，報公司負責人審定后

交財務部執行，對情節嚴重的同時給予其他處罰。

5.5.2質量管理部與業務部門在處理質量問題發生分歧時，業務部門應服從質量管理部

意見。

5.5.3如有質量否決行使不當，或有關部門和個人拒不執行，相關部門可向質量負責人

匯報裁決。

6、相應表格：

《GSP商品停售通知》

《GSP商品解除停售通知》

《限期整改通知單》

文件名稱醫療器械質量信息管理制度文件編碼***-QM-2015-003

起草部門質量管理部審核人：***審核日期：2015年9月10日

起草人：***起草日期：2015年8月13日批準人：***批準日期：2015年9月15日

版本號第*版生效日期：2015年10月1日

修訂原因及日期：

1、目的：為確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環節的質量管理情況，特制定本制度。

2、依據：《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》。

3、范圍：適用于公司質量信息的傳遞。

4、責任：質量管理部負責本制度的實施。

5、內容:

5.1質量管理部為公司質量信息中心，負責質量信息的收集、評估處理、傳遞、匯總。

5.2質量信息的內容主要包括：

5.2.1國家最新醫療器械管理的法律法規、標準、通知等。

5.2.2有關部門發布的醫療器械質量通報、文件、信息和資料。

5.2.3供貨方所供醫療器械的質量情況。

5.2.4在醫療器械的質量驗收、儲存養護、出庫復核、監督檢查中發現的有關質量信息。

5.2.5在用戶訪問、質量查詢、質量投訴中收集的有關信息。

5.3質量信息的收集方式：

5.3.1政策方面的信息：由質量管理部通過各級食品醫療器械監督管理局網站收集。

5.3.2公司內部信息：由有關部門通過報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢

記錄、建議等方法收集。

5.3.3公司外部信息：由有關部門通過質量查詢、用戶訪問等方法收集。

5.3.4質量信息的收集應準確、及時、適用。

5.5質量信息應經評估，按其重要程度實行分級管理：

5.5.1A類信息：

5.5.1.1A類信息指對公司有重大影響，需要公司最高領導做出決策，并由公司各部門

協同配合處理的信息。

5.5.1.2A類信息必須在24小時內上報總經理，由公司領導決策，質量管理部負責組

織傳遞并督促執行。

5.5.2B類信息：

5.5.2.1B類信息指涉及公司兩個以上部門，需由公司領導或質量管理部協調處理的信

息O

5.5.2.2B類信息由主管領導協調部門決策并督促執行，質量管理部負責組織傳遞和反

饋。

5.5.3C類信息：

5.5.3.1C類信息指只涉及一個部門，需由部門領導協調處理的信息。

5.5.3.2C類信息由部門決策并協調執行，并將結果報質量管理部匯總。

5.6質量信息的處理：

5.6.1質量管理部負責督促質量信息的處理，負責對各類信息的收集、管理、分析、保

存和傳遞，為公司的經營服務。

5.6.2質量管理部應每季度整理、分析各類商品信息，形成書面的商品質量信息報表，

及時報告公司負責人，并及時反饋到有關職能部門。

5.6.3公司在經營過程中（如入庫驗收、在庫養護、出庫復核及銷售）反饋的醫療器械

質量信息，質量管理部應及時通過函電向供貨單位進行質量查詢。

6、格

嫡麒息扮橄?費

息匯總

文件名稱醫療器械質量記錄和憑證管理制度文件編碼***-QM-2015-004

起草部門質量管理部審核人：***審核日期：2015年9月10日

起草人：***起草日期：2015年8月15日批準人：***批準日期：2015年9月15日

版本號第*版生效日期：2015年10月1日

修訂原因及日期：

1、目的：提供符合要求的質量管理體系有效運行的證據，保證質量管理工作的真實性、

規范性、可追溯性，有效控制質量記錄和憑證。

2、依據：《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》。

3、范圍：適用于公司醫療器械質量管理相關記錄及憑證的管理工作。

4、職責：

4.1質量管理部負責醫療器械質量記錄及憑證管理的指導及記錄規范性檢查。

4.2系統管理員負責電子記錄的存檔與備份。

5、內容：

5.1記錄的類別：

5.1.1電子記錄：各崗位在實施質量管理體系過程中形成的各種數據、圖片及各類電子

記錄等，如驗收記錄、復核記錄等。

5.1.2書面記錄：在各種質量活動中書面填寫的表格、文件為書面記錄，如檢查記錄、

質量保證協議等。

5.1.3質量憑證：在各種質量活動中留存紙質證據等，如隨貨同行票、印章式樣、增值

稅發票等。

5.2記錄及憑證的形成：

5.2.1電子記錄由各環節工作人員通過授權及密碼登錄后進行工作數據的錄入產生。

5.2.2書面記錄：是質量體系文件的一部分，經過批準后由各環節工作人員根據工作據

實填寫。

5.2.3憑證：收集的醫療器械經營過程中的相關文件、證明等。

5.3質量記錄的填寫：

5.3.1質量記錄由各崗位人員據實填寫。

5.3.2書面記錄的填寫要及時、真實、內容完整、字跡清晰，不得用鉛筆或圓珠筆填寫,

不得撕毀或隨意涂改，沒有發生的項目記“無”或“------”，有關記錄人員應簽全名。更改

記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

5.3.3電子記錄的填寫入由系統自動記錄登錄人姓名和記錄生成時間，保證電子記錄錄

入的真實和準確。電子記錄出現錯誤需要改動時，必須經質量管理部審核批準方可由具有修

改權限的人員修改，并在計算機系統中自動留存修改人、時間以及修改原因。

5.4質量記錄的標識及存檔：

5.4.1各種質量記錄的原始資料由該質量記錄的使用部門負責按規定年限保存。

5.4.2各種質量記錄按規定及時備份，保存至醫療器械有效期后2年，無有效期的，保

存不得少于5年。

5.4.3質量記錄應指定專人統一妥善保管，防止損壞、遺失。

文件名稱醫療器械人員資質及檔案管理制度文件編碼***-QM-2015-005

起草部門質量管理部審核人:***審核日期：2015年9月10日

起草人：***起草日期：2015年8月17日批準人：***批準日期：2015年9月15日

版本號第*版生效日期：2015年10月1日

修訂原因及日期：

1、目的：為保證公司各崗位人員資質符合規定，特制定本制度。

2、依據：根據《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》。

3、范圍：適用于公司人員的招聘任用、人員崗位的調整及人事檔案的管理。

4、責任：

4.1綜合部負責人員的管理及人事檔案的建立、管理。

4.2質量管理部負責崗位人員資質符合與否的確定。

5、內容：

5.1公司法人代表人（負責人）、質量管理人員須熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規

章規范和所經營的醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規等規定的任職資格要求，法律

法規禁止從業的情形不得出現。

5.2配置與經營范圍及規模相適應的質量管理人員及關鍵崗位人員，其任職資格符合下

列要求：

5.2.1質量負責人/質量管理機構負責人須具備醫療器械相關專業本科以上學歷或中級

以上專業技術職稱，并有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

5.2.2從事驗收、養護工作的，應當具有醫療器械相關專業中專以上學歷或初級以上專

業技術職稱。

5.4從事采購、銷售、儲存等工作的應當具有高中以上文化程度，并應經培訓合格后方

可上崗。

5.5公司從事醫療器械收貨、驗收、養護、復核員、庫管等工作的人員并應經培訓合格

后方可上崗。

5.6質量管理部做好人員資質的審核工作,綜合部負責建立員工檔案，包括《員工簡歷》、

身份證復印件（正反面）、畢業證復印件、職稱證書復印件、聘用合同原件等資料。

5.6.1新建錄用員工由質量管理部對其資質材料進行審核，符合錄用條件的，交綜合部

具體辦理錄用手續。

5.6.2調崗人員應先征求質量管理部意見，確認其符合崗位要求的，由綜合部辦理調崗

手續。

5.7以上人員資質根據國家、省食品醫療器械監督管理局的要求進行調整。

6、相應表格：

《員工個人簡歷》

文件名稱醫療器械供貨單位資質審核制度文件編碼***-QM-2015-006

起草部門質量管理部審核人：***審核日期：2015年9月10日

起草人：***起草日期：2015年8月18日批準人：***批準日期：2015年9月15日

版本號第一版生效日期：2015年10月1日

修訂原因及日期：

1、目的：為規范醫療器械采購渠道，保證供貨單位合法有效，特制定本制度。

2、依據：《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》。

3、范圍：適用于向公司銷售醫療器械的供貨單位的資質審核工作。

4、責任：

4.1采購部負責收集供貨單位及其銷售人員有關資料。

4.2質量管理部對供貨單位所有資料進行合規性、真實性、可靠性、完整性進行審核，

動態管理并建立檔案。

5內容：

5.1供貨單位選擇原則：

5.1.1供貨單位必須是經過國家有關部門批準、具有相應醫療器械生產或經營資質的合

法企業。

5.1.2具有完善的質量保證體系和售后服務體系。

5.1.3本著合法、優質、經濟、及時的原則選擇供貨單位。

5.3索取資料：

5.3.1醫療器械生產企業應提供以下資質復印件，須在有效期內并加蓋單位公章原印

章：

5.3.1.1《醫療器械生產許可證》（或備案憑證）。

5.3.1.2《營業執照》及上年度企業信息公示表。

5.3.1.3組織機構代碼證。

5.3.2醫療器械經營企業應提供以下資質復印件，須在有效期內并加蓋單位公章原印章:

5.3.2.1《醫療器械經營許可證》或備案憑證。

5.3.2.2《《營業執照》及上年度企業信息公示表。

5.3.2.3組織機構代碼證。

5.4還應索取供貨單位法人授權委托書原件、身份證復印件等，并對銷售人員身份進行

確認。

5.5審核方法：

5.5.1審核證照是否齊全，是否在有效期內。

5.5.2審核資質的真偽：

5.5.2.1《醫療器械生產許可證》或備案憑證、《醫療器械經營許可證》或備案憑證在國

家食品醫療器械監督管理局網站以及各省市食品醫療器械監督管理局網站進行查詢核實。核

查許可證單位名稱、法定代表人、地址、等與查詢的是否相符，如有不符，是否有變更證明,

經營的醫療器械是否在許可證的經營范圍內。

5.5.2.2《營業執照》可以到該企業所在的工商行政管理局網站進行企業信息查詢。核

查企業是否存在，是否在有效期內。

5.6注意事項：

5.6.1所有資質材料中單位名稱、地址、法人代表等應當一致，不一致的應當有相關部

門出具的變更記錄。

5.6.2《醫療器械生產/經營許可證》或備案憑證的生產/經營范圍，是否涵蓋擬供品

種類別。

5.6.3核實的資料包括供貨單位首次建立業務關系前所提供的資料，也包括企業資質中

任一項過期或變更重新提供的資料。

5.6.4企業法人授權委托書原件是否加蓋了該企業原印公章，企業法定代表人印章或者

有企業法人的簽字。

5.6.5授權委托書是否明確載明了被授權人姓名、身份證號碼。

5.6.6授權委托書是否載明授權銷售的品種、地域和期限。

5.6.7銷售人員身份證號是否與授權委托書所載明的身份證號相一致。

5.7有下列情形的不予通過：

5.7.1資質證明文件不齊的。

5.7.2資質證明文件中有任何一份過期沒有延期證明的。

5.7.3資質材料中單位名稱、地址、法人代表等不相符沒有變更說明的。

5.7.4《醫療器械生產/經營許可證》或備案憑證的生產/經營范圍，不涵蓋擬供品種

類別。

5.8審核程序：以上審核審批屬首營企業的，按首營企業審核制度和程序執行，屬資料

變更或過期資料更新的，由采購員在時空系統中填寫《基本信息變更申請單》，報質量負責人

審核后由質量管理員在時空系統中修改，紙質資料歸檔保存。

6、相應表格：

《基本信息修改申請單》

文件名稱醫療器械首營企業審核制度文件編碼***-QM-2015~007

起草部門質量管理部審核人：***審核日期：2015年9月10日

起草人：***起草日期：2015年8月18日批準人：***批準日期：2015年9月15日

版本號第*版生效日期：2015年10月1日

修訂原因及日期：

1、目的：為確保向具有合法資格的企業采購醫療器械，特制定本制度。

2、依據：《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》。

3、范圍：本制度適用于向公司首次供貨的醫療器械供貨企業的審核。

4、責任：

4.1采購人員負責收集首次對供貨企業的有關資料。

4.2采購部經理負責對《首營企業審批表》資料的完整性進行審查。

4.3質量管理部經理對《首營企業審批表》及所附資料進行合法性、真實性、可靠性、

完整性進行審核、批準，并監督本制度執行。

5、內容：

5.1“首營企業”指與公司首次發生醫療器械供需關系的醫療器械生產企業或醫療器械

經營企業。

5.2公司對首營企業應進行資質審核和質量保證能力的審核。

供貨單位資質審核按《供貨單位資質審核制度》執行。

5.3簽訂質量保證協議書：

公司與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：

5.3.1明確雙方質量責任；

5.3.2供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責。

5.3.3醫療器械質量符合醫療器械標準等有關要求。

5.3.4醫療器械包裝、標簽、說明書符合有關規定。

5.3.5醫療器械運輸的質量保證及責任。

5.3.6質量保證協議的有效期限。

5.4首營企業審核由采購部會同質量管理部嚴格按照《首營企業審核程序》共同進行，

審核合格后方可從首營企業購進醫療器械。

5.5當首營企業的資料審核還不能確保其質量保證能力時，應進行實地考察，考察重點

如下：

5.5.1公司的組織機構圖、質量管理體系和人員任職資格。

5.5.2倉儲條件、出庫復核程序等及相關記錄。

5.5.3醫療器械運輸條件、運輸保障措施等。

5.6首營企業審核的有關資料由質量管理部歸檔保存。

5.7審核合格的供貨單位，由質量管理部錄入“合格供貨單位數據庫”，并建立合格供貨

單位檔案，采購部在合格供貨單位數據庫中選擇供貨單位進行醫療器械采購。

6、相應表格：

《首營企業審批表》

文件名稱醫療器械首營品種審核制度文件編碼***-QM-2015-008

起草部門質量管理部審核人：***審核日期：2015年9月10日

起草人：***起草日期：2015年8月19日批準人：***批準日期：2015年9月15日

版本號第*版生效日期：2015年10月1日

修訂原因及日期：

1、目的：為保證首次采購醫療器械的質量，特制定本制度。

2、依據：《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》。

3、范圍：適用于公司首次采購醫療器械的審核工作。

4、責任：

4.1采購人員負責收集首營品種的資料。

4.2采購部負責人對首營品種的資料完整性進行審核。

4.3質量管理部經理對所有資料進行規范性、真實性、可靠性、完整性進行審核，并監

督本制度執行。

5、內容：

5.1“首營品種”指公司向某一醫療器械生產企業或經營企業首次采購的醫療器械。

5.2公司首營品種的供貨企業，必須是經公司審核批準的、合法有效的供貨方。

5.3如果既是首營品種，又是首營企業，應先按《首營企業審核制度》進行首營企業的

審核，審核合格后方可進行首營品種的審核。

5.4進行首營品種審核時，應重點審核以下內容：

5.4.1加蓋供貨單位公章原印章的《醫療器械注冊證》或備案憑證及其附件；

5.5上述資料齊全后，采購人員填寫《首營品種審批表》并附上述資料，經采購部負責

人簽署意見同意后，送質量管理部審核。

5.7資質文件的核實：

質量管理部通過國家或者各省食品醫療器械監督管理局網站對醫療器械注冊證號進行查

向，確認所提供資質的真實性。

5.8資料審查符合規定的，質量管理部負責人在《首營品種審批表》上簽署意見批準同

意；凡首營品種超出生產（經營）企業的生產（經營）范圍且沒有其他有效的證明文件等不

符合規定情形的，應簽署：“不符合規定，不得采購”的具體意見。

5.9資料不齊全的，應另紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回采購部補

充完備后，再另行審批。

5.10所有材料應當由質量管理部歸入醫療器械質量檔案保存。

5.11審核程序：以上審核審批屬首營品種的，按首營品種審核程序執行，屬資料變更或

過期資料更新的，由采購員在時空系統中填寫《基本信息變更申請單》，報質量負責人審核后

由質量管理員在時空系統中修改，紙質資料歸檔保存。

6、相應記錄：

《首營品種審批表》

《商品質量檔案表》

文件名稱醫療器械采購管理制度文件編碼***-QM-2015-009

起草部門采購部審核人：***審核日期：2015年9月10日

起草人：***起草日期：2015年8月11日批準人：***批準日期：2015年9月15日

版本號第*版生效日期：2015年10月1日

修訂原因及日期：

1、目的：為確保從合法的企業采購合法的醫療器械，特制定本制度。

2、依據：《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《產品質量法》、

《合同法》等法律法規。

3、范圍：適用于公司所經營醫療器械的采購工作。

4、責任：

4.1采購人員采購洽談、供貨方資料收集、采購記錄錄入等；

4.2采購部經理審核采購合同和采購計劃；

4.3質量管理部審核采購計劃并對監督本制度的執行。

5、內容：

5.1根據“按需采購、擇優選購”的原則進行醫療器械采購。

5.2供貨企業和采購品種的選擇：

5.2.1根據采購合同或采購計劃，在公司的合格供貨方數據庫中，選擇合適的供貨方進

行采購；醫療器械采購中的首營企業、首營品種，按照《首營企業審核制度》、《首營品種審

核制度》由質量管理人員審核批準后，方可采購。

5.2.2質量管理人員對采購計劃進行審核

5.2.2.1核實所采購的醫療器械是否在供貨單位的生產或經營范圍內;

5.2.2.2確定所采購的醫療器械是否在公司的經營范圍內；

5.2.2.3對采購醫療器械的質量進行審核：

5.2.2.3.1了解醫療器械的性能、用途及貯藏條件；

5.2.2.3.2采購的醫療器械是否是國家或地方藥品監督管理部門抽驗不合格的醫療器

械；

5.2.2.3.3所采購的醫療器械是否是國家藥品監督管理部門要求停止或暫停生產、銷售

和使用的醫療器械。

5.2.2.3.4采購的醫療器械是否曾有發生嚴重不良事件報道。

5.2.2.3.5不得購進未經注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療

器械。

5.3采購醫療器械要簽訂質量保證協議，

5.4醫療器械采購應按照《醫療器械經營質量管理規范》、《合同法》等有關法律法規的

規定，簽訂醫療器械采購合同或協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備

案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。并約定雙方的質量責任和售后服務

責任，保證醫療器械售后的安全使用。

5.5采購醫療器械時，在計算機系統建立采購記錄，記錄包括醫療器械的名稱、規格（型

號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨單位、購貨日期等。

5.6公司質量管理部、采購部、物流部，應按照公司有關規定，每年度對供貨方的整體

情況進行一次綜合質量評審，建立醫療器械供貨單位質量檔案，實行動態管理。

6、相應表格：

《商品采購合同》

《醫療器械采購記錄》

文件名稱醫療器械收貨管理制度文件編碼***-QM-2015-010

起草部門物流部審核人：***審核日期：2015年9月10日

起草人：***起草日期：2015年8月20日批準人：***批準日期：2015年9月15日

版本號第一版生效日期：2015年10月1日

修訂原因及日期：

1、目的：為確保入庫醫療器械來源清楚、手續齊全規范，杜絕假冒偽劣醫療器械入庫,

特制定本制度。

2、依據：《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》。

3、范圍：適用于公司醫療器械到貨的收貨管理。

4、責任：

4.1物流部醫療器械保管人員負責采購到貨醫療器械及銷后退回醫療器械收貨。

4.2采購人員負責提供采購記錄，處理收貨過程中的問題。

5.1內容：

5.1醫療器械到貨前，采購部要向收貨員提供預計醫療器械到貨時間、醫療器械運輸工

具、醫療器械運輸方式、運輸單位、啟運時間等信息。

5.2醫療器械到貨時，收貨員應當核對醫療器械運輸工具，對運輸工具和運輸狀況進行

檢查，符合規定方可收貨。

5.3收貨員應當查驗隨貨同行以及公司系統上的醫療器械采購記錄。

5.4醫療器械到貨時，應依據隨貨同行核對醫療器械實物。

5.4.1醫療器械“隨貨同行單（票）”要求：

“隨貨同行單（票）”內容應當包括：供貨者名稱、生產企業及生產企業許可證號（或者

備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或

者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等，內容不全的或與實際不符

的，拒絕收貨，并報質量管理部處理。

5.4.2“隨貨同行單（票）”上必須加蓋出庫專用章。

5.4.3“隨貨同行單（票）”必須是電腦打印單，并與““隨貨同行單（票）”備案樣式

一致，包括顏色、字體等。不一致的，拒絕收貨。

5.4.4“隨貨同行單（票）”不得手寫或現場填寫。手寫的隨貨同行單，拒絕收貨。

5.5銷后退回醫療器械的收貨：

依據銷售部開出的《醫療器械銷后退回單》，收貨員核對銷售記錄，確認是公司銷售的醫

療器械，對照實物核對收貨。

5.6收貨員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或設

置狀態標示，并在隨貨同行單（票）上簽署意見和簽名后，將隨貨同行單等移交質量驗收人

員，進行醫療器械質量驗收。

5.7做好收貨記錄。

6、相應表格

《醫療器械收貨記錄》

《醫療器械銷后退回收貨記錄》

文件名稱醫療器械質量驗收管理制度文件編碼***-QM-2015-011

起草部門質量管理部審核人：***審核日期：2015年9月10日

起草人：***起草日期：2015年8月22日批準人:***批準日期：2015年9月15日

版本號第*版生效日期：2015年10月1日

修訂原因及日期：

1、目的：為防止不合格醫療器械入庫，特制定本制度。

2、依據：《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》。

3、范圍：適用于公司采購醫療器械和銷后退回醫療器械的入庫質量驗收。

4、責任：

4.1采購員負責提供采購記錄和醫療器械到貨信息。

4.2驗收員負責入庫醫療器械的質量驗收。

5、內容:

5.1驗收人員按公司制定的《醫療器械質量驗收程序》、購進合同所規定的質量條款及

入庫憑證等，對購進醫療器械和銷后退回醫療器械進行逐批驗收。

5.2醫療器械驗收人員必須經過崗前培訓，熟悉公司所經營醫療器械知識和性能，了解

各項驗收標準并能堅持原則。

5.3醫療器械質量檢查驗收包括：醫療器械外觀性狀的檢查和醫療器械包裝、標簽、說

明書及醫療器械合格證明等進行檢查、核對。

5.4驗收的場所：

在醫療器械待驗區進行驗收。

5.5驗收的時間：

5.5.1驗收應當在一個工作日內完成。

5.6應當對每次到貨醫療器械進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性：

5.6.1破損、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。

5.6.2外包裝及封簽完整的設備，可不開箱檢查。

5.7驗收所抽取得樣品必須具有代表性，應按規定比例抽取樣品。

5.8應當對抽樣醫療器械的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行

檢查、核對。

5.9整件包裝的醫療器械應查其驗合格證。

5.10一次性使用無菌醫療器械應進行無菌、無熱原的驗證：

5.10.1檢查抽樣的單包裝是否完好，有無破損、漏氣；單包裝書應當注明“一次性使用”字

樣或符號位；且必須注明滅菌方式（E0或環氧乙烷滅菌），有“已滅菌”字樣，有滅菌批號,

并注明滅菌包裝損壞后的處理方法。

5.10.2如滅菌包裝破損等或其他不符合滅菌要求的，拒收，并報質量管理部處理。

5.11醫療器械質量檢查驗收必須做好驗收記錄：

5.11.1驗收記錄包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產

批號或序列號、滅菌批號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、生產企業許可證號

或備案憑證號、供貨企業名稱、供貨者地址及聯系方式、供貨者許可證或者備案憑證編號、

到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容，并標記驗收人員和驗收日期。驗收

不合格的注明不合格事項及處置措施。

5.11.2驗收記錄必須做到項目齊全、內容真實、填寫規范、準確無誤。

5.12驗收人員對購進手續不清、資料不全、質量有疑問或不符合規定要求的醫療器械,

有權拒收，報告質量管理部處理。

5.13驗收中發現不合格醫療器械時，應當注明不合格事項及處置措施，并嚴格按照公司

《不合格醫療器械管理制度》執行。

5.14驗收完成，驗收人員應與倉庫保管人員辦理交接手續，并在計算機系統輸入驗收信

息并確認生成驗收記錄。保管人員根據驗收結論和驗收人員簽章的入庫單將醫療器械放置于

相應的庫區，并在計算機系統中確認生成入庫記錄。

6、相應表格

《醫療器械質量驗收記錄》

《醫療器械銷后退回驗收記錄》

《采購入庫單》

《商品質量驗收復原標簽》

《商品銷后退回驗收入庫單》

《醫療器械入庫記錄》

文件名稱醫療器械儲存管理制度文件編碼***-QM-2015-012

起草部門物流部審核人：***審核日期：2015年9月10日

起草日期：2015年8月20

起草人：***批準人：***批準日期：2015年9月15日

日

版本號第*版生效日期：2015年10月1日

修訂原因及日期：

1、目的：為保證對醫療器械倉庫實行科學、規范管理，正確、合理儲存醫療器械，保

證醫療器械儲存質量，特制定本制度。

2、依據：《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》。

3、范圍：適用于公司醫療器械儲存的質量管理。

4、責任：

4.1保管員負責醫療器械存放、狀態標識、溫濕度控制等。

4.2養護員負責指導、監督保管人員做好醫療器械的儲存。

4.2質量管理部對本制度執行進行監督。

5、內容：

5.1保管員根據醫療器械的質量特性進行合理貯存。醫療器械儲存按質量狀態實行色標

管理：

5.1.1待驗區、退貨區為黃色。

5.1.2合格品區、發貨區為綠色。

5.1.3不合格醫療器械區為紅色；

5.2按說明書或者包裝標示的貯存條件儲存醫療器械：

醫療器械儲存條件：醫療器械常溫保存的溫度為0-30度，陰涼保存的溫度不高于20度，

儲存醫療器械相對濕度為35%?75%。

5.3按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分類存放，醫療器械與非醫療器械應當分開存

放；

5.4一次性無菌醫療器械應相對集中存放，無菌產品和非無菌產品分區擺放。

5.5醫療器械應當按規格、批號分開存放；醫療器械垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、

頂、燈6保持庫房的清潔衛生，貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、

防鼠、防盜、防火等措施。

5.7儲存醫療器械的地架、貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損。

5.8搬運和堆碼醫療器械應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖

示要求，避免損壞醫療器械包裝。

5.9庫房設立門禁系統，未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區內的人員不

得有影響醫療器械質量和安全的行為。

5.10醫療器械儲存作業區內不得存放與醫療器械儲存管理無關的物品。

5.11綜合部和物流部組織每月對庫存醫療器械進行盤點，做到賬、貨相符。

文件名稱醫療器械養護管理制度文件編碼***-QM-2015-013

起草部門質量管理部審核人：***審核日期：2015年9月10日

起草人：***起草日期：2015年8月22日批準人：***批準日期：2015年9月15日

版本號第*版生效日期：2015年10月1日

修訂原因及日期：

1、目的：為規范庫存醫療器械養護工作，避免造成損失，實現科學養護，確保在庫醫

療器械質量，特制定本制度。

2、依據：《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》。

3、范圍：適用于公司在庫醫療器械的養護管理。

4、責任：

4.1養護人員每天對在庫醫療器械流轉情況進行養護與檢查，做好養護記錄。

4.2質量管理人員負責對養護工作的指導和監督，發現質量問題及時處理。

5、內容：

5.1堅持以“預防為主、消除隱患”的原則開展在庫醫療器械養護工作，防止醫療器械

變質失效，確保儲存醫療器械質量的安全、有效。

5.2養護人員指導保管人員對醫療器械進行合理儲存，檢查并改善作業流程，對儲存人

員不規范的儲存與作業行為給予糾正并督促持續改進。

5.3檢查并改善醫療器械儲存條件，包括庫內溫濕度條件、醫療器械儲存設備的適宜性、

醫療器械避光、防鼠等措施的有效性、安全消防設施的運行狀態、庫內的衛生環境等。

5.4養護人員應關注庫房溫濕度監測數據，保證檢測的頻率和效果，發現超出規定范圍

的數據時，應及時排查原因，采取相應措施，使庫房溫濕度保持在正常范圍內。

5.5養護人員應當按照計算機系統生成的養護計劃對庫存醫療器械進行養護，對醫療器

械的包裝、外觀、有效期等質量狀況進行檢查；

5.6養護工作結束后養護人員應當將養護情況輸入計算機系統，生成養護記錄，包括養

護日期、養護醫療器械基本信息（品名、規格（型號）、生產企業、批號、注冊證號或備案號、

有效期、數量、質量狀況（外觀、包裝等）、有關問題的處理措施（養護檢查結果）、養護人

員等內容。

5.7養護人員在養護檢查中發現醫療器械有質量疑問時，應及時在計算機管理系統中進

行鎖定，停止該批次品種的銷售，告知儲保管人員暫停發貨，并掛上暫停銷售牌，報質量管

理部處理并記錄。

6、相應表格：

《庫存醫療器械養護記錄》

《醫療器械養護檢查情況匯總分析表》

文件名稱醫療器械效期管理制度文件編碼***-QM-2015-014

起草部門物流部審核人：***審核日期：2015年9月10日

起草日期：2015年8月20

起草人：***批準人：***批準日期：2015年9月15日

日

版本號第*版生效日期：2015年10月1日

修訂原因及日期：

1、目的：為減少醫療器械過期失效，防止過期失效醫療器械出庫，制定本制度。

2、依據：《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》。

3、范圍：適用于公司所經營醫療器械的效期管理。

4、責任：

4.1質量管理人員負責近效期醫療器械全過程的監督。

4.2采購部負責合理控制庫存。

4.3銷售部負責近效期醫療器械的銷售。

4.4養護員負責對近效期醫療器械的動態管理。

5、內容：

5.1公司規定近效期醫療器械含義為距醫療器械有效期截止日期6個月內的醫療器械。

5.2采購醫療器械時，根據醫療器械有效期的時限合理采購。

采購醫療器械時，醫療器械離失效期不得低于半年，低于以上期限的，不得收貨。除非

雙方達成代銷協議。如特殊情況需要，必須由采購部經理簽字同意后，方可入庫。

5.3近效期醫療器械的儲存與養護

5.3.1凡庫存的近效期醫療器械應相對集中存放并有明顯的“近效期醫療器械”標識。

5.3.2由計算機系統對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制，對近效期預警及距

有效期30天前自動鎖定等，防止過期醫療器械銷售及出庫。

5.4采購部和銷售部應按計算機系統中近效期預警的內容，及時組織銷售或退換貨，盡

可能避免因醫療器械過期失效而造成損失。

5.4.1近效期醫療器械庫存量大時，應注意分散銷售，避免集中銷售后對顧客造成過期

失效的壓力。

5.4.2如果銷售困難，銷售部應協調采購部和供貨方協商，看看是否能作退貨或換貨處

理。

5.5近效期醫療器械到期前30天，計算機系統對其自動鎖定，養護員匯報質量管理人員，

由質量管理部核查確認后通知養護人員將近效期醫療器械移入不合格醫療器械區，保管人員

將其存放人不合格醫療器械庫，并及時進行報損處理。

6、相應表格：

《近效期商品預警催銷表》

文件名稱人員出入庫管理制度文件編碼***-QM-2015-015

起草部門物流部審核人：***審核日期：2015年9月10日

起草人:***起草日期：2015年8月21日批準人：***批準日期：2015年9月15日

版本號第一版生效日期：2015年8月17日

修訂原因及日期：

1、目的：為防止閑雜、無關人員出入庫房，保證醫療器械儲存安全，特制定本制度。

2、依據：《醫療器械經營質量管理規范》。

3、范圍：本制度適用于庫房人員出入庫管理。

4.責任：

4.1物流部具體負責庫房人員的出入庫管理。

4.2綜合部監督、考核本制度的執行。

5、內容

5.1庫房設立門禁系統，并安裝攝像頭進行監控，對無關人員進入實行可控管理，防止

醫療器械被盜、替換或者混入假藥。

5.2公司非庫房人員和非本公司人員，一般不得進入庫房。

5.2.1公司質量管理人員可隨時進入庫房監督、檢查、指導工作，醫療器械養護、收貨

驗收、質量檢查等工作完畢后應及時撤離現場。

5.2.2公司企業負責人等管理人員確需進入庫房的，由物流部人員陪同，并進行登記。

5.2.3除質量管理人員、物流部經理、保管員、收貨員、驗收員、養護員、復核員等庫

房人員外，其他人員進入庫房，必須經物流部經理批準核實后方可進入，且進入庫房必須由

庫房人員陪同并進行登記，以防醫療器械被換、偷盜和對庫房環境造成污染。

5.2.4物流以及其他公司送貨人員送貨必須由收貨員陪同。

5.2.5維修施工人員應當由綜合部人員陪同，保管員進行登記。

5.2.6業務人員或自提客戶提貨必須出示《銷售結算單》，復核人員在裝卸區與提人員對

醫療器械進行交接。

5.2.7上級主管部門檢查或醫療機構考察人員等進入庫房，必須由對口部門負責人帶領,

由保管員進行登記。

5.3進入庫房的人員不得有影響醫療器械質量和庫房安全的行為，并遵守以下規定：

5.3.1進入庫房應隨手關門。

5.3.2不得打鬧、嘻戲，不得對醫療器械儲存管理、裝卸作業等造成任何直接或間接的

干擾及影響。

5.3.3確保庫房主通道通暢。

5.3.4嚴禁在庫房就餐。

5.3.5個人物品（挎包、衣物等）應放置在指定的區域，不得對庫房工作造成干擾。不

得在庫房儲存與工作無關的物品，嚴禁存放個人生活用品。

5.3.6未經庫房人員同意，不得接觸醫療器械。

5.4庫房門、窗、鎖、防護攔應牢固完好。應使用堅固可靠的鎖具，鑰匙應專人使用和

保管，上下班應檢查水、電、門窗關閉和鎖栓情況。

6、相應表格：

《出入庫登記表》

文件名稱醫療器械銷售管理制度文件編碼***-QM-2015-016

起草部門銷售部審核人：***審核日期：2015年9月10日

起草人：***起草日期：2015年8月10日批準人：***批準日期：2015年9月15日

版本號第*版生效日期：2015年10月1日

修訂原因及日期：

1、目的：為規范醫療器械銷售管理工作，確保將醫療器械銷售給合格的購貨單位，特

制定本制度。

2、依據：《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》。

3、范圍：適用于公司醫療器械的銷售管理。

4、責任：

4.1銷售部負責簽訂銷售合同，確認購貨單位及其采購人員身份，將醫療器械銷售給有

合法資質的企業。

4.2質量管理部負責審核醫療器械購貨單位的合法資質及其采購人員的身份，負責醫療

器械銷售過程中的質量管理。

5、內容：

5.1銷售活動中應遵循的基本原則：

5.1.1嚴格按照公司《醫療器械經營許可證》核準的經營方式和經營范圍開展醫療器械

經營活動。

5.1.2公司應當嚴格執行《購貨單位資格審核制度》，將醫療器械銷售給合法的購貨者,

銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售

真實、合法。

5.2購貨方的選擇：

5.2.1醫療器械銷售人員在和購貨方洽談時，應首先審核對方是否屬于公司質量管理部

確定的《合格購貨方庫》中的合格購貨方。

5.2.2如果是新的購貨方，銷售人員應索取購貨方資質材料，按《購貨單位資質審核制

度》進行審核。

5.3銷售人員銷售醫療器械時，應當提供加蓋公司出具的授權書。授權書應當載明授權

銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

5.4開票：

5.4.1開票員依據購貨方的采購計劃，在計算機系統中對購貨單位的法定資質能夠自動

識別并審核，并過濾其經營（診療）范圍，依據系統中質量管理基礎數據及庫存記錄，錄入

銷售計劃，開具“醫療器械銷售清單”并保存。確認后，系統生成銷售記錄。

5.4.2"醫療器械銷售清單”保存后，開票員對照計算機系統基礎數據庫生成的銷售記

錄，對購貨單位證明文件、采購人員及提貨人員的身份進行再次核實，保證醫療器械銷售流

向真實、合法。

5.5在醫療器械銷售過程中，禁止以下銷售行為：

5.5.1任何部門、任何人不得向未經公司質量管理部審核批準的醫療器械經營企業、醫

療單位銷售醫療器械；

5.5.2嚴禁超出購貨方企業經營或使用范圍銷售醫療器械；

5.5.3禁止向未經政府有關部門審核批準的單位銷售醫療器械。

5.5.4開具“醫療器械銷售清單”時，要嚴格按“先產先出”和“近期先出”的原則開

票，如果“先產先出”和“近期先出”出現矛盾時，應優先遵循“近期先出”的原則。

5.6銷售的醫療器械按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄應包括：

5.6.1購貨單位、經營許可證號（備案憑證編號）或者醫療機構執業許可證號、經