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2016執業中藥師藥事管理與法規藥品安全法律責任【一】:2016年執業藥師考試藥事管理與法規考試大綱

2016年執業藥師考試藥事管理與法規考試大綱藥事管理與法規是執業藥師職責和執業活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養和指導執業藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識，從而確保準入人員具有合法執業能力、高尚職業道德，并能夠更好地保護患者基本權利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執業直接相關的法律法規規定，并能夠理解國家醫藥衛生政策的具體要求。

藥事管理與法規科目的考試內容以本考試大綱為準。國家新修訂的或新頒布的藥事管理法規，需要納入考試內容范圍的，由國家食品藥品監督管理總局執業藥師管理機構在當年考試的6個月之前予以公布。

2016執業中藥師藥事管理與法規藥品安全法律責任【二】:2016執業藥師大綱解析之藥事管理與法規變化

新東方在線醫學

2016執業藥師大綱解析之藥事管理與法規變化

2016年執業西藥師和執業中藥師考試大綱都已經公布，新東方在線醫學教研組為考生匯總了2016年執業西藥師和執業中藥師考試大綱變化，供考生查看。在這里，我們將變化我們邀請了業內名師為您做詳細解讀！

《藥事管理與法規》考查目的重在而確保準入人策的具體要求。

1.8.藥品說明書和標簽管理

2.藥品與藥品安全管理9.藥品廣告管理與消費者權益保護

3.國家基本藥物制度10.藥品安全法律責任

4.藥品研制與生產管理11.醫療器械、保健食品和化妝品

5.藥品經營與使用管理的管理

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6.中藥飲片和中成藥管理

7.特殊管理的藥品管理

（二）2016大綱變動情況：

《大綱》中藥事管理與法規科目細目和要點的考試內容，涉及下述新政策法規的，按照新政策規定掌握：

全國人民代表大會常務委員會審議通過的法律及相關決定

（1四次會議《關于修改的決定》第二次修正）；

（2）會議修訂）；

（3）四次會議修訂）；

（4）

對保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品的規定，《人力資源社會保障部關于完善基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的指導意見》（人社部發〔2015〕98號）和《保健食品注冊與備案管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第22號）的部分規定，在《大綱》中未做要求，需要進行部分調整。調整內容為：

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（一）將第五大單元中，第四小單元第3細目“定點零售藥店的管理”變更為“基本醫療保險定點醫藥機構協議管理”。

（二）將第十一大單元中，第二小單元“保健食品管理”變更為“保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”；將第（3）要點“保健食品批準文號管理”變更為“保健食品注冊和備案管理”；增加第2以上是新東方在線醫學教研組為您整理的2016新變化，想了解更多內容，請關注我們官網2016執業中藥師藥事管理與法規藥品安全法律責任【三】:2016年執業藥師藥事管理與法規專項習題及答案

2016年執業藥師藥事管理與法規考試專項練習題

為了幫助即將參加執業藥師考試的考生順利復習，博傲集整理了相關知識供大家參考，希望可以幫助參加執業藥師考試的考生順利通過考試!

一、最佳選擇題(每題的備選項中，只有1個最佳答案)

1.根據《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，基本醫療衛生制度的四大體系不包括E

A.公共衛生體系

B.醫療服務體系

C.醫療保障體系

D.藥品供應保障體系

E.醫藥衛生監管體系

2.為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統進行的各類毒性試驗應遵循D

A.GMP

B.GAP

C.GCP

D.GLP

E.GSP

3.根據《中華人民共和國藥品管理法》，從事下列活動，無需取得行政許可的事項是A

A.開辦藥物研究機構

B.開辦藥品零售企業

C.開辦藥品批發企業

D.開辦藥品生產企業

E.設立醫療機構制劑室

4.藥學職業道德不具有E

A.調節作用

B.促進作用

C.督促作用

D.約束作用

E.強制作用

5.根據《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品生產的說法，正確的是C

A.開辦藥品生產企業，應當經國家藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》

B.經縣級以上藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品

C.藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部審核批準

D.經具有合法資格的藥品生產金業之間協商致，可以委托生產藥品

E.采用企業內定的中藥飲片炮制規范炮制中藥飲片

6.根據《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經營企業必需具備的條件不包括E

A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員

B.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境

C.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構成者人員

D.具有保證所經營藥品質量的規章制度

E.具有能對所經營藥品進行質討檢驗的人員以及必要的儀器

7.認定為劣藥的情形是B

A.藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符

B.藥品成分的含量不符合國家藥品標準

C.藥品甲用藥品乙的名稱進行銷售

D.對保健食品進行藥品療效宣傳

E.污染變質的藥品

8.根據《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品采購的說法，錯誤的是E

A.藥店可以從具有藥品生產資質的企業購進藥品

B.醫療機構可以從具有藥品生產資質的企業購進藥品

C.藥品生產企業可以從另一家具有藥品生產資質的企業購進原料藥

D.藥品批發企業可以從農村集貿市場購進沒有實旋批準文號管理的地產中藥材E.藥品批發企業可以從農村集貿市場購進沒有實施批準文號管理的中藥飲片

9.開辦零售藥店，必須經批準籌建后，提出驗收申請，合格后方可取得《藥品經營許可證》，并在規定時限內提出《藥品經營質量管理規范》認證，其規定時限是C

A.取得《藥品經營許可證》之日起7個工作日

B.取得《藥品經營許可證》之日起15個工作日

C.取得《藥品經營許可證》之日起30日內

D.取得《藥品經營許可證》之日起3個月內

E.取得《藥品經營許可證》之日起6個月內

10.甲醫院設立了制劑室，符合規定的行為是A

A.將經依法批準制備的制劑調配給本院門診患者使用

B.在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告

C.依法取得《醫療機構制劑許可證》，經所在地省級衛生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需用的制劑

D.因突發疫情，應乙醫院請求，將經依法批準制備的制劑調劑給乙醫院使用事后及時向省級藥品監督管理部門報備

E.因乙醫院搶救患者急需，而市場沒有供應，將經依法批準制備的制劑調劑給乙醫院使用，同時向省級衛生行政部門報

11.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品定點批發企業應具備條件的說法，錯誤的是D

A.具有符合條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

B.符合國家藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局

C.具備《藥品管理法》規定的開辦藥品經營企業的條件

D.單位及其工作人員1年內沒有違反藥品管理法律、行政法規規定的行為

E.具有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力_2016執業中藥師藥事管理與法規藥品安全法律責任。

12.根據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》，審批發放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是B

A.省級衛生行政部門B.設區的市級衛生行政部門

C.省級藥品監督管理部門D.設區的市級藥品監督管理部門

E.衛生行政部門會同藥品監督管理部門

13.根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，關于醫療機構使用醫療用毒性藥品的說法，錯誤的是D

A.醫療機構供應和調配毒性藥品，憑醫師簽名的正式處方

B.每次處方劑量不得超過二日極量

C.對處有未注明“生用”的毒性藥品，應當付炮制品

D.藥師發現處方有疑問，應當拒絕調配，并報告公安部門

E.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

14.某將級疾病預防控制機構按照本地區第一類疫苗的使用計劃，將第一類疫苗組織分發到縣級疾病預防控制機構后，接到提供該批疫苗的生產企業報告，懷疑該批疫苗質量有問題。對本事件的處理措施，錯誤的是D

A.省級疾病預防控制機構通知縣級疾病預防控制機構立即停止接種、分發該疫苗

B.縣級疾病預防控制機構接到通知后立即停止接種、分發該疫苗

C.縣級疾病預防控制機構立即向縣級衛生行政部門和藥品監督管理部門報告

D.縣級疾病預防控制機構應疫苗生產企業要求，將該批疫苗退回生產企業查明質量問題E.接到報告的藥品監督管理部門對該批疫苗依法采取查封、扣押等措施

15.根據《執業藥師資格制度暫行規定》，《執業藥師資格證書》的有效范圍是A

A.在全國范圍內有效

B.在頒發機關所在省份內有效

C.在取得者的居住地省份內有效

D.在取得者的就業所在地有效

E.在取得者的身份證發放地有效

16.根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，關于基本藥物使用的說法，正確的是D

A.政府舉辦的所有醫療機構全部配各和使用國家基本藥物

B.政府舉辦的基層醫療衛生機構優先配備和使用國家基本藥物

C.舉辦的醫療機構可不配備基本藥物

D.基本藥物全部納入甚本醫療保障藥品報銷目錄

E.基本藥物報銷比例可略高于非基本藥物

17.國家基本藥物的遴選原則是E_2016執業中藥師藥事管理與法規藥品安全法律責任。

A.臨床常用、價格合理、中西醫并重、基本保障、市場供應充足_2016執業中藥師藥事管理與法規藥品安全法律責任。

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

C.保證品種和質量、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于管理

D.防治必需、安全有效、質誠優先、價格低廉、中西醫并重、臨床常用和基本能夠配備E.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備

18.根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，關于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是E

A.按照藥品品種、規格、給藥途徑及療效的不同進行分類

B.按照藥品類別、規格、適應癥、成本效益比的不問進行分類

C.按照藥物經濟學評價指標中的風險效益比成成本效益比的不同進行分類

D.按照藥品品種、包裝規格、適應癥、劑量及給藥途徑的不同進行分類

E.按照藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑的不同進行分類

2016執業中藥師藥事管理與法規藥品安全法律責任【四】:2016年執業藥師《藥事管理與法規》考點精析

2016年執業藥師《藥事管理與法規》考點精析(1)

生產、銷售偽劣商品罪簡介

1.生產、銷售假藥的刑事責任