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文檔簡介
13AT/CACM1333《兒科系列常見病中藥臨床試驗設計與評價技術指南》已經或計劃發布以下部分:—第1部分:厭食;—第2部分:功能性便秘;—第3部分:功能性腹痛;—第4部分:小兒腹瀉。本部分為T/CACM1333的第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本部分由中華中醫藥學會兒科分會和中藥臨床藥理分會委托天津中醫藥大學第一附屬醫院提出。本部分由中華中醫藥學會歸口。本部分負責起草單位:天津中醫藥大學第一附屬醫院。本部分參加單位(按首字母排序北京中醫藥大學東直門醫院、長春中醫藥大學附屬醫院、廣東省婦幼保健院、廣州中醫藥大學第一附屬醫院、河南中醫藥大學第一附屬醫院、湖北省中醫院、江蘇省中醫院、遼寧中醫藥大學附屬醫院、山東省中醫院、上海市中醫醫院、上海中醫藥大學附屬龍華醫院、深訓市兒童醫院、首都兒科研究所附屬兒童醫院、首都醫科大學附屬北京兒童醫院、泰州市中醫院、天津中醫藥大學第二附屬醫院、新疆維吞爾自治區中醫醫院、云南省中醫醫院、云南中醫藥大學、浙江省中醫院、中草藥雜志社、中國中醫科學院西宛醫院、中國中醫科學院中醫基礎理論研究所。本部分執筆人:胡思源。本部分主要起草人:馬融、胡思源、李新民、鐘成梁、丁櫻、同永彬、同慧敏、向希雄、陳永輝、薛征、黃宇虹。本部分工作人員:察秋啥、李曉謙、仇雅朋。4A本部分為中華中醫藥學會標準化項目—《兒科系列常見病中藥臨床試驗設計與評價技術指南》之一,于2017年6月正式立項。受中華中醫藥學會兒科分會和中藥臨床藥理分會委托,由天津中醫藥大學第一附屬醫院牽頭組織國內同行專家,成立本部分項目組,負責制定。本部分以臨床價值為導向,主要是在病證結合模式下,重點討論具有病種、兒童和中藥特點的臨床定位、試驗設計與實施等相關問題。5A兒科系列常見病中藥臨床試驗設計與評價技術指南第1部分:厭食T/CACM1333的本部分提出了中藥治療小兒厭食臨床隨機對照試驗的設計與評價的主要方法。本部分適用于中藥新藥及上市后再評價的臨床隨機對照試驗設計,供申辦者/合同研究組織、研究者借鑒與參考。2術語和定義下列術語和定義適用于本文件。2.1神經性厭食病人自己造成和維持的、以有意減肥為特征的一種障礙,常有不同程度的營養不足,伴有繼發性內分泌和代謝改變及機體功能紊亂,癥狀可包括飲食過于挑剔、運動過度、自行導致的嘔吐和催瀉以及食欲抑制劑和利尿劑的使用[1]。2.2嬰兒和兒童期喂養障礙通常特發于嬰幼兒和童年早期、具有不同表現的喂食障礙,在食物供應充分、養育者能夠勝任、患兒又不存在器質性疾病的情況下,通常存在拒食和極端追求新奇,可伴有或不伴有反烏(無惡心或腸胃疾病而重復反胃)[2]。2.3回避性/限制性攝食障礙ARFIDDSM-5的診斷術語。其替代并擴展了DSM-Ⅳ中“嬰兒或兒童早期的喂食障礙”。以明顯缺乏對飲食或食物的興趣、基于食物的感官特征來回避食物或擔心進食的不良后果(如窒息)和持續地未能滿足恰當的營養和(或)能量需求為臨床特點的一類進食或喂養障礙性疾病[1]。2.4消化不良定位于上腹部的疼痛或不適的感覺[3]。2.5營養不良病名,即蛋白質-能量營養不良,中醫稱“清證”,指由于膳食中的蛋白質和能量攝入不足、吸收不良或消耗增加而導致的機體生長發育和功能障礙,往往伴隨著其他營養素的缺乏,臨床表現出低體重、生長遲緩、消瘦等不同形式的營養低下,全身各系統功能紊亂、免疫力低下等[4]。2.6積滯中醫病名,近似于西醫學的消化不良,指因乳食內積、脾胃受損而致病,以腹脹腹痛、泄瀉或便秘、嘔吐等為主要臨床特征[5]。6A厭食,作為中醫學病名,指小兒較長時期見食不貪、食欲不振、厭惡進食的獨立的脾系疾病,而非指其他急、慢性疾病過程中出現的食欲不振癥狀。較長時期一般指1個月~2個月以上[6,7]。西醫學認為,厭食癥首先是一種攝食行為異常的表現,臨床可伴或不伴胃腸道功能的異常[4]。《疾病和有關健康問題的國際統計分類》(ICD-10)的“嬰兒和兒童期/嬰幼兒喂養障礙”[2]、《精神障礙診斷與統計手冊(第五版)》(DSM-5)的“回避性/限制性攝食障礙”(ARFID)[1],以及Chatoor《嬰兒和兒童早期喂養障礙的診斷與治療》中的“嬰兒厭食癥”等[8,9],作為疾病,均以缺乏進食興趣(甚至拒食)、食物攝入不足為主要臨床特征,且伴有生長不足或營養缺乏,涵蓋或相當于中醫學的“小兒厭食”。厭食多見于1歲~6歲的兒童,城市發病率高于農村。有研究表明,約10%~25%的健康嬰幼兒存在喂養問題,但出現生長遲緩僅占1%~5%;約有32%的早產兒符合ICD-10診斷的喂養障礙;進食障礙專科門診中,有13.8%的患兒符合DSM-5的ARFID診斷標準。長期厭食,對兒童的營養狀況、生長染等[4,10-14]。厭食的病位在脾胃,病機關鍵是脾失健運,臨床常見證候包括脾胃濕熱證、脾失健運證、脾胃氣虛證、脾胃陰虛證、肝旺脾虛證等,治療以運脾開胃為基本法則,采用中藥口服,以及捏脊、刺四縫、穴位敷貼等外治療法[6]。西醫學的治療手段,主要包括健康教育、飲食指導、運動指導、心理指導,以及增進食欲的藥物療法(如賽康曉、胃動力藥、鋅制劑、助消化劑、腸道微生態制劑)等[4]。4設計與評價技術要點用于小兒厭食的中藥臨床試驗的目標,均以改善食欲癥狀為主,增加食量,改善營養狀況,保證小兒正常的生長發育。4.2試驗總體設計一般應采用隨機、雙盲、安慰劑平行對照、優效性檢驗、多中心臨床試驗的設計方法:a)隨機:建議采用區組隨機法。b)對照:因小兒厭食延遲治療一般不會產生嚴重后果,推薦采用安慰劑對照。考慮臨床可操作性,也可以選擇5%~10%劑量的試驗藥或已上市中藥品種作對照。必要時,還可考慮選擇陽性藥對照(如有具備條件的陽性藥)。c)盲法:為解決偏倚,原則上應采用雙盲法。如試驗藥與對照藥的規格與使用方法等不同,可以考慮采用雙模擬技術。未設計盲法者,應說明理由或擬采取的補救措施。d)多中心:至少3家中心同期進行,具備地域代表性。e)樣本量估算:確證性試驗需要估算有效性評價所需的樣本量。樣本量的估算,除了設定一、二類錯誤的允許范圍外,還需要確定優效界值,以及試驗藥和/或對照藥品的前期臨床研究數據的支持。對于新藥,其樣本量應符合相關法規基于安全性規定的最小例數。4.3診斷標準與辨證標準小兒厭食的中醫診斷與辨證,建議分別參照《小兒厭食癥的診療標準》[7]和《中醫兒科常見病診療指7A[6]制定,參見附錄A。嬰兒和兒童早期喂養障礙的分類和診斷,建議參照《嬰兒和兒童早期喂養障礙的診斷與治療》[8,9],具體參見附錄B。4.4受試者的選擇與退出4.4.1受試人群與入選標準應以同時符合中、西醫診斷標準和中醫辨證標準的患兒,作為受試人群。入選患兒年齡范圍,至少應包含1歲~6歲的厭食高發年齡段。入選病程,不得短于1個月~2個月。知情同意過程應符合倫理學要求,監護人或監護人與滿8歲的受試患兒共同簽署知情同意書。應注意排除以下疾病或原因所致的厭食:a)軀體疾病,如系統性疾病(如炎癥、腫瘤消化系統疾病(如急慢性胃腸炎、消化性潰蕩心肺疾病,急、慢性肝炎,口腔運動障礙(如唇聘裂、額面部畸形、額面部手術史以及功能性胃腸病等;b)精神疾病,如神經性厭食、孤獨癥(自閉癥)譜系障礙,以及抑郁障礙、焦慮障礙等;c)單純感覺性因素(如基于食物感官特征狀態調節因素(如過于隘睡、激惹或悲傷急性創傷因素(如嚴重的惡心、嘔吐、插胃管及強行喂養精神刺激因素(如驚嚇、環境改變以及某些醫源性-藥物治療因素引起者。厭食可以合并營養不良、貧血和生長發育遲滯,應考慮對這些并發癥的病情是否給予限制:a)合并中、重度營養不良的患兒,如需合并治療,為避免干擾有效性評價,應考慮排除;b)合并中、重度營養性貧血的患兒,貧血的糾正會使食欲隨之改善,應考慮排除或進行亞組分析;c)嚴重生長發育遲滯者,尤其自嬰兒期即存在顯著線性生長落后(身長低于參考值第5百分位)者,應注意對生長激素缺乏或遺傳因素影響所致者的排除,或直接排除生長激素缺乏癥患兒及單純矮身材者。a)出現過敏反應或嚴重不良事件,根據醫生判斷應停止試驗者;b)試驗過程中,患者耀患其他疾病,影響療效和安全性判斷者;c)受試兒童依從性差,或自動中途換藥或加用本方案禁止使用的中西藥物者;d)各種原因的中途破盲病例;e)隨機化后,發現嚴重違反納入標準或排除標準者;f)試驗中,確診為全身或消化系統器質性疾病者。a)無論何種原因,患者不愿意或不可能繼續進行臨床試驗,向主管醫生提出退出試驗要求而退出試驗者;b)受試兒童雖未明確提出退出試驗,但不再接受用藥及檢測而失訪者。兒童中藥臨床試驗,應根據試驗藥物特點、既往臨床經驗及前期研究結果,結合研究目的,確定各年8A齡段給藥的劑量和次數。一般情況下,建議以《諸福棠實用兒科學》[4]中的年齡分期為基礎,劃分用藥年齡段。小兒厭食為慢性病程,建議療程在4周~8周及以上[15,16]。4.5.3基礎治療和合并治療的規定小兒厭食的發病,與不良飲食習慣和撫育者不當的喂養行為有關,應在試驗期間(包括導入期和治療期)給予有針對性的指導[16]。應禁用賽康曉、激素等可增進食欲的藥物,助胃動力藥、補鋅劑、助消化劑、調節腸道微生態制劑以及具有理氣、健脾、消食、導滯等功效的中藥。中醫臨床常用的針刺四縫、推拿捏脊、針灸及耳穴貼壓等療法,也應考慮是否限制使用。4.6有效性評價中藥治療厭食臨床試驗的目標,均是改善食欲癥狀。一般以食欲不振癥狀應答,或主要癥狀(食欲不振、食量減少)的綜合應答,作為主要評價終點。根據不同適應癥及試驗設計,酌情選用兒童喂養/攝食行為評估量表評分、中醫證候量表積分,以及小兒生長和營養狀況指標,如體重、身長/高(3歲以內測身長)、BMI(kg/m2)、皮膚皺福厚度等,一般以其治療前后實測值變化及其年齡別、身高別等的Z評分變化[17-19],作為次要終點。一般在基線、中間訪視點和治療結束記錄,治療或隨訪結束評價。4.6.2指標觀測方法、終點指標定義和療效評價標準食欲不振應答,建議采用5點Likert量表,將癥狀明顯改善或癥狀改善,定義為有應答。5點Likert量表的使用方法:監護人對“在過去一周內,食欲不振癥狀與治療前相比的改善程度如何?”作出答復;答復的范圍是“癥狀明顯改善;癥狀改善;無改變;癥狀加重;癥狀明顯加重”。主要癥狀應答,建議采用小兒厭食(喂養障礙)中醫證候評價量表[20-22](參見附錄C)中的食欲不振、食量減少等主要癥狀的分級量化評分及其權重系數,將治療后各癥狀積分和減少≥1/3,定義為有應答。建議選擇屬于5點Likert量表的《兒科喂養行為評估量表(BPFAS)》(參見附錄D)。BPFAS普適于7個月~13歲兒童,包含口腔運動/吞咽困難、基于食物類型選擇、基于食物質地選擇和拒食4個維度,具有良好的信度、效度、反應度和初步確立的異常人群(需要營養干預)的切點值[23-25]。小兒生長和營養狀況的評價建議參照2006年WHO發布的兒童生長參考標準或中國7歲以下兒童生長發育參照標準[26,27]。4.7安全性觀察治療小兒厭食的中藥制劑,多由藥食兩用藥味組成,一般只需選用常規安全性指標,包括臨床不良率、呼吸、脈搏)等。根據處方特點、毒性試驗和前期臨床研究結果等,可選擇有針對性的安全性指標。療程較長的試驗,還可選擇小兒生長發育指標。9A小兒厭食,可考慮設計1周~2周的導入期。根據適應癥、試驗目的、指標觀測的需要,合理設定療程,一般設計4周~8周[15,16]。若需評價小兒的生長及營養狀況,可在用藥開始后的3個月、6個月設計隨訪時點。4.9試驗的質量控制厭食的有效性評價,經常需要研究者指導監護人填寫Likert量表和兒童喂養行為評估量表,應加強對研究者的試驗前培訓。鑒于小兒食量的準確測量存在困難,體重作為重要的客觀指標,建議制定“體重測量的SOP”。小兒厭食及其相關西醫疾病的診斷與分類,迄今業界尚未取得一致的認識。對于小兒厭食中醫學定義及診斷條件的不同認識,主要在病程,有定義為“較長時期”或“長期”,也有直接規定“1個月以上”或“兩個月以上”[6,7]。參考相關喂養障礙診斷標準對病程的要求,本部分建議采用全國中醫藥高等教育學會兒科教學研究會標準[7],規定病程在“1個月以上”。考慮本病屬于攝食行為異常的慢性疾病,也可在試驗方案中規定入選病程必須達到“兩個月以上”。鑒于DSM-5的“回避性/限制性攝食障礙”[1]涉及的兒童年齡范圍廣泛,更加趨近于一種精神障礙性疾病,本部分主要推薦采用Chatoor《嬰兒和兒童早期喂養障礙的診斷與治療》中的“喂養障礙分類診斷標準”。其中,嬰幼兒厭食癥可以考慮納入,而狀態調節障礙導致的喂養障礙、忽視導致的喂養障礙、單純的感覺性拒食(不合并其他喂養障礙)、創傷后喂養障礙、由軀體疾病導致的喂養障礙,則應考慮排除。此外,DSM-5的回避性/限制性攝食障礙診斷標準、嬰幼兒喂養障礙的Wolfson診斷標準(參見附錄B)[28],也均可酌情選用。中醫學認為,小兒厭食和清證是兩種獨立的脾胃疾病。厭食日久不愈,可以導致清證。除非病情嚴重、需要合并治療,臨床試驗設計中并非必須將營養不良患兒排除。厭食與積滯也是兩種獨立的脾胃疾病。厭食病程較長,除厭惡進食、食量減少外,一般不伴有其他癥狀。積滯因脾胃受損,胃不受納,常見不思乳食。臨床上應明確鑒別厭食和積滯,且在試驗設計時將積滯患兒列為排除對象。A附錄A(資料性附錄)小兒厭食的診斷標準及辨證標準A.1診斷標準1)診斷標準如下:a)病位:主要在脾胃。b)病機:脾胃受納運化失調。c)診斷依據:1)以納呆、甚則拒食為主癥;2)面色少華,形體偏瘦,但精神尚好,活動如常;3)病程在1個月以上;4)有喂養不當,飲食失節,或病后失調史;5)排除因各種疾病、藥物引起的食欲低下等。A.2辨證標準2)A.2.1脾胃濕熱證次癥:a)口渴不欲飲;b)肢體倦怠;d)時有惡心,甚則嘔吐;e)大便干結或臭穢;f)小便黃少。具備主癥+次癥至少3項,參考舌脈指紋,即可辨證。A.2.2脾失健運證次癥:a)面色少華;b)精神尚可;c)口淡乏味;d)時有流涎;1)全國中醫藥高等教育學會兒科教學研究會制定的《小兒厭食癥的診療標準》[]。2)本部分起草組制定。Af)呢逆;g)惡心;h)大便軟塘。具備主癥+次癥至少4項,參考舌脈指紋,即可辨證。A.2.3脾胃氣虛證次癥:a)面色少華;b)神疲倦怠;c)少氣懶言;d)形體偏瘦;e)唇色淡;f)口淡乏味;g)院腹脹;h)大便稀塘。舌脈指紋:舌淡胖邊有齒印,色淡紅,脈細軟,指紋淡紅。具備主癥+次癥至少4項,參考舌脈指紋,即可辨證。A.2.4脾胃陰虛證次癥:a)面色少華;b)口渴喜冷飲;c)唇紅;d)手足心熱;e)汗多浸衣;f)形體偏瘦;g)大便燥結;h)小便黃少。具備主癥+次癥至少4項,參考舌脈指紋,即可辨證。A.2.5肝旺脾虛證次癥:a)形體偏瘦;b)兩肋脹滿;c)平素煩躁易怒;d)夜親欠安;e)興奮躁動;f)口苦泛酸;Ag)暖氣呢逆;h)大便失調。具備主癥、次癥至少4項,參考舌脈指紋,即可辨證。A附錄B(資料性附錄)厭食相關的西醫診斷標準B.1嬰兒和兒童早期喂養障礙的分類診斷標準3)B.1.1狀態調節障礙導致的喂養障礙:a)嬰兒在出生后的最初幾個月出現喂養困難,并至少持續2周;b)嬰兒在喂養時難以達到并維持一個警覺的平靜狀態,或者太隘睡,或者太激惹和/或悲傷以致無法進食;c)嬰兒體重增長未達同齡正常水平,或體重下降;d)嬰兒的喂養障礙不能用軀體疾病來解釋。B.1.2忽視導致的喂養障礙:a)這種喂養障礙通常出現在嬰兒出生后的第一年被發現,當嬰兒出現某些急性醫療事件(通常是感染)時,醫生發現嬰兒存在營養不良;b)喂養時,嬰兒表現出缺乏與主要養護者之間、與發育相適應的社會互動信號(如視覺接觸、微笑或呻呀學語c)嬰兒明顯生長不足;d)主要養護人通常不知道或否認嬰兒存在喂養和生長問題;e)生長不良和缺乏親子互動信號不能單純用軀體疾病或廣泛性發育障礙來解釋。a)這種喂養障礙的特點是嬰兒或幼兒拒絕攝入足夠的食物至少持續1個月;b)拒食通常發生在開始使用勺子喂食或自己進食期間,一般在6個月~3歲之間;c)嬰幼兒幾乎從不表示饑餓,對食物和進食不感興趣,與進食相比更愿意玩耍、四處走動或說話;d)嬰幼兒有明顯的生長不足[急性和(或)慢性營養不良,或在2個月~6個月內兒童的體重偏離兩個主要百分位e)拒食并不是因為口咽或胃腸道創傷引起;f)拒食不是由于潛在的軀體疾病所導致。a)這種喂養障礙的特征是嬰兒或兒童持續拒絕吃有特定味道、性狀、氣味和(或)外觀的食物持續至少1個月。b)當孩子對一種新的或不同種類的食物產生反感時,就會出現拒食(例如,孩子可以喝一種牛奶,但拒絕喝另一種味道的牛奶;可以吃泥狀食物,但拒絕咱嚼塊狀嬰兒食物或固體食物;可以吃松脆的食物,但拒絕吃糊狀食物)。c)孩子對厭惡食物的反應,可以表現為表情痛苦、吐出食物、作嘔和嘔吐。出現厭惡反應后,孩子會拒絕繼續吃食物,而且識別并拒絕全部具有相似顏色、外觀或氣味的其他食物,從而可能拒絕進食所有相似類別的食物。d)孩子不愿意嘗試不熟悉的新食物,但當提供給他們喜歡的食物時,則會毫不費力地吃下去。e)若不特意補充,則可能出現特定的營養素缺乏(例如,維生素、鐵、鋅或蛋白質但通常不表現3)摘譯自IreneChatoor《嬰兒和兒童早期喂養障礙的診斷與治療》[]。A出任何生長不足,甚至可能超重。和(或1)出現口腔運動和語言發育延遲;2)學齡前期兒童出現進食焦慮,回避有進食行為的社交活動。f)拒食不是在口咽部創傷性事件后發生的。g)拒食特定食物與食物過敏或任何其他疾病無關。B.1.5創傷后喂養障礙:a)這種喂養障礙的特征是急性起病的持續嚴重拒食。b)從嬰兒期到成人期的任何年齡階段都有可能出現。c)拒食發生在導致兒童強烈的痛苦的創傷事件或反復口咽部或胃腸道創傷之后(例如,晴食、嘔吐、胃食管反流、插入鼻胃管或氣管內管、吸痰、強行喂食)。d)持續拒食表現為以下幾種形式之一,具體取決于兒童經歷的、與創傷事件相關的喂養方式(奶瓶喂養或固體食物喂養1)拒絕使用奶瓶,但可以接受勺子提供的食物(雖然醒時拒絕,但隘睡時或入睡后可以使用奶瓶2)拒絕固體食物,但可以接受奶瓶提供的食物,或液體,或泥狀食物;3)拒絕所有的口服喂養。e)對創傷事件的提醒會引起下列一項或多項痛苦:1)當準備喂食時,表現出預期的痛苦;2)當接觸奶瓶或食物時表現出強烈的抗拒;3)拒絕咽下放入口中的食物。f)拒食會對這類兒童的健康、營養和生長構成嚴重的或長期的威脅,并會影響兒童在適應年齡出現相應的進食行為。B.1.6由軀體疾病導致的喂養障礙:a)這種喂養障礙的特征是拒絕進食和攝入不足至少2周;b)拒食可以發生在任何年齡兒童,程度可輕可重;c)嬰幼兒容易喂食,但是喂食過程中表現出痛苦和拒絕繼續進食;d)嬰幼兒同時患有一種被認為是造成這種痛苦的疾病(例如,胃食管反流,或心臟或呼吸系統疾e)嬰幼兒體重增加不足,甚至體重下降;f)醫療干預可以改善但不能完全緩解由軀體疾病導致的喂養問題。B.2回避性/限制性攝食障礙診斷標準4)B.2.1同時符合以下4項,即可診斷:a)進食或喂養障礙(例如,明顯缺乏對飲食或食物的興趣,基于食物的感官特征來回避食物,擔心進食的不良后果表現為持續地未能滿足恰當的營養和(或)能量需求,與下列一項(或更多)有關:1)體重明顯減輕(或未能達到預期的體重增加,或兒童期增長緩慢2)顯著的營養缺乏;3)依賴胃腸道喂養或口服營養補充劑;4)顯著地干擾了心理社交功能。4)錄自美國精神醫學學會《精神障礙診斷與統計手冊(第五版)》(DSM-5)[]。Ab)該障礙不能用缺乏可獲得的食物,或有關的文化認可的實踐來更好地解釋。c)這種進食障礙不能僅僅出現在神經性厭食、神經性貪食的病程中,也沒有證據表明個體存在對自己體重或體型的體驗障礙。d)這種進食障礙不能歸因于并發的軀體疾病或用其他精神障礙來更好地解釋。當此進食障礙出現在其他疾病或障礙的背景下,則進食障礙的嚴重程度超過了有關疾病或障礙的常規進食表現,需要額外的臨床關注。B.2.2診斷特征說明:a)確定體重減輕[診斷標準B.2.1中a)1)]要基于臨床判斷;尚未完全發育的兒童和青少年不是體重減輕而可能是無法維持沿發育軌跡的體重或身高增長。b)確定顯著的營養缺乏[診斷標準B.2.1中a)2)]也是基于臨床評估(例如,評估飲食攝取、體格檢查和實驗室檢查且對軀體健康的相關影響可能類似于神經性厭食中所見(例如,低體溫、心動過緩、貧血)的嚴重程度。c)依賴胃腸道喂養或口服營養補充劑[診斷標準B.2.1中a)3)]意味著需要補充的喂養以維持足夠的攝入量。個體需要補充喂養的例子包括嬰兒不能茁壯成長需要鼻胃管喂養、有神經發育障礙的嬰兒依賴營養上的全套補充劑,以及沒有基礎的軀體疾病的個體依靠胃造痰管喂養或全套的口服營養補充劑。d)個體不能參與正常的社交活動,例如,與他人一起進食,或作為該障礙的結果不能維持關系,均表明顯著干擾了心理社交功能[診斷標準B.2.1中a)4)]。e)回避性/限制性攝食障礙不包括回避或限制于缺乏食物或文化實踐(例如,宗教上的進食或正常的節食)有關的食物攝取[診斷標準B.2.1中b)],也不包括發育上的正常行為(例如,學步兒童的挑食、老年人的攝食量減少)。該障礙不能更好地用體重或體型的過分擔心[診斷標準B.2.1中c)]或并發的軀體因素或精神障礙[診斷標準B.2.1中d)]來解釋。f)在一些個體中,對食物的回避或限制可能基于食物質量的感官特征,例如,對外觀、顏色、氣味、進食”“慢性食物拒絕”及“新食物恐怖癥”,并且許多表現為拒絕進食特定品牌的食物或不愿忍受他人所吃食物的氣味。與孤獨癥(自閉癥)有關的感官敏感性增加的個體可能表現出類似的行為。g)對食物的回避和限制可能還代表一種所在經歷或預期發生某種負性體驗之后攝入食物有關的負性條件反射,此類體驗例如:晴得透不過氣;有創傷性醫療檢查,通常涉及胃腸道(如食管鏡檢查反復嘔吐。B.3嬰幼兒喂養障礙診斷標準5)嬰幼兒喂養障礙診斷標準如下:a)持續性拒食>1個月;b)拒食不是由明顯的器質性病變或器質性病變缺乏治療導致的;c)病程<2年,發病年齡<6歲;d)至少符合以下一項:喂養不當或見食嘔吐。5)以色列EdithWolfson醫療中心制定[]。A(資料性附錄)小兒厭食(喂養障礙)中醫證候療效評價量表6)小兒厭食(喂養障礙)中醫證候療效評價量表見表C.1。維度條目權重系數正常(0分)輕(1分)中(2分)重(3分)主癥食欲不振5無不思進食厭惡進食拒食食量減少6無食量較同齡同性別兒童減少約1/3食量較同齡同性別兒童減少約1/2食量較同齡同性別兒童減少約2/3食而無味4無口淡,飲食乏味口淡,食不知味形體偏瘦5無體重在同齡同性別兒童中位數以下,但不到-1個標準差體重在同齡同性別兒童中位數-1~2個標準差之間體重在同齡同性別兒童中位數-2個標準差以下血虛皮膚干燥少澤4無皮膚欠澤皮膚干燥少澤皮膚干燥無澤肌肉松軟4無肌肉彈性欠佳肌肉松弛肌肉松弛而瘩毛發不澤4無毛發欠澤毛發無光澤毛發枯稿面色少華4無面色欠潤面色無華面色萎黃無華氣虛少氣懶言3無不喜多言懶于言語不欲語言倦怠乏力3無活動后乏力不活動乏力,不愿明顯乏力,嗜臥精神不振3無精神不振,可堅持學習、生活精神疲乏,勉強支持學習、生活精神萎靡,難以堅持學習、生活肝旺急躁易怒3無偶爾哭鬧,發脾氣時有無故哭鬧,發脾氣經常煩躁哭鬧,發脾氣好動多啼4無偶有好動喜哭常有無故哭鬧經常無故哭鬧,夜親反復哭鬧夜親不安3無夜間偶有鑲轉反側夜間時有鑲轉反側夜間頻繁鑲轉反側脾失健運暖氣4無偶有時有經常呢逆3無偶有時有經常惡心2無偶有時有經常大便失調4無大便頭干后稀大便時干時稀大便持續偏干或偏稀大便干結3無大便頭干大便干,條狀大便干如球狀,數日一次6)天津中醫藥大學第一附屬醫院胡思源、徐田華、孔秀路等研制[]。A維度條目權重系數正常(0分)輕(1分)中(2分)重(3分)脾虛食后則瀉4無偶有時有經常大便稀塘3無塘便稀水便水樣便食少便多3無偶有時有經常濕熱3無輕微口臭近旁可聞及口臭口臭令人難近院腹脹滿3無偶有,每周1天~3天時有,每周4天~6天經常,每天都有癥狀大便臭穢3無大便較平時味大大便臭穢難聞大便臭穢,難以忍受陰虛少苔3無有 舌紅少津4無有 苔花剝4無有 注:小兒厭食所包含的中醫證候,由主癥維度+其他一個或多個維度構成。各證候總分計算方法=各維度全部所含因子的權重系數和病情程度的乘積之和。參照《諸福棠實用兒科學》[]。A附錄D(資料性附錄)兒科喂養行為評估量表(BPFAS)7)兒科喂養行為評估量表(behaviouralpediatricsfeedingassessmentscale,BPFAS)見表D.1。表D.1兒科喂養行為評估量表(BPFAS)兒童姓名:出生日期填表人:過去一年人體測量學數據:目前人體測量學數據:這個孩子既往有無接受營養干預?是否填表說明:以下35個條目,1~25關于孩子的進食情況和行為,26~35關于您在孩子進食問題方面的感受和應對策略。請您根據條目內容在近期出現的頻繁程度,將您的主觀感受用1~5分表達(只能選1項隨分值增加則頻繁程序號項目從不有時經常對你來說孩子1吃水果12345是否2咱嚼食物困難12345是否3喜歡吃飯12345是否4在進餐時會出現唾噴或惡心12345是否5愿意嘗試新的食物12345是否612345是否7進餐時間過長,超過20min12345是否8喝乳類12345是否9很容易過來吃飯12345是否吃垃圾食品/零食但不愿意吃正餐12345是否用餐前、用餐時或剛結束用餐后嘔吐12345是否只吃切得很碎或質地很軟的食物12345是否用餐時間經常想離開餐桌12345是否飯菜經常含在嘴里不下咽12345是否7)加拿大IWK兒童醫院WilliamCrist、MonicaBeck,紐布倫斯威克大學PaulMcdonnell等制定[]。A序號項目從不有時經常對你來說用餐時抱怨或哭泣12345是否吃蔬菜12345是否用餐時發脾氣12345是否吃淀粉質食品(如土豆、面條)12345是否食欲不振12345是否把食物吐出12345是否通過與人交流來延遲吃飯12345是否與吃東西相比更喜歡喝東西12345是否拒絕吃飯,但是飯后立即要求吃其他食物12345是否試圖與家長談判他/她吃什么和不吃什么12345是否需要營養補充劑/插管喂養來維持正常的營養狀態12345是否父母您是孩子的:父親□;母親□;其他撫養者□關于孩子的喂養感到很受挫和/或很焦慮12345是否我會哄騙孩子來讓他/她再吃一口12345是否我會威脅/恐嚇孩子來讓他/她吃12345是否我對孩子攝入足夠的食物感到很有信心12345是否我對自己管理孩子用餐時行為的能力很有信心12345是否如果孩子不喜歡提供的食物,會再做其他的12345是否當孩子拒絕吃飯,必要時會強行將食物喂到嘴里12345是否不同意其他人(如配偶、孩子祖父母等)在如何喂養孩子方面的觀點12345是否我感到孩子的進食方式已經損害了健康12345是否在吃飯時對孩子非常生氣,飯后需要冷靜一會兒12345是否BPFAS評分:注1:總頻率分數=60+(將所有問題頻率計分相加)-2×(問題1,3,5,6,8,9,16,18,29,30的頻率計分相加如果>84分則提示高于正常平均分。注2:總問題分數=將問卷中圈為“是”的問題數目相加,如果>9分則提示高于正常平均分值。A[1]美國精神醫學學會.精神障礙診斷與統計手冊(第五版)[M].張道龍,等譯.北京:北京大學出[2]董景五.疾病和有關健康問題的國際統計分類(ICD-10)[M].第2版.北京:人民衛生出版社,2008:687+282+314.[3]羅馬Ⅳ委員會.羅馬Ⅳ·功能性胃腸病·腸-腦互動異常(第2卷)[M].方秀才,侯曉華主譯.[4]江載芳,申昆玲,沈穎.諸福棠實用兒科學[M].第8版.北京:人民衛生出版社,2015.[5]全國科學技術名詞審定委員會.中醫藥學名詞(內科學婦科學兒科學,2010)[M].北京:科學[6]中華中醫藥學會.中醫兒科常見病診療指南[S].北京:中國中醫藥出版社,2012.[7]徐榮謙,袁美鳳.小兒厭食癥的診療標準[J].中國臨床醫生,1999,27(3):12.[8]ChatoorI.DiagnosisandTreatmentofFeedingDisordersinInfants,Todd-lers,andYoungChildren[M].Washington,DC:ZeroToThree,2009.[9]IreneChatoor,鄭毅,丁宗一.嬰幼兒喂養障礙[J].中國循證兒科雜志,2008,3(2):81-85.[10]江育仁,張奇文.實用中醫兒科學[M].第2版.上海:上海科學技術出版社,2005:523.[11]LindbergL,BohlinG,HagekullB.Earlyfeedingproblemsinanormalpopulation[J].IntJEatDisord,1991,10(4):395-405.[12]RybakA.OrganicandNonorganicFeedingDisorders[J].AnnalsofNutrition&Metabo-lism,2015,66(Suppl.5):16-22.[13]SchdlerG,Süss-BurghartH,ToschkeAM,etal.Feedingdisordersinex-prematures:causes-re-sponsetotherapy-longtermoutcome[J].EuropeanJournalofPediatrics,2007,166(8):803-808.[14]FisherM,RosenDS,OrnsteinRM,etal.Characteristicsofavoidant/restrictivefoodintakedisorderinchildrenandadolescents:A“newdisorder”inDSM-5[J].JAdolescHealth,2014,55(1):[15]趙越稱,馬融,胡思源,等.小兒脾胃樂顆粒(原小兒開胃增食顆粒)補充臨床試驗[J].中華中醫藥學刊,2012,30(07):1534-1536.[16]李戰,傀菊秀.干預不良喂養方式對2~6歲厭食癥兒童臨床療效的影響[J].中醫兒科雜志,2019,15(02):42-45[17]Sant’AnnaAM,HammesPS,PorporinoM,etal.Useofcyproheptadineinyoungchildrenwithfeedingdifficultiesandpoorgrowthinapediatricfeedingprogram[J].JournalofPediatricGastroenrology&Nutrition,2014,59(5):674-678[18]ClinicalT.EffectsofCyproheptadineonGrowtha
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