ICS11100

CCSC.44

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1902—2024

醫用血漿速凍機

Medicalplasmaquickfreezer

2024-02-07發布2026-03-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1902—2024

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

產品分類

4…………………2

要求

5………………………3

試驗方法

6…………………5

參考文獻

……………………10

YY/T1902—2024

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國測量控制和實驗室電器設備安全標準化技術委員會醫用設備分技術委員會

、

歸口

(SAC/TC338/SC1)。

本文件起草單位遼寧省醫療器械檢驗檢測院北京市醫療器械檢驗研究院北京市醫用生物防護

:、(

裝備檢驗研究中心安徽省食品藥品檢驗研究院山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院北京大學第

)、、、

三醫院青島海爾生物醫療股份有限公司武漢貝索醫療器械有限公司鄭州飛龍醫療設備有限公司冰

、、、、

山松洋生物科技大連有限公司中科美菱低溫科技股份有限公司

()、。

本文件主要起草人楊艷王博馮磊趙永昕張克王冬矯強黃艷春葉小燦陳海濤金燦申彥

:、、、、、、、、、、、

魁劉發柱曲耀輝袁順濤姚本虎蘇嵋華

、、、、、。

Ⅰ

YY/T1902—2024

醫用血漿速凍機

1范圍

本文件規定了醫用血漿速凍機以下簡稱速凍機的產品分類要求描述了相應的試驗方法

()、,。

本文件適用于醫用血漿速凍機

。

本文件不適用于采用夾合式和風冷式以外其他傳熱方式的速凍機

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

醫用血漿速凍機medicalplasmaquickfreezer

用來快速凍結血漿制品的醫用設備

。

32

.

夾合式平板式醫用血漿速凍機clip-onflat-platemedicalplasmaquickfreezer

()()

冷板與血漿袋通過夾合方式接觸的熱傳導式速凍機

(3.13)。

33

.

風冷式醫用血漿速凍機air-cooledmedicalplasmaquickfreezer

采用強制風冷對流方式快速凍結血漿制品的熱對流式速凍機

。

34

.

整體式速凍機overallquickfreezer

所有部件包括冷凍裝置和自控裝置等組裝于一體的速凍機

()。

35

.

分體式速凍機splitquickfreezer

由室內和室外兩部分組成的速凍機

。

36

.

直立式立式速凍機urihtteuickfreezer

()pgypq

通過前邊的箱門取放血漿制品的速凍機