DB3207 本文件起草單位：連云港經濟技術開發區市場監督管理局、連云港市食品藥品本文件主要起草人：司偉偉、潘曉盼、鄭鴻昌、楊暉、賀凱、鄭浩、張鵬、伏光耀、李喆、崔世宇、陳健、劉益慶、張艷麗、王丹卿、韓芳、張碩、馬麗、韋寧、湯翔宇、醫藥企業質量提升服務指南本文件提供了醫藥企業質量提升的服務原則、服務支持要素、服務內容及流程、服務監督、評價本文件適用于連云港市以藥品、醫療器械的研發、生產和經營為主營業務的醫藥企業的質量提升下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修GB17167用能單位能源計量器具配備和管理GB/T19038顧客滿意測評模型和方法JJF1356重點用能單位能源計量DB3207/T2003.1、DB3207/T通過整合政府、事業單位、第三方服務機構等資源，為企業提供醫藥業務、質量開展醫藥企業質量提升服務活動應符合相關法律、法規、政策、標準基于醫藥企業質量提升需求，整合政府、事業單位、第三方服務機構等資源，在注1：質慧港網站、質慧e站參見DB3207/T2003.1、DB3207/T2003.2、DB3207根據醫藥企業的實際需求，制定切實可行的質量提升服務方案，為醫藥企業提供——具有較強的社會責任感和良好的職業操守；——熟悉醫藥企業審評核查、檢驗檢測、計量、特種設備、認證、標準化、品牌培育等相關專業——熟悉醫藥產業的行業特征；依托連云港市質量基礎設施一站式服務平臺，通過質慧港網站，為醫藥企業提供線上的質量提升——藥品生產許可證核發；——藥品生產許可證變更；——藥品生產許可證換發；——藥品經營許可證核發；——藥品經營許可證換發；——藥品經營許可證變更。第二類醫療器械產品注冊服務應包括但不限于以——第二類醫療器械擬上市產品注冊；——第二類醫療器械變更備案、變更注冊；——第二類醫療器械延續注冊；——第二類醫療器械優先、應急注冊程序審查認定及注冊。第二類和第三類醫療器第二類和第三類醫療器械生產許可服務應包括但不限于以——開辦第二類、三類醫療器械生產企業；——第二類、三類醫療器械生產許可事項變更；——第二類、三類醫療器械生產許可延續。——第二類醫療器械經營備案、第三類醫療器械經營許可變更；——第二類醫療器械經營備案、第三類醫療器械經營許可注銷；互聯網藥品信息服務資格審批服務應包括但不——互聯網藥品信息服務資格新辦審批；——互聯網藥品信息服務資格變更審批；——互聯網藥品信息服務資格換證審批；——互聯網藥品信息服務資格回收審批?！峁┯匈Y質的檢驗檢測機構及其能力范圍查詢服務；——提供實驗室所需配備的儀器設備咨詢服務；——為有緊急特殊需求的醫藥企業提供檢驗檢測綠色快捷通道；——提供檢驗員理論和操作技能培訓服務；——提供化學藥品、中藥材、中成藥、微生物、藥理檢驗檢測服務；——提供潔凈區檢驗檢測服務。醫藥企業可通過江蘇省藥品監督管理局官網、江蘇政務服務網查詢服務.1各級質量獎宜包括但不限b)江蘇省省長質量獎申報流程詳見《江蘇省省長質量獎管理辦法》及江蘇省市場監管局申報通c)連云港市市長質量獎申報流程詳見《連云港市市長質量獎管理辦法》及連云港市市場監管局d)連云港市各縣（區）及功能板塊質量獎申報流程詳見各縣（區）及功能板塊的質量獎管理辦.3江蘇精品申報流程詳見《“江蘇精品”評價通則》及項目.4認證獎勵考核流程詳見省市場監管局關于組織開展質量管理獎勵相關認證獲證組織考核評——標準制（修）訂咨詢服務；——標準信息查詢及各類執行標準有效性查詢服務；.1標準類項目宜包括但不限d)連云港市地方標準申請詳見《連云港市地方標準實施信息反饋和實施效果評估辦法（試e)團體標準申請詳見《團體標準管理規定》，并參照江蘇政務服務網申報流程。a)國家級標準化試點項目申報流程詳見《國家級服務業標準化示范項目管理辦法（試行）》及b)江蘇省標準化試點項目申報流程詳見《江蘇省標準化試點示范項目管理辦法》及江蘇省市場——提供產品、服務、管理等自愿性認證推介服務，幫助醫藥企業選擇合適的認證方案。——管理體系認證流程見管理體系認證規則。——計量器具檢定（校準）咨詢服務；.1醫藥企業可通過中國電子質量監督官網，網上辦理計量器具檢定、計量標準器具核準等業通過重點用能單位能源計量審查信息化服務平臺進行自審注22：特種設備定期檢驗“3級”預警、特種設備容缺登記參見DB32——組織開展醫藥企業質量管理人員技能比武競賽；6.4.2醫藥企業人員質量管