數據說明:本報告數據截至2023年12月31日;本報告所有內容不含中藥和原料藥數據;2I類新藥受理數量統計（按受理號計數，2018-2023）201820192020202120222023 2018201920202021202220182019202020212022202320182019202020212018-2021年期間，我國Ⅰ類新藥受理數量逐步提高，2022年出現小幅度下降，2023年大幅回升，較2022年上漲45.1%，創近年歷史2018-2021年期間，我國Ⅰ類新藥涉及靶點數量整體呈上升趨勢，2021年達806個，2022年較2021年有所下降，但與2020年相比仍有3資料來源：1.數據來源于藥融云數據庫；2.數據處理自藥融咨詢；3.生物制品包括治療性生物用品和預防性生物用品3248248I類新藥中生物制品占比不斷提高，2023年幾乎與I類新藥中生物制品占比不斷提高，2023年幾乎與43.8%43.8%223225201820192020202120222023 2018-2023期間，獲受理I類新藥數量整體呈上升趨勢，尤其是2020年之后，我國受理I類新藥數量開始高速增長，2020-2022年復合增長率達31.9%，2023年相對2022年增長了43.8%。2018-2022年獲受理I類新藥中生物制品數量和占比保持持續增長，2022年生物制品占比超過化藥。2023年我國受理I類新藥數量爆炸式增長，生物制品數量與化學4資料來源：1.數據來源于藥融云數據庫；2.數據處理自藥融咨詢；3.生物制品包括治療性生物用品和預防性生物用品；427.1%27.1%I類新藥受理概況 MORPD-1NNRTNGFR………… 腫瘤領域涉及的靶點數量和I類新藥數量仍高居榜首。5資料來源：1.數據來源于藥融云數據庫；2.數據處理自藥融咨詢；56 數據說明:本報告數據截至2023年12月31日;本報告所有內容不含中藥和原料藥數據;98733987332018-2023期間，批準上市I類新藥數量總體保持增長趨勢2018-2023期間，批準上市I類新藥數量總體保持增長趨勢批準上市I類新藥數量統計（按藥品名稱計數，2018-2022018年2019年2020年2021年2022年2023年2018-2021期間，批準上市Ⅰ類新藥連續快速增長，2018到2021年增長了2022年受各種因素影響，批準上市新藥數量首次出現下降，但2023年迅速占比46.7%，生物制品占比53.3%，生7資料來源：1.數據來源于藥融云數據庫；2.數據處理自藥融咨詢；3.生物制品包括治療性生物用品和預防性生物用品；72023年批準上市I類新藥疾病領域分布（按藥品名稱計數）EGFRATP4AEPOR6.5%2023年，腫瘤領域仍是新藥研發最熱門的疾病領域。在批準上市I類新藥中，排名靠前的靶點中EGFR、PD-L1和c-Met為腫瘤相關靶點，EPOR是血液和造血系統用藥，DPP4是消化和代謝系統用藥。889 數據說明:本報告數據截至2023年12月31日;本報告所有內容不含中藥和原料藥數據;PD-L1EGFRPD-1HER2JAK1BTKGLP-1RHGFRVEGFRVEGFR2BCMAFLT3TIGITROS1ALKVEGFTRKFGFRPI3KPD-L1EGFRPD-1HER2JAK1BTKGLP-1RHGFRVEGFRVEGFR2BCMAFLT3TIGITROS1ALKVEGFTRKFGFRPI3K2018-2023期間，合計受理新藥2858個，涉及靶點總計2018-2023期間，合計受理新藥2858個，涉及靶點總計相比2017-2022期間，2018-2022期間排名前三的熱門靶點CD19靶點的藥品數量由38個（2017-2022期間）增長至50個，超越VEGFR和HER2成為2018-2023期間，前5%的熱門靶點涉及藥物占所有受理新藥的32%，相比2017-2022期間），資料來源：1.數據來源于藥融云數據庫；2.數據處理自藥融咨詢；PD-L1的受理藥品數量在2018-2021期間不斷上EGFR靶點在2021年熱度較高，2022年熱度有所降低PD-L1的受理藥品數量在2018-2021期間不斷上EGFR靶點在2021年熱度較高，2022年熱度有所降低，2023年較2022年稍有回升，但未達到PD-1的受理藥品數量在2018-2021年期間持續增熱度高漲；HER2靶點2022年達熱度高峰，20232023年熱門靶點TOP6②EGFR①PD-1③PD-L1⑤Claudin18.2⑥JAK12018201920202021202220238898PD-138890136589017JAK1569BTK686774697923354697936796535669VEGFR71689VEGFR254352196422274790654400159資料來源：1.數據來源于藥融云數據庫；2.數據處理自藥融咨詢；112018-2023期間，共計受理PD-L1藥品78個。PD-L1藥品中多數處于I期和II期臨床研究階段，I期和II期臨床研究階段藥品數量分別占比約37.2%和34.6%2018-2023期間，共計受理PD-L1藥品78個。PD-L1藥品中多數處于I期和II期臨床研究階段，I期和II期臨床研究階段藥品數量分別占比約37.2%和34.6%，III臨床及以上研發階段藥品占比約14.1%。78個PD-L1藥品的治療領域均為腫瘤和免疫調節。在研發進展較快的藥品中，適應癥開發以（轉移性）非小細胞肺癌和小細胞肺癌為主。PD-L1藥品研發階段統計2018-2023期間，受理PD-L12018-2023期間，受理PD-L1PD-L1藥品（批準上市）2023-12-19PD-L1藥品（在研管線）TQB2450注：全球最高研發階段注：全球最高研發階段資料來源：1.數據來源于藥融云數據庫；2.數據處理自藥融咨詢；ASK-120067ASK-1200672020-3-172018-2023期間，受理EGFR藥2018-2023期間，受理EGFR藥2018-2023期間，共計受理EGFR藥品72個。EGFR藥品中多數處于處于I期和II期臨床研究階段，I期和II期臨床研究階段藥品數量共占比約55.5%，III臨床及以上研發階段藥品共計19個，占比約26.4%。72個EGFR藥品的治療領域均為腫瘤和免疫調節。在研發進展較快的藥品中，適應癥開發以（轉移性）非小細胞肺癌為主。 注：全球最高研發階段注：全球最高研發階段資料來源：1.數據來源于藥融云數據庫；2.數據處理自藥融咨詢；注：全球最高研發階段注：全球最高研發階段資料來源：1.數據來源于藥融云數據庫；2.數據處理自藥融咨詢；2018-2023期間，共計受理PD-1藥品61個。PD-1藥品中I期臨床和II期臨床共占比約54.1%，III期臨床及以上研發階段藥品共計16個，共占比約26.3%。61個PD-1藥品中有60個治療領域為腫瘤和免疫調節，1個為抗感染。在批準上市藥品中獲批適應癥多數為轉移性非小細胞肺癌和霍奇金淋巴瘤。PD-1藥品研發階段統計2018-12-172022-07-192018-2023期間，共計受理CD19藥品50個。CD19藥品中多數處于I期臨床和II期臨床研發階段，I期和2018-2023期間，共計受理CD19藥品50個。CD19藥品中多數處于I期臨床和II期臨床研發階段，I期和II期臨床研究階段藥品數量共占比約82%，III期臨床及以上研發階段藥品共計4個（8%）。50個CD19藥品的治療領域均為腫瘤和免疫調節。已獲批上市和在研的CD19藥品大部分為CAR-T細胞治療藥物。在研發進展較快的藥品中，適應癥開發以淋巴瘤為主。彌漫性大B細胞淋巴瘤★;濾泡性淋巴瘤★2021-9-1B細胞淋巴瘤；原發縱隔大B細胞淋巴瘤★轉移性胃癌、轉移性胃腸道癌、轉移性非小細胞肺癌、轉移性食管癌、食資料來源：1.數據來源于藥融云數據庫；2.數據處理自藥融咨詢；原發縱隔大B細胞淋巴原發縱隔大B細胞淋巴CD3分子是T細胞膜上的重要生物標志物，由于CD3與T細胞的激活密切相關，靶向CD3的抗體藥物成為了癌癥免疫治療領域的一種新興治療方式，并且因其在血液瘤中的成功（Blinatumomab）而受到廣泛關注。有文獻對歷年來獲批以及在臨床/臨床前開發階段的抗體療法的治療靶點進行了統計分析。目前160多種已批準的抗體療法中涉及90多個靶點，從統計結果來看，CD3靶點已被廣泛研究，獲批藥物數量僅次于PD-1，在全球研發熱度較高。注：全球最高研發階段2018-2023期間，共計受理CD3藥品43個。國內CD3新藥研發進度較為滯后，受理的43個CD3藥品中最高研發階段為II期臨床，I期臨床和II期臨床階段的藥品數基本持平，分別占比44.2%和41.9%。國內近年獲批的CD3藥品僅2款，且均為國外進口藥品。受理的43個CD3藥品的治療領域均為腫瘤和免疫資料來源：1.數據來源于藥融云數據庫；2.數據處理自藥融咨詢； 數據說明:本報告數據截至2023年12月31日;本報告所有內容不含中藥和原料藥數據;點點中國“中國新”=全球全球靶點在全球范圍內已經有藥物處于IND及以上研發階段，即在成藥性上獲得了一定的驗證；排除國內在IND及以上藥NLRP3DMDNOXAMPARICAM1AmylinreceptorTLR2RORγmGluR2ICOSPLK1PDE10IL-8MAGEIL-13MiteNLRP3DMDNOXAMPARICAM1AmylinreceptorTLR2RORγmGluR2ICOSPLK1PDE10IL-8MAGEIL-13MiteallergenDNA-PK各靶點按照處于IND-NDA研發階段的藥品數量進行排序，得到“中國新”靶點中的熱門靶點，研究價值更大。4.8%0.6%0.3%2.3%4.8%0.6%0.3%2.3%20資料來源：1.數據來源于藥融云數據庫；2.數據處理自藥融咨詢；29.9%29.9%24.8% 數據說明:本報告數據截至2023年12月31日;本報告所有內容不含中藥和原料藥數據;12023甲磺酸貝福替尼膠囊貝達藥業股份有限公司EGFR抗腫瘤藥和免疫機能調節22023舒沃替尼片迪哲（江蘇）醫藥股份有限公司上海合全醫藥有限公司EGFR抗腫瘤藥和免疫機能調節32023伯瑞替尼腸溶膠囊北京浦潤奧生物科技有限責任公司凱萊英生命科學技術（天津）有限公司c-Met；HGFR抗腫瘤藥和免疫機能調節42023培莫沙肽注射液江蘇豪森藥業集團有限公司EPOR血液和造血系統用藥52023安達西尼膠囊浙江京新藥業股份有限公司GABAAR神經系統用藥62023谷美替尼片上海海和藥物研究開發股份有限公司江蘇宣泰藥業有限公司c-Met抗腫瘤藥和免疫機能調節72023伏羅尼布片貝達藥業股份有限公司CSF1R；c-Kit；FLT3；PDGFR；RET；VEGFR；VEGFR1；VEGFR2抗腫瘤藥和免疫機能調節82023安納拉唑鈉腸溶片軒竹（北京）醫藥科技有限公司北京京豐制藥集團有限公司ATP4A消化系統與代謝藥92023培化西海馬肽注射液江蘇豪森藥業集團有限公司EPOR血液和造血系統用藥2023鹽酸柯諾拉贊片江蘇柯菲平醫藥股份有限公司南京柯菲平盛輝制藥有限公司ATP4A消化系統與代謝藥2023依魯奧克片齊魯制藥有限公司ALK；ROS1抗腫瘤藥和免疫機能調節2023復方ACC007片江蘇艾迪藥業股份有限公司NNRT；NNRTI系統用抗感染藥2023和樂布韋片南京圣和藥業股份有限公司HCVNS5B系統用抗感染藥2023磷酸瑞格列汀片江蘇恒瑞醫藥股份有限公司DPP4消化系統與代謝藥2022SHR3680片江蘇恒瑞醫藥股份有限公司AR抗腫瘤藥和免疫機能調節2022鹽酸安舒法辛緩釋片山東綠葉制藥有限公司——神經系統用藥2022林普利司片上海瓔黎藥業有限公司上海宣泰海門藥業有限公司PI3K；PI3Kδ抗腫瘤藥和免疫機能調節2022SHR6390片江蘇恒瑞醫藥股份有限公司CDK4；CDK6抗腫瘤藥和免疫機能調節2022多扎格列艾汀片華領醫藥技術（上海）有限公司GK消化系統與代謝藥202022替戈拉生片山東羅欣藥業集團股份有限公司ATP4A消化系統與代謝藥212022脯氨酸恒格列凈片江蘇恒瑞醫藥股份有限公司SGLT2消化系統與代謝藥222022對甲苯磺酰胺注射液天津紅日藥業股份有限公司天津紅日健達康醫藥科技有限公司——抗腫瘤藥和免疫機能調節232022復方氨基酸(19)丙谷二肽注射液北京世橋生物制藥有限公司——血液和造血系統用藥22資料來源：1.數據來源于藥融云數據庫；22242021奧瑞巴替尼片廣州順健生物醫藥科技有限公司上海宣泰海門藥業有限公司ABL；BCR；c-Kit抗腫瘤藥和免疫機能調節252021索凡替尼膠囊和記黃埔醫藥（上海）有限公司CSF1R；FGFR1；VEGFR1；VEGFR2；VEGFR3抗腫瘤藥和免疫機能調節262021艾美酚胺替諾福韋片江蘇豪森藥業股份有限公司HIV-1RT；NNRT；POL系統用抗感染藥272021ACC007片江蘇艾迪藥業股份有限公司NNRTI系統用抗感染藥282021帕米帕利膠囊百濟神州（蘇州）生物科技有限公司PARP；PARP1；PARP2抗腫瘤藥和免疫機能調節292021阿茲夫定片北京協和藥廠NNRT系統用抗感染藥2021海曲泊帕乙醇胺片江蘇恒瑞醫藥股份有限公司TPOR血液和造血系統用藥2021沃利替尼片上海合全醫藥有限公司c-Met；HGFR抗腫瘤藥和免疫機能調節2021甲苯磺酸多納非尼片蘇州澤璟生物制藥股份有限公司ERK；MEK；PDGFR；RAF；RPTK；VEGFR抗腫瘤藥和免疫機能調節2021注射用ZL-2401對甲苯磺酸鹽浙江海正藥業股份有限公司——系統用抗感染藥2021ZL-2401對甲苯磺酸鹽片上海宣泰海門藥業有限公司——系統用抗感染藥2021環泊酚乳狀注射液遼寧海思科制藥有限公司四川海思科制藥有限公司海思科醫藥集團股份有限公司GABAAR神經系統用藥2021康泰唑胺片浙江華海藥業股份有限公司——系統用抗感染藥2021甲磺酸艾氟替尼片江蘇艾力斯生物醫藥有限公司EGFR抗腫瘤藥和免疫機能調節2021西格列他鈉片成都微芯藥業有限公司Insulin；PPARα;PPARγ;PPARδ消化系統與代謝藥2021注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉揚子江藥業集團有限公司——系統用抗感染藥402021海澤麥布片浙江海正藥業股份有限公司NPC1L1心血管系統用藥412021注射用磷丙泊酚二鈉宜昌人福藥業有限責任公司——神經系統用藥422021優替德隆注射液成都華昊中天藥業有限公司北京華昊中天生物技術有限公司——抗腫瘤藥和免疫機能調節432021蘋果酸奈諾沙星氯化鈉注射液浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠太景醫藥研發(北京)有限公司bacterialDNAgyrase；TOP系統用抗感染藥442021注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉(6:1)湘北威爾曼制藥股份有限公司,中國藥科大學,廣州威爾曼新藥研發有限公司LACTB系統用抗感染藥452021枸櫞酸愛地那非片北京萬年春生物醫藥高科技有限公司PDE5生殖泌尿系統和性激素類資料來源：1.數據來源于藥融云數據庫；23462020奧布替尼片無錫合全藥業有限公司BTK抗腫瘤藥和免疫機能調節472020氟唑帕利膠囊江蘇恒瑞醫藥股份有限公司PARP1PARP2抗腫瘤藥和免疫機能調節482020磷酸依米他韋膠囊宜昌東陽光長江藥業股份有限公司HCVNS5A系統用抗感染藥492020HSK3486乳狀注射液遼寧海思科制藥有限公司四川海思科制藥有限公司海思科醫藥集團股份有限公司GABAAR神經系統用藥2020注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖江蘇恒瑞醫藥股份有限公司GABAAR神經系統用藥2020甲磺酸奧美替尼片江蘇豪森藥業集團有限公司EGFR抗腫瘤藥和免疫機能調節2020鹽酸恩莎替尼膠囊貝達藥業股份有限公司ALKROS1抗腫瘤藥和免疫機能調節2020注射用苯磺酸瑞馬唑侖宜昌人福藥業有限責任公司GABAAR神經系統用藥2020依達拉奉右旋莰醇注射液南京先聲東元制藥有限公司——神經系統用藥2020贊布替尼膠囊百濟神州（蘇州）生物科技有限公司BTK抗腫瘤藥和免疫機能調節2020鹽酸拉維達韋片歌禮生物科技(杭州)有限公司HCVNS5A系統用抗感染藥2020KW-136膠囊北京凱因科技股份有限公司HCVNS5A系統用抗感染藥2020苯環喹溴銨鼻用噴霧劑銀谷制藥有限責任公司CHRM1；CHRM3呼吸系統用藥2019對甲苯磺酸尼拉帕利膠囊再鼎醫藥（蘇州）有限公司PARP1；PARP2抗腫瘤藥和免疫機能調節2019甘露寡糖二酸膠囊上海綠谷制藥有限公司——神經系統用藥>精神興奮2019甲磺酸氟馬替尼片江蘇豪森藥業集團有限公司ABL抗腫瘤藥和免疫機能調節2019注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖江蘇恒瑞醫藥股份有限公司GABAAR神經系統用藥>精神安定2019可利霉素片上海同聯制藥有限公司——系統用抗感染藥>系統用2019聚乙二醇洛塞那肽注射液江蘇豪森藥業集團有限公司GLP-1R消化系統與代謝藥>糖尿2019苯烯莫德乳膏廣東中昊藥業有限公司AHR；Cytokinereceptor皮膚病用藥>抗銀屑病藥資料來源：1.數據來源于藥融云數據庫；242018羅沙司他膠囊琺博進（中國）醫藥技術開發有限公司HIF-PH血液和造血系統用藥2018馬來酸吡咯替尼片江蘇恒瑞醫藥股份有限公司EGFR；HER2；HER4；SRC；VEGFR2抗腫瘤藥和免疫機能調節2018呋喹替尼膠囊和記黃埔醫藥（蘇州）有限公司VEGFR1；VEGFR2；VEGFR3抗腫瘤藥和免疫機能調節2018鹽酸安羅替尼膠囊正大天晴藥業集團股份有限公司FGFR；FGFR1；FGFR2；FGFR3；FGFR4；c-KitPDGFRα;PDGFRβ;RET；VEGFR1；VEGFR2VEGFR3抗腫瘤藥和免疫機能調節2018丹諾瑞韋鈉片歌禮藥業（浙江）有限公司HCVNS3；HCVNS3-4A；NS3系統用抗感染藥2018注射用艾博衛泰前沿生物藥業(南京)股份有限公司HIVGP41系統用抗感染藥2018氨氯地平葉酸片深圳奧薩制藥有限公司Calciumchannel心血管系統用藥2018左奧硝唑片湖南華納大藥廠有限公司——系統用抗感染藥25資料來源：1.數據來源于藥融云數據庫；2512023赫基侖賽注射液（暫定）合源生物科技（天津）有限公司CD19抗腫瘤藥和免疫機能調節治療用生物制品22023納樂舒單抗注射液上海津曼特生物科技有限公司三生國健藥業（上海）股份有限公司NF-κB；RANKL抗腫瘤藥和免疫機能調節治療用生物制品32023托萊西單抗注射液信達生物制藥（蘇州）有限公司PCSK9心血管系統用藥治療用生物制品42023伊基侖賽注射液南京馴鹿生物醫藥有限公司BCMA抗腫瘤藥和免疫機能調節治療用生物制品52023拓培非格司亭注射液廈門特寶生物工程股份有限公司CSF3；GCSFR抗腫瘤藥和免疫機能調節治療用生物制品62023四價流感病毒亞單位疫苗江蘇中慧元通生物科技有限公司——系統用抗感染藥預防用生物制品72023艾貝格司亭α注射液億一生物制藥（北京）有限公司CSF3抗腫瘤藥和免疫機能調節治療用生物制品82023阿得貝利單抗注射液上海盛迪醫藥有限公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司PD-L1抗腫瘤藥和免疫機能調節治療用生物制品92023葎草花粉點刺液浙江我武生物科技股份有限公司——治療用生物制品2023澤貝妥單抗注射液浙江博銳生物制藥有限公司海正生物制藥有限公司CD20抗腫瘤藥和免疫機能調節治療用生物制品2023黃花蒿花粉點刺液浙江我武生物科技股份有限公司——治療用生物制品2023白樺花粉點刺液浙江我武生物科技股份有限公司——治療用生物制品2023注射用重組變構人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體武漢海特生物制藥股份有限公司TRAIL抗腫瘤藥和免疫機能調節治療用生物制品2023首克注利單抗注射液兆科（廣州）腫瘤藥物有限公司無錫藥明生物技術股份有限公司PD-L1抗腫瘤藥和免疫機能調節治療用生物制品2023派安普利單抗注射液正大天晴康方（上海）生物醫藥科技有限公司PD-1抗腫瘤藥和免疫機能調節治療用生物制品2023Ⅲ價輪狀病毒基因重配疫苗蘭州生物制品研究所有限責任公司——系統用抗感染藥預防用生物制品2022普特利單抗注射液樂普生物科技股份有限公司鼎康（武漢）生物醫藥有限公司PD-1抗腫瘤藥和免疫機能調節治療用生物制品2022凱得寧單抗注射液康方藥業有限公司中山康方生物醫藥有限公司CTLA4；PD-1抗腫瘤藥和免疫機能調節治療用生物制品2022斯魯利單抗注射液上海復宏漢霖生物制藥有限公司PD-1抗腫瘤藥和免疫機能調節治療用生物制品202022舒格利單抗注射液基石藥業（蘇州）有限公司；無錫藥明生物技術股份有PD-L1抗腫瘤藥和免疫機能調節治療用生物制品212022重組人源抗狂犬病毒單抗注射液華北制藥金坦生物技術股份有限公司,華北制藥集團新藥研究開發有限責任公司——系統用抗感染藥治療用生物制品資料來源：1.數據來源于藥融云數據庫；26222021恩沃利單抗注射液四川思路康瑞藥業有限公司PD-L1抗腫瘤藥和免疫機能調節治療用生物制品232021舒格利單抗注射液基石藥業（蘇州）有限公司；無錫藥明生物技術股份有限公司PD-L1抗腫瘤藥和免疫機能調節治療用生物制品242021注射用緯迪西妥單抗榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司HER2TUBR抗腫瘤藥和免疫機能調節治療用