第一節(jié)非生產(chǎn)器械采購(gòu)原則 2第二節(jié)非生產(chǎn)設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃 3第三節(jié)醫(yī)療器械具體選擇方案 4一、供應(yīng)商具體選擇標(biāo)準(zhǔn) 4二、供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量考核 5三、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 5四、做好質(zhì)量檢驗(yàn)審查 5五、擴(kuò)大供應(yīng)商審核范圍 6六、供應(yīng)商的監(jiān)督與考核 6七、定期開展供應(yīng)商評(píng)價(jià) 6第四節(jié)進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)流程 6一、進(jìn)口醫(yī)療器械的手續(xù)流程 6二、進(jìn)口醫(yī)療器械的必備單證 7第五節(jié)采購(gòu)實(shí)施流程 8一、目的 8二、范圍 8三、內(nèi)容 8四、定義 9五、程序 10六、相關(guān)文件 25七、相關(guān)記錄 25八、相關(guān)附錄 26第一節(jié)非生產(chǎn)器械采購(gòu)原則采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認(rèn)真審核制造商合法資格及各種有效證件，把好采購(gòu)質(zhì)量關(guān)。1.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)部門實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)。其他部門不得自行采購(gòu)。2.公司采購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合以下基本條件：（1）制造商必須具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。（2）產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在制造商《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》范圍之內(nèi)。（3）產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)和說明書符合規(guī)定，且使用規(guī)范化漢字（可以附加其他文種）。3.首次經(jīng)營(yíng)的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。4.質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，審核時(shí)應(yīng)查明以下加蓋制造商公章的證件、材料，并建立檔案：（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及附件。（3）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。（4）企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。（5）銷售人員身份證明。5.采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)索取標(biāo)有供方名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)（指滅菌產(chǎn)品）、有效期、數(shù)量等內(nèi)容的合法票據(jù)，并妥善保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年，且不得少于3年。6.采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)不得有下列行為：（1）從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；（2）購(gòu)進(jìn)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械；（3）購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。第二節(jié)非生產(chǎn)設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃醫(yī)療設(shè)備、?？破餍导案黝愋l(wèi)生材料，應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要，科學(xué)地編制采購(gòu)計(jì)劃，合理安排經(jīng)費(fèi)，及時(shí)組織貨源，確保公司經(jīng)營(yíng)需要。1.大型設(shè)備的購(gòu)置應(yīng)根據(jù)公司全年規(guī)劃，資金安排，逐項(xiàng)報(bào)批后，分期分批購(gòu)置。2.?？破餍导靶l(wèi)生材料的計(jì)劃制定，應(yīng)參考上年實(shí)用基數(shù)，結(jié)合年度預(yù)算，合理增減，并每月根據(jù)庫(kù)存及實(shí)際需要分次購(gòu)置。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。3.按計(jì)劃要在熟悉所訂購(gòu)產(chǎn)品的性能、質(zhì)量后方可簽定訂貨合同。4.本地采購(gòu)與外地采購(gòu)，以本地采購(gòu)為主，盡量減少外出。外地采購(gòu)以函購(gòu)為主，盡量為公司節(jié)約人力財(cái)力。5.必須認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家的政策法令和市場(chǎng)規(guī)定，不走后門，不以物易物，不套購(gòu)物資，不吃請(qǐng)受禮、受賄，各種業(yè)務(wù)提成回扣等一律交公。6.要全面掌握采購(gòu)業(yè)務(wù)，不斷拓寬知識(shí)面，廣泛收集市場(chǎng)信息，積極開辟合法的采購(gòu)渠道。要認(rèn)真負(fù)責(zé)，吃苦耐勞，確保各類器械、材科優(yōu)質(zhì)，價(jià)廉及時(shí)應(yīng)。7.對(duì)各類器械材料的采購(gòu)，應(yīng)以質(zhì)量第一為原則，尤其一次性產(chǎn)品要嚴(yán)格手續(xù)，確保使用合法、合格產(chǎn)品，保證臨床工作的開展及病人的生命安全。對(duì)新產(chǎn)品在確有三證的前提下，經(jīng)少量試用合格后，方可大批量購(gòu)置，切忌盲大量采購(gòu)，以免造成積壓浪費(fèi)。8.對(duì)專業(yè)性較強(qiáng)的醫(yī)療器械，應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理或采購(gòu)部經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購(gòu)置，采購(gòu)人員嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)及價(jià)格關(guān)。第三節(jié)醫(yī)療器械具體選擇方案一、供應(yīng)商具體選擇標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)供應(yīng)商提供產(chǎn)品對(duì)整機(jī)性能與安全性的影響，將供應(yīng)商進(jìn)行分類，并制訂不同的選擇與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，如整機(jī)廠商，應(yīng)至少有ISO9000或ISO13485體系認(rèn)證證書，且企業(yè)有完善的質(zhì)量管理體系，能夠進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核檢查的，盡量進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，不具備現(xiàn)場(chǎng)考核條件的，也應(yīng)由供應(yīng)商提供相關(guān)的文件，如工藝流程，關(guān)健與特殊工序作業(yè)文件，成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)性文件供審核；提供安規(guī)件的，則應(yīng)經(jīng)過3C或安全性認(rèn)證。如果安裝活動(dòng)委托供應(yīng)商完成，則要特別規(guī)定供應(yīng)商同類設(shè)備的安裝經(jīng)驗(yàn)與能力、設(shè)備等要求。二、供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量考核現(xiàn)場(chǎng)考核切忌走形式，須組織公司內(nèi)部有資格人員組織現(xiàn)場(chǎng)檢查組，制訂現(xiàn)場(chǎng)檢查計(jì)劃，并按計(jì)劃有步驟，按計(jì)劃進(jìn)行，主機(jī)廠商除審核管理體系外，建議增加工序或成品質(zhì)量審核。若為安裝服務(wù)類供應(yīng)商，則須現(xiàn)場(chǎng)考核其安裝作業(yè)規(guī)范，安裝人員資質(zhì)及安裝用設(shè)施，用戶驗(yàn)收記錄及用戶有關(guān)安裝的投訴及處理記錄等。三、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議質(zhì)量協(xié)議應(yīng)明確相關(guān)質(zhì)量要求，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，不良品處理，售后服務(wù)要求等，并明確供應(yīng)商須依據(jù)我方要求進(jìn)行周期性的管理審核、工序?qū)徍伺c成品審核，執(zhí)行變更管理規(guī)定，若有產(chǎn)品或工序變更，須事先取得公司批準(zhǔn)方可實(shí)施變更。四、做好質(zhì)量檢驗(yàn)審查由于裝配廠受檢驗(yàn)條件限制，有些檢驗(yàn)項(xiàng)目無(wú)法在裝配廠進(jìn)行，因此在質(zhì)量協(xié)議里應(yīng)列明供應(yīng)商提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告，必要時(shí)須送第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的要求。供應(yīng)商的出廠檢驗(yàn)報(bào)告作為產(chǎn)品來(lái)料控制的證據(jù)，與公司內(nèi)部的來(lái)料檢驗(yàn)記錄一起保存。五、擴(kuò)大供應(yīng)商審核范圍當(dāng)供應(yīng)商出現(xiàn)質(zhì)量波動(dòng)或連續(xù)發(fā)生來(lái)料不良時(shí)，應(yīng)及時(shí)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行工序質(zhì)量審核與成品質(zhì)量審核，協(xié)助供應(yīng)商發(fā)現(xiàn)技術(shù)與質(zhì)量問題，幫助供應(yīng)商開展質(zhì)量改善活動(dòng)。六、供應(yīng)商的監(jiān)督與考核關(guān)健供應(yīng)商的考核記錄結(jié)果應(yīng)下發(fā)書面通知，使其了解問題所在，與供應(yīng)商共成長(zhǎng)。七、定期開展供應(yīng)商評(píng)價(jià)刪除不合格供應(yīng)商并盡可能有備份合格供應(yīng)商，確保在合作的供應(yīng)商滿足公司要求。第四節(jié)進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)流程一、進(jìn)口醫(yī)療器械的手續(xù)流程根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，向我國(guó)境內(nèi)出口醫(yī)療設(shè)備的境外生產(chǎn)企業(yè)，需要由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)家藥監(jiān)總局注冊(cè)或備案。1.備案：取得《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書》，方能進(jìn)口。2.標(biāo)簽：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)時(shí)應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)的要求。在設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)時(shí)需要在說明書中載明的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。中文標(biāo)簽在注冊(cè)時(shí)，已經(jīng)獲得藥監(jiān)總局行政審批，可隨意更改。3.報(bào)檢：出入境檢驗(yàn)檢疫局依法對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)報(bào)檢檢驗(yàn)不臺(tái)格的，不得進(jìn)口。藥監(jiān)總局會(huì)及時(shí)向質(zhì)檢總局通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)和備案情況。進(jìn)口口岸出入境檢驗(yàn)檢疫局要及時(shí)向所在地地市級(jí)藥監(jiān)局通報(bào)設(shè)備報(bào)檢情況。4.強(qiáng)制性認(rèn)證：列入《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，需要通過國(guó)家認(rèn)監(jiān)委的強(qiáng)制性認(rèn)證，并取得認(rèn)證證書。出入境檢驗(yàn)檢疫局在進(jìn)口時(shí)，將實(shí)施入境驗(yàn)證。5.進(jìn)口報(bào)關(guān)：醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入中國(guó)境內(nèi)，還需要經(jīng)過醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)環(huán)節(jié)。列入《法檢目錄》的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，出入境檢驗(yàn)檢疫局可簽發(fā)《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》。二、進(jìn)口醫(yī)療器械的必備單證1.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證和經(jīng)營(yíng)許可證。2.若是進(jìn)口含有義藥試劑成分的醫(yī)療器械，需提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書（特殊物品審批單）。3.部分醫(yī)療器械進(jìn)口需提供自動(dòng)進(jìn)口許可證。4.提供進(jìn)口醫(yī)療器械的照片、銘牌、器械技術(shù)參數(shù)、最終用途、中文說明書等。5.進(jìn)口合同、裝箱單、發(fā)票。6.其他需補(bǔ)充說明的單證資料。第五節(jié)采購(gòu)實(shí)施流程一、目的為確保采購(gòu)產(chǎn)品（包括服務(wù)）符合規(guī)定的要求。二、范圍適用于公司在新產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)過程相關(guān)的所有產(chǎn)品和服務(wù)的采購(gòu)控制。三、內(nèi)容1.采購(gòu)部：負(fù)責(zé)供方選擇和開發(fā)、供方聯(lián)絡(luò)、與供方簽訂合同、合格供方名單維護(hù)、建立和保管合格供方檔案、按照采購(gòu)合同協(xié)調(diào)供應(yīng)商的交貨期、以及參與對(duì)供方的配套交付能力、成本控制能力的評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)。2.質(zhì)量部：負(fù)責(zé)組織對(duì)供方的評(píng)審、供方交貨質(zhì)量的驗(yàn)收與不合格處理、供方改善的監(jiān)督落實(shí)。3.研發(fā)部或工程部：負(fù)責(zé)提供必要的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品圖紙、負(fù)責(zé)樣品承認(rèn)、參與供方評(píng)審等。4.總經(jīng)理或總經(jīng)理授權(quán)代表負(fù)責(zé)合格供方的批準(zhǔn)和撤銷。四、定義1.A類采購(gòu)產(chǎn)品：關(guān)鍵采購(gòu)產(chǎn)品，含有嚴(yán)重影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量特性，如安全、法規(guī)、主要功能等的定制的采購(gòu)產(chǎn)品；A1是特定的關(guān)鍵采購(gòu)產(chǎn)品，對(duì)公司的存在和發(fā)展極為重要且難以更換，或者更換的成本很高的關(guān)鍵采購(gòu)產(chǎn)品，A2是可以更換供方的關(guān)鍵采購(gòu)產(chǎn)品。2.B類采購(gòu)產(chǎn)品：重要采購(gòu)產(chǎn)品，不含關(guān)鍵特性，含有影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要質(zhì)量特性包括預(yù)期功能的實(shí)現(xiàn)，但不會(huì)造成安全和主要功能喪失的定制的采購(gòu)產(chǎn)品。3.C類采購(gòu)產(chǎn)品：除關(guān)鍵產(chǎn)品和重要產(chǎn)品外，涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品的一般質(zhì)量特性的定制采購(gòu)產(chǎn)品如外包裝、非功能性零件等和標(biāo)準(zhǔn)件。4.戰(zhàn)略型供方：不可替代的關(guān)鍵采購(gòu)產(chǎn)品供方；對(duì)公司有著戰(zhàn)略意義的供方，其提供的采購(gòu)產(chǎn)品可能是唯一的，對(duì)公司的存在和發(fā)展極為重要且難以更換，或者更換的成本很高。5.優(yōu)先型供方：可替代的關(guān)鍵采購(gòu)產(chǎn)品和重要采購(gòu)產(chǎn)品供方；提供的采購(gòu)產(chǎn)品和服務(wù)在其他供方處也可獲得，但優(yōu)先型供方在價(jià)格、質(zhì)量、交付、提前期、反應(yīng)時(shí)間等綜合績(jī)效中有優(yōu)勢(shì)，總體業(yè)績(jī)較好。6.風(fēng)險(xiǎn)型供方：一般是首次提供采購(gòu)產(chǎn)品和服務(wù)給公司，或者是持續(xù)供貨的的優(yōu)先型供方由于績(jī)效表現(xiàn)不好而重新考察。7.一般供方：C類采購(gòu)產(chǎn)品的供方，采取集成采購(gòu)模式，主要偏重于成本控制和服務(wù)優(yōu)先；8.淘汰型供方：消極淘汰和積極淘汰。消極淘汰供方不會(huì)得到新合作，等產(chǎn)品退市后自然淘汰；積極淘汰供方不但得不到新合作，且現(xiàn)有的合作也要取消。五、程序（一）供方開發(fā)原則1.采購(gòu)部開發(fā)合格供方必須按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求，對(duì)供方進(jìn)行質(zhì)量、成本、交付、服務(wù)等的審核和評(píng)價(jià)，確保所采購(gòu)產(chǎn)品滿足要求。2.合格供方必須有能力制訂、執(zhí)行和保證為提供產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性的書面規(guī)程（工藝文件和檢驗(yàn)文件、質(zhì)量保證手冊(cè)、材料規(guī)格、實(shí)驗(yàn)報(bào)告等）。3.合格供方供應(yīng)的產(chǎn)品價(jià)格必須具有一定的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)或同等價(jià)格質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)明顯。4.對(duì)于已經(jīng)批量供貨的產(chǎn)品，原則上應(yīng)有兩家或以上合格供方具備供貨能力。5.新產(chǎn)品開發(fā)時(shí)優(yōu)先從現(xiàn)有合格供方名單中的優(yōu)先型供方中挑選適宜的供方。（二）供方開發(fā)時(shí)機(jī)1.新產(chǎn)品開發(fā)、產(chǎn)品更改需增加新的供方，且初步確定采購(gòu)產(chǎn)品的工藝路線時(shí)。2.調(diào)整配套體系，需對(duì)在供產(chǎn)品增加新的供方時(shí)。3.關(guān)鍵或重要采購(gòu)產(chǎn)品只有唯一供貨能力的合格供方。4.合格供方為淘汰型供方或風(fēng)險(xiǎn)型供方。5.合格供方出現(xiàn)以下情況，致使采購(gòu)產(chǎn)品供應(yīng)發(fā)生困難或出現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)：（1）發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故。（2）多次不能及時(shí)交付產(chǎn)品。（3）生產(chǎn)能力無(wú)法滿足供貨計(jì)劃。（4）已有工藝手段不能滿足產(chǎn)品工藝規(guī)范。（5）合作意愿出現(xiàn)異常。（6）供貨價(jià)格已明顯失去競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。（三）供方開發(fā)步驟1.采購(gòu)產(chǎn)品的分類：根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品在實(shí)際使用過程中，其質(zhì)量水準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械的安全性能、使用性能造成不同程度的影響，將采購(gòu)產(chǎn)品分為關(guān)鍵采購(gòu)產(chǎn)品A類、重要采購(gòu)產(chǎn)品B類、一般采購(gòu)產(chǎn)品C類；2.根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的影響、市場(chǎng)供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)影響的重要度，對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行差異性控制：供方分類戰(zhàn)略型供方優(yōu)先型供方風(fēng)險(xiǎn)型供方一般供方淘汰型供方適用采購(gòu)產(chǎn)品A1類A2類、B類A2類、B類C類A2類、B類、C類風(fēng)險(xiǎn)管理措施建立長(zhǎng)期戰(zhàn)略性合作關(guān)系；簽訂采購(gòu)合同；質(zhì)量保證協(xié)議。主要偏重于成本控制；簽訂采購(gòu)合同；質(zhì)量保證協(xié)議。主要確保質(zhì)量控制和及時(shí)供應(yīng)；簽訂采購(gòu)合同；質(zhì)量保證協(xié)議。主要偏重于成本控制和服務(wù)優(yōu)先。簽訂采購(gòu)合同；減少或取消訂單，加嚴(yán)質(zhì)量控制采購(gòu)策略戰(zhàn)略性合作競(jìng)價(jià)擇優(yōu)選擇考察并輔導(dǎo)供方集成采購(gòu)開發(fā)新供方3.供應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)分析：對(duì)特定的分類市場(chǎng)進(jìn)行分析、要了解目前行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，供方再市場(chǎng)中的定位，從而對(duì)潛在供方有大致了解。4.尋找潛在供方：經(jīng)過對(duì)市場(chǎng)的分析，通過各種公開信息和渠道得到潛在供方聯(lián)系方式，收集潛在供方信息，并通過登記《供方調(diào)查表》來(lái)管理潛在供方；潛在供方信息應(yīng)包括：供方企業(yè)概況、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、供方注冊(cè)地、注冊(cè)資金、生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、人員、主要產(chǎn)品、主要客戶、生產(chǎn)能力、第三方認(rèn)證等。5.潛在供方審查：采購(gòu)產(chǎn)品分級(jí)初評(píng)審查項(xiàng)目供方調(diào)查生產(chǎn)過程能力評(píng)價(jià)質(zhì)量保證能力評(píng)價(jià)第三方認(rèn)證供貨能力評(píng)價(jià)A類√√√√√B類√√√√√C類√√√（1）潛在供方初評(píng)：采購(gòu)部組織質(zhì)量部、研發(fā)部或工程部對(duì)已收集到的潛在供方信息進(jìn)行篩選，剔除不合適的供方；必要時(shí)，組織對(duì)潛在供方實(shí)地考察；通過對(duì)供方生產(chǎn)過程能力、質(zhì)量保證能力和供貨能力進(jìn)行評(píng)審，填寫《潛在供方現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審表》；在考察結(jié)束會(huì)議中，總結(jié)潛在供方的不足、并聽取潛在供方的解釋；如果潛在供方有整改的意向，可以要求其提供《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審整改報(bào)告》，做進(jìn)一步評(píng)估。（2）簽署保密協(xié)議：A類供方、B類供方必須簽署保密協(xié)議，C類供方不需簽署保密協(xié)議。6.詢價(jià)：采購(gòu)部對(duì)審查合格的潛在供方發(fā)出詢價(jià)文件，一般包括圖紙、技術(shù)要求、規(guī)格型號(hào)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、樣品、數(shù)量、大致供貨周期等、要求潛在供方在指定時(shí)間完成報(bào)價(jià)，要求潛在供方進(jìn)行成本清單報(bào)價(jià)，列明材料成本、人工、管理費(fèi)用、利潤(rùn)率等。7.報(bào)價(jià)分析和比價(jià)：在收到報(bào)價(jià)時(shí)應(yīng)仔細(xì)分析，對(duì)其中的疑問要徹底澄清，而且要求書面方式作為記錄；同一采供產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行至少三家潛在供方合理性比價(jià)，并擇優(yōu)選擇。8.價(jià)格談判：在談判前一定要有準(zhǔn)備、設(shè)定合理的目標(biāo)價(jià)格；對(duì)于小批量產(chǎn)品，談判核心是交貨期，要求其快速反應(yīng)能力；對(duì)于流水線、連續(xù)生產(chǎn)的批量產(chǎn)品，核心是價(jià)格；但一定要保證供方有合理的利潤(rùn)空間。9.確定備選供方，圖紙會(huì)簽，簽訂樣品提供協(xié)議或合同。10.打樣及評(píng)價(jià)：（1）研發(fā)負(fù)責(zé)新產(chǎn)品研發(fā)樣品，工程部負(fù)責(zé)試產(chǎn)或量產(chǎn)產(chǎn)品工程樣品。（2）A、B類供方按預(yù)定計(jì)劃向本公司免費(fèi)提供每次不少于10件合格的樣件，并隨附全尺寸檢驗(yàn)報(bào)告和相關(guān)的檢測(cè)、試驗(yàn)報(bào)告；C類供方按預(yù)定計(jì)劃向本公司免費(fèi)提供每次不少于3件合格的樣件并隨附全尺寸檢驗(yàn)報(bào)告和相關(guān)的檢測(cè)、試驗(yàn)報(bào)告。（3）質(zhì)量部對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)或測(cè)試，并出具檢驗(yàn)或測(cè)試報(bào)告，對(duì)其做出初步評(píng)價(jià)。（4）研發(fā)對(duì)研發(fā)樣品合格與否進(jìn)行判定；工程部對(duì)工程樣品的合格與否進(jìn)行判定。（5）樣品評(píng)價(jià)完成，研發(fā)或工程部填寫《供方樣品評(píng)審表》，采購(gòu)部向供方通報(bào)評(píng)價(jià)結(jié)論。（6）樣品評(píng)價(jià)結(jié)論為不合格者，備選供方應(yīng)按本公司的整改要求，重新組織送樣。對(duì)同一產(chǎn)品提供的樣品連續(xù)3次評(píng)價(jià)不合格者，取消其備選資格。11.樣品承認(rèn)：工程部對(duì)備選供方正式送樣樣品進(jìn)行承認(rèn)并封樣；封樣樣品之一交給備選供方保管，同時(shí)備選供方需提交承認(rèn)樣品相關(guān)的資料。12.試產(chǎn)：（1）樣品評(píng)價(jià)合格后，備選供方按本公司采購(gòu)部下達(dá)的小批供貨計(jì)劃組織試生產(chǎn)，并按以下條件進(jìn)行試產(chǎn)：①試生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)文件及工裝、量檢具等具備。②應(yīng)提交本公司的綜合檢具已經(jīng)本公司質(zhì)量部檢測(cè)合格。③采購(gòu)產(chǎn)品的測(cè)試報(bào)告已符合圖紙的要求。（2）對(duì)于關(guān)鍵采購(gòu)產(chǎn)品（A類），在試產(chǎn)過程必須提供兩批供本公司進(jìn)行產(chǎn)品試裝，其數(shù)量分別是：第一批不少于50件，第二批不少于100件。對(duì)于重要采購(gòu)產(chǎn)品（B類），供方提供試產(chǎn)產(chǎn)品供本公司進(jìn)行產(chǎn)品試裝，其數(shù)量不少于50件；對(duì)于一般采購(gòu)產(chǎn)品（C類），供方不需進(jìn)行試產(chǎn)。（3）經(jīng)試裝后，組織根據(jù)產(chǎn)品動(dòng)態(tài)性能做出試裝評(píng)估報(bào)告，并判定是否繼續(xù)試裝，直至試裝通過驗(yàn)收，并填寫《小批試制評(píng)估報(bào)告》。13.量產(chǎn)前評(píng)審：（1）量產(chǎn)前供方文件評(píng)審：采購(gòu)組織相關(guān)人員對(duì)供方提供文件資料進(jìn)行評(píng)審，并填寫《量產(chǎn)前供方文件評(píng)審》；1-9項(xiàng)目得分3分，10-26項(xiàng)目滿分為5分，合格為3分，供應(yīng)商70分為合格，代理商50分為合格。序號(hào)文件資料名稱供應(yīng)商代理商評(píng)價(jià)單位1公司概況提交提交采購(gòu)2經(jīng)營(yíng)范圍及產(chǎn)品簡(jiǎn)介提交提交采購(gòu)3現(xiàn)行組織架構(gòu)圖提交提交采購(gòu)4供應(yīng)商調(diào)查表提交提交采購(gòu)5營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；提交提交采購(gòu)6組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件提交提交采購(gòu)7生產(chǎn)許可證及附件提交-采購(gòu)8產(chǎn)品授權(quán)代理書-提交采購(gòu)9質(zhì)量認(rèn)證體系證書復(fù)印件提交提交質(zhì)量10質(zhì)量體系文件目錄清單提交提交質(zhì)量11主要質(zhì)量目標(biāo)及完成情況（一年內(nèi)）提交提交質(zhì)量12員工年度培訓(xùn)計(jì)劃及完成情況提交提交質(zhì)量13年度內(nèi)審計(jì)劃及完成情況提交提交質(zhì)量14機(jī)器設(shè)備清單；提交-工程15醫(yī)療設(shè)備清單提交-質(zhì)量16醫(yī)療器械法規(guī)要求的資料提交-質(zhì)量17供方提供產(chǎn)品的原材料合格供方名錄提交-質(zhì)量18提供產(chǎn)品或同類產(chǎn)品所涉及的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)提交-技術(shù)19提供產(chǎn)品的質(zhì)量控制計(jì)劃提交-質(zhì)量20提供產(chǎn)品的工藝流程圖提交-技術(shù)21提供產(chǎn)品的工藝文件或作業(yè)指導(dǎo)書提交-工程22提供產(chǎn)品涉及的工裝清單提交-工程23提供產(chǎn)品涉及的檢具清單提交提交質(zhì)量24提供產(chǎn)品的質(zhì)量記錄清單提交提交質(zhì)量25其他文件資料自愿提交自愿提交質(zhì)量（2）量產(chǎn)前現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：采購(gòu)組織評(píng)審小組再次到供方生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行量產(chǎn)前現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，主要評(píng)審供方的技術(shù)文件、原材料的控制與檢驗(yàn)、內(nèi)部加工過程控制、出廠成品質(zhì)量控制及生產(chǎn)能力保證等方面，并填寫《量產(chǎn)前供方現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審表》。14.合格供方審批：（1）經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定，推薦為合格供方，且提交的采購(gòu)產(chǎn)品批準(zhǔn)資料已獲批準(zhǔn)的，由本公司采購(gòu)部填寫《合格供方審批表》，經(jīng)質(zhì)量部、研發(fā)部或工程部、采購(gòu)部、財(cái)務(wù)部會(huì)簽后，運(yùn)營(yíng)總監(jiān)審核后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。（2）簽署質(zhì)量協(xié)議；A類供方、B類供方必須簽署《質(zhì)量協(xié)議》；C類供方不需簽屬《質(zhì)量協(xié)議》。（3）供方經(jīng)總經(jīng)理審批通過后，即由采購(gòu)部列入合格供方名單，并向供方下發(fā)準(zhǔn)入通知；同時(shí)簽訂產(chǎn)品采購(gòu)合同或書面協(xié)議，詳細(xì)約定相關(guān)采購(gòu)清單、產(chǎn)品規(guī)范或技術(shù)要求、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、單價(jià)、付款方式、交貨方式、質(zhì)量保證、違約責(zé)任等，適當(dāng)時(shí)包括對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的接受要求、過程要求、設(shè)備的要求，供方人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求，物料可追溯性要求，以作為考核雙方是否遵守。供方開發(fā)步驟A1類供方A2類供方B類供方C類供方供應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)分析√√√√潛在供方初評(píng)√√√√潛在供方現(xiàn)場(chǎng)考察√√√簽署保密協(xié)議√√√詢價(jià)√√√√報(bào)價(jià)分析和比價(jià)√√√√樣品送樣及評(píng)價(jià)√√√√小批試制√√√量產(chǎn)前供方文件評(píng)審√√√√量產(chǎn)前現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審根據(jù)情況√√合格供方審批√√√√簽署質(zhì)量保證協(xié)議√√√產(chǎn)品采購(gòu)合同或協(xié)議√√√√15.供方撤銷：（1）供方在日常供貨時(shí)未能按本公司原先約定的事項(xiàng)，出現(xiàn)下列情況時(shí)將撤消合格供方：①發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故。②經(jīng)常不能按計(jì)劃及時(shí)交付產(chǎn)品。③對(duì)下達(dá)的要貨計(jì)劃無(wú)法滿足，生產(chǎn)能力跟不上本公司需求。④供應(yīng)的產(chǎn)品價(jià)格無(wú)法與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，失去優(yōu)勢(shì)。（2）撤銷不合格供方，由本公司采購(gòu)部填寫《取消合格供方資格審批表》，經(jīng)質(zhì)量部、研發(fā)或工程會(huì)簽、運(yùn)營(yíng)總監(jiān)審核后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。（四）供方審核1.供方審核原則：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求，需要對(duì)供方進(jìn)行定期審核評(píng)價(jià)，回顧分析其供應(yīng)的質(zhì)量、交貨能力、服務(wù)等，并形成《供方定期審核報(bào)告》，作為公司質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告的必要資料；經(jīng)評(píng)估發(fā)現(xiàn)供方存在重大缺陷可能影響采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)當(dāng)中止采購(gòu)，及時(shí)分析已使用的采購(gòu)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)并采取相應(yīng)措施；當(dāng)供方發(fā)生影響采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量的重大改變時(shí)，公司應(yīng)對(duì)供方進(jìn)行重新評(píng)估，必要時(shí)進(jìn)行供方現(xiàn)場(chǎng)審核；2.供方評(píng)價(jià)要求：評(píng)價(jià)A1類供方A2類供方B類供方C類供方月度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)√√√√年度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)√√√√年度質(zhì)量體系稽核根據(jù)情況√√3.供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)：（1）供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)分為月度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)和年度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)，從質(zhì)量、交貨期和服務(wù)滿意度三方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，其中質(zhì)量占50分，交貨占30分，服務(wù)滿意度占20分。（2）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：①95≤評(píng)價(jià)≤100為優(yōu)秀，評(píng)分系數(shù)為1。②85％≤評(píng)價(jià)<95％為良好，評(píng)分系數(shù)為0.85。③70％≤評(píng)價(jià)<85％為一般，評(píng)分系數(shù)為0.7。④70分以下為不合格，評(píng)分系數(shù)為0.5。（3）由于交付或質(zhì)量原因?qū)е律a(chǎn)停線，則本月為不合格，評(píng)分系數(shù)為0.5。①質(zhì)量50分：考察供方一次交貨合格率。評(píng)價(jià)供方一次交貨合格率評(píng)分系數(shù)優(yōu)秀95％≤供方一次交貨合格率≤100％1良好85％≤供方一次交貨合格率<95％0.85一般70％≤供方一次交貨合格率<85％0.7不合格<700.5②交貨30分：考察交貨及時(shí)率。評(píng)價(jià)交貨及時(shí)率評(píng)分系數(shù)優(yōu)秀95％≤交貨及時(shí)率≤100％1良好85％≤交貨及時(shí)率<95％0.85一般70％≤交貨及時(shí)率<85％0.7不合格<700.5③服務(wù)滿意度20分：考察交期反饋、投訴處理及時(shí)性、退貨及時(shí)性。評(píng)價(jià)服務(wù)滿意度評(píng)分系數(shù)優(yōu)秀95％≤服務(wù)滿意度≤100％1良好85％≤服務(wù)滿意度<95％0.85一般70％≤服務(wù)滿意度<85％0.7不合格<700.5（4）供方月度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)：采購(gòu)部在每月月初4個(gè)工作日內(nèi)，完成供方月度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)，并填寫《供方月度業(yè)績(jī)記錄表》報(bào)運(yùn)營(yíng)總監(jiān)批準(zhǔn)。（5）年度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)：采購(gòu)部通過月度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)匯總分析，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行年度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)；在每年的第一季度完成供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)。（6）年度質(zhì)量體系稽核：質(zhì)量部編制供方年度質(zhì)量體系稽核計(jì)劃并實(shí)施，考核過程需結(jié)合《供方年度質(zhì)量體系稽核表》對(duì)供方質(zhì)量管理體系的實(shí)際運(yùn)行情況進(jìn)行打分，對(duì)于不符合的情況要求限期整改，提供整改報(bào)告。4.本公司可隨時(shí)對(duì)供方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量抽查，供方不得以任何理由拒絕，本公司的質(zhì)量抽查結(jié)果不能代表供方被抽查產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)，既不能免除供方向本公司及時(shí)提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后本公司對(duì)所供產(chǎn)品的拒收。5.合格供方分類標(biāo)準(zhǔn)：合格供方根據(jù)其采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的影響、市場(chǎng)供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)影響的重要度，結(jié)合質(zhì)量管理體系的運(yùn)行、采購(gòu)產(chǎn)品的供應(yīng)業(yè)績(jī)等，合格供方分為戰(zhàn)略型供方、優(yōu)先型供方、風(fēng)險(xiǎn)型供方、淘汰型供方以及一般供方，評(píng)價(jià)方式采取動(dòng)態(tài)和定期管理相結(jié)合，具體如下：（1）動(dòng)態(tài)管理：①新合格供方一律納入風(fēng)險(xiǎn)型供方管理；新供方在連續(xù)5批供貨滿足要求，納入優(yōu)先型供方管理；新供方在連續(xù)5批供貨未滿足要求，納入淘汰型供方管理。②優(yōu)先型供方連續(xù)2批供貨出現(xiàn)重大質(zhì)量問題或延遲交貨，將納入風(fēng)險(xiǎn)型供方管理；風(fēng)險(xiǎn)型供方在連續(xù)5批供貨滿足要求后，納入優(yōu)先型供方管理。③風(fēng)險(xiǎn)型供方在連續(xù)5批供方不能滿足要求時(shí)，列入淘汰型供方管理；淘汰型供方在連續(xù)5批滿足要求時(shí)，可轉(zhuǎn)為風(fēng)險(xiǎn)型供方管理。④優(yōu)先型供方是不可替代的關(guān)鍵采購(gòu)產(chǎn)品供方或提供的采購(gòu)產(chǎn)品可能是唯一的，對(duì)公司的存在和發(fā)展極為重要且難以更換，或者更換的成本很高，納入戰(zhàn)略型供方管理。⑤C類采購(gòu)產(chǎn)品的優(yōu)先型供方納入一般供方管理。（2）定期管理：年度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)和年度質(zhì)量體系稽核對(duì)供方分類的調(diào)整要求：①年度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)為良好以上者取得升級(jí)（淘汰型到風(fēng)險(xiǎn)型到優(yōu)先型）供方資格，年度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)為一般調(diào)整成風(fēng)險(xiǎn)型供方管理，年度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)為不合格調(diào)整為淘汰型供方管理。②年度質(zhì)量體系稽核在80分以上取得升級(jí)（淘汰型到風(fēng)險(xiǎn)型到優(yōu)先型）供方資格；年度質(zhì)量體系稽核在60-80分的合格供方不做調(diào)整；年度質(zhì)量體系稽核在60分以下的合格供方降級(jí)（優(yōu)先型到風(fēng)險(xiǎn)型到淘汰型）管理。6.對(duì)月度業(yè)績(jī)考評(píng)不合格的供方：（1）將進(jìn)行觀察、警告、降級(jí)（優(yōu)先型到風(fēng)險(xiǎn)型到淘汰型）直至從合格供方名單中撤銷。（2）供方必須按本公司限期要求進(jìn)行糾正，并制定糾正和預(yù)防措施。（3）供方的付款延期一個(gè)月；如需按期付款，采購(gòu)需說明原因需申請(qǐng)?zhí)貏e付款。7.對(duì)過程控制好、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、服務(wù)到位、供貨及時(shí)的優(yōu)秀供方：（1）凡屬兩家配套的產(chǎn)品，優(yōu)秀供方所供產(chǎn)品份額可提升到60-80％。（2）年度優(yōu)秀供方可以優(yōu)先付款或付款賬期比規(guī)定的帳期提前一個(gè)月付款。（3）本公司新產(chǎn)品開發(fā)時(shí)，優(yōu)秀供方可享有優(yōu)先研制和接受訂單的待遇。（五）采購(gòu)流程計(jì)劃部根據(jù)銷售訂單需求進(jìn)采購(gòu)申請(qǐng)，填寫采購(gòu)申請(qǐng)單（采購(gòu)申請(qǐng)單必須包含采購(gòu)產(chǎn)品的類別、名稱及料號(hào)、圖紙版本號(hào)、圖樣、規(guī)格型號(hào)、工藝路線、數(shù)量、驗(yàn)收準(zhǔn)則和交貨期限等）；經(jīng)運(yùn)營(yíng)總監(jiān)批準(zhǔn)后由采購(gòu)部在合格供方名單內(nèi)執(zhí)行采購(gòu)，采購(gòu)部跟催供方，采購(gòu)產(chǎn)品交貨、倉(cāng)庫(kù)初檢合格后質(zhì)量部負(fù)責(zé)按照《產(chǎn)品的監(jiān)