2023最新新版gcp考試題庫附答案【輕巧奪冠】

一、單選題

1、下列哪項規定了人體生物醫學研究的道德原則？

A.國際醫學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》

B.國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究指南》

C.國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究國際道德指

南》

D.國際醫學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》

【答案】：C

2、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A.承擔該項臨床試驗的專業特長

B.承擔該項臨床試驗的資格

C.承擔該項臨床試驗的設備條件

D,承擔該項臨床試驗生物統計分析的能力

【答案】：D

3、有關臨床試驗方案，下列哪項規定不需要？

A.對試驗用藥作出規定

B.對療效評價作出規定

C.對試驗結果作出規定

D.對中止或撤除臨床試驗作出規定

【答案】：C

4、

病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良反應事件，但不

一定與治療有因果關系。

A.不良事件B.嚴重不良事件

C.藥品不良反應D.病例報告表

【答案】：A

5、下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？

A.試驗目的

B.受試者可能遭受的風險及受益

C.臨床試驗的實施計劃

D.試驗設計的科學效率

【答案】：D

6、試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成:

A.口頭協議B.書面協議

C.默認協議D.無需協議

【答案】：B

7、下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？

A.研究者B.申辦者代表

C.見證人D.受試者合法代表

【答案】：D

8、下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？

A.熟悉本規范并遵守國家有關法律'法規

B.具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗

C.熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

D,是倫理委員會委員

【答案】：D

9、在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票?

A.參見該臨床試驗的委員B.非醫學專業委員

C,非委員的專家D.非委員的稽查人員

【答案】：B

10、經過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？

A.向倫理委員會遞交申請

B.已在倫理委員會備案

C.試驗方案已經倫理委員會口頭同意

D.試驗方案已經倫理委員會同意并簽發了贊同意見

【答案】：D

11、倫理委員會會議的記錄應保存至：

A.臨床試驗結束后五年

B.藥品上市后五年

C.臨床試驗開始后五年

D.臨床試驗批準后五年

【答案】：A

12、申辦者提供的研究者手冊不包括：

A.試驗用藥的化學資料和數據

B.試驗用藥的化學、藥學資料和數據

c.試驗用藥的化學、毒理學資料和數據

D.試驗用藥的生產工藝資料和數據

【答案】：D

13、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的?

A.試驗用藥品B.該藥臨床研究資料

C.該藥的質量檢驗結果D.該藥的穩定性試驗結果

【答案】：D

14、下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？

A.在中國有法人資格的制藥公司

B.有中國國籍的個人

C.在中國有法人資格的組織

D.在華的外國機構

【答案】：B

15、在發生嚴重不良事件時，申辦者不應作下列哪項？

A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全

B.向藥政管理部門報告

C.試驗結束前，不向其他有關研究者通報

D.向倫理委員會報告

【答案】：C

16、下列哪項不屬于研究者的職責？

A.做出相關的醫療決定

B.報告不良事件

C.填寫病例報告表

D.處理試驗用剩余藥品

【答案】：D

17、制定試驗用藥規定的依據不包括：

A.受試者的意愿

B.藥效

C.藥代動力學研究結果

D.量效關系

【答案】：C

18、《藥物臨床試驗質量管理規范》何時開始施行?

A.1998.3B,1998.6

C.1996.12D.2003.9

【答案】：D

19、每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。

A.知情同意B.知情同意書

C.研究者手冊D.研究者

【答案】：B

20、倫理委員會的工作應：

A.接受申辦者意見

B.接受研究者意見

C.接受參試者意見

D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響

【答案】：D

21、發生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：

A.藥政管理部門B.申辦者

C.倫理委員會D.專業學會

【答案】：D

22、

為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳

細的書面規程。

A.藥品B.標準操作規程

C.試驗用藥品D.藥品不良反應

【答案】：B

23、倫理委員會的意見不可以是：

A.同意B.不同意

C.作必要修正后同意D.作必要修正后重審

【答案】：D

24、關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？

A.受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字

B.受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字

C.見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意,

見證人簽字

D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗

【答案】：D

25、無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？

A.研究者B.見證人

C.監護人D.以上三者之一，視情況而定

【答案】：C

26、下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？

A,至少有一人為醫學工作者

B.至少有5人參加

C.至少有一人應從事非醫學專業

D.至少有一人來自藥政管理部門

【答案】：D

27、

無行為能力的受試者在受試者、見證人'監護人簽字的知情同意

書都無法取得時，可由：

A.倫理委員會簽署

B.隨同者簽署

C.研究者指定人員簽署

D.研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字

【答案】：D

28、

發起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動'管理'財務和監查負責的

公司'機構和組織。

29、下列哪項不是受試者的權利？

A.自愿參加臨床試驗

B.自愿退出臨床試驗

C.選擇進入哪一個組別

D.有充分的時間考慮參加試驗

【答案】：B

30、研究者對研究方案承擔的職責中不包括：

A.詳細閱讀和了解方案內容

B.試驗中根據受試者的要求調整方案

C.嚴格按照方案和本規范進行試驗

D.與申辦者一起簽署試驗方案

【答案】：B

31、試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：

A.試驗方案B.試驗監查

C.藥品生產D.試驗稽查

【答案】：C

32、

若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇

下列哪項？

A.受試者或其合法代表只需口頭同意

B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C.見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由

見證人簽字

D.見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字

【答案】：C

33、下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件?

A.設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

B.后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

C.三級甲等醫院

D.人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

【答案】：C

34、

用于預防'治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規

定有適應癥、用法和用量的物質。

A.藥品B.標準操作規程

C.試驗用藥品D.藥品不良反應

【答案】：A

35、

受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求下列哪一項？

A.不受到歧視B.不受到報復

C.不改變醫療待遇D.繼續使用試驗藥品

【答案】：C

36、

實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責

者。

A.研究者B.協調研究者

C.申辦者D.監查員

【答案】：A

37、下列哪項不包括在試驗方案內？

A.試驗目的

B.試驗設計

C.病例數

D.知情同意書

【答案】：D

38、下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？A.

臨床試驗研究者

B.臨床試驗藥品管理者

C.臨床試驗實驗室人員

D.非臨床試驗人員

【答案】：D

39、

在臨床試驗方案中有關不良反應的規定，下列哪項規定不正確？

A.不良事件的評定及記錄規定

B.處理并發癥措施的規定

C.對不良事件隨訪的規定

D.如何快速報告不良事件規定

【答案】：D

40、在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：

A.給藥途徑

B.給藥劑量

C.用藥價格

D,給藥次數

【答案】：C

41、《藥物臨床試驗質量管理規范》何時頒布的？

C.1997.12D,2003.8

【答案】：B

42、關于臨床研究單位，下列哪項不正確？

A.具有良好的醫療條件和設施

B.具備處理緊急情況的一切設施

C.實驗室檢查結果必須正確可靠

D.研究者是否參見研究，不須經過單位同意

【答案】：D

43、在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的?

A.書面修改知情同意書B.報倫理委員會批準

C.再次征得受試者同意

D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書

【答案】：D

44、下列哪項是研究者的職責？

A.任命監查員，監查臨床試驗

B.建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統

C.對試驗用藥品作出醫療決定

D.保證試驗用藥品質量合格

【答案】：C

45、保障受試者權益的主要措施是：

A.有充分的臨床試驗依據

B.試驗用藥品的正確使用方法

C.倫理委員會和知情同意書

D.保護受試者身體狀況良好

【答案】：C

46、《藥品臨床試驗管理規范》的目的是什么？

A.保證藥品臨床的過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益及

保障其安全

B.保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性

C.保證臨床試驗對受試者無風險

D.保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成

【答案】：A

47、下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內容之內？

A.對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規定

B.對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償的規定

C.對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定

D.對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定【答案】：C

48、試驗病例數：A.由研究者決定

B.由倫理委員會決定

C.根據統計學原理確定

D.由申辦者決定

【答案】：C

49、無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：

A.倫理委員會原則上同意

B.研究者認為參加試驗符合受試者本身利益

C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監護人在知情同意書

上簽字并注明日期

D.其法定監護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期

【答案】：D

50、在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？

A.研究者有權在試驗中直接修改試驗方案

B.臨床試驗開始后試驗方案決不能修改

C.若確有需要，可以按規定對試驗方案進行修正

D.試驗中可根據受試者的要求修改試驗方案

【答案】：C

51、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A.試驗用藥品

B.藥品生產條件的資料

C.該藥的質量檢驗結果

D.該藥的處方組成及制造工藝

【答案】：B

52、下列哪項不屬于研究者的職責？

A.做出相關的醫療決定

B.報告不良事件

C.填寫病例報告表

D.提供試驗用對照藥品

【答案】：D

53、下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？

A.在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格

B.具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗

C.具有行政職位或一定的技術職稱

D.熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

【答案】：C

54、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的?

A.試驗用藥品B.該試驗臨床前研究資料

C.該藥的質量檢驗結果D.該藥的質量標準

【答案】：D

55、臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。

A.試驗用藥品B.藥品

C.標準操作規程D.藥品不良反應

【答案】：A

56、下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規范》適用的范疇?

A.新藥各期臨床試驗

B.新藥臨床試驗前研究

C.人體生物等效性研究

D.人體生物利用度研究

【答案】：B

57、臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。

A.設盲B.稽查

C.質量控制D.視察

【答案】：A

58、

一種學術性或商業性的科學機構，申辦者可委托并書面規定其執行

臨床試驗中的某些工作和任務。

A.C.R0

B.C.RF

C.SOP

D.SA.E

【答案】：A

59、試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：

A.試驗方案B.試驗監查

C.藥品銷售D.試驗稽查

【答案】：C

60、

有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數據

匯編。

A.知情同意B.知情同意書

C.試驗方案D.研究者手冊

【答案】：D

61、

敘述試驗的背景'理論基礎和目的'試驗設計'方法和組織，包括

統計學考慮、試驗執行和完成條件的臨床試驗的主要文件。

A.知情同意B.申辦者

62、下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？

A.必須有充分的理由

B.必須所有的病例報告表真實'準確

C.申辦者準備和提供臨床試驗用藥品

D.研究者充分了解中國有關藥品管理法

【答案】：B

63、

臨床試驗過程中發生需住院治療'延長住院時間'傷殘'影響工

作能力'危及生命或死亡'導致先天畸形等事件。

A.嚴重不良事件B.藥品不良反應

C.不良事件