苓桂術(shù)甘顆粒江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司目錄01COMPANY02030405藥品基本信息安全性有效性創(chuàng)新性公平性01藥品基本信息通用名：苓桂術(shù)甘顆粒注冊(cè)規(guī)格：每袋裝16g（相當(dāng)于飲片55.2g）中國(guó)大陸首次上市時(shí)間：2022年12月27日目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況：無(wú)全球首個(gè)上市國(guó)家/地區(qū)及上市時(shí)間：中國(guó)2022年12月是否為OTC產(chǎn)品：否CDE注冊(cè)分類(lèi)：首個(gè)中藥3.1類(lèi)新藥【出自國(guó)家中醫(yī)藥管理局《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》】參照藥品建議：無(wú)溫陽(yáng)化飲，健脾利濕。用于中陽(yáng)不足之痰飲。癥見(jiàn)胸脅支滿(mǎn)，目眩心悸，短氣而咳，舌苔白滑，脈弦滑。藥品基本信息苓桂術(shù)甘湯是漢代張仲景溫陽(yáng)利水治療“痰飲病”的代表方[1]，出自《金匱要略·痰飲咳嗽病脈證并治第十二》：”心下有痰飲，胸脅支滿(mǎn)，目眩，苓桂術(shù)甘湯主之”。痰飲是機(jī)體津液（水谷精微物質(zhì)）代謝障礙而形成的一種粘稠狀的病理性產(chǎn)物，并可成為繼發(fā)病因[2]。其中較稠濁者為痰，清稀者為飲

。在臨床應(yīng)用中，苓桂術(shù)甘方對(duì)部分心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)的患病人群均有應(yīng)用，起異病同治之效。01（1）（2）（3）適應(yīng)癥疾病基本情況用法用量開(kāi)水沖服。一次1袋，一日3次。[1]顧思浩.經(jīng)典名方苓桂術(shù)甘湯歷史沿革.中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)[J],2020,17(21):146[2]王九林.痰飲的概念及其成因.中國(guó)中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)雜志[J],1998,4(3):48（1）（2）（3）不良反應(yīng)情況說(shuō)明書(shū)收載的安全性信息描述安全性方面優(yōu)勢(shì)和不足苓桂術(shù)甘顆粒目前在臨床上未廣泛使用，未監(jiān)測(cè)到任何不良反應(yīng)發(fā)生及相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道。項(xiàng)目名稱(chēng)詳細(xì)表述不良反應(yīng)尚不明確。禁忌曾經(jīng)對(duì)本品所含藥物過(guò)敏者禁用。注意事項(xiàng)1.嚴(yán)格按照功能主治使用本品。2.服用本品期間，忌服冷飲及滋膩食品。3.痰飲而兼見(jiàn)陰虛火旺者，慎用本品。02安全性苓桂術(shù)甘顆粒組方源自東漢·張仲景《金匱要略》，至今已經(jīng)有1800年的臨床使用經(jīng)驗(yàn)，是療效確切，如今仍被廣泛使用的經(jīng)方代表之一，現(xiàn)代藥理毒理實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)一步證明其安全。一項(xiàng)Meta分析結(jié)果表明，苓桂術(shù)甘湯聯(lián)合常規(guī)治療（VS.常規(guī)治療），不良反應(yīng)總發(fā)生率更低，具有較好的安全性[1]。張晟安,劉志棟,戴亮等.苓桂術(shù)甘湯的臨床應(yīng)用:1項(xiàng)系統(tǒng)性評(píng)價(jià)不Meta分析[J/OL].中草藥:1-16[2023-07-13]./kcms/detail/12.1108.r.20230628.1401.002.html（1）（2）（3）與對(duì)照藥品療效方面優(yōu)勢(shì)和不足臨床指南/診療規(guī)范推薦技術(shù)審批報(bào)告中關(guān)于有效性的描述溫陽(yáng)化飲，健脾利濕。用于中陽(yáng)不足之痰飲。癥見(jiàn)胸脅支滿(mǎn)，目眩心悸，短氣而咳，舌苔白滑，脈弦滑；針對(duì)中陽(yáng)不足之痰飲，在醫(yī)保目錄內(nèi)尚無(wú)對(duì)癥藥物。03有效性基于專(zhuān)家審評(píng)意見(jiàn)和審評(píng)結(jié)論，現(xiàn)有研究和數(shù)據(jù)支持苓桂術(shù)甘顆粒按照中藥3.1類(lèi)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑上市。處方來(lái)源于漢張仲景《金匱要略》，該處方已列入《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》（1）（2）（3）創(chuàng)新點(diǎn)優(yōu)

勢(shì)傳承性處方來(lái)源于漢?張仲景《金匱要略》：

①“心下有痰飲，胸脅支滿(mǎn)，目眩，苓桂術(shù)甘湯主之。”

②“夫短氣有微飲，當(dāng)從小便去之，苓桂術(shù)甘湯主之。”04創(chuàng)新性治療“痰飲病”的代表藥；顆粒劑型提高了可及性、便易性；高質(zhì)量還原“一碗湯”的工藝手法，從藥材-生產(chǎn)-成藥全過(guò)程質(zhì)量控制體系；國(guó)內(nèi)目前唯一一個(gè)可以和日本漢方競(jìng)爭(zhēng)的經(jīng)典名方制劑。首個(gè)按古代經(jīng)典名方目錄管理獲批上市的中藥復(fù)方制劑，實(shí)現(xiàn)中藥3.1類(lèi)新藥從無(wú)到有的跨越；獲得“十三五”重大新藥創(chuàng)制國(guó)家重大專(zhuān)項(xiàng)；高質(zhì)量還原古方“一碗湯”的效果，建立揮發(fā)性成分和水溶性成分的雙重質(zhì)控方法、符合中藥特點(diǎn)的全過(guò)程、多維度的質(zhì)量控制體系，在原藥的基礎(chǔ)上保障了藥品的均一性[1]；[1]李玲,季光,張彤,肖偉.經(jīng)典名方苓桂術(shù)甘湯復(fù)方制劑的研制[J/OL].中成藥./kcms/detail//31.1368.R.20230103.1030.001.html（1）（2）（3）年發(fā)病患者總數(shù)彌補(bǔ)藥品目錄短板臨床管理便利05公平性可彌補(bǔ)醫(yī)保目錄經(jīng)典名方空白，使醫(yī)保目錄結(jié)構(gòu)更加科學(xué)合理。《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022年）》中成藥分類(lèi)：祛濕劑8種分類(lèi)，無(wú)“健脾利濕”中成藥，也無(wú)痰飲病類(lèi)中成藥。苓桂術(shù)甘顆粒是“溫陽(yáng)化飲，健脾利濕”唯一代表藥物。苓桂術(shù)甘顆粒屬于顆粒劑，處方藥，不會(huì)出現(xiàn)臨床濫用情況，無(wú)需特殊臨床管理，不額外增加臨床管理難度，密封貯藏即可。痰飲涉及全身多個(gè)系統(tǒng)，在脾陽(yáng)不足、氣不化水、聚濕成飲等患者身上收效顯著[