質量管理體系建立環節建立和實行質量管理體系可以分為如下8個環節：

1.擬定顧客和其他有關方需求和盼望。

2.建立組織質量方針和質量目的。

3.擬定實現質量目的所必須過程和職責。

4.擬定和提供實現質量目的必須資源。

5.規定測量每個過程有效性和效率辦法。

6.應用這些測量辦法擬定每個過程有效性和效率。

7.擬定防止不合格并消除產生因素辦法。

8.建立和應用持續改進質量管理體系過程。

該流程同樣合用于保持和持續改進既有質量管理體系工作。

按照ISO9000：規定建立質量管理體系，是國際原則化組織在老式管理經驗基本上，提煉出一種帶有普遍意義管理模式，是一種科學化、規范化、原則化、國際化管理辦法。

質量管理體系建立和實行分四個階段：前期準備、體系策劃、體系建立、體系試運營。

（一）前期準備階段

1、思想準備

組織各級領導在貫徹《原則》（簡稱貫標）上統一思想結識，貫標是實行科學管理、完善管理構造、提高管理能力需要，只有充分統一結識，做好思想準備，才干自覺而積極地以推動貫標工作，嚴格根據《原則》逐漸建立和強化質量管理監督制約機制、自我完善機制，完善和規范本組織管理制度，保證組織活動或過程科學、規范地運作，從而提高產品（或服務）質量，更好地滿足顧客需求。

2、組織培訓

（1）選取培訓對象：組織活動（過程）中所有關于部門負責人，她們是貫標骨干力量，貫標達到什么樣效果，取決于最高管理者和各部門負責人對《原則》理解。

（2）培訓內容：

①GB/T19000族原則基本知識，

②《原則》理解和實行，

③建立質量管理體系辦法和環節

3、建立貫標運營機構

（1）建立貫標工作機構

普通由最高管理者擔任貫標工作機構負責人，管理者代表擔任副職，貫標工作涉及職能部門負責人擔任機構成員。

貫標工作機關任務是策劃和領導貫標工作，涉及制定質量方針和質量目的、根據《原則》要素分派部門質量職責，審核體系文獻，協調解決體系運營中問題。

（2）任命管理者代表和擬定質量管理工作主管部門

管理者代表由最高管理者以正式文獻任命并明確其職責權限，代表最高管理者承擔質量管理方面職責，行使質量管理方面權利。

管理者代表應是本組織最高管理層成員，具備領導能力和協調能力，有履行管理者代表職責和權力條件和渠道；熟悉本組織業務；能較好地理解GB/T19000族《原則》及其規定，并且切實可以實際履行職責。

質量管理工作主管部門協助管理者代表依照貫標工作機構決策，詳細組織貫徹質量管理體系建立和運營。

（3）成立質量管理體系文獻編寫小組

選取通過文獻編寫培訓、有一定管理經驗和較好文字能力，來自質量管理體系責任部門代表構成《原則》文獻編寫小組。

4、分析評價既有質量管理體系

貫標目是改造、整合、完善既有體系，使之更加規范和符合《原則》規定。這規定貫標者根據《原則》對既有管理體系進行分析評價以便決定取舍。

（二）質量管理體系策劃階段

1、質量方針

質量方針是組織質量宗旨和質量方向，是質量管理體系大綱，它要體現出本組織目的及顧客盼望和需要。制定和實行質量方針是質量管理重要職能，在制定質量方針時要滿足如下規定：

（1）質量方針要與其質量管理體系相匹配，即要與本組織質量水平、管理能力、服務和管理水平一致。方針內容要與本組織所提供服務職能類型和特點有關。

（2）質量方針要對質量做出承諾，不能提些空洞標語，要反映出顧客盼望。

（3）質量方針可以集思廣義，通過重復討論修改，然后以文獻形式由最高管理者批準、發布，并注明發布日期。

（4）質量方針譴詞造句應慎重，要言簡意明，先進可行，既不冗長又不落俗套。

（5）質量方針要易懂、易記、便于宣傳，要使全體員工都懂得、理解并遵循執行。

2、質量目的

質量目的是質量方針詳細化，是“在質量方面所追求目”。質量目的應符合如下規定：

（1）需要量化，是可測量評價和可達到指標；

（2）要先進合理，起到質量管理水平定位作用；

（3）可定期評價、調節，以適應內外部環境變化；

（4）為保證目的實現，質量目的要層層分解，貫徹到每一種部門及員工。

3、組織機構及職責設計

質量管理體系是依托組織機構來協調和運營。質量管理體系運營涉及內部質量管理體系所覆蓋所有部門各項活動，這些活動分工、順序、途徑和接口都是通過本組織機構和職責分工來實現，因此，必要建立一種與質量管理體系相適應組織構造。為此，需要完畢如下工作：

（1）分析既有組織構造，繪制本組織“行政組織機構圖”。

（2）分析組織質量管理層次、職責及互有關系，繪制“質量管理體系組織機構圖”，闡明本組織質量管理系統。

（3）將質量管理體系各要素分別分派給有關職能部門，編制“質量職責分派表”。

（4）規定部門質量職責；管理、執行、驗證人員質量職責。

（5）明確對質量管理體系和過程所有要素負有決策權負責人員職責和權限。

4、資源配備，

資源是質量管理體系有效實行保證。涉及根據原則規定配備各類人員和基本設施，在對所有質量活動策劃基本上規定其程序和辦法以及規定工作信息獲得、傳遞和管理程序和辦法等。

（三）質量管理體系建立階段

1、編制質量管理體系文獻

質量管理體系實行和運營是通過建立貫徹質量管理體系文獻來實現。通過質量管理體系文獻貫徹質量方針；當狀況變化時，保持質量管理體系及其規定一致性和持續性；作為組織開展質量活動根據，質量管理體系文獻為內部審核和外部審核提供證據；質量管理體系文獻可用以展示質量管理體系，證明其與顧客及第三方規定相符合。

質量管理體系文獻普通由四個某些構成：質量手冊、程序文獻、作業指引書、質量登記表格等。

質量管理體系文獻由專門編寫小組編寫，編寫順序可以：

（1）自上面下進行，即按質量手冊——程序文獻——支持性文獻及登記表格順序編寫；

（2）自下而上地進行；

（3）采用中間突破辦法，即先編寫程序文獻。

一方面應對文獻編寫構成員進行培訓，接著制定編寫籌劃，收集關于資料，編寫組討論文獻間接口，然后將文獻草稿交征詢專家審核；征詢專家向編寫組反饋，并共同討論修改意見之后，由編寫組修改文獻直至文獻符合規定。

2、質量管理體系文獻審核、批準、發布

質量管理體系文獻應分級審批。質量手冊應由最高管理者審批；程序文獻應由管理者代表批準，作業指引書普通由該文獻業務主管部門負責人審批，跨部門/多專業文獻由管理者代表審批。文獻審批后，需正式發布，并規定實行日期。以宣傳和培訓形式，使組織中所有人員理解質量方針和質量管理體系文獻中規定關于內容，在質量管理體系運營前，可以通過考試檢察員工對關于內容理解和理解狀況。

（四）質量管理體系試運營階段

1、質量管理體系試運營

完畢質量管理體系文獻后，要通過一段試運營，檢查這些質量管理體系文獻合用性和有效性。組織通過不斷協調、質量監控、信息管理、質量管理體系審核和管理評審，實現質量管理體系有效運營。

影響質量活動有效性因素諸多，例如舊習慣、老式思想、缺少結識、對文獻理解偏差等。因此，對程序、辦法、資源、人員、過程、記錄、產品（服務）持續監控是非常必要。發現偏離原則狀況，應及時采用糾正辦法。必要時可以增長內部質量審核次數，通過內部質量審核和管理評審這一自我改進機制可以持續改進質量管理體系。

2、內部質量審核和管理評審

內部質量審核（簡稱內審）和管理評審是驗證質量管理體系適當性、充分性和有效性重要手段。

（1）內審是針對質量管理體系活動和關于成果與否符合關于原則文獻和質量管理體系文獻各項規定與否得到了有效貫徹等內容進行。

內審特點在于它客觀性、系統性和獨立性。內審分為文獻審核和現場審核兩個階段：文獻審核是評價組織編寫質量手冊、程序文獻與否符合《原則》規定和工作目的需要。現場審核是評價實際質量活動與否符合《原則》、質量手冊、程序文獻等關于文獻規定，及這些規定與否得到有效貫徹。內審內容涉及：組織構造與所進行活動適當性；質量管理體系實行、運營狀況和工作程序執行狀況；關于質量制度、規章、辦法執行貫徹狀況；人員、設備和器材適當狀況；質量管理體系文獻完整性，與原則符合性等。試運營期間，內審頻次視狀況可以較多，每年需要2—3次；體系正常運營后，內審方式可以分為集中審核或滾動審核。前者是集中全面審核，每年至少一次，后者是按籌劃陸續開展，每次審核一種或幾種部門或活動，全年至少覆蓋所有部門一次。

應在內審程序中明確規定內審如下各環節：

①策劃審核（擬定任務、目、范疇）；

②準備審核（構成審核組、編制審核籌劃、檢查表、準備現場審核記錄、不合格報告等工作表格）；

③現場審核（初次會議、現場收集客觀證據、評價、末次會議）；

④編寫審核報告；

⑤進行現場整治，制定并實行糾正辦法；

⑥糾正辦法跟蹤驗證。

⑦編制年度質量管理體系狀況匯總分析報告；

（2）管理評審是最高管理者適時地評價組織質量管理體系持續性、有效性、適當性和充分性。

管理評審涉及如下重要內容：

①實現質量方針、目的限度；

②內審及糾正辦法完畢狀況及有效性評價，對薄弱環節專門辦法；

③質量指標完畢狀況及趨勢分析；

④顧客意見和解決狀況，重要問題分析和防止辦法；

⑤本組織機構和資源適應性；

⑥質量改進籌劃；

⑦進一步改進、完善質量管理體系意見。

3、質量管理體系調節和完善

內審和管理評審可以協助發現質量管理體系策劃中不符合《原則》或操作性不強之處。一方面應糾正體系中不合格項，另一方面要修改文獻。

4、質量管理體系資格認證準備工作

質量管理體系資格認證準備工作重要有4個方面：

（1）模仿審核。由征詢專家獨立對本組織質量管理體系進行全面審核，明確提出不合格項，并做出結論性評價。評價內容涉及

①過程與否被擬定？過程程序與否被恰本地形成文獻？

②過程與否被充分展開并按文獻規定貫徹實行？

③在提供預期成果方面，過程與否有效？

（2）組織針對不合格項舉一反三，以點帶面制定糾正辦法籌劃，限期整治。

（3）提出資