第頁共頁藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度范文第一章總則第一條為了規(guī)范藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，保障患者的用藥安全和藥品質(zhì)量，制定本制度。第二條本制度適用于從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。第三條藥品不良反應(yīng)指使用藥品后發(fā)生的不良反應(yīng)，包括已知的和未知的不良反應(yīng)。第四條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作應(yīng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章以及相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。第五條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作應(yīng)以保護(hù)患者安全為核心，加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管。第二章藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作第六條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作應(yīng)設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，對(duì)藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和研究。第七條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息，向社會(huì)公眾提供相關(guān)的信息。第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并配備相應(yīng)的設(shè)備和技術(shù)人員。第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和研究，建立相關(guān)的數(shù)據(jù)庫，及時(shí)收集、分析和報(bào)告藥品不良反應(yīng)的信息。第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位應(yīng)當(dāng)建立并落實(shí)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告制度，規(guī)定報(bào)告的內(nèi)容、形式和時(shí)間。第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)護(hù)人員和患者的培訓(xùn)，提高藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告能力。第十二條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作應(yīng)當(dāng)與臨床研究、藥品審批和監(jiān)管等相關(guān)工作相互配合，形成協(xié)同推進(jìn)的格局。第三章藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理第十三條藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括患者基本信息、用藥情況、不良反應(yīng)的描述及處理情況等。第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告的流程和機(jī)制，明確報(bào)告的責(zé)任部門和責(zé)任人員。第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告，報(bào)告形式可以是書面報(bào)告、電子報(bào)告等。第十六條有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告進(jìn)行核實(shí)和處理，對(duì)涉及藥品安全的問題進(jìn)行調(diào)查和處理。第十七條有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的統(tǒng)計(jì)和分析工作，及時(shí)發(fā)布相關(guān)的信息，加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)管和管理。第四章責(zé)任追究第十八條對(duì)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作不認(rèn)真履行職責(zé)，導(dǎo)致嚴(yán)重后果的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)追究相關(guān)責(zé)任。第十九條對(duì)于故意隱瞞或者虛報(bào)藥品不良反應(yīng)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)追究法律責(zé)任。第二十條對(duì)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作中的疏漏、錯(cuò)誤和責(zé)任事故，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行整改和處理，防止類似問題的再次發(fā)生。第二十一條對(duì)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作中的先進(jìn)典型和個(gè)人表現(xiàn)突出的，應(yīng)當(dāng)予以表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。第五