./編號文件名稱文件編號1質量管理體系文件編制、修訂審批操作規程CQHF-SOP-001-20152質量管理體系文件撤消操作規程CQHF-SOP-002-20153質量管理體系的檢查、考核操作規程CQHF-SOP-003-20154質量管理體系內部評審操作規程CQHF-SOP-004-20155制度執行檢查操作規程CQHF-SOP-005-20156醫療器械采購操作規程CQHF-SOP-006-20157首營企業和首營品種審核操作規程CQHF-SOP-007-20158醫療器械收貨操作規程CQHF-SOP-008-20159醫療器械驗收操作規程CQHF-SOP-009-201510醫療器械儲存操作規程CQHF-SOP-010-201511醫療器械盤點操作規程CQHF-SOP-011-201512醫療器械養護操作規程CQHF-SOP-012-201513醫療器械銷售操作規程CQHF-SOP-013-201514醫療器械出庫復核操作規程CQHF-SOP-014-201515醫療器械拆零拼箱操作規程CQHF-SOP-015-201516醫療器械運輸操作規程CQHF-SOP-016-201517醫療器械購進退出操作規程CQHF-SOP-017-201518醫療器械銷售退回操作規程CQHF-SOP-018-201519醫療器械召回操作規程操作規程CQHF-SOP-019-201520不合格醫療器械的確認和處理操作規程CQHF-SOP-020-201521投訴管理操作規程CQHF-SOP-021-201522設施設備使用維護管理操作規程CQHF-SOP-022-201523冷鏈設施設備驗證操作規程CQHF-SOP-023-201524質量風險評估、審核控制操作規程CQHF-SOP-024-201525冷鏈醫療器械儲存與運輸操作規程CQHF-SOP-025-201526冷鏈醫療器械偏差處理操作規程CQHF-SOP-026-201527冰袋、冰排蓄冷劑制冷操作規程CQHF-SOP-027-201528冷鏈醫療器械儲存和運輸應急預案操作規程CQHF-SOP-028-201529數據備份操作規程CQHF-SOP-029-201530發電機安全操作規程CQHF-SOP-030-2015XXXX醫藥有限公司文件文件名稱質量管理體系文件編制、修訂審批操作規程編號CQHF-SOP-001-2015起草部門質管部起草人XXXX審核人批準人起草日期2015.12審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發部門質管部、行政部保管部門質管部變更原因根據新版法律法規相關的規范性文件版本號201501質量管理體系文件編制、修訂審批操作規程1、目的：為不斷完善企業質量管理文件,使之符合國家法律法規和企業經營管理實際并具有可操作性。2、依據：《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品醫療器械監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告〔20XX第58號的規范性文件、公司質量管理制度及企業實際工作需要制定本操作規程。3、范圍：適用于公司編制、修訂質量管理體系文件的工作。4、職責：公司行政部、質管部。5、內容：5.1公司各部門根據《醫療器械經營質量管理規范》和公司《質量管理體系文件管理制度》的要求提出文件編制、修訂意見。5.2先在電腦軟件中填制《文件編制計劃表》或者《文件修訂申請表》提交相關人員審批簽字。5.3質量領導小組會議討論決定是否編制、修訂質量管理體系文件。5.4根據5.1的內容填制《文件編碼登記表》。再由各部門或崗位編制、修訂對應的文件。5.5質量管理制度、職責、規程由質量副總經理審核,總經理批準。5.6各部門負責起草,行政部組織評審、修改。5.7評審、修改中意見分歧較大的應廣泛征求各級、各部門的意見和建議,再審定、定稿。5.8最后以公司文件的形式簽發。對頒布的質量管理制度、職責、規程在電腦軟件中記錄《文件發放回收記錄》。5.9流程圖質量管理體系文件編制、審批流程圖行政部提出編制、修訂意見行政部提出編制、修訂意見質量領導小組討論通過質量領導小組討論通過質管部組織評審起草部門起草初稿質管部組織評審起草部門起草初稿意見分歧較大時意見分歧較大時征求各級各部門意見、建議征求各級各部門意見、建議定稿定稿批準審核批準審核印制、存檔、發放印制、存檔、發放XXXX醫藥有限公司文件文件名稱質量管理體系文件撤消操作規程編號CQHF-SOP-002-2015起草部門質管部起草人XXXX審核人批準人起草日期2015.12審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發部門質管部、行政部保管部門質管部變更原因根據新版法律法規相關的規范性文件版本號201501質量管理體系文件撤消操作規程1、目的：為不斷完善企業質量管理文件,使之符合國家法律法規和企業經營管理實際,并具有可操作性。2、依據：《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品醫療器械監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告〔20XX第58號的規范性文件、公司質量管理制度及企業實際工作需要制定本操作規程。3、范圍：本操作規程適用于公司撤消質量管理體系文件工作。4、職責：公司行政部、質管部。5、內容：5.1質管部根據現行的法律、法規和各種規范性文件要求及企業發展需要提出質量管理體系文件的撤消意見,報質量領導小組。5.2質量領導小組會議討論決定是否撤消該文件。5.3若該文件決定撤消,公司以文件的形式發文公布。5.4在電腦中做好《文件回收記錄》,留存原稿,其他文件銷毀。5.5質量管理文件撤消、審批流程圖：行政部提出撤消申請行政部提出撤消申請質量領導小組審定通過質量領導小組審定通過總經理/質量副總經理審批總經理/質量副總經理審批發文公布發文公布XXXX醫藥有限公司文件文件名稱質量管理體系的檢查、考核操作規程編號CQHF-SOP-003-2015起草部門質管部起草人XXXX審核人批準人起草日期2015.12審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發部門質管部、銷售部、采購部、財務部、行政部、儲運部保管部門質管部變更原因根據新版法律法規相關的規范性文件版本號201501質量管理體系的檢查、考核操作規程1、目的：為規范企業質量管理工作,落實質量管理制度,完善質量考核機制,使之符合經營管理實際并具有可操作性2、依據：《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品醫療器械監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告〔20XX第58號的規范性文件、公司質量管理制度及企業實際工作需要制定本操作規程。3、范圍：適用于公司質量管理體系的檢查、考核工作。4、職責：公司質管部。5、內容：5.1質量領導小組確定質量管理體系的檢查、考核計劃。5.2質量領導小組確定檢查考核小組成員〔至少三人。5.3檢查考核小組到各部門按要求進行現場檢查、考核,填寫檢查考核表。5.4檢查考核小組將檢查結果反饋給被檢查考核的部門,被檢查部門負責人在檢查考核表上簽字。5.5被檢查部門應于十日內將整改措施上報檢查小組。5.6檢查小組將檢查考核結果報質量領導小組。5.7質量領導小組根據檢查考核辦法做出處理決定。5.8質量領導小組將處理決定通知行政部。5.9檢查報告、整改措施和處理決定交由質管部存檔。5.10質量管理制度檢查、考核流程圖質量領導小組確定檢查、考核計劃質量領導小組確定檢查、考核計劃檢查報告、整改措施和處理決定由質管部存檔檢查小組將檢查結果報質量領導小組現場檢查、考核填寫檢查考核表檢查結果反饋給被檢查部門被查部門在考核表上簽字被查部門十日內將整改措施報檢查小組質量領導小組做出處理決定質量領導小組確定檢查考核小組成員〔至少三人檢查報告、整改措施和處理決定由質管部存檔檢查小組將檢查結果報質量領導小組現場檢查、考核填寫檢查考核表檢查結果反饋給被檢查部門被查部門在考核表上簽字被查部門十日內將整改措施報檢查小組質量領導小組做出處理決定質量領導小組確定檢查考核小組成員〔至少三人XXXX醫藥有限公司文件文件名稱質量管理體系內部評審操作規程編號CQHF-SOP-004-2015起草部門質管部起草人XXXX審核人批準人起草日期2015.12審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發部門質管部、行政部保管部門質管部變更原因根據新版法律法規相關的規范性文件版本號201501質量管理體系內部評審操作規程1、目的：質量管理體系內部評審是通過對企業質量管理體系的運行情況進行全面的檢查與評價,證實質量管理體系運行的充分性、適宜性及有效性,以滿足質量過程控制的要求,保證醫療器械和服務質量滿足合同和客戶的要求。2、依據：《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品醫療器械監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告〔20XX第58號的規范性文件、公司質量管理制度及企業實際工作需要制定本操作規程。3、范圍：適用于公司質量體系的內部審核。4、職責：公司所有部門。5、內容：5.1定義：5.1.1質量：一組固有特性滿足要求的程度；5.1.2質量管理：在質量方面指揮和控制組織的協調活動；5.1.3質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系；5.1.4質量控制：質量管理的一部分,致力于滿足質量要求；5.1.5評審：為確定主題事項達到規定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動；5.1.6審核：為獲得審核證據并對其進行客觀的評價,以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的,獨立的并形成文件的過程。5.2職責：5.2.1審核由質量領導小組負責,質管部具體負責審核工作的實施；5.2.2質管部負責編制審核計劃,牽頭組織審核活動。5.2.3質管部審核由質管部根據計劃,組織內部審核員組成審核組執行。審核員由質量領導小組任命,審核組成員不參加與有直接責任的項目審核；5.2.4審核中發現的問題,由審核員發出不符合報告并下達"問題改進和措施跟蹤記錄",責任部門及時采取糾正措施。5.3審核范圍5.3.1質量管理體系的內部審核,質量管理體系的內部審核包括質量體系審核、醫療器械質量審核和服務質量審核。5.3.1.1質量體系審核的對象主要是實施醫療器械經營質量管理規范的過程中,影響醫療器械質量和服務質量的質量職能和相關場所。5.3.1.2應保證每年對質量管理體系所涉及的所有部門和場所至少審核一次。5.3.1.3因醫療器械質量原因而發生重大質量事故,并造成嚴重后果的,應組織專項內部質量審核。5.3.1.4服務質量出現重大問題或客戶投訴、新聞曝光,造成不良影響時,應進行專項內部質量審核。5.3.1.5當質量體系關鍵要素發生變化時,應組織專項內部質量審核。5.3.1.5.1企業經營方式、經營范圍變更時；5.3.1.5.2企業法人、企業負責人、質量負責人、質量機構負責人變更時；5.3.1.5.3經營場所遷址,倉庫新建、改建、擴建、地址變更；5.3.1.5.4計算機軟件更換；5.3.1.5.5重要設施設備更換,如空調系統、冷庫、冷藏車、保溫箱；5.3.1.6質量管理體系文件重大修訂。5.3.2內部質量審核的準備5.3.2.1審核計劃內容；審核的目的和依據；審核的范圍、要點及方式；審核人員及分工；日程安排。5.3.2.2審核應以公司的質量管理體系文件為依據。5.4審核操作規程5.4.1內部質量審核每年進行一次。5.4.2由質管部組織編制年度審核計劃,經質量領導小組批準后正式行文。5.4.3由審核組長根據審核計劃,編制審核員具體分工檢查表,并按計劃組織審核活動。審核前由質管部負責召集審核預備會,布置審核有關事項。5.4.4審核員按審核組長編制的分工檢查表上的分工安排,采用詢問、查資料、看現場等檢查方法,證實質量體系性的有效性,并記錄審核結果和提請受審核區域的責任人員注意。5.4.5審核報告5.4.5.1審核報告由審核組長負責編寫。5.4.5.2審核報告的主要內容是：審核目的、范圍和依據；審核組成員、審核日期和受審核部門；綜合評價；審核發現的主要問題和原因分析；提出糾正措施或改進意見；上次質量內審后采取糾正措施的跟蹤及效果評價。5.4.5.3對缺陷項應編寫不合格項目報告。5.4.5.4對質量內審的結果應作出明確的結論。5.5糾正措施5.5.1被審核部門要根據審核組提出的的限期糾正措施,編制整改計劃或采取糾正措施的報告,經質量領導小組審批后,在規定時間內組織整改。5.5.2整改計劃或糾正措施報告應在接到審核組的審核報告后十天之內完成,并同時報質管部一份。5.6跟蹤：由質管部指定專人對各部門實施糾正措施的情況及有效性進行跟蹤和檢查,并作出跟蹤和檢查記錄。5.7審核報告應提交質量領導小組。5.8記錄5.8.1質量體系內部審核的過程要作好記錄；5.8.2質量體系內部審核會議記錄的內容包括：日期、參加人、會議內容、最高領導的決定等。參加會議者應簽名；5.8.3質量體系內部審核現場審核的所有記錄和資料應包括：質量審核計劃、現場的審核記錄和資料、審核會議記錄、審核報告、審核報告發放記錄、部門糾正和預防措施書面文件、糾正和預防措施檢查跟蹤資料。記錄和資料由質管部歸檔保存,保存時間為五年。5.9流程圖：進入現場審核審核預備會審核組長編制分工檢查表質管部編制計劃質量領導小組批準質量領導小組任命審核成員進入現場審核審核預備會審核組長編制分工檢查表質管部編制計劃質量領導小組批準質量領導小組任命審核成員質管部進行驗證提出內審報告不符合項報告內審末次會議發生不合格項部門提出糾正措施實施整改質管部進行驗證提出內審報告不符合項報告內審末次會議發生不合格項部門提出糾正措施實施整改質量領導小組批準評審報告質量領導小組組織評審會議,提出評價與糾正意見內審報告輸入評審報告質量領導小組組織評審會議,提出評價與糾正意見內審報告輸入管理評審操作規程XXXX醫藥有限公司文件文件名稱制度執行檢查操作規程編號CQHF-SOP-005-2015起草部門質管部起草人XXXX審核人批準人起草日期2015.12審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發部門質管部、銷售部、采購部、財務部、行政部、儲運部保管部門質管部變更原因根據新版法律法規相關的規范性文件版本號201501制度執行檢查操作規程1、目的：為保障本公司各項質量管理制度得到有效的貫徹落實。2、依據：《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品醫療器械監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告〔20XX第58號的規范性文件、公司質量管理制度及企業實際工作需要制定本操作規程。3、范圍：適用于本公司質管部、行政部、銷售部等部門。4、職責：質管部、行政部、銷售部、倉儲部等部門負責人及相關人員。5、內容：5.1組成制度檢查組5.1.1由公司質量領導小組相關人員,即公司質量負責人,質量管機構負責人和有關部門負責人組成檢查組,每半年對各部門的制度執行情況定期檢查一次。5.1.2檢查組定期檢查前三天發出檢查通知,請各部門準備好相關資料以迎接檢查。5.1.3被檢查部門負責人或有關人員應陪同檢查,并負責提供相關資料和解釋檢查中的有關問題。5.2檢查依據：5.2.1《醫療器械經營質量管理規范》5.2.2《公司質量管理制度》5.3檢查方法：5.3.1部門根據考核計劃要求,電腦軟件中根據公司的預設內容先打印《質量管理制度自查表》做好自查。5.3.2檢查組人員電腦軟件中根據公司的預設內容打印《質量管理制度自查表》對各部門或者崗位進行檢查。查看執行制度的相關記錄,臺帳和資料,了解制度執行的自查考核、整改,獎懲等情況。現場觀察員工的操作實際和管理情況是否與制度規定相符。做好檢查記錄5.4考核標準好：全部達到規定要求,應執行的制度均已執行。較好：基本達到要求,部份規定執行較好,應執行的制度已執行。一般：已執行但有一定差距,應執行的制度未執行或未完全執行。較差：尚未開展工作或部份執行,應執行的制度未執行或未完全執行。5.5填寫質量管理制度執行情況考核表5.5.1根據檢查記錄對照考核標準,按照制度檢查內容要求,逐步對照核查執行情況。將填寫好的《質量管理制度執行情況考核表》審查無誤后,交被檢查部門簽字歸檔。5.6總結通報：匯總分析檢查考核情況,總結檢查結果,向各部門書面通報檢查結果。發出整改通知書,對制度執行不力,存在不足之處的部門,要求在規定時限內整改至符合醫療器械經營質量管理規范要求。XXXX醫藥有限公司文件文件名稱醫療器械采購操作規程編號CQHF-SOP-006-2015起草部門采購部起草人XXXX審核人批準人起草日期2015.12審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發部門質管部、采購部保管部門質管部變更原因根據新版法律法規相關的規范性文件版本號201501醫療器械采購操作規程1、目的：建立醫療器械采購操作規程,規范醫療器械采購行為,保證采購醫療器械合法性和安全性。2、依據：《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品醫療器械監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告〔20XX第58號的規范性文件、公司質量管理制度及企業實際工作需要制定本操作規程。3、范圍：適用于公司醫療器械的采購。4、職責：采購部負責本規程的實施,質管部負責監督本規程的實施。5、內容：5.1編制采購計劃采購員根據口令和密碼登錄計算機管理系統<超然企業資源管理平臺>,在"采購管理系統"欄下點擊"采購訂單管理",再點擊"采購訂單",制定采購計劃,系統自動識別；經部門負責人審核,計算機系統形成采購訂單。5.2實施采購5.2.1采購員按照采購訂單,只能向公司質管部審核合格的供貨方要貨,供需雙方均不得超經營范圍,并應與供貨方簽訂購銷合同或年度合同；5.2.2供貨單位必須與公司簽有質量保證協議,協議內容應包括：明確雙方質量責任；供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應當按照國家規定開具發票；醫療器械質量符合醫療器械標準等有關要求；醫療器械包裝、標簽、說明書符合有關規定；醫療器械運輸的質量保證及責任；質量保證協議的有效期限等；5.2.3采購醫療器械時,涉及首營企業或首營品種,采購員應當按公司制定的《首營企業和首營品種審核操作規程》,事前填寫"首營企業審批表"或"首營品種審批表",并附規定的相關資料,報經部門負責人和質管部審核,由公司質量副總經理批準后方可采購,未經審批不得采購；5.2.4采購醫療器械時,應向供貨單位索取發票,發票應當列明醫療器械的單位品名、規格、型號、批號〔生產批號、滅菌批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況等項目；不能全部列明的,應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》,并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼；發票上的購、銷單位名稱及金額、品名,應與付款流向及金額、品名一致,并與財務帳目內容相對應,發票按有關規定保存；5.2.5如果供貨方委托運輸醫療器械的,采購部應提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息,并將上述情況提前通知倉庫收貨人員,以利醫療器械到貨時收貨人員核對相關內容。5.3醫療器械要貨后,采購員在計算機系統中進行采購訂單核對,自動生成采購記錄,采購記錄應當有醫療器械的單位品名、規格、型號、批號〔生產批號、滅菌批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況等內容。5.4發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況,以及其他符合國家有關規定的情形,采購部可采用直調方式購銷醫療器械,建立專門的采購記錄,保證有效的質量跟蹤和追溯。5.5采購部應當配合質管部對醫療器械采購的整體情況進行年度綜合質量評審,建立醫療器械質量評審和供貨單位質量檔案,并進行動態跟蹤管理。5.6采購記錄：自動生成在計算機管理系統〔超然企業資源管理平臺"GSP系統"欄下的"采購與驗收"中,相關記錄如下：采購記錄及臺帳。5.7醫療器械采購操作規程示意圖：采購員對供貨方進行合法資質審核采購員對供貨方進行合法資質審核對供貨方產品合法性進行審查簽訂購貨合同或質量保證協議書建立業務關系與供貨方商定送貨時間、供貨；再行訂單確認對供貨方產品合法性進行審查簽訂購貨合同或質量保證協議書建立業務關系與供貨方商定送貨時間、供貨；再行訂單確認建立采購記錄建立采購記錄XXXX醫藥有限公司文件文件名稱首營企業和首營品種審核操作規程編號CQHF-SOP-007-2015起草部門質管部起草人XXXX審核人批準人起草日期2015.12審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發部門質管部、采購部保管部門質管部變更原因根據新版法律法規相關的規范性文件版本號201501首營企業和首營品種審核操作規程1、目的：建立首營企業和首營品種的審核操作規程,保證供貨企業和醫療器械的合法性和安全性。2、依據：《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品醫療器械監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告〔20XX第58號的規范性文件、公司質量管理制度及企業實際工作需要制定本操作規程。3、范圍：適用于首營企業和首營品種的審核。4、職責：采購員：負責初審資料和填寫"首營企業審批表"和"首營品種審批表",并附相關資料。采購部經理：負責首營企業和首營品種及資料的預審質管員：負責首營企業和首營品種及資料合法性、真實性。質管部部長：負責首營企業和首營品種及資料的審核。質量副總經理：負責首營企業和首營品種的審批。5、內容：5.1在采購工作中,對首次發生經營業務的單位或首次經營的品種,采購員應當首先按規定初步審查首營單位或首營品種的相關資質,經初審合格,然后填寫《首營企業審批表》或《首營品種審批表》,并附首營單位或首營品種的相關資料,注明采購原因等,報經采購部經理預審簽字同意后,采購員在計算機管理系統〔超然企業資源管理平臺"GSP系統"欄下的"基礎信息管理"中點相應的"首營企業管理"或"首營品種管理",并點擊相應的"首營企業審批表"或"首營品種審批表"錄入相關的基礎信息,確認存盤,并經部門負責人審核,然后將全部資料提交質管部申請審核。5.2對首營企業的審核應當查驗加蓋其首營單位公章原印章的以下資料,確認其真實性、合法性和有效性：5.2.1《醫療器械生產許可證》或者《醫療器械經營許可證》復印件；5.2.2營業執照復印件；5.2.3相關印章、隨貨單<票>樣式;5.2.4單位地址、電話以及開戶戶名、開戶銀行和帳號；5.3對首營品種的審核應當查驗醫療器械的合法性,索取并審核加蓋有供貨單位公章原印章的醫療器械生產或者進口批準證明文件復印件。5.4對供貨單位銷售人員的審核應當核實、留存以下資料：5.4.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；5.4.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權委托書,授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼,以及授權銷售的品種、地域、期限；5.4.3供貨單位及供貨品種相關資料。5.5對質量保證協議書的審核應當包括以下內容：5.5.1明確雙方質量責任；5.5.2供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；5.5.3供貨單位應當按照國家規定開具發票；5.5.4醫療器械質量符合醫療器械標準等有關要求；5.5.5醫療器械包裝、標簽、說明書符合有關規定；5.5.6醫療器械運輸的質量保證及責任；5.5.7質量保證協議的有效期限等。5.6質管部對采購部提交的上述資料,質管員可通過互聯網、電話咨詢及資料比對等方式進行真實性、合法性和有效性審核,必要時應當組織實地考察,對供貨單位質量管理體系進行評價。經核對無疑,在計算機管理系統〔超然企業資源管理平臺"GSP系統"欄下的"基礎信息管理"中點相應的"首營企業管理"或"首營品種管理",并點擊相應的"首營企業審批"或"首營品種審批"上填寫審核意見,并經質管部長審核后,將相關資料報質量副總經理審批。5.7公司質量副總經理審批同意,在計算機"首營企業審批"或"首營品種審批"簽字確認后,由質管員在"基本資料維護"項下對其"往來單位資料維護采購"和"商品資料維護"進行基礎信息的維護。首營品種審批資料由質管部歸入醫療器械質量檔案；首營企業審批資料由質管部歸入合格供貨方檔案。5.8醫療器械采購部在質管部對基資料入檔后方可進行業務采購活動。5.9首營企業操作流程示意圖：按照首營企業審批制度收集按照首營企業審批制度收集采購人員向供方索要資料采購人員向供方索要資料審查證照經營范圍、有效期、地址、法人代表、委托書期限、范圍等內容采購人員對資料進行初審審查證照經營范圍、有效期、地址、法人代表、委托書期限、范圍等內容采購人員對資料進行初審,合符要求,在軟件填制《首營企業審批表》采購經理預審、簽字采購經理預審、簽字通過SFDA及相關網查詢,并對相關資料進一步的核對。質管員對首營企業真實性、通過SFDA及相關網查詢,并對相關資料進一步的核對。質管員對首營企業真實性、合法性進行審核、簽字按電腦流程要求審批按電腦流程要求審批質管部部長審核、簽字質管部部長審核、簽字質量副總審批質量副總審批返回質量管理員返回質量管理員建立企業基礎信息及檔案采購人員按采購操作規程執行采購人員按采購操作規程執行5.10首營品種資質審查操作規程質量標準；生產批復；檢驗報告書；GMP證書；專利證書；包裝、標簽、說明書批復；物價批文、樣品；進口藥品注冊證及通關單等復印件質量標準；生產批復；檢驗報告書；GMP證書；專利證書；包裝、標簽、說明書批復；物價批文、樣品；進口藥品注冊證及通關單等復印件<均需要加蓋原印章>采購人員向供方索要藥品合法性證明材料采購人員向供方索要藥品合法性證明材料采購人員對資料進行初審,采購人員對資料進行初審,合格后并在軟件中填寫《首營品種審核表》采購經理預審、簽字采購經理預審、簽字通過SFDA及相關網查詢,并對相關資料進一步的核對。質管員對首營通過SFDA及相關網查詢,并對相關資料進一步的核對。質管員對首營品種真實性、合法性進行審核、簽字按電腦流程要求審批按電腦流程要求審批質管部部長審核、簽字質管部部長審核、簽字質量副總審批質量副總審批返回質量管理員返回質量管理員建立藥品基礎信息及檔案采購人員按采購操作規程執行采購人員按采購操作規程執行XXXX醫藥有限公司文件文件名稱醫療器械收貨操作規程編號CQHF-SOP-008-2015起草部門儲運部起草人XXXX審核人批準人起草日期2015.12審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發部門質管部、采購部、儲運部、銷售部保管部門質管部變更原因根據新版法律法規相關的規范性文件版本號201501醫療器械收貨操作規程1、目的：建立醫療器械收貨操作規程,規范醫療器械收貨行為,保證收貨醫療器械質量與數量。2、依據：《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品醫療器械監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告〔20XX第58號的規范性文件、公司質量管理制度及企業實際工作需要制定本操作規程。3、范圍：適用于本公司采購醫療器械和銷后退回醫療器械的收貨操作管理。4、職責：收貨員：負責對采購醫療器械和銷后退回醫療器械的檢查、核對和收貨確認。采購部經理：負責對采購醫療器械來貨中相關問題的處理并執行本規程。銷售部長：負責對銷后退回醫療器械的審核把關和問題處理,并執行本規程。儲運部、質管部：負責本規程的執行和監督。5、內容：5.1收貨員根據口令和密碼登錄計算機管理系統<超然企業資源管理平臺>：采購進貨的品種收貨：在"采購管理系統"中"采購收貨管理"項下的點擊"采購收貨單",點擊上方"提取訂單",在"提取采購訂單"界面窗口中選擇相關的往來單位并點擊,系統自動生成相關記錄,并回到"采購收貨單",按要求錄入數量等,錄入完核對無誤后點擊上方的"單據保存"；采購進貨品種的拒收在"采購管理系統"中"采購拒收管理"項下的點擊"采購拒收通知單",填寫相關記錄并附相關說明保存。銷售退回的品種收貨：在"批發銷售管理系統"中"銷售退回管理"項下的點擊"銷售退回收貨單",點擊上方"提取開票單據",在"提取開票單據"界面窗口中選擇相關的往來單位并點擊,系統自動生成相關記錄,并回到"銷售退回收貨單",按要求錄入,錄入完核對無誤后點擊上方的"單據保存"；5.2醫療器械到貨時,收貨人員應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查,其內容有：5.2.1檢查運輸工具是否密閉,如發現運輸工具內有雨淋、腐蝕、污染等可能影響醫療器械質量的現象,及時通知采購部并報質管部處理；5.2.2根據運輸單據所載明的啟運日期,檢查是否符合協議<合同>約定的在途時限,對不符合約定時限的,報質管部處理；5.2.3供貨方委托運輸醫療器械的,應檢查其承運方式、承運單位、啟運時間等內容是否與采購部提前通知內容一致,不一致的,通知采購部并報質管部處理；5.2.4冷藏、冷凍醫療器械到貨時,查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況,核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規定的冷藏設備運輸或溫度不符合要求的,應當拒收,同時對醫療器械進行控制管理,做好記錄并報質管部處理。5.3運輸狀況檢查無誤后,收貨員應當根據口令和密碼登錄計算機管理系統,索取相關醫療器械采購記錄信息與供貨單位銷售單<票>內容進行核對。無銷售單<票>或計算機系統無采購記錄的應當拒收；銷售單<票>記載的供貨單位、生產廠商、醫療器械的通用品名、規格、型號、批號〔生產批號、滅菌批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期等內容,與計算機系統采購記錄以及本企業實際情況不符的,應當拒收,并通知采購部處理。5.4經查驗銷售單<票>與采購記錄無誤后,收貨員應當依據銷售單<票>核對醫療器械實物。銷售單<票>中記載的醫療器械的通用品名、規格、型號、批號〔生產批號、滅菌批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期等內容,與醫療器械實物不符的,應當拒收,并通知采購部進行處理。5.5收貨過程中,對于銷售單<票>或到貨醫療器械與采購記錄的有關內容不相符的,由采購部負責與供貨單位核實和處理,其要求有：5.5.1對于銷售單<票>內容中,除數量以外的其他內容與采購記錄、醫療器械實物不符的,經供貨單位確認并提供正確的銷售單<票>后,方可收貨；5.5.2對于銷售單<票>與采購記錄、醫療器械實物數量不符的,經供貨單位確認后,應當由采購部確定并調整采購數量后,方可收貨；5.5.3供貨單位對銷售單<票>與采購記錄、醫療器械實物不相符的內容,不予確認的,應當拒收,存在異常情況的,報質管部處理。5.6收貨員在依據銷售單<票>核對醫療器械實物時,應拆除醫療器械的運輸防護包裝,檢查醫療器械外包裝是否完好,對出現破損、污染、標識不清等情況的醫療器械應拒收。5.7經以上查驗,收貨員應當將核對無誤的醫療器械放置于相應的待驗區域內<冷鏈醫療器械應存放在冷庫內>,并在銷售單<票>上簽字后,移交驗收人員驗收。5.8對銷后退回醫療器械,收貨員要依據銷售部負責人審批確認的退貨憑證或通知對銷后退回醫療器械進行核對,確認為本公司銷售的醫療器械后,方可收貨并放置于相應儲存條件的專用待驗場所。5.9收貨員對銷后退回的冷藏、冷凍醫療器械,須退貨方提供溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據,確認符合規定條件的,方可收貨；對于不能提供文件、數據,或溫度控制不符合規定的,應當給予拒收,并做好記錄報質管部處理。非質量原因或非特殊情況下,銷售部不得準予冷藏、冷凍醫療器械銷后退貨。5.10收貨記錄：自動生成在計算機管理系統〔超然企業資源管理平臺"GSP系統"欄下的"采購與驗收"中,相關記錄如下：采購收貨記錄、銷售退回收貨記錄、采購拒收記錄。5.11收貨流程圖到貨卸車到貨卸車<收貨員對運輸工具和運輸狀況進行檢查>依據采購訂單生成的采購記錄,對本公司采購藥品進行確認收貨員對收貨員對醫療器械的票、帳、貨的一致性進行檢查合格收貨員將醫療器械移入相應待驗區收貨員完成《采購收貨單》并自動生成《采購收貨記錄》,待驗收員驗收。不合格采購部負責與供貨單位聯系處理收貨員填寫《采購拒收通知單》收貨員收貨員填寫《藥品拒收報告單》.XXXX醫藥有限公司文件文件名稱醫療器械驗收操作規程編號CQHF-SOP-009-2015起草部門質管部起草人XXXX審核人批準人起草日期2015.12審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發部門質管部、儲運部保管部門質管部變更原因根據新版法律法規相關的規范性文件版本號201501醫療器械驗收操作規程1、目的：建立醫療器械驗收入庫操作規程,規范醫療器械驗收入庫行為,保證驗收及入庫醫療器械的質量與數量。2、依據：《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品醫療器械監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告〔20XX第58號的規范性文件、公司質量管理制度及企業實際工作需要制定本操作規程。3、范圍：適用于本公司采購醫療器械和銷后退回醫療器械的驗收操作管理。4、職責：醫療器械驗收員：負責嚴格按照法定標準和本操作規程對采購醫療器械和銷后退回醫療器械進行檢查驗收、電子掃碼及數據上傳,并完善入庫交接手續。質管員：負責協助指導驗收員確認不合格醫療器械,并監督本標準的實施。5、內容：5.1醫療器械驗收任務索取和驗收時限要求：驗收員根據口令和密碼登錄計算機管理系統<超然企業資源管理平臺>：采購進貨的品種驗收：在"采購管理系統"中"采購收貨管理"項下的點擊"采購醫療器械驗收單",點擊上方"提取采購收貨單",在"提取采購收貨單"界面窗口中選擇相關的往來單位并點擊,系統自動生成相關記錄,并回到"采購醫療器械驗收單",按要求錄入批號、生產日期、有效期,錄入完核對無誤后點擊上方的"單據保存",再點擊"采購驗收單審核"進入審核；銷售退回的品種驗收：在"批發銷售管理系統"中"銷售退回管理"項下的點擊"銷售退回驗收單",點擊上方"提取收貨單據",在"提取銷售退回收貨單據"界面窗口中選擇相關的往來單位并點擊,系統自動生成相關記錄,并回到"銷售退回驗收單",按要求錄入,錄入完核對無誤后點擊上方的"單據保存",再點擊"銷售退回驗收單審核"進入審核；醫療器械驗收時限應在收貨后當日完成,特殊情況必須在次日內完成。5.2待驗醫療器械的查找：索取醫療器械驗收任務后,根據醫療器械性質劃分的待驗區找到待驗醫療器械,進行抽樣開箱檢查驗收和相關證明文件核對<冷鏈醫療器械在冷庫中驗收>。5.3抽樣原則：抽取的樣品應當具有代表性,對于不符合驗收標準的,不得入庫,放入醫療器械待處理區,掛黃色標志,并通知質量管理人員確認,按質管部下發通知處理；合格品存放入相應的合格品庫區,并在外包裝箱上蓋相應的章。5.3.1對到貨的同一批號的整件醫療器械按照堆碼情況,以前上、中側、后下的堆碼層次隨機抽樣檢查。整件數量在2件及以下的,要全部抽樣檢查；整件數量在2件以上至50件以下的,至少抽樣檢查3件；整件數量在50件以上的,每增加50件,至少增加抽樣檢查1件；5.3.2對抽取的整件醫療器械需開箱抽樣檢查,從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查,對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的,至少再增加一倍抽樣數量,進行再檢查；5.3.3對整件醫療器械存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的,應開箱檢查至最小包裝；5.3.4對到貨的非整件醫療器械應逐箱檢查,對同一批號的醫療器械,至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。5.4開箱檢查原則：必須放置于地墊或托盤上正向開箱,不允許倒開、側開,醫療器械不能直接接觸地面。包裝出現變形嚴重的,應進行分揀,揀出的破損、變形醫療器械,放入待驗區并做好標識,報告質管部處理5.5實施醫療器械檢查驗收：驗收員應當依據計算機系統收貨信息與實貨進行核對,對抽樣醫療器械的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對,出現問題的,報質管部處理。5.5.1檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞,包裝上是否清晰注明醫療器械品名、規格、型號、批號〔生產批號、滅菌批號、有效期、生產廠商、貯藏、包裝規格及儲運圖示標志。5.5.2檢查最小包裝的封口是否嚴密、牢固,有無破損、污染或滲液,包裝及標簽印字是否清晰,標簽粘貼是否牢固。5.5.3檢查每一最小包裝的標簽、說明書是否符合規定。5.5.4檢查同一批號醫療器械的內外包裝上打印的批號、有效期、生產日期等是否一致。5.5.5按到貨醫療器械批號逐批查驗醫療器械的合格證明文件,對于相關證明文件不全或內容與到貨醫療器械不符的,不得入庫,并交質管部處理；檢驗合格的文件,由驗收員保存或掃描入計算機系統中存檔。5.6對銷后退回醫療器械的檢查驗收：應當依據銷售部核準的退貨憑證或通知,對銷后退回醫療器械進行核對,以所退醫療器械逐盒、逐瓶、逐批次審查抽樣檢查。整件包裝完好的,按照本規程抽樣原則加大一倍的抽樣檢查；無完好外包裝的,每件須抽樣檢查至最小包裝,必要時報質管部送醫療器械檢驗機構檢驗。銷后退回醫療器械經驗收合格后,方可入庫銷售,不合格醫療器械按公司相關規定處理。5.7檢查驗收結束后,驗收員應將檢查完好樣品放回原包裝中,并在被抽查醫療器械的整件外包裝箱的正上方封口處標貼抽驗合格標志。對已經檢查驗收合格的醫療器械應及時調整醫療器械質量狀態標識或移入相應區域。5.8對驗收合格的醫療器械,由驗收員與庫管員辦理入庫交接手續,并在入庫憑證上簽字確認。5.9驗收記錄：自動生成在計算機管理系統〔超然企業資源管理平臺"GSP系統"欄下的"采購與驗收"中,相關記錄如下：驗收記錄及臺帳、進口醫療器械驗收記錄、銷退驗收入庫記錄及臺帳、驗收入庫拒收通知單。驗收記錄采用安全可靠的方式存儲和備份,并按規定保存5年備查。5.10醫療器械驗收流程圖〔附圖驗收員抽樣驗收員抽樣合格抽樣樣品復原驗收員提取采購收貨單驗收員查驗隨貨同行單、采購收貨單、實物的一致性驗收員逐批查驗檢驗報告書及證明性文件不合格報質管員進行質量復驗合格查驗品種查驗品種外觀、包裝、標簽、說明書；查驗抽樣整件產品合格證不合格將品種移入不合格庫,報采購部與供貨單位聯系處理驗收員填寫《采購驗收單》,完成驗收記錄保管員簽收《采購驗收入庫單》；驗收員將相關資料及品種移交保管員,保管員核對無誤后,將醫療器械移入相應區域保管員完成《采購入庫單》保管員打印出《采購入庫單》,將采購入庫單和銷售單歸檔保存XXXX醫藥有限公司文件文件名稱醫療器械儲存操作規程編號CQHF-SOP-010-2015起草部門儲運部起草人XXXX審核人批準人起草日期2015.12審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發部門質管部、儲運部保管部門質管部變更原因根據新版法律法規相關的規范性文件版本號201501醫療器械儲存操作規程1、目的：建立醫療器械儲存操作規程,規范醫療器械儲存行為,保證在庫醫療器械的質量和數量。2、依據：《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品醫療器械監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告〔20XX第58號的規范性文件、公司質量管理制度及企業實際工作需要制定本操作規程。3、范圍：適用于本公司經營醫療器械的儲存操作管理。4、職責：庫管員：負責醫療器械在庫儲存管理,并做好庫內儲存環境與條件的監測與控制。養護員：負責督促指導庫管員做好庫內儲存環境與條件的控制工作。質管員：負責對倉庫布局與設施設備的配置和對本標準的執行監督與指導工作。5、內容：5.1庫管員根據口令和密碼登錄計算機管理系統<超然企業資源管理平臺>：采購進貨的品種入庫：在"采購管理系統"中"采購收貨管理"項下的點擊"采購入庫單",點擊上方"提取采購驗收單",在"提取采購驗收單"界面窗口中選擇相關的往來單位并點擊,系統自動生成相關記錄,并回到"采購入庫單",核對無誤后點擊上方的"單據保存"。銷售退回的品種入庫：在"批發銷售管理系統"中"銷售退回管理"項下的點擊"銷售退回入庫單",點擊上方"提取銷售退回驗收單",在"提取銷售退回驗收單"界面窗口中選擇相關的往來單位并點擊,系統自動生成相關記錄,并回到"銷售退回驗收單",核對無誤后點擊上方的"單據保存"。5.2庫房與設施設備,根據醫療器械經營質量管理規范對醫療器械分類存放的相關規定,提供符合要求的倉庫和配備相應設備。5.3醫療器械儲存：5.3.1庫管員將已辦理入庫手續的醫療器械根據驗收結論,確定移入合格品庫<區>或不合格品庫<區>。5.3.2庫管員按醫療器械包裝標示或藥典規定儲存要求,將醫療器械分別存放于相應的冷藏庫、常溫庫,保持庫房濕度在35%～75%之間,并做好分類存放工作。5.3.3庫管員存放醫療器械時,應按要求將醫療器械存放于相應位置。5.3.4醫療器械堆碼與陳列,應按每一個批號分開碼放、陳列,不同批號的醫療器械不得混放,垛間距不小于5厘米,與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米；應嚴格按包裝標志規定碼放醫療器械,不得倒置碼放。5.4標志管理：5.4.1對近效期不足3個月的庫存醫療器械,庫管員應按月逐批填寫"近效期醫療器械催銷表"或采用計算機系統設置自動近效期預警控制管理。對儲存醫療器械實行色標標識管理,合格醫療器械為綠色,不合格醫療器械為紅色,待確定醫療器械為黃色,標志醒目、顯著并規范。5.5做好醫療器械儲存記錄,做到庫存醫療器械帳、票、貨相符。5.6庫管員在醫療器械養護員的指導下對醫療器械進行合理安全儲存,時常檢查并根據各類庫房溫濕度要求或預警情況,啟用相應的調控設施設備,調整和保持適宜的溫濕度儲存環境,并做好相關設施設備使用、維修等記錄。5.7醫療器械入庫儲存流程圖：庫管員憑《采購驗收單》接貨庫管員憑《采購驗收單》接貨逐項核對實物并在驗收單上簽字逐項核對實物并在驗收單上簽字貨與單不符、質量異常、包裝破損、標志模糊等貨與單不符、質量異常、包裝破損、標志模糊等有問題無問題拒收拒收按儲存條件、劑型、性能等要求按儲存要求入相應庫、區按儲存條件、劑型、性能等要求按儲存要求入相應庫、區返驗收員妥善處理返驗收員妥善處理XXXX醫藥有限公司文件文件名稱醫療器械盤點操作規程編號CQHF-SOP-011-2015起草部門儲運部起草人XXXX審核人批準人起草日期2015.12審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發部門質管部、儲運部、財務部保管部門質管部變更原因根據新版法律法規相關的規范性文件版本號201501醫療器械盤點操作規程1、目的：為加強庫存醫療器械管理,建立一個完善的盤點操作程序。2、依據：《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品醫療器械監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告〔20XX第58號的規范性文件、公司質量管理制度及企業實際工作需要制定本操作規程。3、范圍：適用于本公司倉庫醫療器械的盤點操作管理。4、職責：庫管員：負責認真準確盤存并將盤點結果上報主管及相關部門。儲運部：負責本規程的執行和督促管理。質管部、財務部：負責指導和監督本規程的執行。5、內容：5.1庫存盤點方式：5.1.1全盤,不分庫區和種類,將庫內品種全部盤點一遍。5.1.2抽盤,特殊醫療器械必盤,再隨機抽取部分其他醫療器械進行盤點。5.1.3發貨盤點,將今天庫存有變動的醫療器械進行盤點。5.2庫存盤點時間：5.2.1定期盤點,根據公司質管部和財務部的要求,規定儲運部每三個月進行一次倉庫全盤盤點；每年進行一次需財務部監督的全盤盤點；兩者可合并進行。5.2.2按需盤點,為保證庫內醫療器械賬、物、貨位相符,保證醫療器械管理準確,儲運部臨時組織庫存盤點,可以為全盤、抽盤或者發貨盤點。5.3盤點流程5.3.1根據盤點需要從系統中打印出盤點單〔庫存管理系統——商品盤點管理,按庫位排序,需財務部監督的盤點的盤點單由財務部負責制單,其他情況由儲運部負責制單。5.3.2根據盤點單逐一進行盤點,核對名稱、規格、生產廠家、批號、單位和數量,盤點結束后盤點人和復核人在盤點單上簽字確認〔每張,需財務部監督的盤點單上必須有財務人員簽字。5.4盤點方法：5.4.1庫管員按計算機系統中打印的盤存表明細對庫存現場醫療器械進行逐一清點核對,并如實核查數量、質量狀況；5.4.2將現場盤存核實結果與系統記錄的醫療器械庫存記錄相互核對；5.4.3將核對不符部分,再次清點庫存,找出不相符原因,得到合理結果。如無合理原因,應報儲運部負責人及質管部進行處理。5.5盤點結果分析：發現偏差,應立即尋找偏差原因：如1>檢貨、出貨錯誤；2>收貨錯誤；3>庫房內部損耗；4>失竊；5>庫存轉換錯誤等。5.6盤點后的處理：5.6.1如實準確地填寫盤點報表,并再次與系統核對。5.6.2對重量、數量不符合的要及時查找原因,并及時上報儲運部負責人作出處理。5.6.3對狀態標志不符的要及時查清原因,及時更換。5.6.4對有生蟲、吸潮、發霉和包裝破損及其他異常的情況的要及時報告質管員在系統中作出停售鎖定,并按規定程序報告相關部門和人員及時處理。5.6.5對近效期或超過有效期的醫療器械,要及時填報"近效期醫療器械催銷表"或報告質管員在系統中作出停售鎖定,并申請處理。XXXX醫藥有限公司文件文件名稱醫療器械養護操作規程編號CQHF-SOP-012-2015起草部門儲運部起草人XXXX審核人批準人起草日期2015.12審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發部門質管部、儲運部保管部門質管部變更原因根據新版法律法規相關的規范性文件版本號201501醫療器械養護操作規程1、目的：建立醫療器械養護操作規程,規范醫療器械養護行為,保證在庫醫療器械的質量,防止和減少不合格品產生。2、依據：《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品醫療器械監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告〔20XX第58號的規范性文件、公司質量管理制度及企業實際工作需要制定本操作規程。3、范圍：適用于本公司在庫醫療器械的養護檢查操作管理。4、職責：養護員：負責嚴格按本標準養護醫療器械。儲運部：負責本標準的執行與督促管理。質管部：負責嚴格按本標準進行監督管理。5、內容：5.1養護員根據口令和密碼登錄計算機管理系統<超然企業資源管理平臺>,在"GSP系統"欄下的"庫房與養護"編制的醫療器械養護計劃,對在庫醫療器械的外觀、包裝等質量狀況進行"三三四"循環質量養護檢查,重點養護品種應每月養護檢查一次。5.2定期檢查庫房驗收、養護用儀器設備使用狀況。包括空調、排風扇、溫濕度檢測儀等,保證其正常工作。5.3填寫儀器設備使用記錄,并建立儀器設備檔案,記錄其檢查、維修、保養情況。5.4每日溫濕度監控系統會自動監測記錄庫內溫、濕度,如超出規定范圍預警,應指導庫管員采取降溫、升溫、增濕、除濕等措施,并記錄。5.5養護人員對在庫醫療器械按"三三四原則"進行養護及檢查,做到月查、季巡,做好養護記錄。5.6確定重點養護品種的范圍：包括首營品種,冷鏈品種,質量易變品種,近效期品種等。5.7養護檢查項目：在庫醫療器械的外觀性狀和包裝質量情況以及儲存條件等。5.8養護過程有關問題的處理：5.8.1發現質量可疑或有問題的醫療器械,養護員指導庫管員立刻掛黃色標牌,填寫《停售通知單》,通知庫管員暫停發貨,度立即報告質管員及時在計算機系統中采取停售鎖定和記錄,同時通知質管部處理。5.8.2經質管部確認為合格的立即解鎖繼續銷售,確認為不合格的醫療器械,養護員督促、監督庫管員盡快移入不合格品庫存放待處理。3.8.3對庫存醫療器械效期在3個月內的,應采用計算機系統自動預警跟蹤或通知庫管員及時填報《近效期醫療器械催銷表》等措施提醒銷售部積極推銷。5.8.4對超過有效期醫療器械應采用系統自動鎖定,并由養護員通知質管員確認后,按不合格品處理。5.8.5發現庫房溫濕度在線監測報警時,養護員應立即通知庫管員采取相應調控措施,并予以記錄。5.8.6做好養護檢查記錄和每季度匯總分析養護信息工作。5.8.7對確定為重點品種的首營品種、冷藏品種和效期較短醫療器械等應建立養護檔案表,并記錄各次養護檢查的情況。5.8.8質管部無法確認的有質量疑問的品種,養護員抽樣送醫療器械檢驗機構檢驗。5.8.8.1檢驗合格的,養護員填寫"解除停售通知單",解除停售。5.8.8.2檢驗不合格的,養護員通知庫管員將醫療器械移入不合格品區,按不合格醫療器械處理。5.9醫療器械在庫養護流程圖易變質、儲存時間長、不合格品相鄰批號等有疑問的藥品應抽樣送檢易變質、儲存時間長、不合格品相鄰批號等有疑問的藥品應抽樣送檢重點養護品種建立養護檔案養護員確定養護品種重點養護品種建立養護檔案養護員確定養護品種進行養護檢查并記錄進行養護檢查并記錄合格有疑問掛黃色標牌并填寫"停售通知單"可繼續出庫掛黃色標牌并填寫"停售通知單"可繼續出庫報質管部確認放不合格品區確認不合格報質管部確認放不合格品區有疑問送藥檢所檢驗送藥檢所檢驗合格不合格停售,移入不合格庫〔區解除停售停售,移入不合格庫〔區解除停售填寫儀器設備使用記錄和計量器具儀器檢定記錄定期檢查、養護空調、排風扇、溫濕度儀探頭、滅火器、發電機等填寫儀器設備使用記錄和計量器具儀器檢定記錄定期檢查、養護空調、排風扇、溫濕度儀探頭、滅火器、發電機等采取措施〔降溫或升溫、增濕或除濕等,并記錄溫控系統報警采取措施〔降溫或升溫、增濕或除濕等,并記錄溫控系統報警如超出規定范圍XXXX醫藥有限公司文件文件名稱醫療器械銷售操作規程編號CQHF-SOP-013-2015起草部門銷售部起草人XXXX審核人批準人起草日期2015.12審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發部門銷售部、質管部保管部門質管部變更原因根據新版法律法規相關的規范性文件版本號201501醫療器械銷售操作規程1、目的：規范醫療器械銷售行為,確保公司經營行為的合法性,把好醫療器械銷售質量關。2、依據：《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品醫療器械監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告〔20XX第58號的規范性文件、公司質量管理制度及企業實際工作需要制定本操作規程。3、范圍：公司醫療器械從銷售開票到提貨的操作管理。4、職責：銷售員：負責與購貨單位溝通并準確向開票員提供品種信息。開票員：負責開據《銷售出庫隨貨同行單》。銷售部長：負責本標準執行與督促。質管部部長：負責指導和監督本規程的執行。5、內容：5.1銷售員收集購貨單位的資質5.1.1購貨單位資質審核5.1.1.1購貨方是醫療器械批發企業的,應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料：5.1.1.1.1《醫療器械經營許可證》復印件5.1.1.1.2《營業執照》復印件；5.1.1.2購貨單位是醫療器械生產企業的,應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料：5.1.1.2.1《醫療器械生產許可證》復印件5.1.1.2.2《營業執照》復印件；5.1.1.3購貨方為醫療機構的,應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料：5.1.1.3.1《醫療機構執業許可證》復印件；5.1.1.3.2《營業執照》；5.1.1.4購貨方是醫療器械零售企業的,應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料：5.1.1.4.1《醫療器械經營許可證》復印件5.1.1.4.2《營業執照》復印件；5.1.2購貨單位采購人員或提貨人員資格審核：5.1.2.1加蓋購貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權書或證明文件,授權書或證明文件應當載明權限,并注明采購人員或提貨人員姓名、身份證號碼；5.1.2.2加蓋購貨單位公章原印章的采購人員或提貨人員身份證復印件及相關資料；5.1.2.3授權書相關內容應當與被授權人身份證原件相符。5.2客戶資質審批表5.2.1銷售員根據口令和密碼登錄計算機管理系統<超然企業資源管理平臺>,[GSP系統]-[基礎信息管理]-[客戶資質審批]-[客戶資質審批表]點擊進入客戶資質審批登記模板,點擊上面[增加],填寫相關的客戶資料,錄入完點擊上面[保存],通知銷售部長進行客戶資格審核,將資質移交銷售部長。5.2.2銷售部長審核合格后,依照5.2.1操作規程進入[客戶資質審批],點擊[客戶資質審核〔銷售],完成銷售部審核意見和簽字,通知質管部長進行客戶資格審核,將資料移交質管員審核。5.2.3質管員審核5.2.3.1質管員審核資料內容包括：5.2.資料齊全；5.2.資料加蓋供貨單位公章原印章；5.2.提供的資質都在有效期內；5.2.所銷醫療器械是否超出客戶單位的生產、經營或診療范圍；5.2.客戶單位采購人員委托書的內容是否符合規定；5.2.電話核實采購人員是否為購貨單位人員。5.2.3.2通過國家或地方藥監局網站、電話聯系進行單位合法性及質量信譽核實。5.2.3.3審核不合格的退回銷售部,由銷售部負責聯系購貨單位退回資料,不予建檔。5.2.3.4審核合格將資料移交質管部長,通知審核。5.2.4質管部長審核合格后,依照5.2.1操作規程進入[客戶資質審批],點擊[客戶資質審核〔質管],完成質管部審核意見和簽字,通知質量副總經理進行客戶資格審批,將資料移交質量副總經理。2.2.5質量副總經理負責最后審核把關,審核合格后,依照5.2.1操作規程進入[客戶資質審批],點擊[客戶資質審核〔質量負責人],完成質量副總經理意見填寫和簽字,將資料移交質管員。5.3質量基礎信息的建立與完善5.3.1質管員根據口令和密碼登錄計算機管理系統<超然企業資源管理平臺>,[GSP系統]-[基本資料維護]-[往來單位維護]-[往來單位資料維護<銷售>]點擊進入往來單位資料維護<銷售>模板,點擊上面[增加],完成相關的客戶資料,錄入完點擊上面[保存]。5.3.2質管員完成購貨單位資料建檔。5.4銷售單5.4.1銷售員依據收集的銷售訂單計劃按以下操作規程進行銷售訂單的制定。5.4.2銷售員根據口令和密碼登錄計算機管理系統<超然企業資源管理平臺>,[醫療器械批發銷售管理系統]-[批發銷售管理]-[銷售開票單],完成出庫數量及批號后,點擊上面單據保存,并通知銷售部長進行銷售訂單審核。5.4.3銷售部長依照5.4.2操作規程進入[批發銷售管理]-[銷售開票單審核],點擊相關往來單位審核確定5.4.4審核完成后,通知保管員進行發貨。5.5購貨單位采購員或公司銷售員將核對無誤后的《銷售出庫隨貨同行單》轉交到收款處辦理交款手續或賒銷手續。5.6收款。收款員核對《銷售出庫隨貨同行單》應與所開一致方可收款蓋章和,系統自動生成醫療器械銷售記錄。銷售員代理購貨單位的賒銷,需由銷售員在《銷售出庫隨貨同行單》上簽字。銷售員或運輸員送貨到購貨單位交貨后,購貨單位收貨人應在《銷售出庫隨貨同行單》<儲運聯>上簽字,回交單位。5.7提貨。完備交款手續或賒銷手續后,購貨單位采購員或公司銷售員憑《銷售出庫隨貨同行單》到倉庫提貨或通知備貨。5.8提貨時如有缺貨,應經銷售部負責人在《銷售出庫隨貨同行單》上審核簽字,由開票員據此開具沖退票轉收款員辦理退款或減賬手續并蓋章,《銷售出庫隨貨同行單》和"沖退票"<倉庫聯>由提貨單位采購員或銷售員轉庫管員。5.9銷售醫療器械時,應當如實開具發票,做到票、賬、貨、款一致。5.11醫療器械銷售操作流程圖：銷售操作流程示意圖質管員對質量基礎信息的建立與完善質管員對質量基礎信息的建立與完善銷售員開具《銷售單》銷售員通知庫管員發貨銷售員收集購貨單位資質,初審資質的齊全性、有效性銷售員填寫《客戶資質審批表》依次通知銷售部長、質管員、質管部長、質量副總經理審批銷售部長審核《銷售單》XXXX醫藥有限公司文件文件名稱醫療器械出庫復核操作規程編號CQHF-SOP-014-2015起草部門儲運部起草人XXXX審核人批準人起草日期2015.12審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發部門儲運部、質管部保管部門質管部變更原因根據新版法律法規相關的規范性文件版本號201501醫療器械出庫復核操作規程1、目的：為規范醫療器械出庫復核行為,保證醫療器械出庫的質量和數量。2、依據：《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品醫療器械監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告〔20XX第58號的規范性文件、公司質量管理制度及企業實際工作需要制定本操作規程。3、范圍：適用于本公司醫療器械出庫復核的操作管理。4、職責：庫管員：負責根據《銷售出庫隨貨同行單》和計算機系統中的《醫療器械銷售記錄》揀選備貨醫療器械。復核員：負責審核提貨票據和根據計算機系統中《醫療器械銷售記錄》復核出庫醫療器械和做好掃碼及數據上傳工作。質管員：負責監督本規程的執行。5、內容：5.1收取出庫憑證庫管員收取由本公司銷售部所開具打印的《銷售出庫隨貨同行單》與計算機系統中的《醫療器械銷售記錄》進行比對確認。5.2揀貨比對確認無誤后,依據《銷售出庫隨貨同行單》所列品種,到醫療器械堆放或陳列貨位,按照醫療器械出庫原則分廠牌、批號等揀貨,并由發貨人在《銷售出庫隨貨同行單》<倉庫、客戶、儲運聯>上簽字后,將所發出的醫療器械搬運到待出庫區復檢。5.3復核復核員首先審核提貨票據是否經收款員結算,然后按照系統中《醫療器械銷售記錄》對照實物進行批號、質量檢查和有關項目復檢。當發現實物批號不符,應立即通知庫管員調換；當有下列異常情況時,應暫停出庫,并報告質管員或質管部處理：5.3.1醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；5.3.2包裝內有異常響動或者液體滲漏；5.3.3標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；5.3.4醫療器械蟲蛀、霉變、已超過有效期；5.3.5其他異常情況的醫療器械。5.4記錄經復核無誤后,復核員在《銷售出庫隨貨同行單》<倉庫、客戶、儲運聯>上加蓋出庫復核章,并在計算機系統中作出復核確認,系統自動生成《醫療器械出庫復核記錄》,并按規定保存5年。5.5出庫。庫管員將經過復核的醫療器械和加蓋公司醫療器械出庫專用章原印章的《銷售出庫隨貨同行單》<客戶、儲運聯>,交購貨單位采購員或公司銷售員或本部門運輸配送人員辦理運輸配送或托運事宜。5.6對冷藏醫療器械出庫時,應在相應的溫度環境下復核和按公司相關規定和要求裝箱,并按有關制度做好冷鏈記錄和運輸記錄。5.7醫療器械復核出庫流程圖：出庫復核操作流程示意圖出庫復核員將簽字確認出庫復核員將簽字確認《銷售出庫隨貨同行單》與移交運輸員運輸員依據《銷售出庫隨貨同行單》發貨員打印《銷售出庫隨貨同行單》,依照出庫復核記錄備貨,拼箱備貨加貼拼箱標準出庫復核員依據《銷售出庫隨貨同行單》,對備貨藥品進行復核運輸員核對實物與《銷售出庫隨貨同行單》一致后,在送貨人處簽字出庫復核員逐項復核藥品的品名、劑型、規格、數量、批號、生產廠家等內容1、藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；2、包裝內有異常響動或者液體滲漏；3、標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；4、藥品蟲蛀、霉變、已超過有效期；5、其他異常情況的藥品。不得發貨出庫復核員報質管部處理XXXX醫藥有限公司文件文件名稱醫療器械拆零拼箱操作規程編號CQHF-SOP-015-2015起草部門儲運部起草人XXXX審核人批準人起草日期2015.12審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發部門儲運部、質管部保管部門質管部變更原因根據新版法律法規相關的規范性文件版本號201501醫療器械拆零拼箱操作規程1、目的：為規范醫療器械拆零及拼裝發貨工作操作,保證出庫醫療器械的質量。2、依據：《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品醫療器械監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告〔20XX第58號的規范性文件、公司質量管理制度及企業實際工作需要制定本操作規程。3、范圍：適用于本公司所經營的醫療器械的拆零拼箱操作管理。4、職責：庫管員：嚴格按本標準執行醫療器械拆零拼箱操作。質管員：負責本標準的執行監督。5、內容：5.1倉庫拆零操作是指在同一大包裝、中包裝中按購貨單位所需分出若干小包裝的操作。5.2倉庫拼箱操作是指在同一包裝中裝入購貨單位所需的不同醫療器械小包裝的操作。5.3拆零拼箱人員應著裝整潔、環境衛生。5.4拆零拼箱操作原則：5.4.1拼裝人員應熟悉醫療器械性質、業務知識和相關管理制度；5.4.2拼裝品種前,拼裝人員應掌握需拼箱品種的理化性質、要求和注意事項；5.4.3同一品種盡量不得拼裝成多個包裝,每一個品種拼裝完畢后,應徹底清場,打掃干凈；5.4.4需拼裝的品種,拼裝前應進行質量檢查,凡發現質量可疑及外觀形狀不合格者應拒絕拼裝；5.4.5拼裝后應在拼裝箱上加貼《拼箱標簽》,標簽寫明品種數量、拼箱人、復核人、時間等；5.4.6使用其他醫療器械包裝箱作為拆零拼箱醫療器械的代用箱時,應將代用箱的原標簽內容覆蓋或涂改,明確標明《拼箱標簽》標志。5.5貨物移入對應溫度要求的發貨區,標明購貨單位,按購貨單位集中堆放。5.6冷藏醫療器械的裝箱應在冷藏庫內完成裝箱、封箱工作,應單獨裝箱或裝入符合規定的保溫箱內,保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求方能裝箱,同時做好出庫冷鏈記錄<一式二聯>。5.7醫療器械拆零和拼箱發貨流程圖：按《銷售出庫隨貨同行單》先與整箱貨核對品名、規格、批號、生產廠家等按《按《銷售出庫隨貨同行單》先與整箱貨核對品名、規格、批號、生產廠家等按《銷售出庫隨貨同行單》所寫數量順序拿取各品種按購貨單位統一集中放置核對內、外包裝品名、規格、批號等項目必須一致使用適當工具打開包裝,不得損壞包裝箱及箱內貨物選擇適合紙箱裝箱,按相同運輸要求分類集中拼裝,易碎、易污染品種須采取隔離措施,裝箱應裝填豐滿牢固,張貼裝箱單選擇適合紙箱裝箱,按相同運輸要求分類集中拼裝,易碎、易污染品種須采取隔離措施,裝箱應裝填豐滿牢固,張貼裝箱單貨物移入發貨區,標明購貨單位,并集中堆放貨物移入發貨區,標明購貨單位,并集中堆放發貨前與運輸員交接發貨前與運輸員交接XXXX醫藥有限公司文件文件名稱醫療器械運輸操作規程編號CQHF-SOP-016-2015起草部門儲運部起草人XXXX審核人批準人起草日期2015.12審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發部門儲運部、質管部保管部門質管部變更原因根據新版法律法規相關的規范性文件版本號201501醫療器械運輸操作規程1、目的：為規范醫療器械拆零及拼裝發貨工作操作,保證出庫醫療器械的質量。2、依據：《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品醫療器械監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告〔20XX第58號的規范性文件、公司質量管理制度及企業實際工作需要制定本操作規程。3、范圍：適用于本公司醫療器械運輸配送的操作管理。4、職責：運輸員：負責文明裝卸醫療器械,采取有效措施保證運輸配送過程中的醫療器械質量與安全。儲運部負責人：負責本標準的執行與督促管理。質管員：負責指導和監督醫療器械運輸過程中的質量工作。5、內容：5.1運輸工具選擇應根據醫療器械的包裝、質量特性和醫療器械數量等,并針對車況、道路、天氣等因素,選用適宜的密閉的運輸工具；冷藏車或冷藏箱或保溫箱應符合《規范》及其附錄相關規定要求。5.2貼簽所發醫療器械的包裝應粘貼標簽,注明收貨單位；各種醫療器械包裝上的運輸標志,應符合國家《運輸包裝指示標志》標準規定；包裝標志必須清晰,粘貼于每件醫療器械外箱上的顯著位置。5.3發貨庫管員根據《銷售出庫隨貨同行單》<客戶、儲運聯>發貨交運輸員,冷藏醫療器械應做好冷鏈溫度記錄并隨貨同行；運輸員根據《銷售出庫隨貨同行單》<客戶、儲運聯>清點、核對和收貨,并在運輸配送交接單和冷藏醫療器械的"冷鏈記錄"<一式二聯>上簽字。5.4裝車5.4.1搬運、裝卸醫療器械應輕拿輕放,嚴格按照包裝標示的要求搬運、裝車和采取相應的防護措施。5.4.2裝車應堆碼整齊,其順序應按照事先確定的行車路線和送貨順序裝車。5.4.3冷藏、冷凍醫療器械,應當根據醫療器械數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度等情況,選擇適宜的運輸工具和溫控方式,確保運輸過程中溫度控制符合要求。5.4.4使用冷藏車裝運時,應按照操作規程提前打開溫度調控和監測設備,將車廂內預熱或預冷至規定的溫度,然后關閉溫度調控設備,并盡快完成醫療器械裝車；裝車要求：醫療器械與車廂內前板距離不小于10厘米,與后板、側板、底板間距不小于5厘米,醫療器械碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿,確保氣流正常循環和溫度均勻分布；裝車完畢,及時關閉車廂廂門,檢查廂門密閉情況并上鎖,同時啟動溫度調控設備,檢查溫度調控和監測設備運行狀況,運行正常方可啟運。5.4.5使用保溫箱運送冷藏醫療器械時,應按照操作規程提前將保溫箱預熱或預冷至符合醫療器械包裝標示的溫度范圍,然后按照驗證確定的條件,在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑,并使用隔熱裝置將醫療器械與低溫蓄冷劑進行有效隔離,其后啟動保溫箱溫度監測設備,檢查設備運行正常后,將箱體密閉方能啟運。5.4.6冷藏、冷凍醫療器械裝運時,還應當按公司溫度控制應急預案管理制度要求,配備足量的冰袋、冰排等蓄冷劑,以應對運輸途中可能出現的突發事