醫學裝備科工作制度匯編

醫學裝備管理委員會工作制度

I目的

為加強醫學裝備管理，保證醫療、護理工作的正常進行，保

障教學、科研工作的順利開展，發揮醫學裝備的最佳性能，獲得

最佳的社會效益和經濟效益，特制訂醫學裝備管理委員會工作制

度。

II范圍

本制度適用于全院各科室。

III制度

一、根據國家有關規定，建立完善本機構醫學裝備管理工作

制度并監督執行。

二、對醫學裝備購置、驗收、質控、維護、維修、應用分析

和處置等實行全程管理。

三、負責本院醫學裝備五年發展規劃和年度計劃的審定，監

督計劃的落實工作。

四、對大型醫療儀器設備購置必要性、社會和經濟效益、預

期使用情況、人員資質等方面進行可行性論證，提供決策依據。

五、定期檢查大型醫療儀器的管理使用情況，指導并督促使

用人員嚴格執行操作規程，發揮儀器應有效能，發現問題及時解

決并作為科室管理考核依據，保障醫學裝備正常使用。

六、收集相關政策法規和醫學裝備信息，提供決策參考依據。

七、組織醫院醫學裝備管理相關人員專業培訓。

八、完成衛生健康行政部門和機構領導交辦的其他工作。

IV參考依據

《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》(衛規財發(2011)24

號)

V附件

無

醫學裝備科工作制度

I目的

為加強醫院醫學裝備管理，保證醫療、護理工作的正常進行,

保障教學、科研工作的順利開展，發揮醫學裝備的最佳性能，獲

得最佳的社會效益和經濟效益，特制訂醫學裝備科工作制度。

II范圍

本制度適用于全院各科室。

III制度

醫學裝備科是全院醫療設備管理的職能部門，在分管院長的

領導下，參加醫院醫療設備管理全過程。負責醫療設備的規劃調

研、立項論證、申報審批、合同簽訂、安裝驗收、維護保養、培

訓使用、報廢鑒定、配合財務部門完成醫療設備的調撥使用及報

廢報批工作。

一、嚴格執行《中華人民共和國計量法》、《醫療器械監督管

理條例》、《醫學裝備管理辦法》等國家和地方政府發布的相關法

律法規，以及相關的技術標準和規程。

二、用于醫療、教學、科研所需的醫療器械、醫用耗材、儀

器設備，均由醫學裝備科統一負責制定購置計劃和技術方案，并

組織實施、監督和管理。如：論證、調配、處置、報廢等資產管

理；儀器設備安裝、調試、驗收、維修、計量、預防性維護等工

程管理與技術支持。

三、根據醫院制定的發展規劃、目標和年度工作計劃，制定

相應的發展規劃和年度工作計劃，并予以實施。

四、購入的醫療設備、醫療器械、衛生材料等，必須履行嚴

格的入出庫手續。

五、購入或調入的大型醫療設備，應由使用科室、醫學裝備

科、財務科、質量效能科和紀檢監察室參加驗收,然后辦理入庫、

上賬手續、建立設備檔案，持續使用的設備應保存供貨方及產品

的原始資質，非持續使用的設備應保存有效資質。

六、衛生材料庫要按照物品的性質分類保管，做到賬賬、賬

物相符，庫內要注意通風防潮，保持整潔、防止損壞丟失。

七、使用科室醫療設備的保管須指定專人負責，貴重設備應

指定專人使用，定期維修和保養。管理、使用人員變動時要做好

交接工作。

八、失去效能的設備、器械，要按規定辦理報廢手續，貴重

設備的報廢要按照醫療設備報廢制度嚴格執行，并報請院領導審

批。

九、按《計量法》及有關各項規定組織專業人員對計量設備、

器具進行定期檢測，保證計量器具的準確性。

十、規劃本專業的學科建設（包括人才隊伍、實施與環境、

技術服務內容、科研與教學等），組織本部門的各級醫學裝備管

理與技術人員參加相關繼續教育和在職培訓I,取得相應崗位資質。

十一、負責對儀器設備、醫療器械使用操作人員的工程技術

培訓，開展應用質量控制、質量保證工作，收集反饋醫療器械使

用過程中的可疑不良事件，保障設備安全及所獲臨床醫學信息的

有效性。

十二、加強大中型醫療設備合理應用情況分析。

十三、對設備實行科學管理，購置大型設備必須經過嚴格的

可行性論證。屬于《大型醫用設備配置與使用管理辦法》規定的

甲、乙類品目的大型醫用設備，按照規定申請配置許可。

十四、保障急救設備齊全完好，滿足急救工作需要。

IV參考依據

《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》（衛規財發（2011）24

號）

V附件

無

醫學裝備論證決策制度

I目的

為有效利用好各類醫學裝備，防止不必要的鋪張浪費，加強

對醫學裝備的技術評估、論證，做到科學決策，特制訂本制度。

II范圍

本制度適用于全院各醫學裝備使用科室。

III制度

一、各科室申請購置醫學裝備，50萬元以上設備需提交專

門的可行性論證報告。

二、可行性論證包括兩方面的內容：項目論證和技術評價:

（一）項目論證：是在編制計劃過程中的主要環節，是對設

備購買進行初步的討論，一般不涉及具體型號、技術指標的深入

研究。為了做好項目論證工作，各部門在上報購置申請表時，應

提供以下信息：

1.社會效益分析：包括本單位和本地區現有同類醫療設備運

行情況，申購醫療設備應對醫院現有的診斷和治療水平有實質性

的提高，并在醫療、教學和科研工作中對提高診斷水平，完成科

研任務，發揮應有的作用。應避免重復和低水平投資。

2.經濟效益分析：對申購設備的運行成本應進行詳細分折,

包括設備的折舊費用、維修費用、日常耗品（如試劑、易損件、

水、電等）成本、人工費等。從使用效率分析、預測其檢查人次。

用標準收費乘以年人次數就是設備的毛收入，去除運行成本是設

備的年收益。評價購置后能否充分使用，發揮應有作用。

3.技術可行性：包括項目是否符合上級衛生健康行政部門規

定的醫療技術準入要求；對使用科室技術人員配備是否具備技術

要求，通過技術培訓能否掌握機器設備的操作，對于大型設備根

據規定應配有《大型醫用設備上崗人員技術上崗證》等。對設備

維修也要進行論證，有否維修技術力量保證某些設備。

4.安裝條件：要論證是否具備安裝條件，安裝場地面積層高、

承重能力及特殊的防護要求等，使用環境能否達到設備的技術要

求條件，配套條件，如水、電氣供應、屏蔽防潮等條件是否具備，

有無排污、防放射等環保問題，如何解決等等。

（二）項目技術評價

1.技術先進性：是對計劃購置的設備的設計原理，各項功能

指標達到的先進程度的評價，是國際先進還是國際一般水平，是

國內先進水平還是一般水平。

2.設備可靠性：主要是指設備的使用壽命，也就是在設備的

規定使用時間內能保證正常使用，能確保其各項功能技術指標和

安全指標都能符合標準要求，是否通過了國際國內的質量論證及

許可，有關證件是否齊全等等。

3.可維護性：可維護性主要是指廠方能否提供維修資料、長

期的技術服務、零配件及消耗品供應等等。

4.設備選型：選型是對計劃購置設備的各家廠商的醫療設備

產品進行評價，評價其同類設備在其他醫院使用狀況，功能利用

情況，并對不同廠家同類產品性能進行比較；其技術先進性和適

用性如何，近幾年內是否會有重大更新改進，該廠家的競爭力如

何；根據其功能配套及生產國看其價格是否合理等等。選型應至

少在三家以上，保證采購招標程序的要求。

5.安全防護：有的設備由于技術上的原因，會對環境、操作

人員和患者帶來不安全的因素，如化學污染、放射線、電磁波、

電子儀器絕緣性、漏電流等問題，都應進行評價。

6.節能性：對設備的節能性應當作出評價，如水、電能、燃

料、制冷劑的消耗水平，各種試劑的用量，保證的途徑如何等。

7.配套性：對于設備的配套問題，在進行評價時，要重點討

論。如果只是注意對主機的評價忽視配套設備及配件的問題，會

直接影響主機的使用。如打印設備、原有設備聯機共享等。

三、醫學裝備科對各科室申請的醫學裝備進行匯總，提交醫

學裝備委員會進行充分論證，并進行表決。

四、醫學裝備科把醫學裝備委員會論證通過的設備報院辦公

會研究。

五、根據院辦公會研究的結果，提交職工代表大會，由職工

代表表決。

六、職工代表大會表決通過后，按醫院采購程序進行采購。

IV參考依據

《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》(衛規財發(2011)24

號)

V附件

無

醫學裝備維修制度

I目的

為加強全院醫學裝備的維護維修保養，及時發現醫學裝備使

用中的問題和隱患，保障醫學裝備的質量與安全，確保醫學裝備

的正常使用，特制訂本制度。

II范圍

本制度適用于全院各醫學裝備使用科室。

III制度

一、醫療儀器設備使用科室應做好設備的維護工作，醫學裝

備科負責全院醫療設備的安裝、調試及維修工作。

二、醫療設備的維修應堅持預防為主，維修為輔的原則，應

盡可能做到設備的預防性維修，減少故障維修。

三、維修人員需掌握全院醫療設備的性能、工作原理、各設

備易出故障部位及排除故障的方法。

四、醫學裝備科應在接到各科室的報修通知后盡快維修出現

故障的設備，一般小型設備由科室直接送至維修室維修，大型醫

療設備由維修員到科室維修；對危及生命的急救設備應立即趕到

現場搶修。

五、維修人員按照設備類別分工協作，嚴格執行責任制，保

證設備正常運轉。一般故障一天修好，不能當天修好的應及時向

使用科室解釋說明。需請廠家工程師進行設備維修或需更換價格

較高的零配件時，應先由院外公司報價再通報醫學裝備科科長及

設備所屬部門科室主任或護士長，根據金額大小由報修科室負責

人、醫學裝備科科長及主管院長、院長同意后，確認零配件和維

修報價，通知廠家工程師進行維修。

六、維修人員遵循安全第一的原則，在保證安全的條件下方

可進行維修。

七、設備維修要有維修記錄，貴重醫療設備須建立維修檔案。

八、維修過程中遇到特殊問題時須由廠家協助維修，醫學裝

備科應為重點科室提供廠家維修電話，以備應急使用。

九、保修期內的儀器故障，維修人員應協助使用設備專管員

進行檢查，并聯系保修單位進行保修。

十、對有關醫療設備的技術改造，必須事先寫出書面報告,

交醫學裝備管理委員會審批，大的技術改造須由使用科室和醫學

裝備科共同確認并報醫學裝備管理委員會批準方可執行。

十一、因使用年限過長，主要部件損壞，難以修復或無修復

價值的設備，由使用部門提出報廢申請、醫學裝備科審核驗定,

提出處理意見。

IV參考依據《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》

醫學裝備保養制度

I目的

為加強全院醫學裝備的維護維修保養，及時發現醫學裝備使

用中的問題和隱患，保障醫學裝備的質量與安全，確保醫學裝備

的正常使用，特制訂本制度。

II范圍

本制度適用于全院各醫學裝備使用科室。

III制度

全院實行設備三級保養管理，具體內容如下：

一、一級保養：由臨床醫技科室負責設備的一級保養。

（一）各種醫療設備一級保養由各部門使用、操作人員負責;

醫療輔助設備一級保養由后勤保障部門負責。

（二）維護保養基本內容：設備表面清塵、查看附屬部件的

完好性、開機查看設備狀態，是否正常進入系統、認真做好維護

保養的原始記錄。

（三）在做好設備保養的同時，還要做好設備檢查。一般在

下班前或交班時同日常保養結合起來，由保管人員或操作人員執

行，及時發現問題，及時解決。檢查的內容包括功能檢查和精度

檢查。

二、二級保養：醫學裝備科負責設備的二級保養。

（一）各類醫療設備和醫療輔助設備（N10萬元）的二級保

養，由醫學裝備科和使用科室共同配合完成。

（二）維護保養基本內容：檢查附件的完好性、檢查設備的

狀態和功能正常與否、檢查設備易損件，更換影響性能不穩定的

部件、做好二級保養原始記錄。

三、三級維護保養：由專業的維修公司負責設備的三級保養。

維護保養內容：三級保養由醫學裝備科根據每臺設備保養期

限制定出保養計劃、保養單位一般由設備制造廠或經過廠家授權

的專業公司進行，保養單位的工程師要有相關的資質。醫學裝備

科負責一切協調事宜及保養合同，保養時醫學裝備科要和使用部

門配合、保養結束后，醫學裝備科要存留保養工程師的保養清單。

四、各科應建立良好的設備使用環境，保持控制合理溫濕度。

對使用率不高的設備，定期開機運行檢查。

五、在科室使用的特種設備，還應定期由當地質檢部門檢測,

取得有關許可證后方可使用。

六、使用科室做好醫療設備的日常保養和運行情況的記錄工

作。

七、對保修期內或購置保修合同的設備，要掌握其使用情況。

出現問題時，及時與廠方聯系，做好維修記錄，檢查保修合同執

行情況。

IV參考依據

《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》(衛規財發(2011)24

號)

V附件

無

醫學裝備驗收制度

I目的

為確保購進的醫學裝備性能、技術指標符合臨床、科研的工

作要求，滿足醫療、科研工作的需要，特制訂本制度。

II范圍

本制度適用于全院各醫學裝備使用科室。

III制度

一、購進的醫學裝備必須經過驗收把關，驗收合格后方可入

庫。

二、參加驗收人員要以相關的醫療器械法規為指導原則，并

具有較強的責任心，確保醫院使用合格產品。

三、裝備到貨后，要按照公司或廠家提供的資質文件查驗該

機型是否在生產許可表內；屬于進口設備的要查驗該設備的報關

單，是否與該機型相符。有國際認證需求的，必須驗證認證的證

明文件。

四、驗收人員由醫學裝備科人員、使用科室人員、廠家技術

人員共同參與開箱驗收（貴重設備驗收時須財務科人員、質量效

能科人員共同參與驗收），對設備證件進行審核，查證有無合格

證、壓力容器生產許可證（僅適用于壓力容器）、計量器具（適

用于計量器具）合格證等。

五、驗收內容包括外觀驗收、商務驗收、質量驗收。驗收認

真核對合同內容、裝箱單、品名、型號、合格證、外包裝是否完

好、有無配送物等，無誤后再開箱，注意細心操作，防止受震損

壞。驗收時認真查驗供貨方名稱、產品名稱、規格型號、產品數

量、生產單位、生產日期、注冊證號、有效期、標識是否清晰、

有無附件、產品使用說明書，進口醫療器械應有中文標簽，中文

說明書。做到票、賬（記錄）、貨相符。

六、驗收合格后認真填寫驗收單，辦理財務入庫手續，并建

設備檔案和臺賬，同時由廠家的專業技術人員對科室的使用人員、

維修人員進行培訓I,并將售后聯系方式告知使用科室和醫學裝備

科。醫學裝備科驗收人員要詳細核對合同內容、設備清單與實物

是否對應，使用科室要檢查設備性能是否良好,對培訓服務評價，

完全合格后方可簽字。

七、供貨公司或廠家提供的非該廠生產的附屬設備，要與設

備同時驗證生產廠家資質、合格證、進口設備驗證報關單、相關

認證等文件。

八、貴重精密儀器設備的驗收，使用科室應先學習調試標準、

操作規程項目等后再驗收簽字。

九、驗收與建立儀器設備檔案同時進行。

十、通電試機要嚴格按照說明書進行操作，做好各類指標的

測試記錄。

十一、特殊儀器的驗收必要時可外請有關專家共同進行。

十二、驗收結果形成完整記錄并妥善保存，以便查詢。

IV參考依據

《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》(衛規財發(2011)24

號)

V附件

無

醫學裝備更新處置制度

I目的

為切實加強醫院醫學裝備管理，保障醫學裝備安全有效，避

免國有資產流失，發揮醫學裝備的最大效能，特制訂本制度。

II范圍

本制度適用于全院各醫學裝備使用科室。

III制度

一、加強國有資產管理，避免國有資產流失，發揮設備的最

大效能，依法依規更新處置醫學裝備。

二、實行有效的醫學裝備更新制度，是保證醫院正常運轉、

提高醫院醫療質量的重大舉措。

三、醫學裝備更新年限可根據其性能、耐用度、質量情況、

使用頻率等來確定。

四、醫學裝備科負責對全院各科貴重醫學裝備建立檔案，詳

細記錄其購進、安裝時間、使用時間、故障及維修情況，為裝備

的更新積累依據。

五、符合下列條件可申請更新：已經到或超過年限且無修復

使用價值的儀器設備；結構陳舊、性能落后、嚴重喪失精度，不

能滿足使用要求且無法修復的裝備；嚴重影響安全，繼續使用會

引起事故危險，且不易修復改裝者；嚴重浪費能源，造成嚴重危

害，因事故或災害造成嚴重損壞的儀器和設備；由于新技術、新

設備的出現，更新設備可給醫院帶來較大經濟效益、社會效益和

技術效益者。

六、按照設備功能或性質，劃分設備使用年限，未達到報廢

年限的設備原則上不能報廢（設備建議報廢年限詳見附件）。

七、報廢標準：計量不達標，嚴重影響安全性能造成公害,

無法修復。超期使用，結構性能落后，精度太差，無法修復。原

產品質量低劣，無配件。

八、對于不能繼續使用的醫療設備，屬固定資產的，使用科

室應到醫學裝備科填報“報廢申請單”。報廢申請單需有使用科

室主任、醫學裝備科主任簽字報院領導審批。

九、報廢單一式三份，一份由使用科室存根，一份存醫學裝

備科，一份交財務科。

十、申請報廢的醫學裝備，由科室使用人員和維修人員共同

對所報設備進行討論鑒定。應本著嚴謹、科學的態度，對需報廢

的固定資產給出實事求是的技術鑒定意見。

十一、對于已過期、無使用價值的醫用耗材，由倉庫管理員

列出需報廢耗材清單，清單內容包括名稱、規格型號、數量、生

產批號、生產廠家等信息，上報財務科申請報廢。

十二、經批準報廢的醫療設備固定資產和物資處理需與財務

科、物價效能科、紀檢監察室進行現場監督，并在報廢審批表上

簽名確認。醫學裝備科需存留一份進行歸檔。

十三、對未達到報廢年限但已經不符合現有使用管理要求的

醫療設備，如國家明文規定的影響醫療安全、存在設計缺陷或達

不到醫療效果的醫療設備，除能與廠家索賠或廠家召回外，一律

實行強制報廢。

IV參考依據

《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》(衛規財發(2011}24

號)

V附件

各類醫用設備建議報廢年限

附件:

各類醫用設備建議報廢年限

一、病床、推車、手術無影燈、手術床、嬰兒暖箱、供氧設

備、高壓氧艙等使用年限10年。

二、X光機、麻醉機、呼吸機、心電監護設備、A超、B超、

M超、口腔設備、消毒設備、中醫儀器設備、光學儀器及窺鏡等

使用年限6年。

三、DR、彩超、實驗室設備、CT、DSA、LA等大型設備

使用年限10年。

四、電子儀器、激光儀器、高頻儀器、物理治療及體療、體

外循環設備、手術急救設備使用年限5年。

醫學裝備培訓考核制度

I目的

為保障醫學裝備臨床使用安全，規范醫療器械培訓流程，特

制定本制度。

II范圍

本制度適用于全院各醫學裝備使用科室。

III制度

一、對新安裝的醫學裝備由廠家工程師對設備使用部門人員

進行設備操作和日常保養方面的培訓I,培訓結束后對受培訓人員

進行操作考核，合格后填寫操作培訓記錄。

二、醫療設備供應商應及時提供新儀器的操作規程。使用科

室受培訓人員負責對新職工和未參加培訓但又需要操作儀器的

職工進行培訓，設備使用部門應做好培訓記錄。

三、一般醫療設備在驗收合格后，須由廠家工程師對醫院至

少兩名以上操作人員進行現場培訓或異地培訓。

四、對國家有特殊要求的醫療設備，使用科室至少派兩名以

上操作人員參加國家指定部門組織的培訓，取得合格證后方可進

行上機操作。

五、操作人員合格證有效期滿后須及時進行再次培訓，取得

合格證后方可進行上機操作。

六、操作人員要嚴格按照醫療設備操作規程進行操作，違反

操作規程引發的醫療事故責任自負。

七、對高危險性的醫療設備的使用，如產生高溫、高壓、高

電壓、大電流、強電場、強磁場、強光（激光等），強輻射（射

頻等）等醫療設備，使用人員必須經過國家認定組織的培訓和廠

家的培訓，確認合格后方可操作。未經培訓的人員嚴禁操作使用

設備，如因此發生的醫療事故自負。操作人員合格證有效期滿后

須及時進行再次培訓，取得合格證后方可進行上機操作。

八、醫學裝備科應對設備維修中人為故障率過高的儀器，在

進行分析的基礎上，對設備使用部門進行針對性的交流或培訓I。

在這種認為故障率過高的儀器中，若有設備價格或維修費用較高

的設備，醫學裝備科應匯總情況上報至醫學管理委員會。

IV參考依據

《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管

理局令第18號）

V附件

無

醫學裝備使用安全、質量控制和風險管理制度

I目的

為保障醫學裝備臨床使用安全，降低醫學裝備臨床使用風險,

提高醫療設備的可靠性、安全性與有效性，保證醫療質量，結合

我院實際情況，特制定本制度。

II范圍

本制度適用于全院各醫學裝備使用科室。

III制度

一、醫學裝備科負責對醫療設備驗收、使用、維保等環節進

行質量控制及風險管理，各臨床使用科室按相關制度要求積極配

合，貫徹落實醫學裝備質量控制措施；大型設備及儀器設備較集

中的使用科室，應建立由科室任、工程師與具備資質的質量控制

技術人員組成的質量與安全質量管理團隊，負責本科醫療裝備的

質量和安全管理。

二、醫學裝備科建立從論證、申請、采購、驗收流程管理制

度，確保進入臨床使用的醫學裝備合法、安全，質量合格。

三、為保證進入我院臨床使用的醫學裝備質量，應要求各臨

床科室對申購的醫學裝備進行充分論證，對醫學裝備質量、技術

性能、適用性進行充分考量，滿足臨床需求。

四、采購時根據相關法規要求，嚴格審核器械生產企業和經

營企業的資質及器械資質，提出明確的質保及操作技術培訓要求,

確保醫學裝備使用質量。

五、嚴格執行相關驗收管理制度，對設備的安裝調試、質量

進行全面驗收，確保設備符合質量要求，妥善保存相關質量技術

及安裝驗收資料記錄。

六、通過建立高風險醫用耗材可追溯性監管體系，確保進入

臨床使用的高風險醫用耗材從廠家授權、供貨、驗收、領用各環

節均在追溯管理系統的監管之下。

七、簽訂合同時，應設置對應屬于國家強制計量、檢測設備

的計量檢測要求條款，采購前應充分考慮到開展醫學裝備臨床使

用所需的耗材/試劑證照要求及人員培訓要求，確保設備使用質

量及合法性。

八、醫學裝備安裝應由生產廠家或其授權并且具備工程技術

服務資質的單位實施安裝。屬于特種設備的應按國家有關要求執

行。

九、臨床使用科室應安排專人負責管理醫學裝備，并建立相

應的醫療設備日常使用管理制度、操作流程，嚴格遵照產品使用

說明書、技術規范和操作規程進行操作，做好日常檢查、清潔維

護措施。

十、臨床科室醫學裝備使用/操作人員必須具備相應的專業

學歷、技術職稱，并獲得國家認可的執業技術水平資格；應經過

裝備性能、操作技術和初級維護保養的知識培訓，經考核合格后

方能操作，同時需建立培訓檔案。

十一、使用科室應嚴格執行相關醫療設備日常使用管理制度

及醫療器械不良事件、安全事件監測報告管理制度，建立醫療器

械臨床使用意外應急預案，發生或可能發生涉及醫學裝備臨床使

用不良反應及安全事件，應首先采取合理措施確保人員安全，及

時將事件報告醫學裝備科。如發生人員傷害的還應及時報告醫務

部門。

十二、醫學裝備使用過程中出現故障時，應當立即停止使用,

及時報修；經檢修達不到臨床使用安全標準的醫學裝備，不得再

用于臨床。

十三、大型醫療設備使用科室質量管理團隊應定期開展醫學

裝備日常質量控制評價活動，制定質控方案及指標，解讀評價結

果，對評估結果不佳的需制定整改措施并加以落實，建立醫學裝

備質量控制檔案。

十四、臨床使用植入與介入類高風險醫療器械，須嚴格遵守

《高值耗材管理制度》《高風險醫療器械使用管理制度》等要求，

嚴格執行高風險醫療器械追溯管理系統的操作流程進行領用、使

用操作，確保高風險醫療器械全流程可追溯，同時應按相關規定

將醫療器械的相關標識信息保存到病歷中。

十五、對消毒器械和一次性使用醫療器械的使用必須嚴格執

行醫院相關管理規定，一次性使用的醫療器械不得重復使用；做

好使用記錄，確保所領用的一次性使用無菌器械在有效期內使用;

按規定可以重復使用的醫療器械，應當嚴格按照要求清洗、消毒

或者滅菌，并進行效果監測。對使用后的一次性醫用耗材等醫療

廢物，應當按照醫院相關規定進行處置并做好相關記錄。

十六、醫學裝備科應通過建立醫療設備維修、維護、計量檢

測、性能檢測、應急保障等相關管理制度，加強對安全系數較高

的輻射/放射類設備、急救類、生命支持類醫學裝備進行質量控

制管理，減低臨床使用風險，保障醫療安全。

十七、醫學裝備科應負責將臨床科室執行相關醫學裝備管理

制度、質量控制制度情況納入醫療設備日常管理考核范圍，對負

責醫學裝備質量控制管理工作的相關技術人員完成質控工作任

務情況進行定期考評，以提高醫學裝備質量控制工作的管理質量。

IV參考依據

《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》（衛規財發（20H〕

24號）

V附件

L醫學裝備應用安全風險來源

2.醫學裝備臨床使用安全、質量與風險控制的實施方案（視

情況調整）

附件1：

醫學裝備應用安全風險來源

一、醫療設備在使用中設備出現故障時對患者的傷害。

二、由于使用者操作不當造成對患者的傷害。

三、帶有放射源或電離輻射、電磁輻射的醫療設備造成人員

的傷害。

四、由于電氣安全引起的問題：絕緣程度下降、漏電保護不

當等因素造成的人員傷害。

五、因機械、光學、化學等有害因素造成的安全問題。

六、由于設備的組件、設備之間的相互影響造成的人員傷害。

七、其他與醫療設備相關的可能造成人員傷害的風險。

附件2：

醫學裝備臨床使用安全、質量與風險控制的實施方案

目的是對醫療設備在臨床應用中的使用水平、技術性能、環

境影響等各項指標進行逐一評價，對醫療設備運行情況和不良事

件信息進行收集、分析、報告和管理，從而更清晰地了解醫療設

備的利用情況,方便對后續的維護管理工作順利進行，實現以“預

防”為主。

一、準入管理

資質齊備，渠道合法，入口統一。論證充分，技術適用。質

量合格，配置合理。

二、使用管理

運行環境能否符合要求，配套條件，水、電供應、照明、溫

濕度控制、屏蔽、防護等條件是否具備。操作人員培訓，考核,

熟練操作。功能利用充分，功能開發齊全。耗材（易損件）消耗

水平。是否專人管理，記錄使用情況。設備獲取的數據安全：備

份、恢復。

三、維保管理

維保方案的合理性：全保、人工保或單次維修，維修期間的

服務內容（是否提供備用機、維修是否及時、維修配件提供情況、

費用情況、有無預防性維保分析）是否滿足臨床保障要求。設備

易損件、耗材的使用風險：貨源供應、更換頻率。設備本身涉及

的不良反應及缺陷情況。同類設備院內配置、調配情況。

四、數據采集

在對在用設備進行臨床應用質量與風險分析時，由醫學裝備

科對各類大型醫療設備分別制定不同的數據采集要求，使數據能

夠真實全面反映設備的實際運行狀態和人員的管理情況，由設備

使用科室安排專人負責配合，落實數據采集和匯總，按時報送醫

學裝備科。

醫學裝備計量（器具）管理工作制度

I目的

為保障醫學裝備計量器具準確、安全、可靠運行，根據相關

法律法規規定，結合我院實際情況，特制定本制度。

II范圍

本制度適用于全院各醫學裝備使用科室。

III制度

一、計量器具的管理

（一）由主管醫學裝備科主管院長分工負責醫院計量工作。

（二）醫學裝備科管理全院計量工作。

（三）全院各科設兼職計量員，病房一般由護士長兼任，其

他部門由科主任指定，負責本科的計量工作。

（四）全院計量器具需經檢定合格后方可使用。

（五）嚴格執行計量器具的周期檢定制度，未經檢定合格的

計量器具不準使用。

（六）新購進的計量器具必須檢定合格后方可使用。

（七）醫院所有納入國家計量檢測設備，每年必須進行一次

強檢效驗，并保留校驗報告。

（A）對完成檢定的計量器具，做好詳細的檢修記錄，并把

記錄歸類存檔，妥善保管。

（九）隨機地對在用計量器具進行抽檢，停止使用超期或不

合格的計量器具。

（十）對違反計量工作制度產生的后果，報領導作相應的處

理。

二、醫學裝備計量（器具）的采購、入庫、降級和報損

（一）購置時，要審查計量器具的型號、規格、精密等級、

測量范圍、計量性能等，以保證計量性能的準確可靠。

（二）采購的計量器具應有CMC或CPA標志（并附有許可

證編號），不得采購未取得制造計量器具許可證的企業生產的計

量器具。

（三）計量器具購進后，應保管好有關的技術資料，使用前

應將該計量器具送交計量部門檢定。

（四）驗收和檢定合格后的計量器具方可入庫，同時由計量

管理員建立臺賬并編制定期檢定計劃。

（五）對驗收或檢定不合格的計量器具，有醫學裝備科提出

退貨報告，由原采購部門辦理退貨。

（六）計量器具經檢定達不到原準確等級，但能達到低一級

精度時，可作降級使用，并做好技術檔案記錄的更改。

（七）經檢定不合格且修理后仍不能通過檢定的計量器具,

由計量管理員提出報廢報告，經醫療設備管理部門統一處理。

三、醫學裝備計量器具的使用、維護、保養

（一）使用計量器具的部門，必須做好計量器具的使用與保

養工作，制訂出相應的使用操作規程，由專人負責，并嚴格按照

說明書及操作規程進行操作。

（二）所有計量器具都應建立使用記錄并定期進行維護和保

養；常用計量器具應每次使用后擦凈保養，不常用者應定期做通

電試驗。

（三）存放計量器具的場所，要求清潔衛生。溫度、濕度要

符合檢定規程的規定，并保持相對穩定。易變形的計量器具，要

分類存放，妥善保管。嚴禁計量器具與酸、堿等腐蝕性物質及磨

料混放。

（四）在用計量器具必須有計量鑒定證書或合格標記，發現

合格證書丟失或超期的，要及時查找原因，辦理補證手續。

（五）計量器具發生故障時，應及時報計量管理員處理，各

使用部門無權擅自修理計量器具O精密貴重儀器經主管領導批準

后送修，并做好記錄。

（六）有下列情況之一的計量器具不得使用：未經檢定或檢

定不合格；超過檢定周期；無有效合格證書或印鑒；計量器具在

有效使用期內失準、失靈；未經政府計量行政部門批準使用的非

法定計量單位的計量器具；本單位不能修理的計量器具，應委托

取得《修理計量器具許可證》的單位修理，并在取得該單位開具

的合格證后方可使用。

四、醫學裝備計量（器具）文件、技術檔案資料管理

（一）計量文件、技術資料、質量憑證、單據要由專人保管

并進行編號、登記，借出時履行借用手續，以防丟失和損壞。

（二）認真填寫計量技術檔案，做到內容完整、字跡端正,

符合國家計量部門的相關規范。

（三）按規定的保存時間保管好計量文件和技術檔案資料,

若銷毀檔案資料須經批準。

（四）對發生丟失計量檔案的事件應做好記錄，查清原因再

追究責任。

五、醫學裝備計量（器具）事故管理

在醫療過程中，可能會因醫療計量器具的準確度或其他計量

問題引起醫療糾紛或醫療事故。如發生這類問題，可按以下方法

處理：

（一）處理計量糾紛的方式有檢定和調解,首先要查清事實、

分清是非、明確責任，在相互諒解的基礎上促使雙方當事人解決

問題。

（二）計量調解是由縣級以上技術監督局對計量糾紛雙方進

行的調解。根據計量糾紛的特殊情況，計量調解一般應在仲裁檢

定以后進行。

（三）仲裁檢定是指由縣級以上技術監督局用計量基準或者

社會公用計量標準所進行的以仲裁為目的的計量檢定、測試活動。

仲裁簡短可以由縣級以上技術監督局直接受理，或指定有資質的

計量檢定機構進行。

（四）情節嚴重并引起醫療事故的，應保護現場，以便有關

人員前來找出事故原因并記錄，按照國家的相關法律處理。

（五）一般事故如系人為因素引起，應給予當事人相應的處

理；如系管理不善引起，應分析原因，并制定相應的管理制度，

以免類似事件的再次發生。

IV參考依據

1.《中華人民共和國計量法》（中華人民共和國主席令第28

號；2018修訂本）

2.《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》

V附件

無

醫學裝備使用部門管理制度

I目的

規范全院醫學裝備的臨床正確使用，確保臨床使用安全。

II范圍

本制度適用于全院各醫學裝備使用科室。

III制度

一、醫學裝備使用前必須制定操作規程，使用時必須按操作

規程操作，不熟悉的不得開機。新進要由醫學裝備科驗收、調試、

安裝，經組織操作、使用培訓后方可使用。初次操作者，必須在

熟悉該設備的專業技術人員指導下進行。在未熟悉該儀器的操作

前，不得連接電源。

二、建立使用登記本（卡）對開機情況、使用情況、出現故

障情況進行詳細登記。

三、價值10萬元以上的設備，應有專人保管、專人使用，

無關人員不能上機。大型儀器設備須取得衛健委規定的《大型醫

用設備應用質量合格證》方能投入使用，使用人員須持有《大型

醫療設備上崗人員技術合格證》方能進行操作。

四、醫療設備使用科室建立設備專管員制度，指定專人負責

設備管理，包括科室設備臺賬，每臺設備的配件附件管理，設備

的日常維護檢查。如管理人員工作調動，應辦理交接手續。

五、操作人員在醫療設備的使用過程中不能離開工作崗位，

如發生故障后，應立即停機，切斷電源，并停止使用，同時掛上

“故障”標識牌，以防他人誤用。立即電話通知醫學裝備科報修，

同時向工程技術人員詳細介紹設備故障情況。檢修由技術人員負

責，操作人員不得擅自拆卸或者檢修。設備須在故障排除后方能

繼續使用。

六、操作人員應做好日常保養工作，保持設備的清潔。使用

完畢后，應將各種附件妥善放置，不能遺失。

七、使用人員在使用后要按規定順序關機，并切斷電源、水

源，以免發生意外事故。需連續工作的設備,應做好交接班工作。

八、大型設備或對臨床影響大的設備，發生故障停機時應及

時報告醫院領導，同時通知醫務科、臨床科室停止開單，以免患

者帶來不必要的麻煩。

九、設備固定存放位置，不得隨意搬動。設備使用完后，應

由管理人員檢查，關機放好。若發現儀器損壞或發生意外故障，

應立即查明原因和責任，如果違章操作造成設備人為責任行損壞,

要立即報告科室領導及醫學裝備管理部門，按規定對責任人做出

相應的處理。

十、科室間調劑使用設備時，必須經科室主任批準，設備管

理人員要辦理交接手續，用畢及時歸還，驗收后放回原處。

IV參考依據

1.《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品藥品監督

管理總局令第18號）

2.《醫療器械臨床使用安全管理規范》（衛醫管發［2010）4

號）

V附件

無

急救類、生命支持類醫療器械管理制度

I目的

為加強急救類、生命支持類醫療設備的管理，確保急救類、

生命支持類醫療設備處于完好狀態，根據工作需要，特制定本制

度。

II范圍

本制度適用于全院各醫學裝備使用科室。

III制度

一、醫學裝備科定期組織人員對急救類、生命支持類醫學裝

備進行巡檢，發現問題立即解決，并做好巡檢記錄。

二、對應急的計量設備，按國家規定進行定期校驗。

三、使用科室操作人員應嚴格按照操作說明進行操作。醫學

裝備科定期檢查使用人員操機情況，發現新人或操作不熟悉的,

給予使用指導或使用培訓。

四、督導使用科室操作人員對設備進行常規維護，包括設備

清潔、檢測傳感器的正確放置、設備存放環境的保證、操作手冊

的存放、設備安全和風險知識的培訓等。

五、使用科室應保持醫學裝備放置環境的干凈整潔，避免有

積水，保持設備外部干凈。

六、對于所存放的急救類、生命支持類的耗材及器械，保管

人員應定期核對其數量、有效期，確保所用耗材及器械的安全有

效。

七、急救類、生命支持類醫學裝備應相對固定位置，使用科

室醫護人員應知曉放置位置。對配有蓄電池的設備，應定期充電、

放電，使蓄電池處于完好待用狀態。

八、急救及生命支持類醫學裝備所在科室，應提供操作技術

支持，并按照正確的操作規程指導、協助各調用科室正確操作使

用。設備出現故障時應及時報修。

九、緊急情況下，醫學裝備科有權進行應急調配管理，各科

室不允許以任何理由拒絕調用未在使用的急救及生命支持類醫

學裝備。醫學裝備科24小時值班，做好設備的應急保障。

IV參考依據

《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管

理總局令第18號）

V附件

無

醫學裝備安全與不良事件監測報告制度

I目的

為規范安全與不良事件的監測和報告，特制定本制度。

II范圍

本制度適用于全院各醫學裝備使用科室。

III制度

一、醫學裝備管理部門定期到醫學裝備使用部門檢測醫學裝

備的使用情況和裝備性能狀況。

二、根據檢測情況，分析、評估醫學裝備在使用過程中的安

全隱患和風險程度。根據風險程度發布風險預警，暫停或終止高

風險裝備的使用。

三、將檢測情況反饋給使用部門，向使用部門提出整改措施，

并監督整改措施的落實。

四、醫療器械不良事件是指獲準上市、合格的醫療器械，在

正常使用的情況下，出現與醫療器械預期使用效果無關的，并可

能導致患者死亡或者嚴重傷害的事件。分為一般傷害和嚴重傷害。

嚴重傷害分為危及生命、導致機體功能永久性傷害或者機體結構

永久性損傷的、必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或損

傷的。

五、安全與不良事件的報告原則：

（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重

傷害的事件已經發生，并且可能與使用的醫療器械有關。

（二）瀕臨事件原則：當時并未造成人員傷害，但臨床醫務

人員根據自己的臨床經驗認為再次發生同類事件時會造成患者、

使用者死亡或嚴重傷害。

（三）可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫療器械不良事件

時，按可疑醫療器械不良事件報告。

六、醫務人員如發現可能與醫療器械有關的安全與不良事件

時，應及時填寫醫療器械不良事跡報告單，報告本科室設備專管

員。

七、凡由醫療器械引起的不良事件，使用科室一經發現，應

立即停止使用，經科主任簽字后于48小時內上報醫學裝備科，

嚴重傷害應于發現后24小時內上報醫學裝備科，死亡事件應在

12小時之內上報醫學裝備科，醫學裝備科接到書面報告后，由

專人及時報告醫務科，同時上報省、市食品藥品監督管理局。發

現嚴重罕見或新的不良事件病例，應在15個工作日之內報告，

死亡病例須及時報告，必要時可越級報告。

八、設備專管員負責本科室（病區）醫療器械安全與不良事

件監測工作的宣傳，醫療器械安全與不良事件病例的收集，并報

告醫院專職監測員。

九、未經國家藥監管理局公布的不良事件監測資料，不得向

國內外機構組織學術團體或個人泄漏。

IV參考依據

《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管

理總局令第18號）

V附件

無

醫學裝備應用分析評價制度

I目的

為有效使用醫學裝備，合理開發其功能，充分發揮經濟效益

和社會效益，保障臨床工作的有效開展，特制訂本制度。

II范圍

本制度適用于全院各醫學裝備使用科室。

III制度

一、醫學裝備科對全院醫療設備的效益情況進行監管，以便

合理配置和充分利用醫療設備，并為院領導決策提供依據。

二、凡價值在100萬元以上并可做收費項目的醫療設備必須

進行經濟效益分析。

三、醫院各臨床科室負責人每月填寫醫療設備經濟效益數據

采集表，如實填寫本科室當月醫療設備的工作量、月收入、材料

消耗、維護費用、人員費用，并于當月月底前交醫學裝備科。

四、醫學裝備科將醫院各臨床科室提供的數據進行匯總分析,

做出全院醫療設備經濟效益分析月報表和當月醫療設備經濟效

益評價并呈送院領導審閱。

五、醫學裝備管理委員會定期對貴重、大型醫療設備的使用

情況進行評估。對能夠充分利用，效益明顯的給予表揚，對長期

閑置，開展工作不利，保養保護不當的給予批評。

IV參考依據

《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》

醫學裝備專管員職責制度

I目的

為加強醫學裝備使用科室的裝備管理，做好設備的維護保養

和操作培訓工作，根據工作需要，特制定本制度。

II范圍

本制度適用于全院各醫學裝備使用科室。

III制度

一、臨床醫技各科室根據本科室設備的配置情況設立一名責

任心強的人員負責本科室醫療設備（包括急救設備）的管理，并

將名單報至醫學裝備科。如人員有更換，應及時將更換名單報至

醫學裝備科。

二、醫學裝備專管員在科室主任/護士長的領導下開展工作。

三、醫學裝備專管員應熟悉科室醫療設備的放置位置，掌握

設備基本性能和操作規程。

四、病區醫學專管員每天必須查看本科室急救設備完好情況,

熟知急救類、生命支持類醫學裝備的操作流程和應急調配流程。

五、大型設備使用科室建立大型設備日常使用的登記制度，

對設備的日常使用保養維修情況進行詳細登記。

六、負責科室設備的日常保養工作，保持設備的清潔，并核

對設備配件，記錄是否有丟失損壞現象。如有丟失，要及時記錄

丟失設備或配件名稱及數量，并報至科室主任或護士長，查明責

任，照價賠償；如有損壞，要及時登記并通知醫學裝備科維修或

請領配件，如實填寫設備一級保養記錄本。

七、指導科室新進人員和實習學生熟悉設備的正常操作規程、

操作步驟和注意事項，掌握本科室人員設備操作情況，如需技術

支持應及時聯系醫學裝備科進行操作指導或培訓。

八、定期（一個月）自查科室有無臨床使用安全事件，并向

醫學裝備科指定人員反饋醫療器械不良事件。

九、定期（半年）自查科室計量設備檢測情況。

十、配合醫學裝備科做好本科室設備的驗收和培訓工作。

十一、及時做好植入、介入類等一次性高值耗材的相關使用

記錄。

十二、負責登記特殊裝備（壓力容器和放射設備）自查記錄

及機房溫濕度登記工作。

IV參考依據

《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》（衛規財發（2011）24

號）

V附件

無

醫學裝備檔案管理制度

I目的

為落實《檔案法》相關規定，規范醫學裝備檔案管理，特制

定本制度。

II范圍

本制度適用于全院各醫學裝備使用科室。

III制度

一、5萬元以上醫療設備的技術資料由醫院檔案室統一管理。

二、檔案案卷內應存放的技術資料包括：購置論證表、訂貨

合同及合同前后有關文件、操作手冊、安裝調試記錄、翻譯資料、

驗收記錄、維修記錄、使用記錄、使用部門等，要求商檢的進口

醫療設備應保留商檢記錄。

三、借閱檔案者應辦理手續，對臨床科室一般只借給有關復

印件。

四、工程人員維修儀器，應準確填寫有關記錄，及時存入檔

案。

五、檔案管理人員應隨時整理完善檔案材料。

六、新儀器設備原始資料須建檔并輸入計算機，各種儀器設

備的維修、保養、報廢均進行計算機管理。

七、保存設備檔案的時間至少在該設備停止使用后再保留4

年。

IV參考依據

1.《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第

276號;2014.6.1施行）

2.《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品藥品監督

管理總局令第18號）

3.《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》（衛規財發12011〕

24號）

4.《中華人民共和國特種設備安全法》（中華人民共和國主

席令第4號）

V附件

無

壓力容器管理制度

I目的

為加強院內壓力容器的規范管理，確保設備的安全運行，根

據醫院工作實際，特制訂本制度。

II范圍

本制度適用于全院各醫學裝備使用科室。

III制度

一、建立嚴格的交接班制度

（一）接班人員應按照規定班次和規定時間，提前到壓力容

器房做好交接班前的準備工作，并詳細了解上班壓力容器的運行

情況。

（二）交班者應提前做好準備，保持壓力容器以及其他方面

均正常并做好清潔工作。

（三）交班人員應引導接班人員對各項共同檢查，如果當班

發生事故，且尚未處理完畢，交班人員應處理完畢后方可離去。

交接的內容和存在問題應認真記入運行記錄和交接班記錄并簽

字。交接班完成后發現的設備運行問題，原則上由接班者負責處

理。

（四）在交班時，如接班人員沒有到達現場，交班人員不得

擅自離開工作崗位。

（五）“四交”和“四不交”

四交是：壓力容器安全附件靈敏可靠。壓力容器附件和設備

無異常。運行記錄齊全、正確、備件、工具齊全無損壞。壓力容

器房整潔，達到文明生產。

四不交是：不交給喝醉酒或有重病不宜操作的容器人員。在

事故中不進行交接。接班人員未到時，不交給其他無證的非正式

容器人員。壓力容器本體和附屬設備出現異常現象時不交。

二、規范設備操作流程

（一）操作人員必須持特殊裝備培訓部門進行培訓合格后上

崗，醫學裝備管理部門進行相關上崗證件查驗和跟蹤。

（二）容器的操作工藝控制指標，包括最高工作壓力，最高

或最低工作溫度、壓力及溫度波動幅度的控制值。

（三）壓力容器的崗位操作法，開、停機的操作程序和注意

事項。

（四）容器運行中日常檢查的部位和內容要求。

（五）容器運行中可能出現的異常現象的判斷和處理方法以

及防范措施。

（六）容器的和停用時的維護保養方法。

三、定期開展檢驗檢測防腐措施

（一）壓力容器的定期檢驗周期按國家有關規定執行：安全

狀況等級為1-2級的，一般每6年檢驗一次；安全狀況等級為3

級的，一般每3年檢驗一次；安全狀況等級為4級的，定期檢驗

周期根據檢驗機構決定。

（二）對壓力容器所配備的安全裝置（安全閥、壓力表等），

應定期進行通、排放工作，以保證其靈敏、可靠。安全附件的檢

定，檢驗嚴格按有關規定執行。

（三）對檢驗中發現的問題要及時采取措施進行修理或消除,

對難以消除的缺陷應采取降級、降壓，限期使用直至更新等方法

進行處理，并報市質量技術監督局備案。

四、認真做好安全裝置的調整和檢修

（一）壓力容器內部有壓力時，不得對安全裝置和主要的受

壓元件進行任何修理或緊固調整工作。需焊、挖補修理時，應由

持特殊焊接工作操作證人員參加。

（二）安全閥更新購置應有出廠合格證，合格證上應有檢驗

部門和質檢員的印章，并有注明檢驗日期，無出廠合格證嚴禁購

置使用。

（三）安全閥使用中應定期校驗，每年至少一次，調整后的

安全閥應加鉛封，并填寫記錄。檢驗調整工作應由專職檢驗人員

進行。未經許可，任何人不得任意啟封調整檢驗。

（四）未經檢驗合格和無鉛封的壓力表不得使用，在使用過

程中如發現壓力表失靈、刻度不清、表盤玻璃破裂、卸壓后指針

不回零位、鉛封損壞等情況，應立即更換。

（五）壓力表的裝設、校驗與維護應符合國家計量部門的規

定，壓力表應定期檢驗，每半年至少一次，經檢驗合格的壓力表

有鉛封和檢驗合格證。

IV參考依據

《中華人民共和國特種設備安全法》（中華人民共和國主席

令第4號）

V附件

無

大型醫用設備配置和使用管理制度

I目的

為進一步加強對大型醫用設備的配置和使用管理，根據有關

法律法規的規定，特制定本制度。

II范圍

本制度適用于全院各醫學裝備使用科室。

III制度

一、貫徹執行衛生部《大型醫用設備配置與使用管理辦法》

的文件精神。

二、組織全院各有關人員（院領導、醫務科、醫學裝備科、

各相關科室）認真學習文件，領會文件精神。

三、依照文件精神進行大型醫用設備的配置、新增、更新等

程序的審批。

四、對醫院配置的大型醫用設備（CT、MRI）,建立由主管

院長、醫學裝備科、使用科室組成的三級管理結構進行管理。

五、醫務科負責督促大型醫用設備崗位人員（醫師、技師、

工程技術人員等）參加衛生部認可的崗位培訓，取得相應上崗資

質，并將上崗證書在醫務科備案。

六、確保所購置的大型醫用設備具有國家頒發的生產或進口

注冊證，政府撥款資助的設備采購應按規定實行政府采購。

七、新購置的大型醫用設備嚴格履行經由市衛生健康委員會、

市職業病防治機構、市質量技術監督局認可的有資質單位對使用

質量、職業病危害因素進行驗收，達到計（劑）量準確，安全防

護、性能指標合格后方可投入使用。

八、杜絕使用進口二手大型醫用設備和國家已公布的淘汰機

型。

九、加強對大型醫用設備的日常使用管理和維護，保證設備

的高效、良好運轉，嚴密監測使用過程中不良事件的發生，及時

向國家有關管理部門和市衛健委報告。

十、大型醫用設備的檢查治療收費項目嚴格按照價格主管部

門制定的檢查治療收費標準執行。

IV參考依據

1.《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第

276號）

2.《大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）》（國衛規劃

發（2018）12號）

V附件

無

輻射防護管理制度

I目的

為加強對輻射類醫用設備的使用管理，保護工作人員和患者

的合法權益。根據有關法律法規的規定，特制定本制度。

II范圍

本制度適用于全院各醫學裝備使用科室。

III制度

一、輻射類醫學裝備的工作必須符合輻射安全相關要求。

二、使用射線裝置工作人員必須經過崗前體檢，并經過輻射

安全防護培訓，持證上崗。

三、輻射類醫學裝備的使用場所必須符合輻射安全的相關要

求。

四、上崗人員必須正確使用射線防護裝置，嚴格按照操作規

程和規章制度，杜絕非法操作。

五、輻射類醫學裝備的臨床使用須定期由有關部門進行監測。

六、工作人員要佩戴個人劑量監測牌，建立個人劑量監測檔

案并長期保存，定期送檢，發現超過規定劑量，要及時查找原因

并進行整改。

七、各檢查室配備必要的防護衣具（鉛衣、鉛帽、鉛圍巾等），

嚴格實行一患一室檢查，提醒患者使用防護衣具。病情需要或特

殊情況需有陪同人員陪同檢查時，提醒陪同人員穿戴防護衣具。

八、嚴格射線裝置進出管理，堅決杜絕外借現象發生。

九、發生放射事故，立即上報有關部門，采取有效措施，不

得拖延或者隱瞞不報。

十、對退役的射線裝置應該選擇有資質單位或廠家回收，杜

絕私自銷毀或處于無人管理狀態。

IV參考依據

《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》(衛規財發(2011}24

號)

V附件

無

醫學裝備召回制度

I目的

為保證醫療器械的質量與安全，保障臨床診斷與治療活動的

正常開展，根據相關法律法規的規定，特制訂本制度。

II范圍

本制度適用于全院各醫學裝備使用科室。

III制度

一、醫療器械召回是指醫療器械生產企業按照規定的程序對

其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采

取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、

替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。醫學裝備管理委員會

有協助醫療器械生產企業履行召回的義務。

二、醫療器械召回包括醫療設備和耗材，在下列情況下施行

召回：

（一）響應由醫療器械生產廠商主動召回的指示；

（二）產品存在嚴重質量或安全隱患問題；

（三）已確定發生不良事件對患者或員工造成危害；

（四）國家衛生行政主管部門勒令淘汰的醫療器械。

三、召回程序:

（一）醫學裝備科通知使用科室被召回的醫療器械名稱，使

用科室接到醫療器械召回通知后立即停用該器械；

（二）醫療儀器：將該器械移離患者服務區并出示“停用”

標牌；

（三）醫用耗材：將未使用的耗材立即送回醫學裝備科耗材

庫房。

四、醫學裝備科在接到召回通知書后應當立即將庫存醫療器

械移至專門區域，貼上“召回，暫停使用”標簽，并做好召回工

作記錄。

五、醫學裝備科有責任配合使用科室保存醫療器械的相關信

息，及時向食品藥品監督管理部門報告可能存在的器械缺陷。

IV參考依據

《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276

號）

V附件

無

醫療器械臨床使用安全管理委員會工作制度

I目的

為貫徹《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》精神，

加強醫療器械臨床使用安全管理，降低醫療器械臨床使用分型,

提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，同時協調醫務科、護理

部、感染防控科，建立健全醫療器械臨床使用監督機制，充分發

揮醫療器械臨床使用安全管理委員會功能，特制訂醫療器械臨床

使用安全管理委員會工作制度。

II范圍

本制度適用于全院各科室。

III制度

一、學習、宣傳和貫徹執行國家有關醫療器械安全使用的法

律法規和政策及有關的管理規范。

二、起草、制定、審核和評價醫院內有關醫療器械安全管理

的工作制度和政策對其執行情況進行監督。

三、通報、討論和分析院內外發生的在臨床使用中出現的有

關醫療器械安全使用的重大問題，探討改進醫院醫療器械臨床安

全使用的建議、方法和措施。

四、通報院內出現的重大的醫療器械不良事件，負責督促有

關部門對事件進行調查和追蹤并向有關部門通報相關的結果。

五、對醫院內醫療器械臨床安全使用的工作狀況進行分析、

討論和總結。

六、對在醫療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻的有關科

室和人員提出表彰和獎勵的建議。對在醫療器械臨床安全使用工

作中有重大責任事故的有關科室和人員提出批評和處罰的建議。

IV參考依據

《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》（衛醫管發（2010）

4號）

V附件

無

醫學裝備應急調配制度

I目的

為有效保障醫院醫學裝備正常使用，提高反應速度和協調水

平，保障廣大患者的生命安全，特制定本制度。

II范圍

本制度適用于全院各醫學裝備使用科室。

III制度

一、堅持以人為本、預防為主、統一領導、分級負責的原則，

依法規范，加強管理，快速反應，協同應對。

二、醫學裝備應急調配管工作由院領導統一管理，具體由醫

學裝備科負責，在全院實行統一調配機制。

三、處理流程

（一）急救類、生命支持類設備發生故障時，參照急救類、

生命支持類醫療設備管理應急預案處理。

（二）大型醫學裝備發生故障時，由使用科室報修。對無法

短時間修好的，醫學裝備科根據故障性質程度，決定是否由其他

相關科室調撥裝備或院外借用，以保證患者的救治，使裝備故障

對患者救治造成的影響程度降至最低。

（三）一般醫學裝備發生故障時，先本科室內調配，再科室

間調配?？剖抑g調配有難度的，反映至醫學裝備科，由醫學裝

備科統一調配。

四、急救類、生命支持類醫學裝備應相對固定位置，醫護人

員應知曉放置位置。使用科室對配有蓄電池的設備，應定期充電、

放電，使蓄電池處于完好狀態。

五、急救及生命支持類醫學裝備使用完畢，調用科室應做好

裝備的清潔、消毒工作，并及時送回裝備借出科室，院外借用的

裝備由醫學裝備科歸還。

IV參考依據

《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》(衛規財發(2011)24

號)

V附件

無

應急物資儲備管理制度

I目的

為有效應對突發疫情和公共衛生事件，切實保障應急物資的

供應，根據工作需要，特制定本制度。

II范圍

本制度適用于全院各醫學裝備使用科室。

III制度

一、應急物資儲備是應對突發公共衛生事件的基礎，與普通

物資相比必須全面加強管理，專人負責，專設儲存位置。

二、有突發疫情或其他應急情況時，庫內應急物品應每天匯

報現有數量，根據疫情狀況設立應急物資警戒線，當庫內應急物

資低于警戒線時應及時補充，切實保障應急物資的充足供應。

三、檢查注意物品的變霉和防潮，當有科室應急領用時，應

有物品領用清單，使用后要標明去向，及時上報領導和財務科,

以便及時補充，發現問題及時處理。

四、為了保證急救器材的使用，醫院將在應急期間在全院建

立搶救設備調配機制，對呼吸機、監護儀、輸液注射泵等急救設

備在全院實行統一調配，由醫學裝備科統一負責。

五、急救物資的儲備實行集中存放，便于搶救申領。根據臨

床需求情況和季節，填寫申請報告，院領導審批后，可根據申請

單適當調整儲備數量。

六、臨床科室都要存有一定基數的器械和材料，保證搶救工

作及時進行。

七、在購置程序上，急救物資優先采購供應，沒有特殊情況

不準缺貨。遇到大的節假日和長假，提前進行全院急救物品準備

情況檢查。

八、應急物資，要列表管理，責任到人，賬務清楚。

IV參考依據

《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》(衛規財發(2011)24

號)

V附件

無

機房環境定期自查和監測制度

I目的

為加強醫學裝備機房的環境安全，保障醫學裝備的正常使用

和人員健康安全，定期開展機房環境檢查和監測，特制定本制度。

II范圍

本制度適用于全院各醫學裝備使用科室。

III制度

醫學裝備機房的環境安全關系到醫學裝備的正常使用和人