一、純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)

（一）純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)所需文件

①由質(zhì)量部門或技術(shù)部門認(rèn)可的流程圖、系統(tǒng)描述及設(shè)計(jì)參數(shù)；

②水處理設(shè)備及管路安裝調(diào)試記錄；

③儀器儀表的鑒定記錄；

④設(shè)備操作手冊(cè)及標(biāo)準(zhǔn)操作、維修規(guī)程。

（二）純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容

純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)主要是根據(jù)生產(chǎn)要求，檢查水處理設(shè)備和管道系統(tǒng)的安裝是否合格，檢查儀表的校準(zhǔn)以及操作、維修規(guī)程的編寫。

1.純化水制備裝置的安裝確認(rèn)

純化水制備裝置的安裝確認(rèn)是指機(jī)器設(shè)備安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及規(guī)范。純化水處理裝置主要有機(jī)械過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、水泵、(蒸餾水機(jī))等，檢查的項(xiàng)目有電氣、連接管道、蒸汽、儀表、供水、過(guò)濾器等的安裝、連接情況。

2.管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)

（1）管道及閥門的材料

管道選用不銹鋼（304、316L等型號(hào)）。不銹鋼材料的特點(diǎn)是：①鈍化后呈化學(xué)惰性；②易于消毒；③工作溫度范圍廣。

（2）管道的連接和試壓

如前所述，純水輸送管道應(yīng)采用熱熔式氬弧焊焊接，要求內(nèi)壁光滑，應(yīng)檢查焊接質(zhì)量。一般采用自動(dòng)氬弧熱熔式焊機(jī)，根據(jù)設(shè)備手冊(cè)先確定焊接控制參數(shù)，如電流大小、頻率等，然后再按照此焊接參數(shù)幾個(gè)接頭，如符合要求，以后在安裝時(shí)可控制在這些焊接參數(shù)內(nèi)，可保證焊縫平整光滑。焊接結(jié)束后再用去離子水進(jìn)行試壓，實(shí)驗(yàn)壓力為工作壓力的1.5倍，無(wú)滲漏為合格。

（3）管道的清洗、鈍化、消毒

不銹鋼管道的處理（清洗、鈍化、消毒）可大致分為純化水循環(huán)預(yù)沖洗→堿液循環(huán)清洗→純化水沖洗→鈍化→純化水再次沖洗→排放→純蒸汽消毒等幾個(gè)步驟。

①純化水循環(huán)預(yù)沖洗：用一個(gè)貯液罐和一臺(tái)水泵，與需鈍化的管道連成一個(gè)循環(huán)通路，在貯液罐中注入足夠的常溫去離子水，用水泵加以循環(huán)，15min后打開(kāi)排水閥，邊循環(huán)邊排放，最好能裝一只流量計(jì)。

②堿液循環(huán)清洗：準(zhǔn)備NaOH化學(xué)純?cè)噭尤霟崴囟炔坏陀?0℃）配置成1%（體積濃度）的堿液，用泵進(jìn)行循環(huán)，時(shí)間不少于30min，然后排放。

③沖洗：將純化水加入，啟動(dòng)水泵，打開(kāi)排水閥排放，直到各出口點(diǎn)水的電阻率與罐中水的電阻率一致，排放時(shí)間至少30min。

④鈍化：a.用純化水及化學(xué)純的硝酸配制8%的酸液，在49～52℃溫度下循環(huán)60min后排放。b.或用3%氫氟酸（體積分?jǐn)?shù)）、20%硝酸（體積分?jǐn)?shù)）、77%純化水配制溶液，溶液溫度在25～35℃，循環(huán)處理10～20min。然后排放。

⑤初始沖洗：用常溫純化水沖洗，時(shí)間不少于5min。

⑥最后沖洗：再次沖洗，直到進(jìn)、出口純化水的電阻率一致。

⑦純蒸汽消毒：將清潔蒸汽通入整個(gè)不銹鋼管道系統(tǒng)，每個(gè)使用點(diǎn)至少?zèng)_洗15min。

上述清洗、鈍化、消毒過(guò)程及其參數(shù)應(yīng)加以記錄。

（4）完整性試驗(yàn)

貯水罐上安裝的各種通氣過(guò)濾器必須做完整性試驗(yàn)。

（三）儀器儀表的校準(zhǔn)

純水處理裝置上所有的儀器儀表必須定期校驗(yàn)或認(rèn)可，使誤差控制在允許的范圍內(nèi)。純水處理常用的儀表有：電阻（導(dǎo)）儀、時(shí)間控制器、流量計(jì)、溫度控制儀/記錄儀、壓力表以及分析水質(zhì)用的各種儀器。需要強(qiáng)調(diào)的是紫外燈（UV）等應(yīng)引起格外的重視，紫外燈校準(zhǔn)的參數(shù)是：波長(zhǎng)、光強(qiáng)度以及顯示使用時(shí)間的時(shí)鐘。

（四）操作手冊(cè)

列出純化水系統(tǒng)所有設(shè)備操作手冊(cè)和日常操作、維修單。

二、純化水系統(tǒng)的運(yùn)行確定

純化水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明該系統(tǒng)是否能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)，所有的水處理設(shè)備均應(yīng)開(kāi)動(dòng)，運(yùn)行主要的工作如下。

（一）系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測(cè)

①檢查純水處理各個(gè)設(shè)備的運(yùn)行情況。逐個(gè)檢查所有的設(shè)備，如機(jī)械過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、軟水器、RO主機(jī)、蒸餾水機(jī)運(yùn)行是否正常，檢查電壓電流、大爐蒸汽、供水壓力。

②測(cè)定設(shè)備的參數(shù)。各個(gè)設(shè)備有不同的要求，如機(jī)械過(guò)濾器主要是去除懸浮物，活性炭過(guò)濾器主要去掉有機(jī)物和氯化物。軟水設(shè)備去掉Ca、My。通過(guò)化驗(yàn)分析每個(gè)設(shè)備進(jìn)、出口處的水質(zhì)來(lái)確定該設(shè)備的去除率、效率、產(chǎn)量，看是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。水質(zhì)分析的指標(biāo)應(yīng)根據(jù)該設(shè)備的性質(zhì)和用途來(lái)定，可對(duì)照操作手冊(cè)上的參數(shù)來(lái)進(jìn)行。如雙級(jí)后應(yīng)測(cè)定其電阻率、流量、pH值、Cl-以及陽(yáng)離子交換樹(shù)脂的牌號(hào)、數(shù)量、交換能力、再生周期、和每次再生用量。

③檢查管路情況，堵漏、更換有缺陷的閥門和密封圈。

④檢查水泵，保證水泵按規(guī)定方向運(yùn)轉(zhuǎn)。

⑤檢查閥門和控制裝置工作是否正常。

⑥檢查貯水罐的加熱保溫情況，純化水可在60～70℃左右貯藏。

（二）純化水水質(zhì)的預(yù)先測(cè)試分析

在正式開(kāi)始純化水監(jiān)測(cè)（驗(yàn)證）之前，先對(duì)純化水水質(zhì)進(jìn)行測(cè)試，以便發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決。測(cè)試項(xiàng)目主要是化學(xué)指標(biāo)及微生物指標(biāo)，測(cè)點(diǎn)可選擇在去離子器（或反滲透裝置、蒸餾水機(jī)）出口處。

三、純化水系統(tǒng)的監(jiān)控（驗(yàn)證）

純化水系統(tǒng)按照設(shè)計(jì)要求正常運(yùn)行后，記錄日常操作的參數(shù)，如，活性炭的消毒情況，貯水罐充水及放水的時(shí)間，各用水點(diǎn)及貯水罐進(jìn)口水的溫度、電導(dǎo)率，然后安排監(jiān)測(cè)，即狹義上的“驗(yàn)證”。這里所說(shuō)的監(jiān)測(cè)是指純化水系統(tǒng)新建或改建后的監(jiān)測(cè)。

純化水的驗(yàn)證分為初期和后期驗(yàn)證兩個(gè)部分或階段。

（一）純化水的初期驗(yàn)證（第一部分或第一階段）

純化水系統(tǒng)按照設(shè)計(jì)要求安裝、調(diào)試、運(yùn)轉(zhuǎn)正常后即可進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證需3周，包括3個(gè)驗(yàn)證周期，每個(gè)驗(yàn)證周期為5天（5個(gè)工作日，也可定為7天）。

1.取樣頻率

每次取樣前，必須先沖洗取水口，并建立起采樣規(guī)程，以后使用時(shí)亦按此辦理。

①純化水貯水罐，在3個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫。

②總送水口，在3個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫。

③總回水口，在3個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫。

④各使用點(diǎn)，每個(gè)驗(yàn)證周期取水1次，共3次（重新取樣除外）。記錄使用點(diǎn)水溫。

2.純化水合格標(biāo)準(zhǔn)

純化水水質(zhì)分析主要有化學(xué)指標(biāo)、溫度、電阻率及問(wèn)生物指標(biāo)。合格標(biāo)準(zhǔn)及分析方法應(yīng)按照中國(guó)藥典或各個(gè)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。全部取樣點(diǎn)每次取樣均需做微生物測(cè)試；每個(gè)使用點(diǎn)每個(gè)驗(yàn)證周期測(cè)一次化學(xué)指標(biāo)，全部驗(yàn)證共測(cè)3次化學(xué)指標(biāo)。參考合格標(biāo)準(zhǔn)為：

pH

5.0～7.0

微生物

＜100FU/ml

電導(dǎo)率

＜11μS/cm

細(xì)菌數(shù)

無(wú)

總固物

＜0.001%（1mg/100g）

其余化學(xué)指標(biāo)

符合規(guī)定

3.重新取樣

由于取樣、化驗(yàn)等因素，有時(shí)回出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)水質(zhì)不合格的現(xiàn)象，這時(shí)必須考慮重新取樣化驗(yàn)。

①在不合格的使用點(diǎn)再取一次樣。

②重新化驗(yàn)不合格的指標(biāo)。

③重測(cè)這個(gè)指標(biāo)必須合格。

（二）純化水的后期驗(yàn)證（第二部分或第二階段）

純化水的后期驗(yàn)證應(yīng)根據(jù)日常監(jiān)控程序（見(jiàn)表2-25）完成取樣和測(cè)試。該階段將持續(xù)意念的時(shí)間，而且是緊接著初期驗(yàn)證進(jìn)行。積累所有數(shù)據(jù)后加入到初期驗(yàn)證的報(bào)告中。

1.取樣頻率（見(jiàn)表2-25）

表2-25純化水日常監(jiān)測(cè)計(jì)劃

采樣點(diǎn)系統(tǒng)運(yùn)行方式測(cè)試狀態(tài)采樣頻率監(jiān)控指標(biāo)

最遠(yuǎn)處使用點(diǎn)的回水支管批量式或連續(xù)式生產(chǎn)每天1次化學(xué)、微生物

送回水總管及支管批量式或連續(xù)式生產(chǎn)每周1次微生物

各使用點(diǎn)輪流采樣批量式或連續(xù)式生產(chǎn)每月1次微生物

批量式或連續(xù)式生產(chǎn)每周1次微生物

最遠(yuǎn)處用水點(diǎn)批量式或連續(xù)式生產(chǎn)每天1次化學(xué)、微生物

貯罐批量式生產(chǎn)每個(gè)周期1次化學(xué)、微生物

連續(xù)式生產(chǎn)每周1次化學(xué)、微生物

2.測(cè)試指標(biāo)和合格標(biāo)準(zhǔn)

①化學(xué)指標(biāo)：符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)或各廠自定的標(biāo)準(zhǔn)。

②微生物指標(biāo)：不大于100CFU/ml

③細(xì)菌學(xué)指標(biāo)：符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)或各廠自定的標(biāo)準(zhǔn)。

④TOC指標(biāo)：應(yīng)小于500