（最新）中藥師職業(yè)資格《藥事管理與

法規(guī)》考試考點(diǎn)匯總習(xí)題必備

L根據(jù)刑法相關(guān)規(guī)定，明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備等便利條件的，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪

論處。下列情形按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的有（）。

A.明知他人銷售假藥、劣藥，而為其提供發(fā)票的

B.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥,而為其提供原料、輔料的

C.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥,而為其提供網(wǎng)絡(luò)銷售渠道的

D.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供廣告宣傳的

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定，

明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備或運(yùn)

輸、儲(chǔ)存、保管、郵寄、網(wǎng)絡(luò)銷售渠道等便利條件的，以生產(chǎn)、銷售

假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處

的情形還包括：明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、

賬號(hào)、發(fā)票、證明、許可證件的；或者提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、

包裝材料、標(biāo)簽、說明書的；或者提供廣告宣傳等幫助行為的。共同

犯罪的，對(duì)各共同犯罪人合計(jì)判處的罰金應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售假藥、劣

藥金額的二倍以上。

.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說法，正確的是（）

2o

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期均為5

年

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的患者銷售，

但不得在其他網(wǎng)站上銷售

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處

方銷售

【答案】：C

【解析】：

A項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可

證》有效期為5年。B項(xiàng)，參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買

藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。D項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售或

者變相銷售。C項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑,

因此答案選C。

3.（共用題干）

藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜

臺(tái)銷售標(biāo)示乙醫(yī)院配制的治療座瘡的外用膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實(shí)乙

醫(yī)院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)情況下,

由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購(gòu)買并出售給甲藥

品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍

包括化學(xué)藥制劑、中成藥。經(jīng)抽驗(yàn)，該外用膏劑相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目符合制

劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

⑴根據(jù)上述信息，乙醫(yī)院配制的外用膏劑應(yīng)定性為（）。

A.按假藥論處的藥品

B.合法藥品

C.需要重新補(bǔ)辦批準(zhǔn)文號(hào)的不能定性的藥品

D.只能在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：A

【解析】：

獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如果要進(jìn)行某種制劑的配

制，還必須報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批

準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制。根據(jù)《藥品管理法》第四十八

條的規(guī)定：有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督

管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)

口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污

染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥

生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超…規(guī)定范圍的。因此乙醫(yī)

院配制的外用膏劑應(yīng)定性為按假藥論處的藥品。

⑵對(duì)上述信息中的藥劑人員丙將制劑出售給甲零售企業(yè)的行為，應(yīng)定

性為（）o

A.生產(chǎn)假藥

B.合法調(diào)劑藥品的職務(wù)行為

C.銷售假藥

D.非法經(jīng)營(yíng)

【答案】：c

【解析】：

藥劑人員丙將未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)的藥品售出，該行為按銷售假藥論

處。

⑶現(xiàn)假定上述信息中的乙醫(yī)院配制的外用膏劑已經(jīng)取得批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)

甲藥品零售企業(yè)在柜臺(tái)銷售行為的定性和解釋，正確的是（）。

A.如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致，甲藥品零

售企業(yè)可以采購(gòu)在柜臺(tái)銷售

B.該外用膏劑只能憑醫(yī)師處方在乙醫(yī)院使用，甲藥品零售企業(yè)不能銷

售

C.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，該外用膏劑才能在甲藥品零售企

業(yè)銷售

D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)

銷售

【答案】：B

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使

用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。不得在市

場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。特殊情況下，

經(jīng)國(guó)務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)

劑使用。

4.我國(guó)現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有（）。

A.藥品生產(chǎn)許可

B.藥品臨床研究許可

C.藥品上市許可

D.藥物臨床前研究許可

E.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

【答案】:A|B|C|E

【解析】：

我國(guó)現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項(xiàng)目有：①藥品生產(chǎn)許可，表

現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；②藥

品經(jīng)營(yíng)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；③藥品上市許可,

表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；④藥品臨床研究許可，表現(xiàn)

形式為頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件；⑤進(jìn)口藥品上市許可，表現(xiàn)

形式為頒發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等；⑥國(guó)務(wù)院行

政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

證》。

5.關(guān)于地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)管理的說法，正

確的是（）。

A.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理

B.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都不屬于麻醉藥品

C.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都可以在藥品零售企業(yè)

銷售

D.地芬諾酯單方制劑不能在藥品零售企業(yè)銷售，含地芬諾酯復(fù)方制劑

在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售

【答案】：D

【解析】：

地芬諾酯單方制劑屬于麻醉藥品，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l

例》第三十條的規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。地芬諾

酯復(fù)方制劑不按麻醉藥品管理。

6.（共用備選答案）

A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過藥品有效期1年，不得少于3年

D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立真

實(shí)、完整和可追溯的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不符合藥品處理

等書面記錄和相應(yīng)憑證

⑴藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相關(guān)憑證的保存期限是（）。

【答案】：B

⑵藥品零售企業(yè)的書面記錄和相關(guān)憑證的保存期限是（）o

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百四十條規(guī)定，記錄及相關(guān)憑證

應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

⑶第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫(kù)房中的專用賬冊(cè)的保存期限是

()。

【答案】：D

【解析】：

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十九條規(guī)定：第二類精神藥品

經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存第二類精

神藥品，并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)

自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

7.（共用備選答案）

A.三理侖片

B.艾司理侖片

C.紅霉素軟膏

D.阿昔洛韋膠囊

⑴藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)都不得經(jīng)營(yíng)的藥品

是（）。

【答案】：A

【解析】：

三唾侖是第一類精神藥品，不得零售。

⑵患者持處方可在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品

零售連鎖企業(yè)門店購(gòu)買到的是（）。

【答案】：B

【解析】：

司唾侖屬于第二類精神藥品，憑處方可在經(jīng)批準(zhǔn)的具備第二類精神藥

品零售業(yè)務(wù)資格的零售連鎖門店銷售。

⑶非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)，但應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的藥品是（）o

【答案】：D

【解析】：

阿昔洛韋膠囊屬于處方藥，零售企業(yè)可憑處方銷售。

8.不納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的是（）。

A.人參酒

B.維生素C泡騰片

C.雙黃連口服液

D.胎盤組織液

E.復(fù)方大青葉

【答案】:A|B|D

【解析】：

不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品包括：①主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用

的藥品；②部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干（水）果類；③用中

藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；④各類藥品中的果味制劑、口服

泡騰劑；⑤血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）;

⑥勞動(dòng)保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品。

9.A省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種第二類精神藥品，為擴(kuò)大藥品銷售量，

在B省雜志上發(fā)布了該藥品的廣告，根據(jù)《廣告法》，對(duì)該雜志社處

以罰款的部門是（）o

A.A省的藥品監(jiān)督管理部門

B.B省的藥品監(jiān)督管理部門

C.A省的市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

D.B省的市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

E.B省的新聞出版管理部門

【答案】：D

【解析】：

《廣告法》第十五條規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、

放射性藥品等特殊藥品，藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品、

醫(yī)療器械和治療方法，不得作廣告。本法第五十七條規(guī)定，違反本法

第十五條規(guī)定發(fā)布處方藥廣告、藥品類易制毒化學(xué)品廣告、戒毒治療

的醫(yī)療器械和治療方法廣告的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣

告，對(duì)廣告主處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，并

可以吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照。該雜志社在B省，故應(yīng)由其所在地省市場(chǎng)監(jiān)督管

理部門處以罰款。

10.關(guān)于國(guó)家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)，以覆蓋藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的全

過程

B.完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建沒，以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)

管體系

C.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理，強(qiáng)化藥品過程質(zhì)量

監(jiān)督管理

D.發(fā)揮多元主體作用，多措并舉，切實(shí)把藥品安全風(fēng)險(xiǎn)降為零

【答案】：D

【解析】：

任何藥品的安全性都是相對(duì)的，藥品本身就具有不可避免的安全風(fēng)

險(xiǎn)，故D項(xiàng)表述有誤。ABC三項(xiàng)是我國(guó)加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要

措施。

11.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非免疫

規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省

級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)

B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫

苗）可以收取疫苗費(fèi)用及儲(chǔ)存運(yùn)輸費(fèi)用

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在交接疫苗過程中雙方均應(yīng)登

記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、有效期等信息

D.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營(yíng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗），

批發(fā)企業(yè)必須建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄做到賬、

物、貨、款一致

【答案】：D

【解析】：

依照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企

業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤，因此答案選D。

12.（共用備選答案）

A.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

B.氯胺酮注射液

C.復(fù)方樟腦酊

D.氨酚氫可酮片

⑴屬于第一類精神藥品的是（）。

【答案】：B

【解析】：

目前，我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品有7個(gè)品種，具體有以下品

種：①哌醋甲酯；②司可巴比妥；③丁丙諾啡；④y-羥丁酸；⑤氯

胺酮；⑥馬1%⑦三哇侖。

⑵屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的是（）。

【答案】：A

【解析】：

含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍：①口服固體制劑每劑量單位：含可

待因W：15mg的復(fù)方制劑，含雙氫可待因WlOmg的復(fù)方制劑，含羥考

酮W5mg的復(fù)方制劑，含右丙氧酚W50mg的復(fù)方制劑；②含磷酸可

待因口服液體制劑；③含地芬諾酯（苯乙哌咤）復(fù)方制劑；④復(fù)方甘

草片；⑤含麻黃堿類復(fù)方制劑。

⑶屬于第二類精神藥品的是（）。

【答案】：D

【解析】：

目前，我國(guó)生產(chǎn)及使用的第二類精神藥品有29個(gè)品種，具體有以下

品種：異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普理侖、巴

比妥、氯氮草、氯硝西泮、地西泮、艾司唾侖、氟西泮、勞拉西泮、

甲丙氨酯、咪達(dá)理侖、硝西泮、奧沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唾毗

坦、丁丙諾啡透皮貼劑、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、地

佐辛及其注射劑、麥角胺咖啡因片、氨酚氫可酮片、曲馬多、扎來普

隆、佐匹克隆。

13.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供包含藥品不良反應(yīng)、用法用量等信息的藥品

說明書這一要求體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的

義務(wù)（經(jīng)營(yíng)者義務(wù)）是（）。

A.接受監(jiān)督的義務(wù)

B.依法收集消費(fèi)者個(gè)人信息的義務(wù)

C.保證安全的義務(wù)

D.履行“三包”的義務(wù)

【答案】：C

【解析】：

經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要

求。對(duì)可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者做出真

實(shí)的說明和明確的警示，并說明和標(biāo)明正確使用商品或接受服務(wù)的方

法以及防止危害發(fā)生的方法。因此答案選C。

14.化學(xué)藥品標(biāo)簽上有效期的標(biāo)注格式正確的是（）。

A.有效期至XXXX年

B.有效期至XX年XX月

C.有效期自分裝之日起義年

D.有效期至XXXX年義義月XX日

E.有效期至義義月XXXX年

【答案】：D

【解析】：

藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)

字表示，月、日用兩位數(shù)表示。

15.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

服務(wù)的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)

網(wǎng)交易服務(wù)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)

C.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印

制，有效期為五年

D.申請(qǐng)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，至少必須是藥

品零售連鎖企業(yè)

E.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置標(biāo)明

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號(hào)碼

【答案】：B

【解析】：

2017年9月29日，《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)

發(fā)（2017）46號(hào)）發(fā)布，決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三

方）審批的行政許可事項(xiàng)（即國(guó)務(wù)院將三類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)

審批事項(xiàng)都取消了），同時(shí)明確國(guó)家藥品監(jiān)管部門通過以下措施加強(qiáng)

事中事后監(jiān)管。

16.關(guān)于對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是

（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝

B.新藥的監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過5年

C.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進(jìn)口該

藥的申請(qǐng)

D.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度限制使用

【答案】：D

【解析】：

A項(xiàng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察處于新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工

藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省級(jí)藥

監(jiān)部門報(bào)告。BC兩項(xiàng)，根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第三十三條的

規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥

品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，

不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。D項(xiàng)，沒有關(guān)于新藥根據(jù)臨床應(yīng)用需

要分級(jí)管理的規(guī)定。

17.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》制劑室負(fù)責(zé)人的

學(xué)歷要求（）。

A.中專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

B.大專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

C.本科以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

D.大專以上藥學(xué)學(xué)歷

E.本科以上藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷

【答案】：B

【解析】：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》第八條規(guī)定：制劑室和

藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有相應(yīng)管理

的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有對(duì)工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。制

劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

18.根據(jù)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》規(guī)定，我國(guó)要加快建立藥

品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)

是（）。

A.新藥創(chuàng)新體系

B.藥品集中招標(biāo)采購(gòu)制度

C.中西藥并重

D.國(guó)家基本藥物制度

E.藥品分類管理

【答案】：D

【解析】：

《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》規(guī)定，建立藥品供應(yīng)保障體系總體

要求，加快建立以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保

障人民群眾安全用藥。

19.（共用備選答案）

A.中成藥

B.血液制品

C.疫苗

D.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

E.獨(dú)家生產(chǎn)的品種

根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》

⑴應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是（）。

【答案】：D

【解析】：

《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》第十條規(guī)定：屬于下列情形之一的品

種，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出：①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；②國(guó)家

藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；③發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)

的；④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品

種所替代的；⑤國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。

【說明】《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》于2015年2月13日由國(guó)家

衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、人力資源

社會(huì)保障部、商務(wù)部、食品藥品監(jiān)管總局、中醫(yī)藥局、總后勤部衛(wèi)生

部印發(fā)，故把原題《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》改為《國(guó)

家基本藥物目錄管理辦法》。

⑵納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證的藥品是（）。

【答案】：E

【解析】：

《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》第五條規(guī)定：國(guó)家基本藥物目錄中的

化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典》收載

的，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、

搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論

證。

20.（共用備選答案）

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

E.中藥飲片

⑴不得發(fā)布廣告的藥品為（）。

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第三條規(guī)定，下列藥品不得發(fā)布廣告:

①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；②醫(yī)療機(jī)構(gòu)

配制的制劑；③軍隊(duì)特需藥品；④國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依法明令停止

或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；⑤批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。

⑵印有“請(qǐng)按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”廣告忠告

語(yǔ)的藥品為（）o

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第八條規(guī)定：處方藥廣告的忠告語(yǔ)是：“本

廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀二非處方藥廣告的忠告語(yǔ)是：“請(qǐng)按

藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。

⑶發(fā)布廣告必須標(biāo)明OTC的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第七條第三款規(guī)定：非處方藥廣告必須同

時(shí)標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(shí)(OTC)o

21.根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，基本

醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容不包括()。

A.公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.醫(yī)療服務(wù)體系

C.醫(yī)療保障體系

D.藥品供應(yīng)保障體系

E.醫(yī)療衛(wèi)生人才體系

【答案】：E

【解析】：

基本醫(yī)療衛(wèi)生制度由醫(yī)藥衛(wèi)生四大體系組成，分別是：①覆蓋城鄉(xiāng)居

民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系；②醫(yī)療服務(wù)體系；③醫(yī)療保障體系；④藥品

供應(yīng)保障體系。

22.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格管理

的說法，正確的有（）o

A.參加全部科目和免試部分科目的考試人員，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試

成績(jī)均以4年為一個(gè)周期管理

B.以欺騙手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的，由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其注冊(cè)證,

3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

C.嚴(yán)禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》掛靠，持證人注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位不

符的，由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其注冊(cè)證，并作為個(gè)人不良信息記入全國(guó)執(zhí)業(yè)

藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配備的執(zhí)業(yè)藥師，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》應(yīng)由省級(jí)藥

品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，有效期為3年

【答案】：B|C

【解析】：

A項(xiàng)，參加免試部分科目的考生應(yīng)在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科

目，故A錯(cuò)誤。D項(xiàng)，《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》有效期為5年，故D錯(cuò)誤。

23.（共用備選答案）

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

E.口服泡騰劑

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》

⑴在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)

予支付的藥品是（）o

【答案】：C

⑵在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不

予支付的藥品是（）o

【答案】：B

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》第五條規(guī)定：中藥

飲片列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱采用藥典

名。

⑶特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)，才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的

藥品是（）。

【答案】：D

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》第九條規(guī)定：急救、

搶救期間所需藥品的使用可適當(dāng)放寬范圍，各統(tǒng)籌地區(qū)要根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)

際制定具體的管理辦法。第四條規(guī)定：特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要

時(shí)，血液制品可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的藥品。

⑷不能納入醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品是（）。

【答案】：E

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》第四條規(guī)定：以下

藥品不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍：①主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥

品；②部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干（水）果類；③用中藥品

材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；④各類藥品中的果味制劑、口服泡

騰劑；⑤血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）；

⑥勞動(dòng)保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品。

24.根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，對(duì)當(dāng)事人不予行政處罰的情

形是（）o

A.受他人脅迫有違法行為的

B.主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的

C.配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的

D.違法行為在兩年后才被發(fā)現(xiàn)，法律未另行規(guī)定的

E.間歇性精神病人在精神正常時(shí)有違法行為的

【答案】：D

【解析】：

不予處罰的情況包括：①不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政

處罰；②違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給

予行政處罰；③精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為

的，不予行政處罰；④如違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后

果的，不予行政處罰。

25.藥師對(duì)處方用藥進(jìn)行適宜性審核的內(nèi)容包括（）。

A.藥品金額的準(zhǔn)確性

B.劑量、用法的正確性

C.是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象

D.處方用藥與臨床診斷的相符性

E.選用劑型與給藥途徑的合理性

【答案】：B|C|D|E

【解析】：

《處方管理辦法》第三十五條規(guī)定：藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行

審核，審核內(nèi)容包括：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明

過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；②處方用藥與臨床診斷的相符性；③劑量、

用法的正確性；④選用劑型與給藥途徑的合理性；⑤是否有重復(fù)給藥

現(xiàn)象；⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；⑦其他用

藥不適宜情況。

26.下列藥品中，沒有納入《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》適用范圍

的是（）。

A.治療真菌所致感染性疾病的藥品

B.治療衣原體所致感染性疾病的藥品

C,治療螺旋體所致感染性疾病的藥品

D.治療結(jié)核桿菌所致感染性疾病的藥品

E.治療立克次體所致感染性疾病的藥品

【答案】：D

【解析】：

《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第二條規(guī)定：本辦法所稱抗菌藥物是

指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生

物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種

病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。

27.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

的有效范圍是（）。

A.在全國(guó)范圍內(nèi)有效

B.在頒發(fā)機(jī)關(guān)所在省份內(nèi)有效

C.在取得者的居住地省份內(nèi)有效

D.在取得者的就業(yè)所在地有效

E.在取得者的身份證發(fā)放地有效

【答案】：A

【解析】：

通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人事（職

改）部門頒發(fā)、人事部統(tǒng)一印制、人事部和國(guó)家醫(yī)藥管理局用印的《執(zhí)

業(yè)藥師資格證書》，經(jīng)注冊(cè)后全國(guó)范圍內(nèi)有效。

【說明】國(guó)家藥監(jiān)局、人力資源社會(huì)保障部于2019年3月5日修訂

并印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，故把原題干中《執(zhí)業(yè)藥師

資格制度暫行規(guī)定》改為《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，原《執(zhí)業(yè)

藥師資格證書》也改為《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》。

28.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，中藥飲片包裝必須

印有或者貼有（）。

A.標(biāo)簽

B.中藥飲片標(biāo)識(shí)

C.批準(zhǔn)文號(hào)

D.功能與主治內(nèi)容

E.禁忌內(nèi)容

【答案】：A

【解析】：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四十四條規(guī)定，中藥飲片

包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、

產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲

片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

29.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確

的是（）。

A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥

品生產(chǎn)許可證》

B.經(jīng)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生

產(chǎn)藥品

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門

審核批準(zhǔn)

D.經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產(chǎn)藥品

E.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片

【答案】：C

【解析】：

A項(xiàng)，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七條規(guī)定：開辦藥品生產(chǎn)企

業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。BD兩項(xiàng)，《中華人民共和國(guó)藥品管

理法》第十三條規(guī)定：經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理

部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。E項(xiàng)，《中華人民

共和國(guó)藥品管理法》第十條規(guī)定：中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮

制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政

府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

30.下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是（）。

A.美沙酮

B.阿托品

C.生甘遂

D.A型肉毒毒素

【答案】：A

【解析】：

醫(yī)療毒性藥品，是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)

會(huì)導(dǎo)致中毒或死亡的藥品。其中毒性藥品中藥品種共27種，毒性藥

品西藥品種共13種。A項(xiàng)，美沙酮屬于麻醉藥品。B項(xiàng)屬于毒性藥品

西藥。C項(xiàng)屬于毒性藥品中藥。D項(xiàng)屬于毒性藥品西藥。

31.根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的

通知》，按照“線上線下一致”原則：建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

企業(yè)監(jiān)管制度，規(guī)范交易行為。下列互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為中，符合法

律法規(guī)要求的有（）。

A.戊藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自建網(wǎng)站，將非處方藥銷售給個(gè)人消費(fèi)者

B.丁藥品零售連鎖企業(yè)通過自建網(wǎng)站向患者銷售了乙類非處方藥培

菲康（冷藏類生物制品）由企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師持內(nèi)裝蓄冷劑的保溫箱送至

消費(fèi)者

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)自建網(wǎng)站將處方藥銷售給丙藥品零售企業(yè)

D.甲藥品零售連鎖企業(yè)制定了網(wǎng)絡(luò)藥品銷售管理制度，規(guī)定只在網(wǎng)上

銷售非處方藥，對(duì)其中的含麻黃堿類復(fù)方制劑要求個(gè)人消費(fèi)者上傳身

份證信息，且每次購(gòu)買不得超過2盒

【答案】:B|C

【解析】：

A項(xiàng)，網(wǎng)絡(luò)銷售為藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)的，不得向個(gè)人消費(fèi)者銷

售藥品；D項(xiàng)，含麻黃堿類復(fù)方制劑（含非處方藥品種）一律不得通

過互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷售。AD兩項(xiàng)錯(cuò)誤，因此答案選BC。

32.根據(jù)2016年7月施行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企

業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成的驗(yàn)證控制文件包括（）。

A.驗(yàn)證方案

B.驗(yàn)證報(bào)告

C.驗(yàn)證評(píng)價(jià)

D.偏差處理

E.預(yù)防措施

【答案】：A|B|C|D|E

【解析】：

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十四條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證

管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處

理和預(yù)防措施等。

33.（共用備選答案）

A.京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

B.國(guó)械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

C.國(guó)械注許XXXXXXXXXXX

D.國(guó)械備進(jìn)XXXXXXXXXXX

⑴從證書號(hào)格式判斷，屬于從香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的第三類醫(yī)

療器械的是（）。

【答案】：c

⑵從證書號(hào)格式判斷，屬于進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的是（）o

【答案】：D

⑶從證書號(hào)格式判斷，屬于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的是（）o

【答案】：A

【解析】：

醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定。注冊(cè)證編

號(hào)的編排方式為：.械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。其中：

XI為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二

類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部

門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；X2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用

于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、

澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械。

34.（共用備選答案）

A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

E.國(guó)家衛(wèi)生行政部門

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

⑴跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的

企業(yè)，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是（）。

【答案】：D

【解析】：

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定：跨省、自治區(qū)、

直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)

院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

⑵區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級(jí)行

政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門

是（）。

【答案】：D

【解析】：

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十六條規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神

藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；由于特殊

地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取

得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)

務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

⑶區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類精神藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)

的部門是（）。

【答案】：C

【解析】：

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定：在本省、自治區(qū)、

直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),

應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

⑷區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況需要調(diào)劑第一類精神藥品的，應(yīng)在

調(diào)劑后2日內(nèi)分別報(bào)備案的部門是（）。

【答案】：C

【解析】：

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十六條規(guī)定：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精

神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省、自治區(qū)、

直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

35.（共用備選答案）

A.五級(jí)召回

B.四級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.二級(jí)召回

E.一級(jí)召回

根據(jù)《藥品召回管理辦法》

⑴對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于（）o

【答案】：E

⑵對(duì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實(shí)施的藥

品召回屬于（）o

【答案】：C

【解析】：

《藥品召回管理辦法》第十四條規(guī)定：根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，

藥品召回分為：①一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；

②二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；③

三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要

收回的。

36.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品

購(gòu)銷管理的說法，正確的是（）o

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥

品

B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售第一類精神藥品

C.罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴(yán)禁單味零售

D.麻醉藥品和精神藥品一律不得在藥品零售企業(yè)銷售

【答案】：C

【解析】：

罌粟殼，必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)生處方配方使

用，不準(zhǔn)生用，嚴(yán)禁單味零售，處方保存3年備查。A項(xiàng)，全國(guó)性批

發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥

品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。BD兩項(xiàng)，

麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。除經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)

外，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動(dòng)。

37.（共用備選答案）

A.商務(wù)部

B.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

C.人力資源和社會(huì)保障部

D.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

⑴負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是（）o

【答案】：A

【解析】：

商務(wù)部門負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，藥品監(jiān)督管理部門在藥

品監(jiān)督管理工作中，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。商務(wù)部發(fā)放

藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可前，應(yīng)當(dāng)征得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同

后、o

（2）（特別說明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已更改，不再考此內(nèi)容）制定

并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門

是（）。

【答案】：C

【解析】：

按照目前的部門職責(zé)分工：①人力資源和社會(huì)保障部門組織擬訂養(yǎng)

老、失業(yè)、工傷等社會(huì)保險(xiǎn)及其補(bǔ)充保險(xiǎn)基金管理和監(jiān)督制度。會(huì)同

有關(guān)部門實(shí)施全民參保計(jì)劃并建立全國(guó)統(tǒng)一的社會(huì)保險(xiǎn)公共服務(wù)平

臺(tái)。②醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療

保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)。（原答案選C,考生

需要了解現(xiàn)行規(guī)定即可。）

⑶負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門是（）o

【答案】：D

【解析】：

衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，開展

藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警，提出國(guó)家基本藥物價(jià)

格政策的建議。（注：原D項(xiàng)為國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)。）

38.（共用備選答案）

A.中藥飲片

B.血液制品

C.中成藥

D.口服泡騰劑

根據(jù)醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理的相關(guān)規(guī)定，在國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中

⑴采用準(zhǔn)入法，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金予以支付的是（）。

【答案】：C

【解析】：

參保人員使用目錄內(nèi)西藥（化學(xué)藥和生物制品）、中成藥（中成藥和

民族藥）以及目錄以外的中藥飲片發(fā)生的費(fèi)用，按基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工

傷保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)有關(guān)規(guī)定支付。

⑵采用排除法，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的是（）。

【答案】：A

【解析】：

《藥品目錄》分為凡例、西藥、中成藥、中藥飲片四部分。凡例是對(duì)

《藥品目錄》的編排格式、名稱劑型規(guī)范、限定支付范圍等內(nèi)容的解

釋和說明，西藥部分包括了化學(xué)藥和生物制品，中成藥部分包括了中

成藥和民族藥，中藥飲片部分采用排除法規(guī)定了基金不予支付費(fèi)用的

飲片。

39.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，下列可以申報(bào)醫(yī)療

機(jī)構(gòu)制劑的是（）□

A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿

B.本院臨床需要但市場(chǎng)沒有供應(yīng)的中藥注射劑

C.本院招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)產(chǎn)品但市場(chǎng)供應(yīng)不足的低價(jià)藥

D.本院臨床需要但市場(chǎng)沒有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿

E.本院臨床需要但市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方止咳糖

漿

【答案】：D

【解析】：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第十四條規(guī)定，有下列情形

之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：①市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；②

含有未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種；③除變態(tài)反應(yīng)

原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；⑦其他不符

合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。

40.（共用備選答案）

A.阿普理侖

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.雙氫可待因

根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013

年版）》

⑴屬于第一類精神藥品的是（）o

【答案】：c

【解析】：

第一類精神藥品包括：①司可巴比妥；②氯胺酮；③哌醋甲酯；④丁

丙諾啡；⑤Y-羥丁酸；⑥馬口那朵；⑦三嘎侖。

⑵屬于第二類精神藥品的是（）o

【答案】：A

【解析】：

第二類精神藥品包括巴比妥、異戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯

硝西泮、地西泮、氟西泮、勞拉西泮、硝西泮、奧沙西泮、阿普睫侖、

艾司哇侖、咪達(dá)哇侖、甲丙氨酯、格魯米特、噴他佐辛、匹莫林、理

此坦、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克隆（包括其鹽、異構(gòu)物和單方制劑）、

布托啡諾及其注射劑、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、氨酚氫可酮片、

扎來普隆、曲馬多、咖啡因、麥角胺咖啡因片。

⑶屬于麻醉藥品的是（）。

【答案】：D

【解析】：

麻醉藥品包括可卡因、蒂巴因、可待因、雙氫可待因、二氫埃托啡、

地芬諾酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氫可酮、氫嗎

啡酮、美沙酮、羥考酮、哌替咤、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、

福爾可定、布桂嗪、嗎啡（包括阿托品注射劑）、乙基嗎啡、罌粟稈

濃縮物（包括罌粟殼提取物、提取物粉）、罌粟殼。

41.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全

性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應(yīng)用時(shí)一，應(yīng)（）。

A.按非限制使用級(jí)管理

B.按限制使用級(jí)管理

C.按特殊使用級(jí)管理

D.禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄

E.禁止列入省級(jí)抗菌藥物分級(jí)管理目錄

【答案】：C

【解析】：

《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第六條規(guī)定：特殊使用級(jí)抗菌藥物是

指具有以下情形之一的抗菌藥物：①具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不

宜隨意使用的抗菌藥物；②需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐

藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；④

價(jià)格昂貴的抗菌藥物。

42.藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管

理制度。不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體的是（）o

A.持有藥品專利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

C.醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院

D.經(jīng)營(yíng)中藥飲片為主的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

【答案】：A

【解析】：

藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)

構(gòu)是我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體，應(yīng)當(dāng)建立藥品不良

反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。

43.（共用題干）

某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)以及全

球臨床安全數(shù)據(jù)庫(kù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為服用由

所涉批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學(xué)安全角度來看，對(duì)患者產(chǎn)生的

風(fēng)險(xiǎn)極低。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局約談該外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況后，

要求務(wù)必與國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)

品質(zhì)量，此后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企

業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)市場(chǎng)對(duì)特定批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。

⑴上述信息中的三級(jí)召回適用于（）o

A.已確定為假藥或劣藥的藥品

B.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品

C.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品

D.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥

品

【答案】：D

【解析】：

三級(jí)召回適用于使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因

需要收回的藥品。

⑵上述信息中的外資企業(yè)做出主動(dòng)召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并

組織實(shí)處，并做到（）。

A.每日向所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況

B.1日內(nèi)召回計(jì)劃提交所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門審批

C.72小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用

D.3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門

備案

【答案】：c

【解析】：

藥品生產(chǎn)企業(yè)作出主動(dòng)召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，

三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷

售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

44.（共用備選答案）

A.GMP

B.GAP

C.GCP

D.GLP

E.GSP

⑴為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各類毒性

試驗(yàn)應(yīng)遵循（）o

【答案】：D

【解析】：

GLP是指《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，本規(guī)范適用于為申請(qǐng)藥

品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究。非臨床研究系指為評(píng)價(jià)藥品安全性，在

實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括單次給藥的毒

性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、致癌試

驗(yàn)、各種刺激性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)及與評(píng)價(jià)藥品安全性有關(guān)的其他毒

性試驗(yàn)。

⑵在藥品生產(chǎn)過程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要

求的藥品應(yīng)遵循（）o

【答案】：A

⑶在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量管理，控制、保證已形

成的藥品質(zhì)量應(yīng)遵循（）。

【答案】：E

⑷對(duì)中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行規(guī)范化管理應(yīng)遵循（）o

【答案】：B

45.（特別說明：本題涉及到的知識(shí)點(diǎn)新教材已刪除）根據(jù)《中華人

民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列情形不屬于“不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為”的

是（）。

A.招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)的

B.低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品的

C.以歧視性語(yǔ)言進(jìn)行商品宣傳的

D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng)的

【答案】：B

【解析】：

《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第十一條規(guī)定：經(jīng)營(yíng)者不得以排

擠對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品。有下列情形之一的，不

屬于不正當(dāng)行為：①銷售鮮活商品；②處理有效期限即將到期的商品

或者其他積壓的商品；③季節(jié)性降價(jià)；④因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降

價(jià)銷售商品。

【說明】《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》（2017年版）已刪除上

述條文規(guī)定。目前不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為包括：混淆行為、商業(yè)賄賂行為、

虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業(yè)秘密、不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售、詆毀商

譽(yù)行為和互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。

46.將處方藥和非處方藥區(qū)分的依據(jù)是（）。

A.品種、規(guī)格

B.適應(yīng)癥

C.劑量

D.給藥途徑

E.安全性

【答案】:A|B|C|D

【解析】：

藥品分類管理是根據(jù)藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種、規(guī)

格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按照處方藥與非處方

藥進(jìn)行管理。E項(xiàng)，根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。

47.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥師對(duì)醫(yī)師處方用藥適宜性審核

的依據(jù)不包括（）。

A.藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則

B.臨床路徑

C.臨床診療指南

D.藥品說明書

E.藥品價(jià)格

【答案】：E

【解析】：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第十八條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥

物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理

使用藥物；對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。

48.乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)給等

的非處方藥藥品，下列藥品中不應(yīng)作為乙類非處方藥的有（）o

A.含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品

B.中西藥復(fù)方制劑

C.兒童用藥（非維生素、礦物質(zhì)類）

D.含毒性藥材的口服中成藥

【答案】:A|B|C|D

【解析】：

以下情況下不應(yīng)作為乙類非處方藥：①兒童用藥（有兒童用法用量的

均包括在內(nèi)，維生素、礦物質(zhì)類除外）；②化學(xué)藥品含抗菌藥物、激

素等成分的；③中成藥含毒性藥材（包括大毒和有毒）和重金屬的口

服制劑、含大毒藥材的外用制劑；④嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬(wàn)分之一

以上；⑤中成藥組方中包括無國(guó)家或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材的（藥食同源

的除外）；⑥中西藥復(fù)方制劑；⑦輔助用藥。

49.根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意

見》，關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)機(jī)構(gòu)管理的說法，正確的是（）。

A.加強(qiáng)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售店的資格審查，由社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)

與通過前置審批的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)直接簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議

B.取消定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查，由社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)

構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議

C.參保人員只能選擇1家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)購(gòu)藥

D.未列入“醫(yī)保目錄”的基本藥物可適當(dāng)加大自付比例

【答案】：B

【解析】：

《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》提出，

城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度建立以來，各地按照國(guó)家規(guī)定普遍實(shí)施了“基

本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格審查”和“基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店

資格審查”（簡(jiǎn)稱“兩定資格審查”），并在此基礎(chǔ)上，社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦

機(jī)構(gòu)與通過審查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店（簡(jiǎn)稱醫(yī)藥機(jī)構(gòu)）簽訂定點(diǎn)服

務(wù)協(xié)議，實(shí)行協(xié)議管理。這些措施對(duì)規(guī)范醫(yī)藥服務(wù)行為、維護(hù)參保人

員權(quán)益等發(fā)揮了積極作用。目前，按照簡(jiǎn)政放權(quán)的精神，國(guó)務(wù)院決定

取消兩定資格審查。即定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)確認(rèn)由行政部門進(jìn)行兩定資格審

查后再由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議的“兩步走”，轉(zhuǎn)變?yōu)閮H由經(jīng)辦

機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的“一步走”，社保行政部

門不再進(jìn)行前置審批。因此答案選B。

50.某藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“中成藥、中藥飲

片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

中核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不

含預(yù)防性生物制品）、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制

劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營(yíng)方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供

貨商采購(gòu)的藥品是（）。

A.抗生素制劑和中成藥

B.第二類精神藥品和化學(xué)藥制劑

C.抗生素原料藥和中藥飲片

D.血液制品和生化藥品

E.疫苗和醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】：

該藥店只能采購(gòu)其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的藥品，此外，采購(gòu)的藥品應(yīng)符合供貨

商提供的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中核定的經(jīng)營(yíng)范圍，包括中成藥、中藥

飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。

51.我國(guó)甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷售使

用后，發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患，應(yīng)實(shí)施召回。根據(jù)《藥品召回管理

辦法》，該藥品召回行為的主體應(yīng)是（）。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.疫苗銷售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.甲藥品批發(fā)企業(yè)

E.乙制藥廠商

【答案】：E

【解析】：

《藥品召回管理辦法》第三條規(guī)定：本辦法所稱藥品召回，是指藥品

生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上

市銷售的存在安全隱患的藥品。

52.（共用備選答案）

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.復(fù)驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

⑴血液制品在每批上市銷售前，應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬

于（）。

【答案】：D

【解析】：

指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷

售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才

準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)。下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí).，必須經(jīng)

過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：

①國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在中國(guó)銷售的藥

品；③國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

⑵藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)

行抽樣，送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，屬于（）。

【答案】：A

【解析】：

抽查檢驗(yàn)簡(jiǎn)稱抽驗(yàn)，是國(guó)家依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行

有目的地調(diào)查和檢查的過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對(duì)藥

品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。

53.（共用備選答案）

A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期

B.藥品商品名稱、規(guī)格、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期

C.藥品商品名稱、貯藏、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期

D.藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)

E.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)

文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

⑴尺寸過小的藥品內(nèi)包裝，其標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)注明（）o

【答案】：A

【解析】：

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十七條規(guī)定：包裝尺寸過小無法全

部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、

有效期等內(nèi)容。

⑵原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明（）。

【答案】：E

【解析】：

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十條規(guī)定：原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注

明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)

文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)

容。

54.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，通過非法手段獲取《執(zhí)業(yè)藥

師注冊(cè)證》的人員，發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)（）。

A.撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》

B.三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

C.按考試違紀(jì)違規(guī)行為處理

D.通報(bào)批評(píng)

E.給予1000元以下罰款

【答案】：A|B

【解析】：

《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第二十七條規(guī)定：對(duì)以不正當(dāng)手段取

得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的，按照國(guó)家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違

紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理。以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥

師注冊(cè)證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，三年內(nèi)不予執(zhí)

業(yè)藥師注冊(cè)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

【說明】原題為“根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，通過非法手

段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》進(jìn)行執(zhí)業(yè)注冊(cè)的人員，發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)二

說法已過時(shí)，我們根據(jù)新規(guī)定，進(jìn)行了修改。

55.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)許可的說法,

正確的有（）。

A.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)允許跨地域多點(diǎn)執(zhí)業(yè)

B.《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》有效期為五年

C.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后，執(zhí)業(yè)時(shí)應(yīng)懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》明示

D.執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)，必按規(guī)定完成繼續(xù)教育

【答案】：B|C|D

【解析】：

A項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)注冊(cè)，在一個(gè)執(zhí)業(yè)單位

按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。

56.（特別說明：2016年修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中已刪除

此條規(guī)定，不再考此條內(nèi)容）根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品

出庫(kù)應(yīng)遵循的原則是（）o

A.先進(jìn)先出,近期先出，按批號(hào)發(fā)貨

B.先產(chǎn)先出,近期先出，按批號(hào)發(fā)貨

C.先進(jìn)先出,按批號(hào)發(fā)貨

D.先產(chǎn)先出,按批號(hào)發(fā)貨

E.近期先出,按批號(hào)發(fā)貨

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中出庫(kù)的管理規(guī)定，藥品按先產(chǎn)先出、

近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”

出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。

57.根據(jù)藥品管理法法定要求，未強(qiáng)制要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行的是

()o

A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

B.藥品入庫(kù)和出庫(kù)檢查制度

C.藥品效期管理制度

D.藥品保管制度

E.藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)制度

【答案】：E

【解析】：

《藥品管理法》第十七條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并

執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定

要求的，不得購(gòu)進(jìn)。第二十條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥

品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保

證藥品質(zhì)量；藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)

督管理辦法（試行）》第十六條規(guī)定