ISO9001：2008質量管理體系

基礎知識培訓

紫電電氣1精選課件ppt一、基礎篇

ISO9000族標準產生與發展

二、理解篇

1.八項質量管理原則

2.ISO9001:2008標準理解與實施要求

課程介紹2精選課件ppt系列講座質量管理發展的階段:【基礎篇】19001940196019802012質量檢驗統計質量管理全面質量管理ISO3精選課件ppt系列講座1.什么叫ISO?ISO是“國際標準化組織”的英語簡稱。其全稱是

InternationalOrganizationforStandardization

2.ISO的使命:在世界上促進標準化及其相關活動的發展，以便于商品和服務的國際交換，在智力、科學、技術和經濟領域開展合作。3.認識ISO標準:ISO9001:2008ISO+標準號+冒號+發布年號【基礎篇】認識ISO90004精選課件ppt系列講座推薦性國家標準標準族與質量管理有關的一組標準9000標準順序號ISO國際標準化組織GB/T19000族標準【基礎篇】對應關系:5精選課件ppt系列講座ISO9000族核心標準：ISO9000:2005《質量管理體系基礎和術語》表述質量管理體系基礎知識并規定質量管理體系術語。ISO9001:2008《質量管理體系要求》規定質量管理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用的法律法規要求的產品的能力，目的在于增強顧客滿意。ISO9004:2009《質量管理體系——業績改進指南》

提供考慮質量管理體系的有效性和效率兩方面的指南，該標準的目的是使組織業績改進和顧客及其他相關方滿意。ISO19011:2002《質量和環境管理體系審核指南》本標準為審核方案的管理，內部和外部質量和/或環境管理體系審核的實施及審核員的能力和評價提供了指南。【基礎篇】6精選課件ppt系列講座認證機構企業本身顧客供應商

第三方認證第二方認證第二方認證第一方認證(內審)ISO9000認證的類別【基礎篇】7精選課件ppt系列講座策劃階段做到：過程跟企業實際一致，可行性；實施階段做到：說、寫、做一致，要嚴格執行；

（寫我所做、做我所寫、證明給我看）運行階段做到：持續改進,

注重預防；ISO9000族精神：【基礎篇】8精選課件ppt系列講座有利于提高產品質量，保護消費者的利益；為提高組織的運作能力提供了有效的方法；獲得國際貿易“通行證”，消除國際貿易壁壘；有利于組織的持續改進和持續滿足顧客的需求和期望；企業實施ISO9000的作用【基礎篇】9精選課件ppt系列講座小結：ISO9000實際上是一種結構化的標準模式、是一種最基本管理思維，它只規定了應該做什么（what），而不規定怎么做（how），是PDCA過程思想運用的典范。10精選課件ppt系列講座

二、理解篇

1.八項質量管理原則

2.ISO9001:2008標準理解與實施要求11精選課件ppt系列講座八項質量管理原則【理解篇】以顧客為關注焦點（核心）領導作用（關鍵）全員參與（基礎）過程方法（方法一）管理的系統方法（方法三）持續改進（動力）基于事實的決策方法（方法三）互利的供方關系（環境）管什么﹖如何管﹖12精選課件ppt系列講座八項質量管理原則的具體體現八大原則條文位置要求以顧客為關注焦點5.2以顧客為關注焦點了解顧客目前和未來的需要和期望,把組織目標與顧客的需求與期望相結合；5.5.3內部溝通確保顧客要求在組織內得到溝通和理解；7.2與顧客有關的過程了解顧客的需求和期望并與顧客溝通；7.3設計與開發將顧客要求轉化為設計要求；7.5生產和服務的提供將要求轉化為產品要求,管理好顧客財產,準時交付產品,及時提供交付后的服務；8.2.1顧客滿意組織最終目的是滿足顧客要求,增強顧客滿意期望:擴大市場占有率,獲取客戶的青睞，增加回頭顧客。領導作用5.3質量方針制定組織質量管理的總的方向和宗旨；5.4.1質量目標確保組織質量目標的制定；5.5.1職責與權限明確劃分各部門的職責與權限；5.6管理評審評價質量管理體系運作績效,尋找改進機會；6.資源管理識別并及時提供充分的資源；期望:建立統一的宗旨和方向,創造并保持使員工能充分參與實現質量目標的內部環境。【理解篇】13精選課件ppt系列講座八項質量管理原則的具體體現全員參與5.5.2管理代表人人具有滿足顧客要求的意識；6.2.2能力意識與培訓了解自己工作的相關性和重要性,知道怎樣為實現質量目標作貢獻；6.2.1人力資源人人能夠勝任自己的工作；期望:人人有質量責任感,人人為實現組織質量目標作出最大貢獻。過程方法4.1總要求PDCA期望:資源充分利用,降低生產成本,縮短生產周期管理的系統方法4.1總要求把相關聯的過程作為一個系統進行管理期望:使過程相互協調,提高過程業績持續改進8.5改進糾正措施,預防措施,持續改進期望:提高競爭能力,提高適應能力、反應能力基于事實的決策依據8.4數據分析收集數據，分析問題、落實決策期望:提高決策的科學性和準確性互利的供方關系7.4采購確保采購的產品符合規定的要求【理解篇】14精選課件ppt系列講座0引言1范圍

1.1總則

1.2應用2引用標準3術語和定義4質量管理體系

4.1總要求

4.2文件要求5.管理職責

5.1管理承諾

5.2以顧客為關注焦點

5.3質量方針

5.4策劃

5.5職責、權限和溝通

5.6管理評審6資源管理

6.1資源的提供

6.2人力資源

6.3基礎設施

6.4工作環境7產品實現

7.1產品實現的策劃

7.2與顧客有關的過程

7.3設計和開發

7.4采購

7.5生產和服務提供

7.6測量和監視裝置的控制

8測量、分析和改進

8.1總則

8.2監視和測量

8.3不合格品的控制

8.4數據分析

8.5改進ISO9001:2008質量管理體系標準條款內容【理解篇】15精選課件ppt系列講座組織是如何運作的?過程管理需要哪些管理制度?文件要求4.質量管理體系【理解與實施】【理解篇】16精選課件ppt系列講座

顧客

管理職責

測量、分析、改進產品實現輸入輸出產品顧客質量管理體系的持續改進要求滿意以過程為基礎的質量管理體系模式增值活動信息流資源管理【基礎篇】過程管理【理解與實施】17精選課件ppt系列講座讓我們看一下一位家庭主婦怎么做飯的老公：再接再厲，下次買鉆石但是“做飯恒久遠，鉆石就一顆”老婆：老公，你想要吃什么我做菜，兒子洗菜、老公切菜偷偷嘗一口咸淡；問一下老公好不好吃柴米油鹽鍋買菜做菜上菜識別需求產品實現配備資源職責分工測量分析改進獲得滿意持續改進戴明環PDCA環【基礎篇】老公：很好吃，親愛的，走，咱買衣服去18精選課件ppt系列講座

1.大環帶小環

類似行星輪系，一個公司或組織的整體運行的體系與其內部各子體系的關系，是大環帶小環的有機邏輯組合體。PDCAPDCAPDCAPDCAPDCA運用口訣：大環套小環，一環扣一環，小環保大環，推動大循環。【基礎篇】PDCA的特點：19精選課件ppt系列講座

2.階梯式上升

PDCA循環不是停留在一個水平上的循環，不斷解決問題的過程，就是水平逐步上升的過程。PDCAPDCA維持改進維持改進不斷提高質量【基礎篇】20精選課件ppt系列講座質量管理體系文件應包括:過程有效策劃、運作、控制文件質量方針質量目標質量手冊標準要求的程序文件和記錄4.2.3文件控制;4.2.4記錄控制8.2.2內部審核;8.3不合格品控制8.5.2糾正措施;8.5.3預防控制【理解篇】【理解與實施】4.2文件要求21精選課件ppt系列講座【理解篇】4.2.3文件控制【理解與實施】所有的質量管理體系文件都應進行管理控制。文件在發布實施之前應由相應的授權人進行審核、批準，以保證文件的充分性和適宜性。文件控制的六字真言：編、審、批、發、修、報22精選課件ppt系列講座【理解與實施】組織應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。記錄作用證明提供記載了工作狀況與工作過程及結果證實了管理體系有效性的客觀證明為信息的交流與溝通構筑了平臺為改進管理體系提供了依據有利于產品的標識與可追溯性4.2.4記錄控制【理解篇】23精選課件ppt系列講座5管理職責5.1管理承諾【理解與實施】 1.最高管理者的五項承諾 2.最高管理者作用: a）方針目標制定權 b）指揮權 c）資源投入權 d）表率作用

【理解篇】24精選課件ppt系列講座

5.2以顧客為關注焦點【理解與實施】

嚴格控制各個環節,滿足顧客要求,使顧客滿意顧客關注的可能是下列問題：

---產品特性的符合性；

---產品價格的合理性；

---產品交付的準確性；

---產品服務的到位性；

---企業的誠信；

---顧客其他特殊要求得到滿足的程度。【理解篇】25精選課件ppt系列講座5.3質量方針

【理解與實施】質量方針內容要求貫徹落實與經營宗旨適應作出滿足要求承諾對持續改進作承諾制定評審質量目標得到溝通理解評審其有效性根據自身的類型與目的、經營宗旨來制訂方針(個性化)顧客要求及顧客預期的要求、法律法規的要求(以市場為導向)樹立全員的改進意識,不斷尋求改進的機會(持續經營)依據方針制訂目標,通過目標的制訂和評審來確保方針的落實通過會議/公告/培訓/考試/發文件,使方針得到理解并予以執行定期進行評審及修改,以適用內外部環境的變化,確保適宜充分【理解篇】26精選課件ppt系列講座5.4策劃

5.4.1質量目標【理解與實施】

質量目標要求

a.與方針相一致

b.包括滿足產品要求

c.分解并展開

d.考慮以下原則

具體的、針對性的可測量的先進性、可測量性

質量目標與質量方針相一致體現持續改進的承諾展開到相關職能或層次滿足產品要求【理解篇】27精選課件ppt系列講座5.4.2質量管理體系策劃

【理解與實施】形成文件質量方針質量目標質量管理體系策劃配置資源識別/控制過程監視分析與改進確定為實現質量目標和運作的資源識別過程及其作用順序和控制方法建立監視/測量的方案,分析過程并改進【理解篇】28精選課件ppt系列講座5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限【理解與實施】

1.根據運作過程明確組織機構和部門崗位設置。

2.規定各工作崗位職責,確保權責明確,溝通暢順。崗位職責崗位主要工作職責崗位相關工作職責崗位工作權限崗位工作難點崗位任職要求凡事有人負責【理解篇】29精選課件ppt系列講座6.資源管理【理解與實施】

資源的需求:適時的確定提供資源人力資源基礎設施工作環境軟件硬件1.確保質量方針和目標得到實現2.持續改進管理體系3.為適應內外部的變化,滿足顧客的要求【理解篇】30精選課件ppt系列講座【理解篇】6.2人力資源

【理解與實施】

需要什么人？如何達到要求？是否達到要求？能力和資格培訓意識能力效果評估31精選課件ppt系列講座6.2.1總則【理解與實施】

人員能力評定【理解篇】人員的能力評定教育：即與崗位職責相應的教育背景，如學歷培訓：即在專業工作中接受過的專門培訓。技能：即從事崗位工作必要的技術、方法、技巧等工作經驗：可通過相似工作的經歷獲得。入職要求32精選課件ppt系列講座6.2.2能力、培訓和意識【理解與實施】

【理解篇】

組織應：a)確定從事影響產品與要求的符合性的工作的人員所必要的能力；b)適當時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力；

c)評價所采取措施的有效性；

d)確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄；

33精選課件ppt系列講座6.3基礎設施

【理解與實施】

基礎設施:組織運行所必須的設施、設備和服務系統。確定設施場所及設施:建筑物、工作場所、相關設施設備:硬件、軟件支持性服務:通訊系統、信息系統、運輸設施建立管理制度編制操作規程建立設備檔案制訂保養計劃確保提供的產品或服務能滿足顧客和適用法律法規的要求【理解篇】34精選課件ppt系列講座6.4工作環境【理解與實施】

工作環境:物所需的工作環境工作環境人所需的工作環境物理的:溫度、衛生、振動、濕度噪音、清潔度、空氣流動心理的:激發人員的潛能、人體工效環境的:空氣潔凈度、光線等識別控制管理確保產品提高效率塑造形象【理解篇】35精選課件ppt系列講座

【理解與實施】

策劃內容：a)產品的質量目標和要求；

b)針對產品確定過程、文件和資源的需求；

c)產品所要求的驗證、確認、監視、測量、和試驗活動,以及產品接收準則；d)為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄(見4.2.4)；7產品實現7.1產品實現的策劃

【理解篇】36精選課件ppt系列講座7.2與顧客有關的過程

7.2.1與產品有關的要求的確定【理解與實施】組織應確定：

a)顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

b)顧客雖然沒有明示,但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求;c)適用于產品的法律法規要求；

d)組織認為必要的任何附加要求。【理解篇】37精選課件ppt系列講座【理解與實施】1.合同評審內容:產品的要求是否明確對合同/訂單(包括口頭.電話訂單)的表述不一致是否解決組織有無能力滿足要求解決滿足合同確定【理解篇】7.2.2與產品有關的要求的評審

評審明確38精選課件ppt系列講座7.2.3顧客溝通【理解與實施】產品/服務提供前提供中提供后市場調查產品介紹產品需求問訊樣品提供合同評審合同實施情況反饋合同變更交付安排客戶反饋收集客戶抱怨處理客戶拜訪客戶意見征詢【理解篇】39精選課件ppt系列講座7.3設計和開發7.3.1設計和開發策劃【理解與實施】1.設計和開發:將要求轉換為產品、過程和體系的規定的特性或規范的一組過程。

2.策劃設計開發評審、驗證和確認的階段,規定職責權限與時間要求。

3.開發過程的管理:進行接口管理(技術協調;人員關系協調,進度協調等)。【理解篇】40精選課件ppt系列講座7.3.2設計和開發輸入【理解與實施】

應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括：

a)功能和性能要求；

b)適用的法律法規要求；

c)適用時，以前類似設計提供的信息；

d)設計和開發所必需的其他要求。

應對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性，要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。【理解篇】41精選課件ppt系列講座7.3.3設計和開發輸出

【理解與實施】

設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發輸出應：

a)滿足設計和開發輸入的要求；

b)給出采購、生產和服務提供適當的信息；

c)包含或引用產品接收準則；

d)規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。注:生產和服務提供的提供信息可能包括產品防護的細節。【理解篇】42精選課件ppt系列講座7.3.4設計和開發評審【理解與實施】策劃時對適宜的階段的評審作安排

評審點的選擇評審的方式評審的人員評審的準備評審的要求評審主要內容評審結果的形成評審意見的處理評審適宜性充分性有效性評價結果識別不足滿足要求的能力提出必要的措施保持記錄【理解篇】43精選課件ppt系列講座

7.3.5設計和開發驗證

【理解與實施】

驗證設計開發輸入設計開發輸出是否滿足輸入要求不足部分在設計和開發策劃中安排驗證點/驗證內容/驗證方式【理解篇】44精選課件ppt系列講座

7.3.6設計和開發確認【理解與實施】

確認在設計開發策劃中安排確認點/確認內容/確認條件/確認方式確認的時機:設計開發完成后批量產品正式生產或服務證實提供之前通常應在使用條件下進行實際的或模擬的試驗設計和開發的產品不足部分采取有效的措施解決【理解篇】45精選課件ppt系列講座7.3.7設計和開發更改的控制【理解與實施】設計階段結果(評審后)設計階段結果(驗證后)設計階段結果(確認后)更改更改更改

根據更改范圍的大小,

重要性決定是否評審/

驗證/確認評價更改后對產品部分或整體的功能/性能/結構等方面的影響評價對已交付產品的影響確定更改的適宜性批準更改評審的結果和由于更改而采取的必要措施,應予以記錄并保持!【理解篇】46精選課件ppt系列講座7.4采購

【理解與實施】評價/選擇供方重新評價控制的類型和程度取決于:1.對產品的影響;2對加工過程或服務過程的影響;3影響的重要程度采購過程采購產品包括任何影響產品質量的采購品及過程的外包項目!【理解篇】合格供方名錄驗證采購產品采購的產品制訂采購產品要求制定準則47精選課件ppt系列講座

7.4.3采購產品的驗證【理解與實施】采購產品的驗證驗證的方式進貨檢驗查驗供方提供的合格文件在供方現場驗證委托檢驗驗證的實施根據具體產品驗收的必要性,規定驗證活動的方式和要求嚴格按規定執行驗證在合同中規定驗證活動的安排和產品放行的方法確保滿足規定的采購要求【理解篇】48精選課件ppt系列講座適用時,受控條件應包括:

產品質量標準a.獲得表述產品特性的信息產品規范圖樣服務規范

與產品有關的要求b必要時,獲得作業指導書生產工藝規程檢驗規程設備操作規程c.使用適宜的設備d.獲得和使用監視測量裝置e.實施監視和測量檢驗報告過程參數記錄服務質量評定工作環境測定f.規定適當的交付活動未經檢驗合格或驗證滿足要求的產品不得放行或交付按規定的交付方式并確保交貨期規定適當的交付后活動:零配件的供應培訓專門的維修軟件的維護與升級售后服務7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制

【理解篇】49精選課件ppt系列講座7.5.2生產和服務提供過程的確認

【理解與實施】控制的對象：由于受過程結果性質的限制，生產和服務提供過程的結果不能由后續的監視或測量進行驗證，在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程。組織應對這些過程的安排，適用時包括：

a)為過程的評審和批準所規定的準則；

b)設備的認可和人員資格的鑒定；

c)使用特定的方法和程序；

d)記錄的要求（見4.2.4）；

e)再確認。【理解篇】50精選課件ppt系列講座7.5.3標識和可追溯性

【理解與實施】1.產品實現過程的標識:

供方入庫原材料庫(標識)領用標識工序1標識半成品庫工序N成品庫(標識)交付出庫標識條形碼是公司產品唯一標識，是由13位阿拉伯數字組成：

1218808188888

生產令號

生產日期

序列號

【理解篇】51精選課件ppt系列講座7.5.4顧客財產

【理解與實施】

1.顧客財產管理流程:顧客財產接收識別結果？驗證OK保管使用標識和維護不合格丟失\損壞\不適用報告【理解篇】52精選課件ppt系列講座

顧客到商場收款臺交錢，顧客拿出100元的現鈔交給收款員。收款員按照規定對鈔票的真實性進行檢驗。但是驗鈔機出現了故障，沒有辦法驗鈔。收款員只好到另一個收款臺去驗鈔，發現該100元鈔票是假幣，于是返回原處并告知顧客。顧客大為不滿，聲言這假鈔是收款員在他處更換了。由于驗鈔時顧客不在現場，收款員只好自己掏腰包代顧客交款。事后樓層經理對收款員進行了批評，但收款員內心不服，她說：“你們也沒規定驗鈔必須當著顧客的面進行，出了事還賴我。”【案例分析】53精選課件ppt系列講座7.5.5產品防護【理解與實施】

搬運和標識供方入庫原材料部件(保管)出庫生產制造包裝入庫最終產品(保管)出庫交付防護【理解篇】54精選課件ppt系列講座【理解與實施】1.監視﹑測量裝置的設備過程:

2.除強制性（安全、衛生、A類強檢設備）檢驗設備需由專業檢定部門校準外，自制設備企業可自檢。

a.有檢定標準與方法

b.有檢定記錄組織確定驗證產品符合性的檢測活動過程監視與測量活動選定監視與測量裝置測量儀器

測量標準標準物質或輔助設備軟件滿足監視與測量要求提供產品符合要求的證據【理解篇】7.6監視和測量設備的控制55精選課件ppt系列講座8測量、分析和改進

【理解與實施】

對象產品特性過程能力顧客滿意程度體系運行和改進的有效性目的驗證產品滿足規定要求確認和保持每一個過程持續滿足其預定目的測量質量管理體系業績并提供改進方向確保體系與標準的符合性并有效實施不斷提高組織質量管理的有效性及效率標準條款名稱8.2.48.38.2.3過程的監視和測量8.2.1顧客滿意8.2.2

內部審核8.48.5.18.5.28.5.3測量﹑分析﹑改進【理解篇】56精選課件ppt系列講座8.2監視和測量8.2.1顧客滿意

作為對質量管理體系業績的一種表現，組織應監視顧客關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。【理解篇】顧客滿意度調查用戶意見調查流失業務分析顧客贊揚、索賠等監視顧客感受的來源顧客關于產品質量方面數據57精選課件ppt系列講座8.2.3過程的監視和測量【理解與實施】組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時,在適當時應采取適當的糾正和糾正措施,以確保產品的符合性。

注：在確定適當方法時，組織應根據其過程對產品要求符合性和質量管理體系有效性的影響，考慮對其每一個過程進行監視和測量的適當類型和程度。【理解篇】58精選課件ppt系列講座8.2.4產品的監視和測量【理解與實施】1.根據產品的監測的范圍,產品檢測可分:A.來料檢驗B.過程檢驗C.成品檢驗2.保持檢驗記錄

3.放行產品與交付服務得到批準【理解篇】59精選課件ppt系列講座

【理解與實施】

1.不合格品控制程序

測量結果合格品不合格品標識記錄隔離評審處置建立、保持不格品控制程序,明確不合格品控制、處置的職責權限防止不合格品的預期使用和交付【理解篇】8.3不合格品控制60精選課件ppt系列講座【理解與實施】

2.對交付前的不合格品,采用下列一種或幾種途徑處置

a重新驗證合格品使用或采取措施報廢禁用或改作他用bc返工等【理解篇】有關授權人員批準(適用時經過顧客批準)讓步使用放行接收不合格品61精選課件ppt系列講座【理解與實施】3.對交付以后的不合格品處理

交付以后開始使用不合格品根據造成或可能造成的后果進行處置召回更換維修退還賠償其他應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄!【理解篇】62精選課件ppt系列講座8.4數據分析【理解與實施】數據來源監視和測量活動的結果過程的記錄競爭對手供方政府/行業數據分析確定分析方法:直