GMP愛好者1GMP符合性審計內部質量審計2011年01月2內部質量審計審計的概念編制內部質量審計計劃內部質量審計的實施審計報告及改進措施審計完成3內部質量審計什么是審計?審計的目的審計的分類審計的概念1.審計的概念4內部質量審計什么是審計?對一個公司(部門)所做的正式的系統的檢查。1.審計的概念5內部質量審計審計的目的確保符合法規的要求和公司產品質量的要求；對每個部門符合性狀況進行連續的評估；對改正或改進的操作向高層管理人員提供反饋信息；對于供應商或合同生產商或實驗室，確定是否接受其服務或原料，或是否繼續執行合同。1.審計的概念6內部質量審計審計的分類內部審計外部審計1.審計的概念7內部質量審計審計的概念內部審計：在公司內部進行的審計。外部審計：對為公司提供服務或原料的合同生產商、合同實驗室或供應商所做的審計。供應材料的質量能否達到規格標準供應商的生產、質量管理活動原材料的檢測方法供應商的信用供應商能否及時供貨

1.審計的概念8內部質量審計成立審計小組確定審計時間表制定審計檢查清單編制內部質量審計計劃2.編制內部質量審計計劃9內部質量審計成立審計小組人員職責培訓怎樣才是一個好的審計員?問題明確，發音清晰；具有好奇心；不怕提問；2.編制內部質量審計計劃10內部質量審計成立審計小組怎樣才是一個好的審計員?誠實；不受公眾意見的影響；善于傾聽；核對數據仔細；不易被導入旁道；有禮貌；機智的；在強大的反對意見面前能堅持己見；在有力的證據面前能改變自己的觀點．2.編制內部質量審計計劃11內部質量審計確定審計時間表列出公司內待審計的部門的名稱確定實施審計的時間表預先通知要審計的部門實施審計分析／報告審計結果糾正措施的執行制定審計檢查清單審計頻率2.編制內部質量審計計劃12內部質量審計制定審計檢查清單收集有關的法規、GMP指南、公司的SOPs、IS09000標準。起草、確定審計檢查清單文件組織與人員設施程序設備確認2.編制內部質量審計計劃13內部質量審計編制內部質量審計計劃2.編制內部質量審計計劃14內部質量審計書面通知要審計的部門電話確認實施審計3.內部質量審計的實施15內部質量審計書面通知要審計的部門通知的時間：10天以前通知的內容：審計的日期及時間審計員的姓名審計期間陪同人員的姓名3.內部質量審計的實施16內部質量審計電話確認電話通知審計實施1—2天前，與待審計的部門經理電話確認。實施審計審計記錄足夠的時間按照審計檢查清單進行3.內部質量審計的實施17內部質量審計實施審計不要被非連續的問題或說明引入歧途確定目的標準按照目的標準對所做的回答或數據進行衡量有效地使用時間列出需要核對的數據或記錄的清單要求看SOP、不要憑記憶。根據書面的、最新的和經批準的程序審核其操作。如果其操作與SOP不同，記錄觀察結果并繼續審計。3.內部質量審計的實施18內部質量審計與部門經理核對審計結果審計報告改進行動計劃(有必要的話)按照SOP的要求將報告及行動計劃交有關人員后續支持并確保改進行動的實施

4.審計報告及改進措施19內部質量審計與部門經理核對審計結果核實結果，避免差錯．4.審計報告及改進措施20內部質量審計審計報告題目介紹原因目標和范圍審計的部門和日期審計人員姓名和職責審計結果結論4.審計報告及改進措施21內部質量審計改進行動計劃(有必要的話)針對審計發現的問題提出的改進措施．包括改進后的目標，實施部門，完成日期等．按照SOP的要求將報告及行動計劃交有關人員后續支持并確保改進行動的實施

改進行動是否按期完成如果沒有，確認是否確定了新的完成日期向管理層提供進度報告4.審計報告及改進措施22內部質量審計只有在有文件證實改進行動已實施并完成后，審計才算完成5.審計完成23內部質量審計提前計劃；足夠的時間實施審計；目的明確；按照有