醫院消毒供應室的滅菌效果監測制度根據衛生部《醫院消毒供應中心（CSSD）滅菌效果監測標準》的要求特制定本制度一、監測要求及方法1、設專人負責質量監測工作。2、定期對清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤滑劑、包裝材料等進行質量檢查，檢查結果應符合《醫院消毒供應中心（CSSD）管理規范》的要求。3、定期進行監測材料的質量檢查，包括抽查衛生部消毒產品衛生許可批件及有效期等，檢查結果應符合要求。自制測試標準包應符合《消毒技術規范》的有關要求。4、設備的維護與保養應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊對清洗消毒器、滅菌器進行日常清潔和檢查。5、設備的檢測與驗證清洗消毒器應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊進行驗證。壓力蒸汽滅菌器應每年對壓力和安全閥進行檢測校驗；干熱滅菌器應每年用多點溫度檢測儀對滅菌器各層內、中、外各點的溫度進行物理監測；低溫滅菌器應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊進行驗證。二、清洗質量的監測

1、器械、器具和物品清洗質量的監測（1）日常監測 在檢查包裝時進行，應目測和/或借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關節、齒牙應光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質和銹斑（2）定期抽查每月應至少隨機抽查3個～5個待滅菌包內全部物品的清洗質量，檢查的內容同日常監測，并記錄監測結果

2、清洗消毒器及其質量的監測（1）日常監測 應每批次監測清洗消毒器的物理參數及運轉情況，并記錄（2）定期監測：對清洗消毒器的清洗效果宜每年采用清洗效果測試指示物進行監測。當清洗物品或清洗程序發生改變時，也可采用清洗效果測試指示物進行清洗效果的監測；監測方法應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊；監測結果不符合要求，清洗消毒器應停止使用。清洗效果測試指示物應符合有關標準的要求（3）清洗消毒器更新、大修、更換清洗劑、消毒方法、改變裝載方法等時，應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊進行檢測，清洗消毒質量檢測合格后，清洗消毒器方可使用。三、消毒質量的監測

1、濕熱消毒（1）應監測、記錄每次消毒的溫度與時間或A0值。監測結果應符合《醫院消毒供應中心（CSSD）清洗消毒技術規范》的要求（2）應每年檢測清洗消毒器的主要性能參數。檢測結果應符合生產廠家的使用說明或指導手冊的要求（3）新安裝和大修后的清洗消毒器應進行主要性能參數的檢測。檢測結果應符合生產廠家的使用說明或指導手冊的要求。2、化學消毒 應根據消毒劑的種類特點，定期監測消毒劑的濃度、消毒時間和消毒時的溫度，并記錄，結果應符合該消毒劑的規定。3、消毒效果監測消毒后直接使用物品應每季度進行監測，監測結果符合GB15982的要求。監測樣本數量為消毒批次的1%，不足100批次的，按100批次計算；每批次檢測3件～5件有代表性的物品。四、滅菌質量的監測

對滅菌質量采用物理監測法、化學監測法和生物監測法進行，監測結果應符合標準要求。1、物理監測法不合格的滅菌物品不得發放；并應分析原因進行改進，直至監測結果符合要求。2、包外化學監測不合格的滅菌物品不得發放，包內化學監測不合格的滅菌物品不得使用。并應分析原因進行改進，直至監測結果符合要求。3、生物監測不合格時，應盡快召回上次生物監測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應分析不合格的原因，改進后，生物監測連續三次合格后方可使用。4、滅菌植入型器械應每批次進行生物監測。生物監測合格后，方可發放。五、壓力蒸汽滅菌的監測

1、物理監測法：每次滅菌應連續監測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數。溫度波動范圍在＋3℃以內，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結果應符合滅菌的要求。2、化學監測法：（1）應進行包外、包內化學指示物監測。具體要求為滅菌包包外應有化學指示物，高度危險性物品包內應放置包內化學指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過包裝材料可直接觀察包內化學指示物的顏色變化，則不必放置包外化學指示物。通過觀察化學指示物顏色的變化，判定是否經過滅菌和滅菌是否合格（2）采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接將一片包內化學指示物置于待滅菌物品旁邊進行化學監測（3）滅菌管腔類器械宜進行管腔滅菌過程驗證物（PCD）監測。3、生物監測法：（1）應每周監測一次。按照《消毒技術規范》的規定，將嗜熱脂肪桿菌芽胞菌片制成標準生物測試包或生物PCD，或使用一次性標準生物測試包，對滅菌器的滅菌質量進行生物監測。標準生物監測包置于滅菌器排氣口的上方或生產廠家建議的滅菌器內最難滅菌的部位，并設陽性對照和陰性對照。如果一天內進行多次生物監測，且生物指示劑為同一批號，則只設一次陽性對照即可。具體監測方法為：將生物指示物置于標準試驗包的中心部位。標準試驗包由16條41cm×66cm的全棉手術巾制成。制作方法：將每條手術巾的長邊先折成3層，短邊折成2層，然后疊放，制成23cm×23cm×15cm大小的測試包。經一個滅菌周期后，在無菌條件下取出標準試驗包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養基中，經56℃±1℃培養7天(自含式生物指示物按產品說明書執行)，觀察培養結果。結果判定:陽性對照組培養陽性，陰性對照組培養陰性，試驗組培養陰性，判定為滅菌合格。陽性對照組培養陽性，陰性對照組培養陰性，試驗組培養陽性，則滅菌不合格；同時應進一步鑒定試驗組陽性的細菌是否為指示菌或是污染所致（2）采用新的包裝材料和方法進行滅菌時應進行生物監測（3）生物監測不合格時，應先重復一次生物監測程序，如合格，滅菌器可繼續使用；如不合格，應盡快召回上次監測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應分析生物監測不合格的原因，改進后，生物監測連續三次合格后，滅菌器方能使用。4、B-D試驗 預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應每日開始滅菌運行前進行B-D測試，B-D測試合格后，滅菌器方可使用。B-D測試失敗，應及時查找原因進行改進，監測合格后，滅菌器方可使用。5、新安裝、移位和大修后的監測應進行物理監測、化學監測和生物監測。物理監測、化學監測通過后，生物監測應空載連續監測三次，合格后滅菌器方可使用，預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應進行B-D測試并重復三次，連續監測合格后，滅菌器方可使用。六、質量控制過程的記錄與可追溯要求

1、應建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，內容包括（1）應留存清洗消毒器和滅菌器運行參數打印資料或記錄（.2）應記錄滅菌器每次運行情況，包括滅菌日期、滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運行參數、操作員簽名或代號，及滅菌質量的監測結果等，并存檔。2、應對清洗、消毒、滅菌質量的日常監測和定期監測進行記錄。3、記錄應具有可追溯性，清洗、消毒監測資料和記錄的保存期應≥6個月,滅菌質量監測資料和記錄的保留期應≥ 3年。4、滅菌標識的要求：（1）滅菌包外應有標識，內容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期（2）使用者應檢查并確認包內化學指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格后方可使用。同時將包外標識留存或記錄于手術護理記錄單上。5、應建立持續質量改進制度及措施，發現問題及時處理，并應建立滅菌物品召回制度（1）生物監測不合格時，應通知使用部門停止使用，應召回上次監測合格以來尚未使用的所有滅菌物品。同時應書面報告相