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DB3212泰 州 市 地 方 標 準DB3212/T醫療器械唯一標識實施與應用規范Implementationandapplicationspecificationfortheuniqueidentificationofmedicaldevices2023-12-122023-12-122023-12-12泰州市市場監督管理局發布DB3212/T1141—2023前 言GB/T1.1—20201部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由泰州市市場監督管理局提出、歸口并組織實施、監督。本文件由泰州市標準化院負責具體技術內容的解釋。IIDB3212/T1141—2023DB3212/T1141—2023DB3212/T1141—2023DB3212/T1141—2023醫療器械唯一標識實施與應用規范范圍本文件規定了基于GS1標準編碼體系醫療器械唯一標識(UDI)的實施要求、實施步驟、管理體系的要求。本文件適用于基于GS1標準編碼體系的醫療器械唯一標識的實施與應用，其他編碼體系參照執行。規范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB12904—2008 商品條碼零售商品編碼與條碼表示GB/T15425—2014 商品條碼128條碼GB/T16830—2008 商品條碼儲運包裝商品編碼與條碼表示GB/T16986—2018 商品條碼應用標識符YY/T1681—2019 醫療器械唯一標識系統基礎術語術語和定義GB/T15425—2014、GB/T16986—2018、YY/T1681—2019界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1醫療器械唯一標識 uniquedeviceidentifier；UDI基于標準創建的一系列由數字、字母和/或符號組成的代碼，包括產品標識和生產標識，用于對醫療器械進行唯一性識別。注1：“唯一”一詞并不意味著對單個產品進行序列化管理。注2：可用于醫療器械產品的管理和追溯等。[來源：YY/T1681—2019，3.1，有修改]3.2產品標識deviceidentifier；UDI-DI特定于某種規格型號和包裝醫療器械的唯一性代碼。注1：產品標識可用作對醫療器械唯一標識數據庫存儲信息的“訪問關鍵字”，關聯醫療器械產品信息、制造商信息、注冊信息等。注2：最低級別醫療器械包裝通常也是最小銷售單元。注3：對于單個獨立包裝的器械，最低級別醫療器械包裝內的器械數量是1。注4：對于器械數量不為1少的那個包裝就是最低級別醫療器械包裝。注5：產品標識也稱為主UDI-DIUDI數據庫管理的基本數據單元。[來源：YY/T1681—2019，3.2，有修改]3.3生產標識productionidentifier；UDI-PI識別醫療器械生產過程相關數據的代碼。注：根據實際應用需求，生產標識可包含醫療器械系列號、生產批號、生產日期、失效日期等。[來源：YY/T1681—2019，3.3]13.4應用標識符applicationidentifier；AI2～416986—2018，3.1]3.5UDI數據UDIdata由持證人/生產商/貼標商提供的符合各個國家醫療器械唯一標識管理要求的數據。注：一般包括UDI-DI編碼信息、產品信息、注冊信息、分類信息、產品存儲信息、臨床使用信息等。3.6人工可讀取humanreadableinterpretation；HRIUDI載體中編碼數據字符的易讀解釋。3.7醫療器械包裝medicaldevicepackaging包含固定數量的特定版本或型號醫療器械的包裝。3.8最小銷售單元minimumsalesunit由制造商自行定義的，以產品銷售為目的，將產品內容物隨產品包裝以及產品標貼說明書等一起交付終端客戶的最小產品形式。3.9最低包裝級別minimumpackaginglevel與醫療器械產品本體（含組成部分）直接接觸，且含有追溯信息的包裝單元。注：可由一個或者多個最低包裝級別組成最小銷售單元。3.10臨床單次使用的產品單元。注：可由一個或多個使用單元組成最低包裝級別。3.11臨床單次使用的產品單元。注：可由一個或多個使用單元組成最低包裝級別。3.11醫療器械包medicaldevicekit由兩種或以上醫療器械因特定的醫療目的而組合在一起的醫療器械組合包裝。3.12運輸包裝shippingcontainer由物流系統過程控制產品可追溯性的包裝。[來源：YY/T1681—2019，2.5]3.13可配置器械configurabledevices由多個部件組成的可以以多種配置組裝的醫療器械。注：可配置器械可以分開包裝，也可以一起包裝，組成可配置器械的部件/附件本身也可以是醫療器械?？s略語下列縮略語適用于本文件。GS1：國際物品編碼協會(globalstandard1)GTIN：全球貿易項目代碼(globaltradeitemnumber)RFID：射頻識別(radiofrequencyidentification)AIDC：自動標識和數據采集（autoidentificationanddatacollection）實施要求實施主體醫療器械注冊人、備案人應設置并維護其醫療器械的UDI。注1：在中國醫療器械注冊人、備案人，是指取得醫療器械注冊證或者辦理醫療器械備案的企業或者研制機構。2注2：在適用于FDA器械法規準入的市場或區域內，UDI標識責任主體是器械貼標人（Labeler），通常貼標人指的也是法定制造商。注3：在適用于歐盟器械法規準入的市場或區域內，UDI標識責任主體是制造或全面翻新器械或具有設計、制造或全面翻新的器械并以其名稱或商標銷售該器械的自然人或法人。編碼要求UDI-DI編碼應符合唯一性、穩定性及無含義性的要求。GS1-128165mm（6.5英寸）。G1-12848NC1字符，不包括輔助字符和符號校驗字符。UDI-DI(DI)分配要求DIDI。DI。DI。DI分配：——當器械預期流通至不同的目標市場/國家，且包裝上印刷單一語言時，應分配不同的DI?！攺陌喾N語言形式的包裝中移除一種語言時，應分配新的DI。——當從單一語言的包裝形式中增加一種或多種語言時，可不分配新的DI（生產企業對此有主動區分上的管理需要時除外）?！t療器械停止銷售、使用的，其產品標識不應用于其他醫療器械；重新銷售、使用時，應使用原產品標識。DI與產品基本特征相關，產品的基本特征未變化的，DI應保持不變。醫療器械停止銷售、使用的，其DIDI。DI，產品型號以標簽上的“產品型號”為唯一依據。DIDI。DIDI。DIDI。DI。特定醫療器械類型的要求可植入器械可植入器械應確保其UDI信息在植入前可識別，且應在其最低包裝級別下使用UDI（UDI-DI+UDI-PI）或AIDC識別或標記；有源植入器械的UDI-PI應至少包含系列號，其他類型的植入器械其UDI-PI應至少包含生產批號和/或系列號，如植入器械附有用于病歷中記錄醫療器械相關信息的標識，宜包含UDI信息?？芍貜褪褂闷餍祵τ谠谑褂们靶枰涍^消毒和滅菌（或重新清理）的可重復使用的醫療器械，其UDI標識信息應置于器械本體上，而且應確保在消毒、滅菌、后續包裝處理及器械使用結束后，其本體UDI信息在器械的有效期內都是可讀的。注：該要求來自于歐盟，注冊人、備案人對此類醫療器械的UDI-PI的相關信息（如批號或系列號）進行定義。醫療器械包UDI。UDIUDI載體置于其包裝上或器械本體上。3UDI標識。醫療器械包中若包含一次性使用醫療器械，其用途一般為其擬使用的人員所知且不適用于組UDI標識。UDIUDI載體。UDIUDI載體。UDIUDI載體都應是可讀的。1：PACSPACS軟件，所以向其他公司采購了PACS軟件與自家的超聲診斷系統一起包裝之后交付給招標人。此種情況下，盡管超聲診斷系統與PACS都是醫療器械且一起包裝，但是因為他們的組合不是為了特定的醫療目的，所以不構成醫療器械包，不需要設置單獨的UDI標識。2：UDI劑可以不用設置UDI標識。示例3：無菌提供的可重復使用醫療器械包，該器械包的UDI載體放置在其外包裝表面上，且該重復使用的組件每次均需要重新滅菌才可以使用，滅菌過程必然要遠離原包裝導致無UDI碼可追溯，因此該類器械必須印刻可長久保持的UDI碼，替換時需要采購具有UDI碼的新組件。4：每次使用前，里面的組件沒有被處理或改變，使用時才打開包裝，因此需要在整體包裝上標示UDI碼。可配置器械（（BC——1A+B+C；——2A+C+D；——配置3：主機A+探頭B。注：此超聲診斷系統即可配置器械，配置1、配置2和配置3都是此超聲診斷系統的特定配置。UDI-DIUDI-PIDIDIDI，各特定配置使用DIUDI-PI分配給各具體的配置。UDI1所屬的可配置器械組合，應將UDI載體置于主機A上，并且將其作為該套器械的UDI載體。對于可配置器械中的單一組件，若可作為獨立的醫療器械使用和單獨銷售，則應當分配一個UDIUDI標識。注：5.4.4要求來自于歐盟。醫療器械軟件獨立軟件應在產品系統級別分配UDIUDI包括AIDC和HI對包含軟件的物理介質上賦予的UDI應與分配給系統軟件的UDI相一致。

如有物理介質存在時。UDI-DI，UDI-PIUDI-DI。UDI-PI中體現。通常情況下，軟件版本可使用生產批號或系列號的應用標識符表示，如發碼機構為軟件版本分配了特定的應用標識符，也可從其規定。CDDVDUDI信息。應采用易讀的純文本（HRI）UDI相關信息。對于沒有用戶界面的獨立軟件，應能夠通過應用程序編程接口（API）UDI。4HRI部分，需包括應用標識符。注1：對于單獨軟件，通常軟件版本可理解為PI。注2：對于有物理介質的情況，PI用界面體現的UDI信息為軟件版本UDI信息體現為生產日期二者的PI可以不同。UDI-PI(PI)的具體要求PIDI聯合使用，其組成應根據產品的識別要求確定。UDIPI。實施步驟UDI編碼與成員注冊GS1GS1GS1中國發碼機構備案，獲得備案文件后方可使用。UDI編碼應使用發碼機構認可的編碼標準。UDI-DI（GTIN）GB12904GTIN，GTINGS1GTIN-12、GTIN-13GTIN-14（GB12904）三種結構。7～106.1的要求申請。5～2位數字組成，應按照唯一性、穩定性和無含義性的要求編制。1GB12904—2008B的方法計算。GTIN1414GTIN應在開頭填充零作為補位。GTIN-131～8GB/T16830—20084章中的要求。UDIUDI-DIUDI-PIUDI-DIAI(01)+全球貿易項目代碼GTIN-14數據表示。UDI-PIUDI-PI組成GS1UDI-PI由應用標識符(AI)+數據表示，根據監管和實際應用需求，可包含醫療器械系列號、生產批號、生產日期、失效日期等，應用標識符(AI)1的規定。（GTIN51UDI常用應用標識符AI數據含義格式01全球貿易項目代碼N2+N1410生產批號N2+X…2011生產日期N2+N617失效日期N2+N621系列號N2+X…20注：N：數字字符；X：字母、數字字符；Ni：定長，表示i個數字字符；X…i：表示最多i個字母、數字字符。AIAI(11)生產日期是指生產、加工或組裝的日期。應用標識符“11”對應的編碼數據的含義為貿易項2的規定。年月日的表示要求如下：2年月日的表示要求如下：2位數字表示，不可省略；示例：2023年為23。2位數字表示，不可省略；示例：101。2位數字表示，應具體指定，不可省略。注：當生產日期只標識到月份的情況下，日的標識用00。示例：某月的2日為02。GTIN一起使用。注：生產日期的范圍為過去的49年和未來的50年。年份的確定按照GB/T16986—2018中附錄C的規定。AI(17)應用標識符“17”3的規定。表3失效日期應用標識符6.3.2.2.26.3.2.1.2GTIN一起使用。注：失效日期的范圍為過去的49年和未來的50年。年份的確定按照GB/T16986—2018中附錄C的規定。當失效日期6AI生產日期11年月日N1N2N3N4N5N6AI失效日期17年月日N1N2N3N4N5N6只標識到月份的情況下，日的標識用00。AI(10)生產批號是與貿易項目相關的數據信息，用于產品追溯。生產批號數據信息可涉及貿易項目本身或其所包含的項目。注：包括產品的組號、班次號、機器號、時間或內部的產品代碼等。應用標識符“10”對應的編碼數據的含義為貿易項目的生產批號代碼，編碼數據格式應符合4的規定。表4生產批號應用標識符AI生產批號10X1…Xi(i≤20)20GB/T16986—2018中附錄B的規定。生產批號應與貿易項目的GTIN一起使用。AI(21)GTIN結合唯一標識每個單獨的項目。應用標識符“21”5的規定。表5系列號應用標識符AI系列號21X1…Xi(i≤20)20GB/T16986—2018BGTIN一起使用。AI（250）AI（21）及其編碼數據標識貿易項目的系列號時，AI（250）標識一個貿易項目的某個部件的二級系列號碼，AI（250）AI（01），AI（21）GTIN只允許包含一AI（250）編碼數據。應用標識符“250”的規定。表6二級系列號應用標識符AI二級系列號250X1…Xi(i≤30)注：二級系列號編碼數據為數字字母字符，長度可變，最長30位，其字符按照GB/T16986—2018中附錄B的規定。選擇數據載體醫療器械唯一標識數據載體應當滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求。如空間有限或者使用受限，應當優先采用符合自動識別和數據采集技術的載體形式。自動識別和數據采集技術包括一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式，鼓勵采用先進的自動識別和數據采集技術。7采用一維碼時，可將產品標識和生產標識串聯，也可多行并聯；采用射頻標簽時，應當同時具備一維碼或者二維碼。GS1標準的UDI(EAN-13GS1-128ITF-14GS1DataBar)、二維條碼(GS1DataMatrix)UDI1GB/T16830—2008BC。1UDI-DIEAN-13碼2UDI-DIUDI-PIGS1-128碼3UDI-DI（上）UDI-PI（下）GS1-128碼4UDI-DIUDI-PIGS1DataMatrix碼85UDI-DIU