醫(yī)學檢驗實驗室管理暫行辦法

第一章總則

第一條為加強對醫(yī)學檢驗實驗室的管理，提高醫(yī)學檢驗

水平，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康

促進法》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機構管理條例》《病原微生物

實驗室生物安全管理條例》《醫(yī)療廢物管理條例》《醫(yī)療器械

監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》等有關法

律、法規(guī)，制定本辦法。

第二條本辦法所稱醫(yī)學檢驗實驗室是指具有獨立法人

資質的醫(yī)療機構，以提供人類疾病診斷、管理、預防和治療或

健康評估的相關信息為目的，對來自人體的標本進行醫(yī)學檢

驗，包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫檢驗、

臨床微生物檢驗、臨床核酸和基因檢驗以及臨床病理檢查等，

并出具檢驗結果。

第三條本辦法適用于獨立設置的對人類血液、體液、組

織標本開展醫(yī)學檢驗的醫(yī)學檢驗實驗室，不包括醫(yī)療機構內設

的醫(yī)學檢驗科。

第四條醫(yī)學檢驗實驗室應當履行醫(yī)學檢驗工作的主體

責任。醫(yī)學檢驗應當遵循安全、準確、及時、有效、經濟、便

民和保護患者隱私的原則。

醫(yī)學檢驗實驗室應當制定完善的規(guī)章制度和流程規(guī)范，保

證檢驗結果真實、準確、客觀、公正，不受不當因素影響，不

出具虛假或不符合規(guī)定的檢驗報告。

第二章機構管理

第五條醫(yī)學檢驗實驗室應當制定并落實管理規(guī)章制度，

執(zhí)行國家制定頒布或者認可的技術規(guī)范和操作規(guī)程，明確工作

人員崗位職責，落實實驗室內感染預防、控制和改進的措施，

保障醫(yī)學檢驗工作安全、有效地開展。

第六條醫(yī)學檢驗實驗室應當設置獨立實驗室質量安

全管理部門或配備專職人員，負責實驗室質量管理與安全工

作，履行以下職責：

（一）對規(guī)章制度、技術規(guī)范、操作規(guī)程的落實情況進

行檢查；

（二）對醫(yī)療質量、感染預防與控制、器械和設備管理、

一次性醫(yī)療器械管理等方面進行檢查；

（三）對重點環(huán)節(jié)，以及影響診斷質量和醫(yī)療安全的高危

因素進行監(jiān)測、分析和反饋，提出預防和控制措施；

（四）對工作人員的職業(yè)安全防護和健康管理提供指導；

（五）預防控制醫(yī)學檢驗實驗室的污染物外泄及感染；

（六）對醫(yī)學檢驗實驗室檢測報告的書寫、保存進行指導

和檢查，對病理檢查病例的信息登記進行督查，并保障登記數

據的真實性、及時性以及患者隱私。

（七）對試劑與耗材的存儲部門、消毒供應等部門進行指

導和監(jiān)督檢查，并提出質量改進意見和措施。

第七條醫(yī)學檢驗實驗室質量安全管理人員應當具有中

級以上專業(yè)技術職務任職資格，具備相關專業(yè)知識和5年以上

工作經驗。

第八條財務部門要對實驗室業(yè)務費用和檢驗項目費用

結算進行檢查，并提出調控措施。

第九條后勤管理部門負責防火、治安等工作。

第三章質量管理

第十條醫(yī)學檢驗實驗室應當遵循《醫(yī)療機構臨床實驗室

管理辦法》的要求，參考IS015189《醫(yī)學實驗室質量和能力

認可準則》，建立并運行醫(yī)學檢驗質量管理體系，遵守相關技

術規(guī)范和標準，落實分析前、分析中、分析后三個階段的質量

管理制度，包括醫(yī)學檢驗項目的標準操作規(guī)程、檢驗儀器的標

準操作與維護規(guī)程、性能驗證或確認規(guī)程等，持續(xù)改進檢驗質

量。

第H—條醫(yī)學檢驗實驗室可根據其他醫(yī)療衛(wèi)生機構和

執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出的檢驗申請，接收其提供的標本或者直接采集受

檢者相關標本，并向申請者提供檢驗報告。受檢者的經治醫(yī)師

負責對檢驗結果最終解釋，必要時，醫(yī)學檢驗實驗室應當提供

與檢驗結果相關的技術解釋。

第十二條醫(yī)學檢驗實驗室接收或直接采集的標本數量

應當與檢驗能力相匹配，建立檢驗需求超過自身服務能力的預

案，避免標本數量明顯超出檢驗能力導致的標本積壓、標本失

效、檢測結果反饋遲緩等問題。

第十三條醫(yī)學檢驗實驗室應當具有分析前質量保證措

施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接

收等標準操作規(guī)程，應當定期評估標本質量，特別關注標本采

集至送達實驗室的時間是否符合要求。

第十四條醫(yī)學檢驗實驗室應當加強對分析中的管理，

規(guī)范醫(yī)學檢驗活動，按有關規(guī)定開展室內質量控制，參加室間

質量評價，保證檢驗結果公正性與準確性。

第十五條醫(yī)學檢驗實驗室應當開展分析后管理，采取有

效措施保證檢驗活動的質量滿足臨床醫(yī)療的需求。應當對危急

值、檢驗周轉時間、檢驗結果準確性等質控指標進行監(jiān)控。建

立檢測后標本、已發(fā)出報告標本的保留時限相關管理制度。制

定報告召回的管理程序。

第十六條醫(yī)學檢驗實驗室應當建立醫(yī)學檢驗報告發(fā)放

制度，保證醫(yī)學檢驗報告準確、及時和信息完整，并保護患者

隱私。

第十七條醫(yī)學檢驗報告應當使用中文或者國際通用的、

規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關規(guī)定執(zhí)行。

醫(yī)學檢驗報告或診斷報告內容應當符合《病歷書寫基本規(guī)

范》等規(guī)定，至少應當包括：

（一）檢查單號、標本類型、臨床診斷、檢驗方法、儀器

型號、互認項目提示。

（二）患者姓名、性別、年齡、獨立或其連鎖經營醫(yī)學檢

驗實驗室名稱和地址、咨詢電話。

（三）其他機構送檢標本需注明送檢機構名稱、住院病歷

號或者門診病歷號。

（四）檢驗項目、檢驗結果和計量單位、參考區(qū)間（如適

用）、危急值（如適用）、異常結果提示。

（五）檢驗者姓名、審核者姓名、標本采集時間、接收時

間、報告時間。

（六）其他需要報告的內容和備注信息，并附檢測局限性

說明，必要時應報告與臨床診斷相關重要信息。

第十八條醫(yī)學檢驗實驗室應當參加省級及以上醫(yī)學檢驗

室間質量評價活動。對于尚無室間質量評價的項目，應當建立

與三級醫(yī)療機構醫(yī)學檢驗科相同項目的比對方案，確定檢驗結

果的可接受性，促進臨床結果互認。

第十九條醫(yī)學檢驗技術人員應當具有相關的專業(yè)學歷，

并取得相應專業(yè)技術職務任職資格和執(zhí)業(yè)資格。

第二十條醫(yī)學檢驗實驗室應當對需要檢定或校準的檢

驗儀器設備，以及對醫(yī)學檢驗結果有影響的輔助設備定期進行

檢定或校準。

第二十一條醫(yī)學檢驗實驗室應當建立滿足服務質量要

求的實驗室信息系統(tǒng)，建立系統(tǒng)數據安全管理制度和應急措

施。具備與所服務的機構信息系統(tǒng)聯(lián)網的能力。

第二十二條醫(yī)學檢驗實驗室在與其他類別醫(yī)療機構等

建立長期合作時，應當簽訂合同，明確雙方在分析前、分析中

和分析后以及檢驗結果所致醫(yī)療糾紛的責任、權利和義務。開

展產前篩查與診斷的醫(yī)學檢驗實驗室只能與具有產前篩查與

診斷資質的醫(yī)療機構開展合作。

第二十三條對于連鎖經營的醫(yī)學檢驗實驗室，在保證生

物安全和檢驗質量的前提下，可以在其符合相關資質的連鎖經

營的實驗室之間進行標本的異地檢測，并在檢驗報告中清晰標

注實際檢驗實驗室，便于出現(xiàn)差錯時查找原因。

第四章安全與感染防控

第二十四條醫(yī)學檢驗實驗室應當加強安全管理，強化感

染預防與控制措施，建立并落實相關規(guī)章制度和工作規(guī)范，科

學設置工作流程，降低發(fā)生感染的風險。保障檢驗服務的質量、

安全，以及員工、患者和來訪者的健康和安全。建立并嚴格遵

守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。

第二十五條醫(yī)學檢驗實驗室應當設專人負責標本在實

驗室內部，以及其他機構與實驗室之間傳遞過程的生物安全工

作，包括生物安全培訓以及相關設備耗材的管理等。

第二十六條醫(yī)學檢驗實驗室開展基因擴增、艾滋病檢

測、產前篩查與診斷、胚胎植入前遺傳學篩查與診斷等特殊檢

驗項目，應按照國家衛(wèi)生健康委相關規(guī)定通過有關部門審核

后，方可開展。

第二十七條醫(yī)學檢驗實驗室的建筑布局應當遵循環(huán)境

衛(wèi)生學和醫(yī)療機構感染防控的原則，符合功能流程合理和潔污

區(qū)域分開的基本要求，做到布局合理、分區(qū)明確、標識清楚。

第二十八條醫(yī)學檢驗實驗室應當劃分為醫(yī)學檢驗功能

區(qū)、輔助功能區(qū)和管理區(qū)。醫(yī)學檢驗功能區(qū)包括接診及標本接

收區(qū)、標本采集區(qū)、標本準備區(qū)、標本檢驗區(qū)、試劑和耗材保

存區(qū)、標本保存區(qū)、醫(yī)療廢物處理區(qū)和醫(yī)務人員辦公區(qū)等基本

功能區(qū)域；輔助功能區(qū)包括醫(yī)療費用結算區(qū)、供電區(qū)、純水集

中供應區(qū)和消毒供應室等；管理區(qū)包括病案、信息、實驗室質

量控制與安全管理部門等。

第二十九條標本采樣區(qū)域應當達到《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標

準》中規(guī)定II類環(huán)境標準。第三十條醫(yī)學檢驗實驗

室應當嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》有關

規(guī)定，加強對傳染性疾病標本的采集、運輸、儲存、檢驗相關

管理。醫(yī)學檢驗功能區(qū)應達到生物安全n級標準。

第三H—條醫(yī)學檢驗實驗室應當按照《醫(yī)療廢物管理條

例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》相關規(guī)定妥善處理

醫(yī)療廢物。

第三十二條醫(yī)學檢驗實驗室應當按照國家有關法規(guī)加

強消防安全管理、信息安全管理。

第五章人員培訓與職業(yè)安全防護

第三十三條醫(yī)學檢驗實驗室應當制定并落實工作人員

的崗前培訓和輪崗培訓計劃，并進行考核，使工作人員具備與

本職工作相關的專業(yè)知識，落實相關管理制度和工作規(guī)范。

第三十四條醫(yī)學檢驗實驗室應當對工作人員進行上崗

前安全教育，每年進行生物安全防護知識培訓。制定生物安全

事故和危險品、危險設施等意外事故的預防措施和應急預案。

第三十五條醫(yī)學檢驗實驗室應當建立對技術人員的專

業(yè)知識更新、專業(yè)技能維持與持續(xù)培養(yǎng)等管理的相關制度和記

錄。

第三十六條醫(yī)學檢驗實驗室應當按照生物防護級別配

備必要的安全設備和個人防護用品，保證實驗室工作人員能夠

正確使用。

第三十七條醫(yī)學檢驗實驗室應當加強實驗室人員職業(yè)

安全防護和健康管理工作，定期進行健康檢查，必要時對有關

人員進行免疫接種，保障醫(yī)務人員的職業(yè)安全。

第三十八條醫(yī)學檢驗實驗室工作人員在工作中發(fā)生職

業(yè)暴露事件時，應當采取相應的處理措施，并及時報告機構內

的相關部門。

第三十九條醫(yī)學檢驗實驗室管理人員應當定期對實驗

室的危害因子和安全風險進行評估，確保實驗室安全。定期舉

行實驗室生物安全和消防安全演練并形成記錄。

第六章監(jiān)督管理

第四十條縣級以上衛(wèi)生健康行政部門應當對轄區(qū)內醫(yī)學檢驗實驗室的

管理、質量與安全等情況進行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質量問題或者安全隱

患時，應當責令其立即整改。整改未達到要求的，在行業(yè)內進行通報批評。

第四H■一條縣級以上衛(wèi)生健康行政部門接到對醫(yī)學檢驗實驗室的舉

報、投訴后，應當及時核查并依法處理。

第四十二條縣級以上衛(wèi)生健康行政部門履行監(jiān)督檢查職責時，有權采

取下列措施：

（一）對開展的醫(yī)學檢驗活動進行現(xiàn)場檢查，了解情況，調查取證；

（二）查閱或者復制醫(yī)學檢驗活動質量和安全管理的有關資料，采集、

封存樣品；

（三）責令違反本辦法及有關規(guī)定的機構停止違法違規(guī)行為；

（四）對違反本辦法及有關規(guī)定的行為進行查處。

第四十三條縣級以上衛(wèi)生健康行政部門應當加強對醫(yī)學檢驗實驗室醫(yī)

療機構執(zhí)業(yè)許可證的校驗管理，將日常監(jiān)督檢查的結果與校驗工作掛鉤。對

于有嚴重違規(guī)行為或多起違規(guī)行為的，醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證不予校