DEHCH增塑聚氯乙烯(PVC)醫用硬質料本標準規定了醫用硬質料用環己烷1,2-二甲酸二異辛酯（DEHCH）增塑聚氯乙烯（PVC）的材料、技術要求、試驗方法、標志、包裝、運輸和貯存。本部分適用于以PVC樹脂為主體、DEHCH為增塑劑以及必要的助劑，經共混改性而制成、主要用于制備硬質PVC粒料，其中與血液藥液接觸的硬質PVC不適用該標準。2規范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T1040.2—2006塑料拉伸性能的測定第2部分：模塑和擠塑塑料的試驗條件GB/T1843—2008塑料懸臂梁沖擊強度的測定GB/T2411—2008塑料和硬橡膠使用硬度計測定壓痕硬度（邵氏硬度）GB/T4615—2013聚氯乙烯殘留氯乙烯單體的測定氣相色譜法GB/T6678—2003化工產品采樣總則GB/T9345.5—2010塑料灰分的測定第5部分：聚氯乙烯GB/T14233.1—2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T14233.2—2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法試驗用途試樣和長條試樣的制備測定和遷移量的測定3材料3.1該PVC粒料主要由PVC樹脂、DEHCH增塑劑、穩定劑組成，不得人為添加已列入相關法規及指令禁止的或未經毒理學評估的物質。3.2DEHCH鑒別應按《中華人民共和國藥典》（2015年版，四部）0402紅外分光光度法進行測定，紅外譜圖參見附錄A。4技術要求24.1外觀要求PVC粒料為顆粒狀，色澤均勻、透明，應無黑點或外來雜質。4.2理化性能4.2.1物理性能應符合表1的規定。表1物理性能指標注：一般硬度（邵氏D/140。4.2.2化學性能應符合表2的規定。表2化學性能指標＜0.1Almg/L4.3生物學性能按GB/T16886.1對PVC粒料進行生物學評價時，評價結果應表明無不可接受的生物學危害。5試驗方法5.1外觀用正常或矯正視力觀察。5.2物理性能5.2.1試樣要求試樣要求見附錄C。5.2.2硬度按GB/T2411—2008的規定進行。硬度計采用邵氏D，施加負荷5.00kg±0.01kg，時間1s。5.2.3拉伸強度按GB/T1040.2—2006的規定進行。試樣取IA型試樣；試驗速度（空載）：50mm/min±5mm/min。5.2.4懸臂梁沖擊強度按GB/T1843—2008的規定進行。試樣為80mm*10mm*4mm長條試樣。樣條應在注塑后的1h-4h內加工缺口，缺口類型為GB/T1043.1—2008中的B型缺口。5.2.5180℃熱穩定時間按GB/T2917.1—2002的規定進行。5.3化學性能5.3.1粒料化學性能5.3.1.1灰分按GB/T9345.5—2010中3.2方法B的規定進行。5.3.1.2氯乙烯單體按GB/T4615—2013的規定進行。5.3.1.3鄰苯二甲酸酯含量按GB31604.30—2016的規定進行。5.3.2水溶出物化學性能5.3.2.1檢驗液的制備取總表面積為600cm2（兩面表面積之和），厚度為0.45mm±0.05mm的均勻片狀樣品，依次用自來水、蒸餾水洗凈后，晾干，剪切成1cm2的碎片，然后置于玻璃容器中，加入pH值為5.5～6.5的蒸餾水300mL，以適當的方法密封后，置于壓力蒸汽滅菌器中，在121℃±1℃加熱20min，加熱結束后將樣品與液體分離，冷卻至室溫作為檢驗液。以不加試片的同批蒸餾水，同法制備空白對照液。5.3.2.2還原物質按GB/T14233.1—2008中5.2.1的規定進行。5.3.2.3酸堿度按GB/T14233.1—2008中5.4.1的規定進行。5.3.2.4蒸發殘渣按GB/T14233.1—2008中5.5的規定進行。5.3.2.5色澤取檢驗液50mL置于納氏比色管中，以白色物作背景，在日光燈下，目視比較檢查，應澄明、無色，不得比空白對照液渾濁。5.3.2.6重金屬總含量（以鉛計）按GB/T14233.1—2008中5.6.1的規定進行。5.3.2.7鋅按GB/T14233.1—2008中5.9.2.1的規定進行。5.3.2.8金屬元素按GB/T14233.1—2008中5.9.1的規定進行。5.3.2.9紫外吸光度取檢驗液，必要時用0.45μm的微孔濾膜過濾，在5h內用1cm比色皿在230nm～360nm波長范圍內測定其紫外吸光度。6標志、包裝、運輸和貯存6.1標志在每袋包裝袋上應有清晰、牢固的標志。應標明：a.產品名稱；b.規格型號；c.產品技術要求；d.批號；e.生產日期；f.生產單位、地址；6.2包裝PVC粒料應密封于內包裝袋內，應采用雙層包裝。外包裝袋宜用牛皮紙、聚乙烯與聚丙烯塑料編織布復合塑料袋。按計量值裝料，每袋凈重25kg。也可以按供需雙方協商的包裝形式及計量包裝。6.3運輸PVC粒料為非危險產品，在運輸時應注意干燥，保持清潔，避免日曬雨淋，搬運時小心輕放，避免包裝袋破裂、損傷。6.4貯存PVC粒料應貯存在清潔、干燥、通風的庫房內，不得接觸熱源和有機溶劑，不應受到日光直射。5（資料性附錄）DEHCH紅外譜圖DEHCH紅外譜圖的特征波數為2930cm-1、1730cm-1、1180cm-1、1050cm-1。見圖A.1。圖A.1DEHCH紅外譜圖（資料性附錄）18項鄰苯二甲酸酯類物質B.118項鄰苯二甲酸酯類物質依據GB31604.30—2016，采用GC-MS進行分析，列入18項鄰苯二甲酸酯類物質：鄰苯二甲酸二甲酯（DMP）、鄰苯二甲酸二乙酯（DEP）、鄰苯二甲酸二烯丙酯（DAP）、鄰苯二甲酸二異丁酯（DIBP）、鄰苯二甲酸二正丁酯（DBP）、鄰苯二甲酸二（2-甲氧基）乙酯（DMEP）、鄰苯二甲酸鄰苯二甲酸二環己酯（DCHP）、鄰苯二甲酸二（2-乙基）己酯（DEHP）、鄰苯二甲酸二苯酯（DPhP）、鄰苯二甲酸二正辛酯（DNOP）、鄰苯二甲酸二異壬酯（DINP）、鄰苯二甲酸二壬酯（DNP）。B.2鄰苯二甲酸酯類物質的檢測方法按GB31604.30—2016中的規定進行。7（規范性附錄）試樣要求C.1取樣按GB/T6678—2003的規定，采樣的單元數按GB/T6678—2003中表2的規定，采樣單元以包裝袋計，允許在生產