質量部特醫審核細則及24條法規考試一、單選題（2*10=20分）1、生產粉狀產品的清潔作業區應當控制環境溫度和空氣濕度，無特殊要求時，溫度和相對濕度控制要求（）A:≤25℃<65%(正確答案)B:<25℃<65%C:≤25℃≤65%D:<25℃≤65%2、企業應當配備與所生產特殊醫學用途配方食品相適應的食品安全管理人員和食品安全專業技術人員，其中食品安全專業技術人員包含研發人員和哪些人員（）A:檢驗人員(正確答案)B:生產人員C:采購人員D:銷售人員3、食品安全管理機構負責人應具有食品、醫藥、營養學或相關專業（）以上學歷以及多長時間以上從事食品或者藥品生產的工作經歷和管理經驗。A:本科3年B:專科5年C:本科5年(正確答案)D:專科3年4、從事檢測的人員應具有食品、化學或相關專業（）以上的學歷，或者具有幾年及以上相關檢測工作經歷，經專業理論和實踐培訓，具備相應檢測和儀器設備操作能力，考核合格后可授權開展檢驗工作A:本科3年B:專科5年C:本科5年D:專科3年(正確答案)5、實驗室負責人應具有食品、化學或相關專業（）以上學歷，并具有幾年及以上相關技術工作經歷。A:本科3年(正確答案)B:專科5年C:本科5年D:專科3年6、實驗室每個檢驗項目應至少有()人具有獨立檢驗的能力。A:1人B:2人(正確答案)C:3人D:4人7、企業應該制定生產用水控制要求。與食品直接接觸的生產用水、設備清洗用水、制冰和蒸汽用水等應符合（）的相關規定AGB29923B:GB17323C:GB8537D:GB5749(正確答案)8、企業應根據產品和工藝特點，控制生產區域的空氣濕度，制定空氣濕度關鍵限值，本企業空氣濕度關鍵限值是（）A:65B:60C:55(正確答案)D:509、本企業環評微生物監控指示菌為（）A:大腸桿菌B:腸桿菌(正確答案)C:菌落總數D:沙門氏菌10、生產企業應配備專職的（）和食品安全專業技術人員，人員資質符合崗位要求，人員數量滿足生產需要;配備一定數量的生產操作人員，經培訓合格后上崗。A:質量受權人B:食品安全管理人員(正確答案)C:管理者代表D:HACCP小組組長二、多選題（2.5分*12=30分）1、對于潔凈作業區要求應當安裝空氣凈化系統，進入潔凈區的空氣必須經過凈化，其中針對潔凈區（）微生物、換氣次數、送風量等數據應符合要求。A:溫度(正確答案)B:濕度(正確答案)C:壓差(正確答案)D:塵埃粒子(正確答案)2、特殊醫學用途配方食品申證類別名稱分為（）A:特殊醫學用途配方食品(正確答案)B:特殊醫學用途嬰兒配方食品(正確答案)C:特殊醫學全營養配方食品D:特殊醫學非全營養配方食品3、特殊醫學用途配方食品包含哪些配方食品（）A:營養素組件類(正確答案)B:低乳糖配方類C:糖尿病全營養配方食品(正確答案)D:氨基酸代謝障礙配方4、特醫生產車間應當與產品特性、生產工藝和生產能力相適應，生產車間通常包括稱量配料、熱處理、干燥（）等車間A:原輔料預處理(正確答案)B:殺菌（滅菌）(正確答案)C:混合（預混料）(正確答案)D:包裝（灌裝）(正確答案)5、生產車間應當按照生產工藝和防止交叉污染的要求劃分作業區的潔凈級別，原則上分為（）A:一般作業區(正確答案)B:準清潔作業區(正確答案)C:清潔作業區(正確答案)D:衛生間低級作業區6、清潔作業區的入口應設置二次更衣室，二次更衣室內應設置（）使用前后的工作服應分開存放A:阻攔式鞋柜(正確答案)B:酒精殺菌器(正確答案)C:獨立清潔作業區工作服存放柜(正確答案)D:紫外殺菌燈(正確答案)7、企業生產車間應定期對（）的空氣潔凈度進行監測并保存監測記錄，確保其空氣潔凈度符合本細則要求。A:清潔作業區(正確答案)B:準清潔作業區(正確答案)C:實驗室無菌室D:實驗室藥品庫房8、稱量前應當檢查并記錄原料的（）和供貨者的名稱等內容，確保稱量前物料信息準確。A:名稱(正確答案)B:規格(正確答案)C:生產日期（或批號）(正確答案)D:保質期(正確答案)9、企業應當制定檢驗管理制度，規定（）的管理要求。A:原料檢驗(正確答案)B:半成品檢驗(正確答案)C:成品出廠檢驗(正確答案)D:過程產品檢驗10、企業應當設立產品貯存和運輸要求，包含（）A:產品的貯存和運輸應符合產品標簽所標識的貯存條件。(正確答案)B:應定期檢查庫存產品，必要時應有溫度記錄和（或）濕度記錄。(正確答案)C:經檢驗后的產品應標識其質量狀態。(正確答案)D:產品不得與有毒、有害或有異味的物品一同貯存運輸。(正確答案)11、食品出廠時，應當查驗出廠食品的檢驗合格證和安全狀況，記錄食品的（）、生產日期或者生產批號、保質期、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯系方式等信息，保存相關記錄和憑證。A:名稱(正確答案)B:規格(正確答案)C:檢驗合格證號(正確答案)D:數量(正確答案)12、企業應該建立產品追溯制，。應確定產品分批原則和批號編制方式，合理劃分生產批次，采用產品批號等方式進行標識，建立從（）的所有環節的記錄系統，確保對產品進行有效追溯。A:原料采購(正確答案)B:生產加工(正確答案)C:出廠檢驗(正確答案)D:產品銷售(正確答案)三、判斷題（2分*25=50分）1、對于灌裝、封蓋后滅菌的液態產品，其灌裝、封蓋后的滅菌工序可在一般作業區進行對(正確答案)錯2、檢驗機構應具備的檢驗設施、設備和檢驗儀器能夠滿足按照特殊醫學用途配方食品國家標準規定的全部項目逐批檢驗的要求對(正確答案)錯3、特醫注冊申請人應建立產品質量檢驗制度、檢驗設備管理制度和檢驗管理規范制度對錯(正確答案)4、同一倉庫貯存性質不同物品時，應適當分離或分隔（如分類、分架、分區存放等），并有明顯的標識對(正確答案)錯5、用于生產的計量器具和關鍵儀表應定期進行校準或檢定對(正確答案)錯6、與食品直接接觸的生產設備和工器具的內壁可以采用鐵、銅等金屬，設備外表面并應光滑、平整、無死角、耐腐蝕且易于清洗對錯(正確答案)7、更衣室對應的不同潔凈級別區域兩邊的門應防止同時被開啟，更換清潔作業區工作服的房間的空氣潔凈度應達到準清潔作業區的要求對錯(正確答案)8、相關食品安全國家標準和產品注冊涉及的檢驗項目、檢驗方法修訂或變更后，應及時配備相應的檢驗設備設施和試劑對(正確答案)錯9、食品安全管理機構負責人應承擔的法律責任和義務，經專業理論或實踐培訓合格，可獨立行使食品安全管理職權，確保放行的每批產品符合食品安全國家標準和相關法律法規的要求對錯(正確答案)10、企業生產用水不低于生活飲用水衛生標準;與產品直接接觸的自來水采用去離子法或離子交換法、反滲透法或其他適當的加工方法制得，應符合純化水衛生標準對錯(正確答案)11、從事檢測的人員應具有食品、化學或相關專業本科以上的學歷并且具有3年及以上相關檢測工作經歷，經專業理論和實踐培訓，具備相應檢測和儀器設備操作能力，考核合格后可授權開展檢驗工作對錯(正確答案)12、生產管理部門負責人應具有食品、醫藥、營養學或相關專業本科以上學歷，并且具有5年及以上從事食品或者藥品生產的工作經歷和生產管理經驗對錯(正確答案)13、從事接觸直接入口食品工作的食品生產人員應當每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作對(正確答案)錯14、企業原輔料管控應當建立食品原料、食品添加劑和食品相關產品領用記錄，領用時應遵照“先進先出”或“效期先出”的原則對(正確答案)錯15、企業應定期檢查和及時清理變質或超過保質期的食品原料、食品添加劑和食品相關產品;驗收不合格的食品原料、食品添加劑和食品相關產品應當在指定區域與合格品分開放置并明顯標記對(正確答案)錯16、進入食品生產區的人員應整理個人衛生，進入清潔作業區的人員應定期或不定期進行體表大腸桿菌檢查對錯(正確答案)17、進入生產區應規范穿著相應區域的工作服，并按要求洗手、消毒;頭發應藏于工作帽內或使用發網約束對(正確答案)錯18、清潔作業區和準清潔作業區使用的工作服和工作鞋能在指定區域以外的地方穿著對錯(正確答案)19、不同品種的產品在同一條生產線上生產時，應經充分的食品安全風險分析（包括但不限于食物蛋白過敏風險），制定有效清潔措施且經有效驗證，防止交叉污染，確保產品切換不對下一批產品產生影響，并應符合產品批準注冊時的相應要求對(正確答案)錯20、不同批次、不同品種的產品在同一條生產線上生產時，各生產工序在生產結束后、更換品種或批次前，應對現場進行有效清潔并保存清場記錄，清場負責人及復核人應在記錄上簽名對(正確答案)錯21、購入的含乳原料批批檢驗國家標準要求的項目及限制成分（如塑化劑）等項目對錯(正確答案)22、生產其他特殊醫學用途配方食品的，成品出廠應當自行逐批全項目檢驗，且每年至少1次對全部出廠檢驗項目的檢驗能力進行驗證對錯(正確答案)23、企業應當建立不合格品管理制度，對發現的食品原料、食品添加劑、食品相關產品以及半成品、成品中的