彩色多普勒超聲診斷儀(血流測量部分)校準規范本規范適用于標稱頻率不高于15MHz的彩色多普勒超聲診斷儀血流測量部分的JJF1001通用計量術語及定義GB/T15261—2008超聲仿組織材料聲學特性的測量方法YY0593—2005超聲經顱多普勒血液分析儀YY0767—2009超聲彩色血流成像系統IEC61685—2001超聲血流測量系統血流測試試件(Ultrasonics—Flow凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規范。3術語和計量單位JJF1001—2011和JJF1034—2005界定的以及下列術語和定義適用于本規范；本規范采用GB3100中規定的計量單位。3.1超聲仿組織材料ultrasonicallytissue-mimicking(TM)material在超聲波傳播特性方面模仿人體軟組織的材料，簡稱TM材料。3.2仿血液blood-mimickingfluid(BMF)模擬血液的聲學特征，并以設定流速流經血流多普勒試件的液體。3.3血流多普勒試件flowDopplertestobject模擬軟組織中的一段血管及血管內流動著的血液的物理模型。該試件由仿組織材料3.4多普勒角Dopplerangle多普勒血流測量時，超聲波束軸與血管軸線所形成的銳角。3.5血流方向識別能力directionaldiscrimination彩色多普勒超聲診斷儀辨別血流方向并以血流圖顏色和(或)多普勒頻譜相對于基3.6多普勒血流探測深度penetrationdepthofDoppler在仿組織材料中，超過該深度即不再能檢出多普勒血流信號處的最大深度。2彩色多普勒超聲診斷儀(簡稱彩超),其血流測量部分的工作原理是：彩色多普勒超聲診斷儀工作時，探頭向人體發射超聲并接收來自人體內部目標的回波，再對回波信號的幅度信息按B型模式對人體器官進行二維顯示；而對運動目標的多普勒頻移信息，則利用自相關技術經彩色編碼后疊加在二維圖像上，形成彩色血流圖像，還可以計算反5.1多普勒血流速度在大于20cm/s時，多普勒血流速度的最大允許誤差一般為±20%。5.2血流方向識別能力血流方向識別能力一般能分辨間隔2mm方向相反的并行血流。5.3多普勒血流探測深度多普勒血流探測深度一般應滿足表1的要求。標稱頻率/MHz6.1環境條件環境溫度：15℃~35℃;相對濕度：30%～80%。6.2校準設備6.2.1血流多普勒試件，其超聲仿組織材料應滿足：聲速為(1540±15)m/s,衰減系數(0.5±0.05)×10-*dBm-1Hz-1。6.2.2流量計：準確度等級優于2.5級。6.2.3仿血液：應與活體血液有相似的聲學特性，散射微粒數足夠多，流動時應呈現牛頓液體的流變學特征，聲速為(1570±30)m/s,密度為(1.05±0.04)g/cm3,粘度為(4±0.4)mPa·s。3流量計6.2.4驅動器：用以驅動仿血液在閉合的管路中循環流動，如蠕動泵，連同血流多普勒試件一起產生的血流速度范圍至少應滿足(0～100)cm/s。流量計7校準項目和校準方法7.1多普勒血流速度測量7.1.1檢查血流多普勒試件各部件應完好無損。在平整、固定的檢查床上，將血流多普勒試件、驅動器、儲液器、流量計等各部分連接成一個閉合的通道(圖1),在測量過程中要確保這個閉合的通道內沒有氣泡出現。7.1.2將探頭置于涂有耦合劑的掃描平面上，調節被校儀器的總增益、對比度和亮度，使模擬血管在圖像上清晰顯示。將彩色多普勒超聲診斷儀置于血流速度測量狀態，在血管內選擇適當的取樣區，并使用多普勒角度校正功能，測量3次血流速度，取平均值按公式(1)計算相對誤差。g△——血流速度測量誤差；v——血流速度設置值，cm/s;7.1.3血流速度測量時，一般選擇50cm/s和100cm/s兩個測量點，多普勒角一般選7.2血流方向識別能力7.2.1按7.1.1所示方法連接好血流多普勒試件，將探頭置于涂有耦合劑的掃描平面上，調節被校儀器的總增益、對比度和亮度，使模擬血管在圖像上清晰顯示。微動探頭，在圖像上觀察是否能清晰顯示兩個距離為2mm的顏色不同的血液流向。7.2.2改變相對于探頭的血流方向，觀察血流圖是否變為另一種顏色(紅變藍或藍變紅)。7.3多普勒血流探測深度7.3.1在彩色血流模式下，將探頭通過耦合劑或除氣水耦合于斜置管道的聲窗表面，4超聲波束軸與聲窗表面垂直，使彩超顯示模擬血管的圖像，調節彩超的相關控制鍵以獲7.3.2測量時，將探頭向較深的模擬血管移動，直到彩色信號消失，此后將探頭回退到彩色消失前的位置，將圖像凍結后以電子游標測量此時模擬血管內壁最遠端的深度，7.3.3在頻譜多普勒模式下，測量方法同上，將探頭向較深的模擬血管移動，直到頻譜信號剛消失時，凍結以電子游標測量此時模擬血管內壁最遠端的深度，即為血流探測8校準結果表達8.1校準記錄校準記錄應盡可能詳盡地記載測量數據和計算結果。8.2校準證書經校準的彩色多普勒超聲診斷儀應出具校準證書，校準證書應至少包含以下信息：a)標題：校準證書；b)實驗室名稱和地址；c)進行校準的地點(如果與實驗室的地址不同);d)證書的唯一性標識(如編號),每頁及總頁數的標識；e)客戶的名稱和地址；f)被校對象的描述和明確標識；g)校準日期，如果與校準結果的有效性有關時，應說明被校對象的接受日期；h)如果與校準結果的有效性應用有關時，應對被校樣品的抽樣程序進行說明；i)校準所依據的技術規范標識，包括名稱及代號；j)校準所使用測量標準的溯源性及有效說明；k)校準環境的描述；1)校準結果及其測量不確定度的說明；m)對校準規范的偏離的說明；n)校準證書或報告簽發人的簽名、職務或等效標識；o)校準結果僅對被校對象有效的聲明；p)未經實驗室書面批準，不得部分復制證書的聲明。推薦的校準證書格式見附錄C。8.3校準結果的測量不確定度血流速度測量結果的測量不確定度應按JJF1059.1的要求評定，不確定度評定實例見附錄D。彩色多普勒超聲診斷儀的復校時間間隔建議為1年；調試、修理主要部件或更換超5由于復校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質量等6附錄A弦線式試件弦線式試件如圖A.1所示，試件中的仿血液由循環運動的弦線代替，弦線的直徑一般不超過0.5mm,其輕微粗糙的表面可模擬運動散射體的作用，產生的多普勒信號具有單一頻率。在該試件中，將弦線架在數個滑輪上，并由可控電機驅動。測量時，將彩超探頭通過夾持架固定在弦線的上方，探頭的輻射面浸沒于水面之下，超聲束軸對準弦線。為防止水槽底面的反射波干擾測量，可鋪以吸聲材料。在弦線式試件的使用說明書或操作手冊中，試件制造商應提供試件的相關技術參數。如果水槽中所充液體的聲速不是(1540±15)m/s,還應提供速度修正的設置或計算公式。弦線的運動速度范圍至少應滿足(0～100)cm/s,速度最大相對誤差弦線運動速度的校準可以由電機轉速和滑輪參數進行計算(必要時應考慮弦線與滑輪的摩擦系數),校準時可以采用光電傳感器測量弦線上節點的運動周期，然后根據節點間的弦線長度來計算線速度；還可以用激光測速等方法精確測量弦線的運動速度。此外，可以通過滑輪將運動的弦線模擬成兩根并行的血管，用來進行血流方向識別能力的檢測，此時并行弦線的距離設置在2.0mm。7附錄B校準記錄(推薦)格式委托方聯系人校準日期地址器具名稱電話郵編校準地點：□實驗室□現場實驗室探頭型號：標稱頻率：校準項目1多普勒血流速度測量2血流方向識別能力3多普勒血流探測深度測量結果的不確定度：8附錄C校準證書(推薦)格式探頭型號：探頭型號：標稱頻率：血流方向識別能力多普勒血流探測深度℃%23校準項目校準結果不確定度評定實例根據校準規范的要求，將血流多普勒試件、驅動器、儲液器、流量計等各部分連接成一個閉合的通道，設定一個穩定的模擬血流速度，用被檢D.2標準不確定度的評定D.2.1不確定度的A類評定重復測量引起的不確定度可以通過連續測量得到測量列，用A類方法進行評定。在正常工作條件下，重復測量3次，測得的數據為：50.2cm/s,49.5cm/s,50.4cm/s。則重復測量引起的不確定度分量為ua≈0.53//3≈0.31cm/sD.2.2標準器血流速度設置值引入的不確定度分量模擬血流速度由驅動器和血流多普勒試件產生，其設置值的最大允許誤差為±5.0%,按均勻分布處理，k=√3。又在測量50.0cm/s時，其um=50.0×2.9%≈1.5cm/sD.2.3在23℃時，超聲仿人體組織材料中聲速為1540m/s,溫度變化對流速測量結果的影響為0.1cm/s,分布區間半寬為0.05cm/s,按均勻分布，包含因子k=√3。um=0.05/√3≈0.029